- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03935698
Fysioterapibehandling hos kvinder med dyspareuni efter gynækologisk kræft: en pilotundersøgelse
26. januar 2022 opdateret af: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Fysioterapibehandling hos gynækologiske kræftoverlevere, der lider af dyspareuni: et pilotstudie med blandede metoder
Gynækologiske kræftformer repræsenterer mere end halvdelen af kvindelige kræftformer.
Det er klart fastslået, at kræftoverlevere lider af vigtige helbredsproblemer såsom smerter under samleje (dyspareuni) og seksuelle dysfunktioner, som i høj grad påvirker deres livskvalitet.
Selvom det påvirker mere end 63% af kræftoverlevere, er de tilgængelige behandlinger stadig begrænsede og dårligt undersøgt.
Kræftoverlevere konfronteres således med disse helbredsproblemer såvel som relationsvanskeligheder og psykologiske konsekvenser med begrænsede behandlingsmuligheder.
Bekæmpelse af bækkenbundsmuskeldysfunktioner og tab af vaginal elasticitet, har bækkenbundsfysioterapi vist sig at være effektiv til at reducere eller endda lindre dyspareuni og forbedre den seksuelle funktion.
Indtil nu har ingen undersøgelse undersøgt denne behandling hos gynækologiske kræftoverlevere med dyspareuni.
Derfor er der behov for at undersøge bækkenbundsfysioterapi for at afgøre, om gynækologiske kræftoverlevere med dyspareuni kan have gavn af denne behandling.
Formålet med dette enkeltarmede blandede metodestudie er at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af en fysioterapibehandling hos gynækologiske kræftoverlevere, der lider af dyspareuni og at udforske behandlingseffekter.
Denne enkeltarmsundersøgelse, der anvender blandede metoder, vil involvere tre dataindsamlinger (vurderinger før og efter behandling).
Disse vurderinger vil blive udført af fysioterapeuter.
Deltagerne vil modtage fysioterapibehandling ugentligt i individuelle 60-minutters sessioner i 12 uger.
Enogtredive gynækologiske kræftoverlevere med vulvovaginale smerter under samleje i mindst 3 måneder vil blive rekrutteret.
Resultaterne af denne undersøgelse vil bringe ny information om fysioterapibehandling til denne population som forberedelse til et endeligt randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med gynækologisk cancer (endometrie, livmoderhalskræft, vaginal eller andre dele af livmoderen)
- Planlagte onkologiske behandlinger afsluttet uden tegn på kræft i mindst 3 måneder
- Vulvovaginal smerte under samleje i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Vulvovaginal smerte før kræft og ikke relateret til samleje
- Medicin, der er anerkendt for at påvirke smerte
- Nægt at stoppe andre behandlinger indtil vurdering efter behandling
- Andre forhold, der forstyrrer vurderingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Fysioterapi
12 ugentlige 60-minutters individuelle sessioner med multimodal fysioterapi, herunder undervisning, strækteknikker, bækkenbundsmuskelbiofeedback samt hjemmeøvelser.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelsesprocenter
Tidsramme: Vurdering før til 2 uger efter behandling
|
For at bestemme accept.
|
Vurdering før til 2 uger efter behandling
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Vurdering før til 2 uger efter behandling
|
For at bestemme gennemførligheden.
|
Vurdering før til 2 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i smerte
Tidsramme: Vurdering før til 2 uger efter behandling
|
At udforske ændringer i smerte under samleje (numerisk vurderingsskala, der går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet, og 10 er den værste smerte nogensinde).
|
Vurdering før til 2 uger efter behandling
|
Ændring fra baseline i seksuel funktion
Tidsramme: Vurdering før til 2 uger efter behandling
|
At udforske ændringer i seksuel funktion (Female Sexual Function Index).
|
Vurdering før til 2 uger efter behandling
|
Ændring fra baseline i bækkenbundsmuskelfunktion
Tidsramme: Vurdering før til 2 uger efter behandling
|
At udforske ændringer i bækkenbundsmuskelfunktionen i hvile og under kontraktion (dynamometri og ultralyd).
|
Vurdering før til 2 uger efter behandling
|
Ændring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Vurdering før til 2 uger efter behandling
|
At udforske ændringer i livskvalitet (spørgeskema).
|
Vurdering før til 2 uger efter behandling
|
Patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: 2 ugers efterbehandlingsvurdering
|
For at bestemme patientens selvrapporterede forbedring (Patient's Global Impression of Change).
|
2 ugers efterbehandlingsvurdering
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Vurdering før til 2 uger efter behandling
|
At dokumentere eventuelle uønskede hændelser.
|
Vurdering før til 2 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. september 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
25. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
2. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-31-2016-1322
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaAfsluttet