- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03935932
COPD에서 점액섬모 청소율(MCC) 개선을 위한 가습 공기 연구
연구 개요
상세 설명
만성 기관지염은 폐기종과 함께 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 구성 요소입니다. COPD는 흡연, 환경 오염 물질에 대한 노출 또는 직업적 노출과 관련이 있습니다. 기도에서 점액은 흡입된 독소나 병원균을 가두는 역할을 합니다. 건강한 폐에서 점액은 점액 섬모 및 기침 제거에 의해 제거됩니다. 점액 섬모 청소는 기도를 따라 늘어선 점액 시트 아래 섬모의 동시 운동을 포함합니다. 이것은 미립자와 병원균을 지속적으로 제거하면서 점액 시트를 기도 밖으로 밀어냅니다(컨베이어 벨트와 같음). 만성 기관지염에서는 독성 자극으로 인해 점액이 과잉 생성됩니다. 점액 제거는 또한 기도 폐쇄와 불충분한 기침으로 인해 결함이 있을 수 있습니다. 이로 인해 기도 폐쇄에 기여하는 점액이 축적됩니다.
점액 청소율을 개선하기 위한 요법은 COPD 환자가 경험하는 기도 폐쇄 정도를 감소시킬 수 있습니다. 가열, 고유량, 가습 공기 또는 산소는 기도의 점액을 수분 공급하여 점액 제거를 개선할 수 있으며 기도 개방성을 증가시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 유사한 중재가 기관지 확장증 환자의 점액 청소율을 개선하는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 폐에서 점액 제거를 측정하기 위한 핵 영상 기반 방법을 개발했습니다. 이러한 기술은 낭포성 섬유증 폐 질환의 치료를 위한 새로운 치료법을 평가하기 위해 적용되었습니다. 여기에서 조사관은 이러한 기술을 적용하여 가습 공기로 치료하면 COPD 환자의 점액 청소율이 개선되는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 참여에는 3회 방문이 포함됩니다.
연구 1일차에는 다음이 포함됩니다.
- 의사와의 대화 및 사전 동의 완료
- 폐 기능 검사(알부테롤 투여 포함)
- 일련의 설문지 작성
연구 2일 및 3일에는 다음이 포함됩니다.
- 소변 임신 검사(해당되는 경우)
- Co57 전송 스캔의 성능
- 분무기에서 방사성 의약품(Technetium-99m 유황 콜로이드) 흡입
- 스캔을 수집하는 동안 90분 동안 핵 의학 카메라에 평평하게 누워 있습니다.
- 약 2.5시간 후 후속 스캔을 위해 테스트 센터에 남아 있습니다. 이 스캔은 10분이 소요됩니다.
- 연구 1일에 비강 캐뉼라를 통해 분당 30리터의 속도로 가열된 가습 공기(필요한 경우 산소 보충 포함)의 비강 전달. 이것은 90분 스캔 기간의 처음 10분 동안 시작되어 4시간 동안 계속됩니다. 다른 연구일에는 점액 섬모 청소율의 기준선 측정이 이루어질 수 있도록 치료가 없을 것입니다. 연구일의 순서는 무작위로 결정됩니다.
참가자는 연구 2일 및 3일 전 6시간 동안 속효성 베타 작용제(SABA) 약물 사용을 자제하고, 연구 2일 및 3일 전 24시간 동안 지속성 베타 작용제(LABA) 또는 지속성 무스카린 길항제(LAMA)를 사용하지 않도록 요청합니다. 2일과 3일을 공부합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40~85세 남성 또는 여성
- 만성 기관지염의 진단
- 정기적으로 가래를 생성할 수 있음
- 임상적으로 안정적
- ≥10갑년(1갑년 = 1년 동안 매일 20개비 피움)의 담배 이력이 있는 현재 흡연자 또는 과거 흡연자
- 등록 시 기관지확장제 후 FEV1/FVC<0.70 및 기관지확장제 후 FEV1>20% 및 ≤70%인 중등도 내지 중증 COPD 병력.
- CAT 점수 ≥ 10, 질문 1 및 2 응답 ≥ 5
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 임신 테스트를 수행하지 않으려는 경우
- 연구 전에 SABA/LABA 사용을 자제할 의사가 없거나 자제할 수 없음
- 90분 동안 눕지 못함,
- COPD 이외의 임상적으로 중요한 폐 질환(예: 활동성 폐 감염, 임상적으로 유의한 기관지확장증, 폐섬유증, 낭포성 섬유증, 비만과 관련된 환기저하 증후군, 폐암, 알파 1 항트립신 결핍증 및 원발성 섬모운동이상증) 또는 말초 호산구 수 증가와 관련된 다른 진단된 폐 또는 전신 질환( 예를 들어 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증/진균증, 처그-스트라우스 증후군, 호산구 증가 증후군) 및/또는 피험자의 호흡기 증상에 기여하는 COPD 이외의 호흡기 질환을 암시하는 방사선 소견.
심혈관계, 위장관, 간장, 신장, 신경학적, 근골격계, 감염성, 내분비계, 대사적, 혈액학적, 정신과적 또는 주요 신체 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 장애는 조사자의 의견으로는 안정적이지 않고 및/또는 :
- 연구 전반에 걸쳐 피험자의 안전에 영향을 미침
- 연구 결과 또는 해석에 영향을 미침
- 전체 연구 기간을 완료하는 피험자의 능력을 방해
- 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료 및/또는 등록 전 2주 이내에 COPD 악화로 인한 입원(마지막 스테로이드 용량 또는 마지막 입원 날짜를 기준으로 함)
- 등록 전 2주 이내의 급성 상기도 또는 하기도 감염
- 분당 3리터 이상의 보충 산소 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 후 기준선
연구 2일차에 청소율 기준선 측정을 수행하고 3일차에 가온 및 가습 공기를 코로 전달하여 청소율 측정을 수행하도록 피험자를 무작위 배정함
|
피험자는 Optiflow 비강 캐뉼라를 사용하여 Fisher 및 Paykel myAirvo2 히터/가습기에서 분당 30리터의 가온 및 가습 공기(필요한 경우 산소 포함)를 비강으로 전달받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 개입 후 기준선
2일차에 가온 및 가습 공기를 코로 전달하여 청소율 측정을 수행하고 연구 3일차에 청소율 기준선 측정을 수행하도록 피험자를 무작위 배정함
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피험자는 Optiflow 비강 캐뉼라를 사용하여 Fisher 및 Paykel myAirvo2 히터/가습기에서 분당 30리터의 가온 및 가습 공기(필요한 경우 산소 포함)를 비강으로 전달받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
점액섬모 청소율 - 4시간
기간: 0~4시간
|
오른쪽 폐에서 제거된 방사능 백분율
|
0~4시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점액섬모 청소율 - 90분
기간: 0-90분
|
오른쪽 폐에서 제거된 방사능 백분율
|
0-90분
|
유지 곡선 위 영역 - 90분
기간: 0-90분
|
오른쪽 폐에서 방사능 대 시간의 정규화된 보유 곡선 위의 영역
|
0-90분
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frank C Sciurba, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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