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COPD における粘膜繊毛クリアランス (MCC) を改善するための加湿空気の研究

2023年6月6日 更新者:Frank C Sciurba
この研究のこの目的は、4 時間の加熱加湿空気の経鼻送達が、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の肺からの粘液のクリアランスを改善するかどうかを判断することです。 粘液クリアランスは、粘液線毛クリアランス スキャンと呼ばれる核医学イメージング手順を使用して測定されます。 加湿空気 (必要に応じて酸素を追加) は、Fisher and Paykel myAirvo2 ヒーター/加湿器から Optiflow 鼻カニューレを通して供給されます。

調査の概要

詳細な説明

慢性気管支炎は、肺気腫とともに、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の構成要素です。 COPD は、喫煙、環境汚染物質への暴露、または職業上の暴露に関連しています。 気道では、粘液は吸入した毒素や病原体を閉じ込める働きをします。 健康な肺粘液では、粘液線毛と咳のクリアランスによってクリアされます。 粘液繊毛クリアランスには、気道を覆う粘液シートの下の繊毛の同期運動が含まれます。 これにより、粘液シートが気道から (ベルトコンベアのように) 追い出され、継続的に微粒子や病原体が除去されます。 慢性気管支炎では、毒性刺激により粘液が過剰に産生されます。 また、気道の閉塞や咳が不十分なために、粘液のクリアランスが損なわれることもあります。 これにより、気道閉塞の一因となる粘液が蓄積します。

粘液クリアランスを改善する治療法は、COPD 患者が経験する気道閉塞の程度を軽減する可能性があります。 加熱された高流量の加湿空気または酸素は、気道内の粘液を水和することによって粘液クリアランスを改善し、気道の開通性を高めるのにも役立ちます. 同様の介入により、気管支拡張症の被験者の粘液クリアランスが改善されることが示されました。

研究者は、肺からの粘液クリアランスを測定するための核画像に基づく方法を開発しました。 これらの技術は、嚢胞性線維症肺疾患の治療のための新しい治療法を評価するために適用されています。 ここで、研究者はこれらの技術を適用して、加温加湿空気による治療が COPD 患者の粘液クリアランスを改善するかどうかを判断します。

研究への参加には3回の訪問が含まれます。

研究1日目は以下を含みます:

  1. 医師との会話とインフォームドコンセントの完了
  2. 肺機能検査(アルブテロール投与含む)
  3. 一連のアンケートの完了

2 日目と 3 日目の学習には以下が含まれます。

  1. 尿妊娠検査(該当する場合)
  2. Co57透過スキャンのパフォーマンス
  3. ネブライザーからの放射性医薬品 (テクネチウム-99m 硫黄コロイド) の吸入
  4. スキャンが収集されている間、90 分間、核医学用カメラに横たわっています。
  5. 約 2.5 時間後にフォローアップ スキャンのためにテスト センターに残ります。 このスキャンには 10 分かかります。
  6. ある研究日に、鼻カニューレを介して毎分 30 リットルの割合で加熱加湿空気 (必要に応じて酸素を追加) を鼻から送達します。 これは、90 分間のスキャン期間の最初の 10 分間に開始され、4 時間継続されます。 別の研究日は、粘膜繊毛クリアランスのベースライン測定を行うことができるように、治療はありません。 学習日の順序はランダム化されます。

参加者は、2日目と3日目の研究の6時間前に短時間作用型ベータアゴニスト(SABA)薬の使用を控えるよう求められ、24時間前に長時間作用型ベータアゴニスト(LABA)または長時間作用型ムスカリン拮抗薬(LAMA)が使用されます。 2日目と3日目を勉強します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 40~85歳の男女
  2. 慢性気管支炎の診断
  3. 定期的に痰を出すことができる
  4. 臨床的に安定
  5. 喫煙歴が10パック年以上の現喫煙者または元喫煙者(1パック年=1日当たり20本のタバコを1年間吸う)
  6. -気管支拡張後のFEV1 / FVC <0.70および気管支拡張後のFEV1> 20%および登録時の予測正常値の≤70%を伴う中等度から非常に重度のCOPDの病歴。
  7. CAT スコアが 10 以上、質問 1 と 2 の回答が 5 以上

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中、または妊娠検査を行いたくない
  2. -研究の前にSABA / LABAの使用を控えたくない、または控えることができない
  3. 90分間横になることができず、
  4. -COPD以外の臨床的に重要な肺疾患(例: 活動性肺感染症、臨床的に重大な気管支拡張症、肺線維症、嚢胞性線維症、肥満に関連する低換気症候群、肺がん、アルファ 1 抗トリプシン欠乏症および原発性繊毛ジスキネジー)、または末梢好酸球数の上昇に関連する別の診断された肺疾患または全身性疾患 (例えば アレルギー性気管支肺アスペルギルス症/真菌症、Churg-Strauss症候群、好酸球増多症候群)および/または対象の呼吸器症状に寄与しているCOPD以外の呼吸器疾患を示唆する放射線学的所見。
  5. -心臓血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、感染、内分泌、代謝、血液、精神、または主要な身体障害を含むがこれらに限定されない、治験責任医師の意見では安定していない、および/または:

    • 研究を通して被験者の安全性に影響を与える
    • 研究結果またはその解釈に影響を与える
    • 被験者が学習期間全体を完了する能力を妨げる
  6. -全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療、および/または登録前2週間以内のCOPD増悪のための入院、ステロイドの最終投与または入院の最終日に基づいて、後で発生したものは何でも
  7. -登録前2週間以内の急性上気道または下気道感染症
  8. 3リットル/分以上の酸素補給

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベースラインに続いて介入
被験者は無作為に割り付けられ、試験 2 日目にクリアランスのベースライン測定を実行し、3 日目に加温加湿空気の経鼻送達によるクリアランスの測定を実行しました。
被験者は、Optiflow 鼻カニューレを使用して、Fisher and Paykel myAirvo2 ヒーター/加湿器から 30 リットル/分の加温加湿空気 (必要に応じて酸素) を鼻から供給されます。
他の名前:
  • Fisher and Paykel myAirvo2 ヒーター/加湿器
  • Optiflow 鼻カニューレ。
実験的:ベースラインに続く介入
被験者は無作為に割り付けられ、2日目に加温加湿空気の経鼻送達によるクリアランスの測定を行い、研究3日目にクリアランスのベースライン測定を行った
被験者は、Optiflow 鼻カニューレを使用して、Fisher and Paykel myAirvo2 ヒーター/加湿器から 30 リットル/分の加温加湿空気 (必要に応じて酸素) を鼻から供給されます。
他の名前:
  • Fisher and Paykel myAirvo2 ヒーター/加湿器
  • Optiflow 鼻カニューレ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粘液線毛クリアランス速度 - 4 時間
時間枠:0~4時間
右肺から除去された放射能の割合
0~4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粘液線毛クリアランス率 - 90 分
時間枠:0~90分
右肺から除去された放射能の割合
0~90分
保持曲線上の領域 - 90 分
時間枠:0~90分
右肺からの正規化された放射能保持対時間の曲線より上の面積
0~90分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Frank C Sciurba, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月15日

一次修了 (実際)

2021年2月15日

研究の完了 (実際)

2021年2月15日

試験登録日

最初に提出

2019年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月30日

最初の投稿 (実際)

2019年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月6日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STUDY19110243

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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