Tratamiento de fisioterapia en mujeres con dispareunia tras cáncer ginecológico: estudio piloto
26 de enero de 2022 actualizado por: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Tratamiento de fisioterapia en sobrevivientes de cáncer ginecológico que sufren de dispareunia: un estudio piloto de método mixto
Los cánceres ginecológicos representan más de la mitad de los cánceres femeninos.
Se ha establecido claramente que los sobrevivientes de cáncer sufren importantes problemas de salud, como dolor durante las relaciones sexuales (dispareunia) y disfunciones sexuales que afectan gravemente su calidad de vida.
Aunque afecta a más del 63 % de los sobrevivientes de cáncer, los tratamientos disponibles siguen siendo limitados y poco estudiados.
Por lo tanto, los sobrevivientes de cáncer se enfrentan a estos problemas de salud, así como a dificultades en las relaciones y consecuencias psicológicas, con vías de tratamiento limitadas.
Al abordar las disfunciones de los músculos del suelo pélvico y la pérdida de elasticidad vaginal, se demostró que la fisioterapia del suelo pélvico es eficaz para reducir o incluso aliviar la dispareunia y mejorar la función sexual.
Hasta ahora, ningún estudio investigó este tratamiento en sobrevivientes de cáncer ginecológico con dispareunia.
Por lo tanto, existe la necesidad de examinar la fisioterapia del suelo pélvico para determinar si las sobrevivientes de cáncer ginecológico con dispareunia podrían beneficiarse o no de este tratamiento.
Los objetivos de este estudio de método mixto de un solo brazo son evaluar la aceptabilidad y viabilidad de un tratamiento de fisioterapia en sobrevivientes de cáncer ginecológico que sufren de dispareunia y explorar los efectos del tratamiento.
Este estudio de un solo brazo que utiliza métodos mixtos incluirá tres recopilaciones de datos (evaluaciones previas y posteriores al tratamiento).
Estas valoraciones serán realizadas por fisioterapeutas.
Los participantes recibirán tratamiento de fisioterapia semanalmente en sesiones individuales de 60 minutos durante 12 semanas.
Se reclutarán 31 sobrevivientes de cáncer ginecológico con dolor vulvovaginal durante las relaciones sexuales durante al menos 3 meses.
Los resultados de este estudio aportarán nueva información sobre el tratamiento de fisioterapia para esta población en preparación para un ensayo controlado aleatorio definitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de cáncer ginecológico (endometrio, cervical, vaginal u otras partes del útero)
- Tratamientos oncológicos programados completados sin signos de cáncer durante al menos 3 meses
- Dolor vulvovaginal durante las relaciones sexuales durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Dolor vulvovaginal previo al cáncer y no relacionado con las relaciones sexuales
- Medicamentos reconocidos para afectar el dolor.
- Negarse a suspender otros tratamientos hasta la evaluación posterior al tratamiento
- Otras condiciones que interfieren con la evaluación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fisioterapia
12 sesiones individuales semanales de 60 minutos de fisioterapia multimodal que incluyen educación, técnicas de estiramiento, biorretroalimentación de los músculos del suelo pélvico y ejercicios en el hogar.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de adherencia
Periodo de tiempo: Evaluación previa al tratamiento a las 2 semanas
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Para determinar la aceptabilidad.
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Evaluación previa al tratamiento a las 2 semanas
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Evaluación previa al tratamiento a las 2 semanas
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Para determinar la viabilidad.
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Evaluación previa al tratamiento a las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el dolor
Periodo de tiempo: Evaluación previa al tratamiento a las 2 semanas
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Para explorar los cambios en el dolor durante las relaciones sexuales (Escala de calificación numérica, que va de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor en absoluto y 10 es el peor dolor de la historia).
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Evaluación previa al tratamiento a las 2 semanas
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Cambio desde el inicio en la función sexual
Periodo de tiempo: Evaluación previa al tratamiento a las 2 semanas
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Explorar cambios en la función sexual (Índice de Función Sexual Femenina).
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Evaluación previa al tratamiento a las 2 semanas
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Cambio desde el inicio en la función muscular del piso pélvico
Periodo de tiempo: Evaluación previa al tratamiento a las 2 semanas
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Explorar los cambios en la función muscular del suelo pélvico en reposo y durante la contracción (dinamometría y ecografía).
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Evaluación previa al tratamiento a las 2 semanas
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluación previa al tratamiento a las 2 semanas
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Explorar cambios en la calidad de vida (cuestionario).
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Evaluación previa al tratamiento a las 2 semanas
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Impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento de 2 semanas
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Determinar la mejoría autoinformada por el paciente (Impresión global de cambio del paciente).
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Evaluación posterior al tratamiento de 2 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluación previa al tratamiento a las 2 semanas
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Para documentar cualquier evento adverso.
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Evaluación previa al tratamiento a las 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-31-2016-1322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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