Étude de l'air humidifié pour améliorer la clairance mucociliaire (MCC) dans la BPCO
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bronchite chronique est une composante de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), avec l'emphysème. La MPOC est associée au tabagisme, à l'exposition à des polluants environnementaux ou à des expositions professionnelles. Dans les voies respiratoires, le mucus agit pour piéger les toxines ou les agents pathogènes inhalés. Dans un poumon sain, le mucus est éliminé par la clairance mucociliaire et la toux. La clairance mucociliaire implique le mouvement synchrone des cils sous la feuille de mucus qui tapisse les voies respiratoires. Cela entraîne la feuille de mucus hors des voies respiratoires (comme un tapis roulant) éliminant continuellement les particules et les agents pathogènes. Dans la bronchite chronique, le mucus est surproduit en raison de stimuli toxiques. La clairance du mucus peut également être défectueuse en raison d'une obstruction des voies respiratoires et d'une toux insuffisante. Il en résulte une accumulation de mucus qui contribue à l'obstruction des voies respiratoires.
Les thérapies visant à améliorer la clairance du mucus peuvent réduire le degré d'obstruction des voies respiratoires subi par les patients atteints de MPOC. L'air ou l'oxygène chauffé, à haut débit et humidifié peut améliorer l'élimination du mucus en hydratant le mucus dans les voies respiratoires et peut également aider à augmenter la perméabilité des voies respiratoires. Il a été démontré qu'une intervention similaire améliorait la clairance du mucus chez les sujets souffrant de bronchectasie.
Les chercheurs ont développé des méthodes basées sur l'imagerie nucléaire pour mesurer la clairance du mucus des poumons. Ces techniques ont été appliquées pour évaluer de nouvelles thérapies pour le traitement de la maladie pulmonaire de la fibrose kystique. Ici, les chercheurs appliqueront ces techniques pour déterminer si le traitement avec de l'air chauffé et humidifié améliorera la clairance du mucus chez les sujets atteints de MPOC.
La participation à l'étude implique 3 visites.
La journée d'étude 1 comprend :
- Une conversation avec un médecin et l'obtention d'un consentement éclairé
- Tests de la fonction pulmonaire (y compris l'administration d'albutérol)
- La réalisation d'une série de questionnaires
Les journées d'étude 2 et 3 comprennent :
- Un test de grossesse urinaire (le cas échéant)
- Performance d'un scan de transmission Co57
- L'inhalation d'un radiopharmaceutique (colloïde de soufre Technétium-99m) à partir d'un nébuliseur
- Allongé à plat dans une caméra de médecine nucléaire pendant 90 minutes pendant que les scans sont collectés.
- Rester au centre de test pour une analyse de suivi environ 2,5 heures plus tard. Cette analyse prendra 10 minutes.
- Administration nasale d'air humidifié chauffé (avec de l'oxygène supplémentaire si nécessaire) à un débit de 30 litres par minute à travers une canule nasale, un jour d'étude. Cela commencera pendant les 10 premières minutes de la période de balayage de 90 minutes et se poursuivra pendant 4 heures. L'autre jour d'étude, il n'y aura pas de traitement afin qu'une mesure de base de la clairance mucociliaire puisse être effectuée. L'ordre des journées d'étude sera randomisé.
Les participants seront invités à s'abstenir d'utiliser des médicaments bêta-agonistes à courte durée d'action (SABA) pendant 6 heures avant les jours 2 et 3 de l'étude, et des bêta-agonistes à longue durée d'action (LABA) ou des antagonistes muscariniques à longue durée d'action (LAMA) pendant 24 heures avant pour étudier les jours 2 et 3.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tim Corcoran, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 412-692-2210
- E-mail: corcorante@upmc.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou Femme de 40 à 85 ans
- Diagnostic de la bronchite chronique
- Capable de produire régulièrement des expectorations
- Cliniquement stable
- Fumeur actuel ou ex-fumeur ayant des antécédents de tabagisme ≥10 paquets-années (1 paquet-année = 20 cigarettes fumées par jour pendant 1 an)
- Antécédents de BPCO modérée à très sévère avec un VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,70 et un VEMS post-bronchodilatateur > 20 % et ≤ 70 % de la valeur normale prédite à l'inscription.
- Score CAT ≥ 10, avec des réponses aux questions 1 et 2 ≥ 5
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante ou refusant d'effectuer un test de grossesse
- Refus ou incapacité de s'abstenir d'utiliser SABA / LABA avant l'étude
- Incapable de rester couché pendant 90 min,
- Maladie pulmonaire cliniquement importante autre que la BPCO (par ex. pulmonaire active, bronchectasie cliniquement significative, fibrose pulmonaire, fibrose kystique, syndrome d'hypoventilation associé à l'obésité, au cancer du poumon, au déficit en alpha 1 antitrypsine et à la dyskinésie ciliaire primitive) ou à une autre maladie pulmonaire ou systémique diagnostiquée associée à un nombre élevé d'éosinophiles périphériques ( par exemple. aspergillose/mycose broncho-pulmonaire allergique, syndrome de Churg-Strauss, syndrome hyperéosinophile) et/ou signes radiologiques suggérant une maladie respiratoire autre que la BPCO qui contribue aux symptômes respiratoires du sujet.
Tout trouble, y compris, mais sans s'y limiter, cardiovasculaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, neurologique, musculo-squelettique, infectieux, endocrinien, métabolique, hématologique, psychiatrique ou une déficience physique majeure qui n'est pas stable de l'avis de l'investigateur et/ou pourrait :
- Affecter la sécurité du sujet tout au long de l'étude
- Influencer les résultats de l'étude ou leur interprétation
- Entraver la capacité du sujet à terminer toute la durée de l'étude
- Traitement avec des corticostéroïdes systémiques et/ou des antibiotiques, et/ou hospitalisation pour une exacerbation de la BPCO dans les 2 semaines précédant l'inscription, en fonction de la dernière dose de stéroïdes ou de la dernière date d'hospitalisation, quelle que soit la date ultérieure
- Infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 2 semaines précédant l'inscription
- Utilisation d'oxygène supplémentaire à plus de 3 litres/min
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ligne de base suivie d'une intervention
Sujets randomisés pour effectuer une mesure de base de la clairance le jour 2 de l'étude et une mesure de la clairance avec administration nasale d'air chauffé et humidifié le jour 3
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Les sujets recevront une administration nasale d'air chauffé et humidifié (plus d'oxygène si nécessaire) à 30 litres/minute du réchauffeur/humidificateur Fisher and Paykel myAirvo2 à l'aide d'une canule nasale Optiflow.
Autres noms:
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Expérimental: intervention suivie d'une ligne de base
Sujets randomisés pour effectuer la mesure de la clairance avec administration nasale d'air chauffé et humidifié le jour 2 et mesure de base de la clairance le jour 3 de l'étude
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Les sujets recevront une administration nasale d'air chauffé et humidifié (plus d'oxygène si nécessaire) à 30 litres/minute du réchauffeur/humidificateur Fisher and Paykel myAirvo2 à l'aide d'une canule nasale Optiflow.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de clairance mucociliaire - 4 heures
Délai: 0-4 heures
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Pourcentage de radioactivité éliminée du poumon droit
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0-4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de clairance mucociliaire - 90 min
Délai: 0-90 minutes
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Pourcentage de radioactivité éliminée du poumon droit
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0-90 minutes
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Aire au-dessus de la courbe de rétention - 90 min
Délai: 0-90 minutes
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Aire au-dessus de la courbe de rétention normalisée de la radioactivité en fonction du temps du poumon droit
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0-90 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank C Sciurba, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19110243
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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