- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03935698
Trattamento fisioterapico nelle donne con dispareunia a seguito di cancro ginecologico: uno studio pilota
26 gennaio 2022 aggiornato da: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Trattamento fisioterapico nelle sopravvissute al cancro ginecologico che soffrono di dispareunia: uno studio pilota con metodo misto
I tumori ginecologici rappresentano più della metà dei tumori femminili.
È stato chiaramente stabilito che i sopravvissuti al cancro soffrono di importanti problemi di salute come dolore durante i rapporti sessuali (dispareunia) e disfunzioni sessuali che incidono gravemente sulla loro qualità di vita.
Sebbene colpisca più del 63% dei sopravvissuti al cancro, i trattamenti disponibili rimangono limitati e poco studiati.
I sopravvissuti al cancro devono quindi affrontare questi problemi di salute, nonché difficoltà relazionali e conseguenze psicologiche, con possibilità di trattamento limitate.
Affrontando le disfunzioni muscolari del pavimento pelvico e la perdita di elasticità vaginale, la fisioterapia del pavimento pelvico si è dimostrata efficace nel ridurre o addirittura alleviare la dispareunia e nel migliorare la funzione sessuale.
Fino ad ora, nessuno studio ha studiato questo trattamento nei sopravvissuti al cancro ginecologico con dispareunia.
Pertanto, è necessario esaminare la fisioterapia del pavimento pelvico per determinare se le sopravvissute al cancro ginecologico con dispareunia potrebbero beneficiare o meno di questo trattamento.
Gli obiettivi di questo studio a metodo misto a braccio singolo sono valutare l'accettabilità e la fattibilità di un trattamento fisioterapico nei sopravvissuti al cancro ginecologico affetti da dispareunia e esplorare gli effetti del trattamento.
Questo studio a braccio singolo che utilizza metodi misti comporterà tre raccolte di dati (valutazioni pre e post trattamento).
Queste valutazioni saranno effettuate da fisioterapisti.
I partecipanti riceveranno un trattamento fisioterapico settimanale in sessioni individuali di 60 minuti per 12 settimane.
Saranno reclutate trentuno sopravvissute al cancro ginecologico con dolore vulvovaginale durante i rapporti sessuali per almeno 3 mesi.
I risultati di questo studio porteranno nuove informazioni sul trattamento fisioterapico per questa popolazione in preparazione di uno studio controllato randomizzato definitivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di cancro ginecologico (endometrio, cervicale, vaginale o altre parti dell'utero)
- Trattamenti oncologici programmati completati senza segni di cancro per almeno 3 mesi
- Dolore vulvovaginale durante i rapporti sessuali per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Dolore vulvovaginale prima del cancro e non correlato ai rapporti sessuali
- Farmaco riconosciuto per influenzare il dolore
- Rifiutare di interrompere altri trattamenti fino alla valutazione post-trattamento
- Altre condizioni che interferiscono con la valutazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Fisioterapia
12 sessioni individuali settimanali di 60 minuti di fisioterapia multimodale che includono istruzione, tecniche di stretching, biofeedback muscolare del pavimento pelvico ed esercizi a casa.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di adesione
Lasso di tempo: Valutazione da prima a 2 settimane dopo il trattamento
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Per determinare l'accettabilità.
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Valutazione da prima a 2 settimane dopo il trattamento
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Valutazione da prima a 2 settimane dopo il trattamento
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Per determinare la fattibilità.
|
Valutazione da prima a 2 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del dolore
Lasso di tempo: Valutazione da prima a 2 settimane dopo il trattamento
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Per esplorare i cambiamenti nel dolore durante i rapporti sessuali (Scala di valutazione numerica, che va da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore mai provato).
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Valutazione da prima a 2 settimane dopo il trattamento
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Cambiamento rispetto al basale nella funzione sessuale
Lasso di tempo: Valutazione da prima a 2 settimane dopo il trattamento
|
Per esplorare i cambiamenti nella funzione sessuale (Indice della funzione sessuale femminile).
|
Valutazione da prima a 2 settimane dopo il trattamento
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Variazione rispetto al basale della funzione muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Valutazione da prima a 2 settimane dopo il trattamento
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Esplorare i cambiamenti nella funzione muscolare del pavimento pelvico a riposo e durante la contrazione (dinamometria ed ecografia).
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Valutazione da prima a 2 settimane dopo il trattamento
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Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazione da prima a 2 settimane dopo il trattamento
|
Esplorare i cambiamenti nella qualità della vita (questionario).
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Valutazione da prima a 2 settimane dopo il trattamento
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Impressione globale del cambiamento da parte del paziente
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento a 2 settimane
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Determinare il miglioramento auto-riferito dal paziente (impressione globale del cambiamento del paziente).
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Valutazione post-trattamento a 2 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Valutazione da prima a 2 settimane dopo il trattamento
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Per documentare eventuali eventi avversi.
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Valutazione da prima a 2 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 settembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-31-2016-1322
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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