- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03935698
Fysioterapibehandling hos kvinnor med dyspareuni efter gynekologisk cancer: en pilotstudie
26 januari 2022 uppdaterad av: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Fysioterapibehandling hos överlevande gynekologisk cancer som lider av dyspareuni: en pilotstudie med blandad metod
Gynekologisk cancer representerar mer än hälften av kvinnors cancer.
Det har tydligt fastställts att canceröverlevande lider av viktiga hälsoproblem som smärta under samlag (dyspareuni) och sexuella dysfunktioner som i hög grad påverkar deras livskvalitet.
Även om det drabbar mer än 63% av canceröverlevande, är de tillgängliga behandlingarna fortfarande begränsade och dåligt studerade.
Canceröverlevande konfronteras således med dessa hälsoproblem samt relationssvårigheter och psykologiska konsekvenser, med begränsade behandlingsvägar.
För att ta itu med bäckenbottenmuskeldysfunktioner och förlust av vaginal elasticitet, visade sig bäckenbottensjukgymnastik vara effektiv för att minska eller till och med lindra dyspareuni och förbättra sexuell funktion.
Hittills har ingen studie undersökt denna behandling hos överlevande gynekologisk cancer med dyspareuni.
Därför finns det ett behov av att undersöka bäckenbottensjukgymnastik för att avgöra om överlevande gynekologisk cancer med dyspareuni skulle kunna dra nytta av denna behandling.
Syftet med denna enarmade blandade metodstudie är att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av en fysioterapibehandling hos överlevande gynekologisk cancer som lider av dyspareuni och att utforska behandlingseffekter.
Denna enarmade studie med blandade metoder kommer att involvera tre datainsamlingar (bedömningar före och efter behandling).
Dessa bedömningar kommer att utföras av fysioterapeuter.
Deltagarna kommer att få sjukgymnastikbehandling varje vecka i individuella 60-minuterspass under 12 veckor.
Trettioen överlevande gynekologisk cancer med vulvovaginal smärta under samlag i minst 3 månader kommer att rekryteras.
Resultaten av denna studie kommer att ge ny information om sjukgymnastikbehandling för denna population som förberedelse för en definitiv randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av gynekologisk cancer (endometrie, livmoderhalscancer, vaginal eller andra delar av livmodern)
- Schemalagda onkologiska behandlingar avslutade utan tecken på cancer under minst 3 månader
- Vulvovaginal smärta vid samlag i minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- Vulvovaginal smärta före cancer och inte relaterad till samlag
- Medicin som erkänns påverka smärta
- Vägra att avbryta andra behandlingar tills bedömningen efter behandlingen
- Andra förhållanden som stör bedömningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fysioterapi
12 veckovisa 60-minuters individuella sessioner med multimodal sjukgymnastik inklusive utbildning, stretchtekniker, biofeedback i bäckenbottenmuskeln samt hemmaövningar.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följande priser
Tidsram: Utvärdering före till 2 veckor efter behandling
|
För att bestämma acceptansen.
|
Utvärdering före till 2 veckor efter behandling
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: Utvärdering före till 2 veckor efter behandling
|
För att bestämma genomförbarheten.
|
Utvärdering före till 2 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i smärta
Tidsram: Utvärdering före till 2 veckor efter behandling
|
Att utforska förändringar i smärta under samlag (Numerical Rating Scale, från 0 till 10, där 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta smärtan någonsin).
|
Utvärdering före till 2 veckor efter behandling
|
|
Förändring från baslinjen i sexuell funktion
Tidsram: Utvärdering före till 2 veckor efter behandling
|
Att utforska förändringar i sexuell funktion (Female Sexual Function Index).
|
Utvärdering före till 2 veckor efter behandling
|
|
Förändring från baslinjen i bäckenbottenmuskelfunktionen
Tidsram: Utvärdering före till 2 veckor efter behandling
|
Att utforska förändringar i bäckenbottenmuskelfunktionen i vila och under kontraktion (dynometri och ultraljud).
|
Utvärdering före till 2 veckor efter behandling
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet
Tidsram: Utvärdering före till 2 veckor efter behandling
|
Att utforska förändringar i livskvalitet (enkät).
|
Utvärdering före till 2 veckor efter behandling
|
|
Patientens globala intryck av förändring
Tidsram: 2 veckors bedömning efter behandling
|
För att fastställa patientens självrapporterade förbättring (Patient's Global Impression of Change).
|
2 veckors bedömning efter behandling
|
|
Biverkningar
Tidsram: Utvärdering före till 2 veckor efter behandling
|
För att dokumentera eventuella biverkningar.
|
Utvärdering före till 2 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 september 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
25 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2019
Första postat (FAKTISK)
2 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-31-2016-1322
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .