Fizioterápiás kezelés dyspareuniában szenvedő nőknél nőgyógyászati rákot követően: kísérleti tanulmány
2022. január 26. frissítette: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Fizioterápiás kezelés dyspareuniában szenvedő nőgyógyászati rákot túlélőknél: vegyes módszerű kísérleti tanulmány
A nőgyógyászati daganatok a női rákos megbetegedések több mint felét teszik ki.
Egyértelműen bebizonyosodott, hogy a rákot túlélők olyan fontos egészségügyi problémáktól szenvednek, mint a szexuális közösülés során fellépő fájdalom (dyspareunia) és szexuális diszfunkciók, amelyek súlyosan befolyásolják életminőségüket.
Bár a rákot túlélők több mint 63%-át érinti, a rendelkezésre álló kezelések korlátozottak és kevéssé tanulmányozottak.
A rák túlélői tehát szembesülnek ezekkel az egészségügyi problémákkal, valamint kapcsolati nehézségekkel és pszichológiai következményekkel, korlátozott kezelési lehetőséggel.
A medencefenék izomműködési zavarait és a hüvely rugalmasságának elvesztését kezelve a medencefenék fizioterápiája hatékonynak bizonyult a dyspareunia csökkentésében vagy akár enyhítésében és a szexuális funkció javításában.
Eddig egyetlen tanulmány sem vizsgálta ezt a kezelést dyspareuniában szenvedő nőgyógyászati ráktúlélőknél.
Ezért meg kell vizsgálni a medencefenék fizioterápiáját annak megállapítására, hogy a dyspareuniában szenvedő nőgyógyászati rákot túlélők részesülhetnek-e ebből a kezelésből.
Ennek az egykarú, vegyes módszerrel végzett vizsgálatnak a célja a fizioterápiás kezelés elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának értékelése dyspareuniában szenvedő nőgyógyászati rákot túlélőknél, valamint a kezelés hatásainak feltárása.
Ez a vegyes módszereket alkalmazó, egykarú vizsgálat három adatgyűjtést foglal magában (kezelés előtti és utáni értékelés).
Ezeket az értékeléseket gyógytornászok végzik.
A résztvevők 12 héten keresztül hetente kapnak fizioterápiás kezelést egyéni 60 perces foglalkozásokban.
Harmincegy nőgyógyászati ráktúlélőt vesznek fel, akiknek vulvovaginális fájdalma van a szexuális kapcsolat során legalább 3 hónapig.
Ennek a tanulmánynak az eredményei új információkat hoznak a fizioterápiás kezeléssel kapcsolatban ebben a populációban egy végleges randomizált, kontrollos vizsgálat előkészítéseként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőgyógyászati rák a kórtörténetében (endometrium, méhnyak, hüvely vagy a méh egyéb részei)
- Tervezett onkológiai kezelések, amelyek legalább 3 hónapig rák tünetei nélkül fejeződtek be
- Vulvovaginális fájdalom a közösülés során legalább 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Vulvovaginális fájdalom a rák előtt, és nem kapcsolódik a nemi érintkezéshez
- A gyógyszerről ismert, hogy befolyásolja a fájdalmat
- Ne hagyja abba az egyéb kezeléseket a kezelés utáni értékelésig
- Egyéb feltételek, amelyek zavarják az értékelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Fizikoterápia
12 heti 60 perces egyéni multimodális fizioterápia, amely oktatást, nyújtási technikákat, medencefenékizom biofeedbacket, valamint otthoni gyakorlatokat tartalmaz.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadási arányok
Időkeret: A kezelés előtti és 2 hetes értékelése
|
Az elfogadhatóság meghatározásához.
|
A kezelés előtti és 2 hetes értékelése
|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: A kezelés előtti és 2 hetes értékelése
|
A megvalósíthatóság meghatározásához.
|
A kezelés előtti és 2 hetes értékelése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalomban
Időkeret: A kezelés előtti és 2 hetes értékelése
|
A fájdalom szexuális érintkezés során bekövetkező változásainak feltárása (Numerical Rating Scale, 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalom).
|
A kezelés előtti és 2 hetes értékelése
|
|
A szexuális funkció változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kezelés előtti és 2 hetes értékelése
|
A szexuális funkció változásainak feltárása (Női Szexuális Funkció Index).
|
A kezelés előtti és 2 hetes értékelése
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a medencefenék izomműködésében
Időkeret: A kezelés előtti és 2 hetes értékelése
|
A medencefenék izomműködésében bekövetkező változások feltárása nyugalomban és összehúzódás közben (dinamometria és ultrahang).
|
A kezelés előtti és 2 hetes értékelése
|
|
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kezelés előtti és 2 hetes értékelése
|
Az életminőség változásainak feltárása (kérdőív).
|
A kezelés előtti és 2 hetes értékelése
|
|
A páciens globális benyomása a változásról
Időkeret: 2 hetes kezelés utáni értékelés
|
A páciens saját bevallása szerinti javulás meghatározására (Patient's Global Impression of Change).
|
2 hetes kezelés utáni értékelés
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A kezelés előtti és 2 hetes értékelése
|
A nemkívánatos események dokumentálására.
|
A kezelés előtti és 2 hetes értékelése
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-31-2016-1322
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .