- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03935698
Fysiotherapiebehandeling bij vrouwen met dyspareunie na gynaecologische kanker: een pilotstudie
26 januari 2022 bijgewerkt door: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Fysiotherapiebehandeling bij overlevenden van gynaecologische kanker die lijden aan dyspareunie: een pilootstudie met gemengde methoden
Gynaecologische kankers vertegenwoordigen meer dan de helft van de vrouwelijke kankers.
Het is duidelijk vastgesteld dat overlevenden van kanker lijden aan belangrijke gezondheidsproblemen zoals pijn tijdens geslachtsgemeenschap (dyspareunie) en seksuele disfuncties die een grote invloed hebben op hun kwaliteit van leven.
Hoewel het meer dan 63% van de overlevenden van kanker treft, blijven de beschikbare behandelingen beperkt en slecht bestudeerd.
Overlevenden van kanker worden dus geconfronteerd met deze gezondheidsproblemen, evenals relatieproblemen en psychologische gevolgen, met beperkte behandelingsmogelijkheden.
Om bekkenbodemspierdisfuncties en verlies van vaginale elasticiteit aan te pakken, bleek bekkenbodemfysiotherapie effectief te zijn bij het verminderen of zelfs verlichten van dyspareunie en het verbeteren van de seksuele functie.
Tot nu toe heeft geen enkele studie deze behandeling onderzocht bij overlevenden van gynaecologische kanker met dyspareunie.
Daarom is het nodig bekkenbodemfysiotherapie te onderzoeken om te bepalen of overlevenden van gynaecologische kanker met dyspareunie al dan niet baat zouden kunnen hebben bij deze behandeling.
De doelstellingen van deze single-arm mixed-method studie zijn het evalueren van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een fysiotherapeutische behandeling bij overlevenden van gynaecologische kanker die lijden aan dyspareunie en het onderzoeken van de behandeleffecten.
Deze eenarmige studie met gemengde methoden omvat drie gegevensverzamelingen (beoordelingen vóór en na de behandeling).
Deze onderzoeken worden uitgevoerd door fysiotherapeuten.
Gedurende 12 weken krijgen de deelnemers wekelijks fysiotherapie in individuele sessies van 60 minuten.
Eenendertig overlevenden van gynaecologische kanker met vulvovaginale pijn tijdens geslachtsgemeenschap gedurende minstens 3 maanden zullen worden aangeworven.
De resultaten van deze studie zullen nieuwe informatie opleveren over fysiotherapeutische behandeling voor deze populatie ter voorbereiding van een definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van gynaecologische kanker (endometrium-, baarmoederhals-, vaginale of andere delen van de baarmoeder)
- Geplande oncologische behandelingen voltooid zonder tekenen van kanker gedurende ten minste 3 maanden
- Vulvovaginale pijn tijdens geslachtsgemeenschap gedurende minimaal 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Vulvovaginale pijn vóór kanker en niet gerelateerd aan geslachtsgemeenschap
- Medicijnen waarvan bekend is dat ze pijn beïnvloeden
- Weiger andere behandelingen te stoppen totdat de behandeling na de behandeling is beoordeeld
- Andere omstandigheden die de beoordeling belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Fysiotherapie
12 wekelijkse individuele sessies van 60 minuten met multimodale fysiotherapie, inclusief onderwijs, rektechnieken, biofeedback van de bekkenbodemspieren en oefeningen voor thuis.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nalevingspercentages
Tijdsspanne: Beoordeling vóór tot 2 weken na de behandeling
|
Om de aanvaardbaarheid te bepalen.
|
Beoordeling vóór tot 2 weken na de behandeling
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Beoordeling vóór tot 2 weken na de behandeling
|
Om de haalbaarheid te bepalen.
|
Beoordeling vóór tot 2 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van baseline in pijn
Tijdsspanne: Beoordeling vóór tot 2 weken na de behandeling
|
Veranderingen in pijn tijdens geslachtsgemeenschap onderzoeken (numerieke beoordelingsschaal, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergste pijn ooit is).
|
Beoordeling vóór tot 2 weken na de behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in seksuele functie
Tijdsspanne: Beoordeling vóór tot 2 weken na de behandeling
|
Om veranderingen in seksuele functie te onderzoeken (Female Sexual Function Index).
|
Beoordeling vóór tot 2 weken na de behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in bekkenbodemspierfunctie
Tijdsspanne: Beoordeling vóór tot 2 weken na de behandeling
|
Onderzoeken van veranderingen in de bekkenbodemspierfunctie in rust en tijdens contractie (dynamometrie en echografie).
|
Beoordeling vóór tot 2 weken na de behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Beoordeling vóór tot 2 weken na de behandeling
|
Veranderingen in kwaliteit van leven onderzoeken (vragenlijst).
|
Beoordeling vóór tot 2 weken na de behandeling
|
De globale indruk van de patiënt van verandering
Tijdsspanne: Beoordeling na 2 weken na de behandeling
|
Om de door de patiënt zelf gerapporteerde verbetering te bepalen (Patient's Global Impression of Change).
|
Beoordeling na 2 weken na de behandeling
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeling vóór tot 2 weken na de behandeling
|
Om eventuele bijwerkingen te documenteren.
|
Beoordeling vóór tot 2 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 september 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-31-2016-1322
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fysiotherapie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Actief, niet wervend
-
Sunnybrook Health Sciences CentreActief, niet wervendRotator cuff pathologieCanada
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceVoltooidChronische aandoeningenSpanje