- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03935698
Fysioterapiahoito naisilla, joilla on dyspareunia gynekologisen syövän jälkeen: pilottitutkimus
keskiviikko 26. tammikuuta 2022 päivittänyt: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Fysioterapiahoito dyspareuniasta kärsivillä gynekologisista syövistä selviytyneillä: sekamenetelmällinen pilottitutkimus
Gynekologiset syövät muodostavat yli puolet naisten syövistä.
On selkeästi osoitettu, että syövästä selviytyneet kärsivät tärkeistä terveysongelmista, kuten kivusta yhdynnän aikana (dyspareunia) ja seksuaalisista toimintahäiriöistä, jotka vaikuttavat vakavasti heidän elämänlaatuunsa.
Vaikka se vaikuttaa yli 63 prosenttiin syövästä selviytyneistä, saatavilla olevat hoidot ovat edelleen rajallisia ja huonosti tutkittuja.
Syövästä selviytyneet kohtaavat siten nämä terveysongelmat sekä parisuhteen vaikeudet ja psykologiset seuraukset, ja hoitomahdollisuudet ovat rajalliset.
Lantionpohjan lihasten toimintahäiriöihin ja emättimen kimmoisuuden menettämiseen puuttuessa lantionpohjan fysioterapian osoitettiin olevan tehokas vähentämään tai jopa lievittämään dyspareuniaa ja parantamaan seksuaalista toimintaa.
Tähän asti mikään tutkimus ei ole tutkinut tätä hoitoa gynekologisesta syövästä selviytyneillä, joilla on dyspareunia.
Siksi on tarpeen tutkia lantionpohjan fysioterapiaa sen määrittämiseksi, voisivatko gynekologisesta syövästä selviytyneet, joilla on dyspareunia, hyötyä tästä hoidosta.
Tämän yksihaaraisen sekamenetelmätutkimuksen tavoitteena on arvioida dyspareuniasta kärsivien gynekologisesta syövästä selviytyneiden fysioterapian hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta sekä selvittää hoidon vaikutuksia.
Tämä yksihaarainen tutkimus, jossa käytetään sekamenetelmiä, sisältää kolme tiedonkeruuta (arvioinnit ennen hoitoa ja sen jälkeen).
Nämä arvioinnit tekevät fysioterapeutit.
Osallistujat saavat fysioterapiahoitoa viikoittain yksittäisinä 60 minuutin jaksoina 12 viikon ajan.
Rekrytoidaan 31 gynekologisesta syövästä selvinnyt potilasta, joilla on vulvovaginaalinen kipu yhdynnän aikana vähintään 3 kuukautta.
Tämän tutkimuksen tulokset tuovat uutta tietoa tämän väestön fysioterapiahoidosta valmisteltaessa lopullista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi gynekologinen syöpä (endometriumin, kohdunkaulan, emättimen tai muut kohdun osat)
- Suunnitellut onkologiset hoidot suoritettu ilman syövän merkkejä vähintään 3 kuukauden ajan
- Vulvovaginaalinen kipu yhdynnän aikana vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Vulvovaginaalinen kipu ennen syöpää ja ei liity sukupuoliyhteyteen
- Lääkkeiden on todettu vaikuttavan kipuun
- Kieltäytyä lopettamasta muita hoitoja ennen hoidon jälkeistä arviointia
- Muut arviointia häiritsevät olosuhteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Fysioterapia
12 viikoittaista 60 minuutin yksilöllistä multimodaalista fysioterapiaa sisältäen koulutusta, venytystekniikoita, lantionpohjan lihasten biopalautetta sekä kotiharjoituksia.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sitoutumisprosentit
Aikaikkuna: Arviointi ennen 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Hyväksyttävyyden määrittämiseksi.
|
Arviointi ennen 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Arviointi ennen 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toteutettavuuden määrittämiseksi.
|
Arviointi ennen 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta kivussa
Aikaikkuna: Arviointi ennen 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tutkiakseen kivun muutoksia yhdynnän aikana (numeerinen arviointiasteikko, 0–10, jossa 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on kaikkien aikojen pahin kipu).
|
Arviointi ennen 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muutos seksuaalitoiminnassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Arviointi ennen 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Seksuaalisen toiminnan muutosten tutkiminen (naisen seksuaalisen toiminnan indeksi).
|
Arviointi ennen 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta lantionpohjan lihasten toiminnassa
Aikaikkuna: Arviointi ennen 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tutkia muutoksia lantionpohjan lihasten toiminnassa levossa ja supistuksen aikana (dynamometria ja ultraääni).
|
Arviointi ennen 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Arviointi ennen 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tutkia elämänlaadun muutoksia (kyselylomake).
|
Arviointi ennen 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi
|
Potilaan itsensä ilmoittaman paranemisen määrittäminen (potilaan globaali muutosvaikutelma).
|
2 viikon hoidon jälkeinen arviointi
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Arviointi ennen 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Dokumentoida kaikki haittatapahtumat.
|
Arviointi ennen 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-31-2016-1322
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fysioterapia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiivinen, ei rekrytointiKiertäjämansetin patologiaKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiivinen, ei rekrytointi