- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03935698
Fysioterapibehandling hos kvinner med dyspareuni etter gynekologisk kreft: en pilotstudie
26. januar 2022 oppdatert av: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Fysioterapibehandling hos gynekologiske kreftoverlevende som lider av dyspareuni: en pilotstudie med blandet metode
Gynekologisk kreft utgjør mer enn halvparten av kvinnelige krefttilfeller.
Det er klart fastslått at kreftoverlevere lider av viktige helseproblemer som smerter under samleie (dyspareunia) og seksuelle dysfunksjoner som har stor innvirkning på livskvaliteten deres.
Selv om det påvirker mer enn 63 % av kreftoverlevende, forblir de tilgjengelige behandlingene begrensede og dårlig studert.
Kreftoverlevere blir dermed konfrontert med disse helseproblemene samt relasjonsvansker og psykologiske konsekvenser, med begrensede behandlingsmuligheter.
Bekkenbunnsfysioterapi har vist seg å være effektiv for å redusere eller til og med lindre dyspareuni og forbedre seksuell funksjon for å adressere bekkenbunnsmuskeldysfunksjoner og tap av vaginal elastisitet.
Til nå har ingen studie undersøkt denne behandlingen hos gynekologiske kreftoverlevere med dyspareuni.
Derfor er det behov for å undersøke bekkenbunnsfysioterapi for å avgjøre om gynekologiske kreftoverlevere med dyspareuni kan ha nytte av denne behandlingen.
Målet med denne enarmede blandede metodestudien er å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en fysioterapibehandling hos gynekologiske kreftoverlevere som lider av dyspareuni og å utforske behandlingseffekter.
Denne enarmsstudien ved bruk av blandede metoder vil involvere tre datainnsamlinger (vurderinger før og etter behandling).
Disse vurderingene vil bli utført av fysioterapeuter.
Deltakerne vil få fysioterapibehandling ukentlig i individuelle 60-minutters økter i 12 uker.
31 gynekologiske kreftoverlevere med vulvovaginal smerte under samleie i minst 3 måneder vil bli rekruttert.
Resultatene av denne studien vil bringe ny informasjon om fysioterapibehandling for denne populasjonen som forberedelse til en definitiv randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med gynekologisk kreft (endometrie, livmorhalskreft, vaginal eller andre deler av livmoren)
- Planlagte onkologiske behandlinger fullført uten tegn til kreft i minst 3 måneder
- Vulvovaginal smerte under samleie i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Vulvovaginal smerte før kreft og ikke relatert til samleie
- Medisiner som er anerkjent for å påvirke smerte
- Nekt å stoppe andre behandlinger før vurdering etter behandling
- Andre forhold som forstyrrer vurderingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Fysioterapi
12 ukentlige 60-minutters individuelle økter med multimodal fysioterapi inkludert opplæring, tøyningsteknikker, biofeedback i bekkenbunnsmuskulaturen samt hjemmeøvelser.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelsesrater
Tidsramme: Vurdering før til 2 uker etter behandling
|
For å bestemme aksept.
|
Vurdering før til 2 uker etter behandling
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Vurdering før til 2 uker etter behandling
|
For å bestemme gjennomførbarhet.
|
Vurdering før til 2 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i smerte
Tidsramme: Vurdering før til 2 uker etter behandling
|
For å utforske endringer i smerte under samleie (numerisk vurderingsskala, fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt, og 10 er den verste smerten noensinne).
|
Vurdering før til 2 uker etter behandling
|
Endring fra baseline i seksuell funksjon
Tidsramme: Vurdering før til 2 uker etter behandling
|
For å utforske endringer i seksuell funksjon (Female Sexual Function Index).
|
Vurdering før til 2 uker etter behandling
|
Endring fra baseline i bekkenbunnsmuskelfunksjon
Tidsramme: Vurdering før til 2 uker etter behandling
|
For å utforske endringer i bekkenbunnsmuskelfunksjonen i hvile og under sammentrekning (dynamometri og ultralyd).
|
Vurdering før til 2 uker etter behandling
|
Endring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Vurdering før til 2 uker etter behandling
|
Å utforske endringer i livskvalitet (spørreskjema).
|
Vurdering før til 2 uker etter behandling
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 2 ukers vurdering etter behandling
|
For å bestemme pasientens egenrapporterte forbedring (Patient's Global Impression of Change).
|
2 ukers vurdering etter behandling
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Vurdering før til 2 uker etter behandling
|
For å dokumentere eventuelle uønskede hendelser.
|
Vurdering før til 2 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. september 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-31-2016-1322
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyspareuni
-
South Egypt Cancer InstituteFullførtOverfladisk dyspareuniEgypt
-
Medstar Health Research InstituteAmerican College of Obstetricians and GynecologistsFullført
-
ScitonFullførtVaginal atrofi, seksuell dysfunksjon, vaginal tørrhet, dyspareuniForente stater
-
Université de Reims Champagne-ArdenneHar ikke rekruttert ennå
-
SoftWave Tissue Regeneration TechnologiesRekrutteringKvinnelig dyspareuniForente stater
-
University of FlorenceFullførtHypoaktiv seksuell lystforstyrrelse | Vulvovaginal sykdom | Menopauserelaterte tilstander | Dyspareuni (kvinnelig unntatt psykogen) | Hypoøstrogenisme | Opphisselsesforstyrrelser, seksuellItalia
-
University of CagliariHar ikke rekruttert ennåEndometriose | Dyspareuni
-
Örebro University, SwedenMaastricht University Medical Center; Leiden University Medical CenterRekruttering
-
Escoles Universitaries GimbernatFullført
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFullført
Kliniske studier på Fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaAvsluttet