Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nawilżonego powietrza w celu poprawy klirensu śluzowo-rzęskowego (MCC) w POChP

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Frank C Sciurba
Celem tego badania jest określenie, czy donosowe dostarczanie ogrzanego i nawilżonego powietrza przez okres 4 godzin poprawi klirens śluzu z płuc pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Klirens śluzu będzie mierzony za pomocą procedury obrazowania medycyny nuklearnej zwanej skanem klirensu śluzowo-rzęskowego. Nawilżone powietrze (w razie potrzeby z dodatkiem tlenu) będzie dostarczane z nagrzewnicy/nawilżacza Fisher and Paykel myAirvo2 przez kaniulę nosową Optiflow.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe zapalenie oskrzeli jest składową przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), wraz z rozedmą płuc. POChP jest związana z paleniem tytoniu, narażeniem na zanieczyszczenia środowiska lub narażeniem zawodowym. Śluz w drogach oddechowych zatrzymuje wdychane toksyny lub patogeny. W zdrowym płucu śluz jest usuwany przez śluzowo-rzęskowy i kaszlowy klirens. Oczyszczanie śluzowo-rzęskowe obejmuje synchroniczny ruch rzęsek pod błoną śluzową wyściełającą drogi oddechowe. To wypycha błonę śluzową z dróg oddechowych (jak taśma przenośnika) w sposób ciągły usuwając cząstki stałe i patogeny. W przewlekłym zapaleniu oskrzeli śluz jest nadmiernie wytwarzany z powodu toksycznych bodźców. Usuwanie śluzu może być również wadliwe z powodu niedrożności dróg oddechowych i niewystarczającego kaszlu. Powoduje to gromadzenie się śluzu, który przyczynia się do niedrożności dróg oddechowych.

Terapie poprawiające klirens śluzu mogą zmniejszyć stopień niedrożności dróg oddechowych u pacjentów z POChP. Podgrzane, nawilżone powietrze o dużym przepływie lub tlen mogą poprawić usuwanie śluzu poprzez nawodnienie śluzu w drogach oddechowych, a także mogą pomóc w zwiększeniu drożności dróg oddechowych. Wykazano, że podobna interwencja poprawia usuwanie śluzu u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli.

Badacze opracowali oparte na obrazowaniu jądrowym metody pomiaru klirensu śluzu z płuc. Techniki te zastosowano do oceny nowych terapii w leczeniu choroby płuc związanej z mukowiscydozą. Tutaj badacze zastosują te techniki, aby ustalić, czy leczenie ogrzanym i nawilżonym powietrzem poprawi usuwanie śluzu u osób z POChP.

Udział w badaniu obejmuje 3 wizyty.

Pierwszy dzień nauki obejmuje:

  1. Rozmowa z lekarzem i wypełnienie świadomej zgody
  2. Badanie funkcji płuc (w tym podawanie albuterolu)
  3. Wypełnienie serii ankiet

Dni nauki 2 i 3 obejmują:

  1. Test ciążowy z moczu (jeśli dotyczy)
  2. Wykonanie skanowania transmisji Co57
  3. Wdychanie radiofarmaceutyku (koloidu siarki technetu-99m) z nebulizatora
  4. Leżenie płasko w aparacie medycyny nuklearnej przez 90 minut podczas zbierania skanów.
  5. Pozostanie w centrum testowym na kolejne badanie około 2,5 godziny później. To skanowanie zajmie 10 minut.
  6. Donosowe dostarczanie ogrzanego nawilżonego powietrza (w razie potrzeby z dodatkowym tlenem) z szybkością 30 litrów na minutę przez kaniulę do nosa, w jednym dniu badania. Rozpocznie się to podczas pierwszych 10 minut 90-minutowego okresu skanowania i będzie kontynuowane przez 4 godziny. W inny dzień badania nie będzie żadnego leczenia, aby można było wykonać podstawowy pomiar klirensu śluzowo-rzęskowego. Kolejność dni nauki będzie losowana.

Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od stosowania krótko działających beta-agonistów (SABA) przez 6 godzin przed dniem 2 i 3 badania oraz długo działających beta-agonistów (LABA) lub długo działających antagonistów muskarynowych (LAMA) przez 24 godziny przed do nauki dzień 2 i 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 85 lat
  2. Rozpoznanie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  3. Zdolny do regularnego wytwarzania plwociny
  4. Stabilny klinicznie
  5. Aktualny lub były palacz z historią palenia tytoniu ≥10 paczkolat (1 paczkorok = 20 papierosów wypalanych dziennie przez 1 rok)
  6. Przebyta umiarkowana lub bardzo ciężka POChP z wartością FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,70 i FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela >20% i ≤70% wartości należnej prawidłowej w momencie włączenia do badania.
  7. Wynik CAT ≥ 10, z odpowiedziami na pytania 1 i 2 ≥ 5

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią lub niechęć do wykonania testu ciążowego
  2. Brak chęci lub niezdolność do powstrzymania się przed użyciem SABA/LABA przed badaniem
  3. Niemożność leżenia w pozycji leżącej przez 90 min,
  4. Klinicznie istotna choroba płuc inna niż POChP (np. czynna infekcja płuc, klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc, mukowiscydoza, zespół hipowentylacji związany z otyłością, rak płuc, niedobór alfa-1-antytrypsyny i pierwotna dyskineza rzęsek) lub inna rozpoznana choroba płuc lub układowa związana z podwyższoną liczbą eozynofilów obwodowych ( np. alergiczna aspergiloza/grzybica oskrzelowo-płucna, zespół Churga-Straussa, zespół hipereozynofilowy) i/lub wyniki badań radiologicznych sugerujące chorobę układu oddechowego inną niż POChP, która przyczynia się do objawów ze strony układu oddechowego u pacjenta.

  5. Wszelkie zaburzenia, w tym między innymi zaburzenia sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, zakaźne, hormonalne, metaboliczne, hematologiczne, psychiatryczne lub poważne upośledzenie fizyczne, które w opinii badacza nie są stabilne i/lub mogą :

    • Wpływają na bezpieczeństwo badanego przez cały okres badania
    • Wpływać na wyniki badania lub ich interpretację
    • Utrudniać zdolność podmiotu do ukończenia całego okresu nauki
  6. Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i/lub antybiotykami i/lub hospitalizacja z powodu zaostrzenia POChP w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania, w oparciu o ostatnią dawkę steroidów lub ostatnią datę hospitalizacji, cokolwiek miało miejsce później
  7. Ostra infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  8. Dodatkowe zużycie tlenu powyżej 3 litrów/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: linii bazowej, po której następuje interwencja
Pacjenci przydzieleni losowo do wykonania podstawowego pomiaru klirensu w dniu 2 badania i pomiaru klirensu z donosowym dostarczaniem ogrzanego i nawilżonego powietrza w dniu 3
Urządzenie: donosowe dostarczanie ogrzanego i nawilżonego powietrza
Pacjenci będą otrzymywać donosowo ogrzane i nawilżone powietrze (w razie potrzeby plus tlen) z szybkością 30 litrów/minutę z nagrzewnicy/nawilżacza Fisher and Paykel myAirvo2 za pomocą kaniuli donosowej Optiflow.
Inne nazwy:
  • Nagrzewnica/nawilżacz Fisher and Paykel myAirvo2
  • Kaniula nosowa Optiflow.
Eksperymentalny: interwencja, po której następuje punkt odniesienia
Pacjenci przydzieleni losowo do wykonania pomiaru klirensu z donosowym dostarczaniem ogrzanego i nawilżonego powietrza w dniu 2 i podstawowego pomiaru klirensu w dniu 3 badania
Urządzenie: donosowe dostarczanie ogrzanego i nawilżonego powietrza
Pacjenci będą otrzymywać donosowo ogrzane i nawilżone powietrze (w razie potrzeby plus tlen) z szybkością 30 litrów/minutę z nagrzewnicy/nawilżacza Fisher and Paykel myAirvo2 za pomocą kaniuli donosowej Optiflow.
Inne nazwy:
  • Nagrzewnica/nawilżacz Fisher and Paykel myAirvo2
  • Kaniula nosowa Optiflow.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość klirensu śluzowo-rzęskowego — 4 godziny
Ramy czasowe: 0-4 godziny
Procent radioaktywności usuniętej z prawego płuca
0-4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość klirensu śluzowo-rzęskowego - 90 min
Ramy czasowe: 0-90 minut
Procent radioaktywności usuniętej z prawego płuca
0-90 minut
Powierzchnia powyżej krzywej retencji - 90 min
Ramy czasowe: 0-90 minut
Pole powyżej krzywej znormalizowanej retencji radioaktywności w funkcji czasu z prawego płuca
0-90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Frank C Sciurba

Współpracownicy

Fisher and Paykel Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank C Sciurba, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19110243

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj