이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COPD에서 점액섬모 청소율(MCC) 개선을 위한 가습 공기 연구

2023년 6월 6일 업데이트: Frank C Sciurba
이 연구의 목적은 4시간 동안 가열되고 가습된 공기의 비강 전달이 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 폐에서 점액 제거를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 점액 청소율은 점액 섬모 청소 스캔이라는 핵의학 영상 절차를 사용하여 측정됩니다. 가습 공기(필요한 경우 산소 추가)는 Optiflow 비강 캐뉼라를 통해 Fisher 및 Paykel myAirvo2 히터/가습기에서 전달됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

만성 기관지염은 폐기종과 함께 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 구성 요소입니다. COPD는 흡연, 환경 오염 물질에 대한 노출 또는 직업적 노출과 관련이 있습니다. 기도에서 점액은 흡입된 독소나 병원균을 가두는 역할을 합니다. 건강한 폐에서 점액은 점액 섬모 및 기침 제거에 의해 제거됩니다. 점액 섬모 청소는 기도를 따라 늘어선 점액 시트 아래 섬모의 동시 운동을 포함합니다. 이것은 미립자와 병원균을 지속적으로 제거하면서 점액 시트를 기도 밖으로 밀어냅니다(컨베이어 벨트와 같음). 만성 기관지염에서는 독성 자극으로 인해 점액이 과잉 생성됩니다. 점액 제거는 또한 기도 폐쇄와 불충분한 기침으로 인해 결함이 있을 수 있습니다. 이로 인해 기도 폐쇄에 기여하는 점액이 축적됩니다.

점액 청소율을 개선하기 위한 요법은 COPD 환자가 경험하는 기도 폐쇄 정도를 감소시킬 수 있습니다. 가열, 고유량, 가습 공기 또는 산소는 기도의 점액을 수분 공급하여 점액 제거를 개선할 수 있으며 기도 개방성을 증가시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 유사한 중재가 기관지 확장증 환자의 점액 청소율을 개선하는 것으로 나타났습니다.

연구자들은 폐에서 점액 제거를 측정하기 위한 핵 영상 기반 방법을 개발했습니다. 이러한 기술은 낭포성 섬유증 폐 질환의 치료를 위한 새로운 치료법을 평가하기 위해 적용되었습니다. 여기에서 조사관은 이러한 기술을 적용하여 가습 공기로 치료하면 COPD 환자의 점액 청소율이 개선되는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 참여에는 3회 방문이 포함됩니다.

연구 1일차에는 다음이 포함됩니다.

  1. 의사와의 대화 및 사전 동의 완료
  2. 폐 기능 검사(알부테롤 투여 포함)
  3. 일련의 설문지 작성

연구 2일 및 3일에는 다음이 포함됩니다.

  1. 소변 임신 검사(해당되는 경우)
  2. Co57 전송 스캔의 성능
  3. 분무기에서 방사성 의약품(Technetium-99m 유황 콜로이드) 흡입
  4. 스캔을 수집하는 동안 90분 동안 핵 의학 카메라에 평평하게 누워 있습니다.
  5. 약 2.5시간 후 후속 스캔을 위해 테스트 센터에 남아 있습니다. 이 스캔은 10분이 소요됩니다.
  6. 연구 1일에 비강 캐뉼라를 통해 분당 30리터의 속도로 가열된 가습 공기(필요한 경우 산소 보충 포함)의 비강 전달. 이것은 90분 스캔 기간의 처음 10분 동안 시작되어 4시간 동안 계속됩니다. 다른 연구일에는 점액 섬모 청소율의 기준선 측정이 이루어질 수 있도록 치료가 없을 것입니다. 연구일의 순서는 무작위로 결정됩니다.

참가자는 연구 2일 및 3일 전 6시간 동안 속효성 베타 작용제(SABA) 약물 사용을 자제하고, 연구 2일 및 3일 전 24시간 동안 지속성 베타 작용제(LABA) 또는 지속성 무스카린 길항제(LAMA)를 사용하지 않도록 요청합니다. 2일과 3일을 공부합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 40~85세 남성 또는 여성
  2. 만성 기관지염의 진단
  3. 정기적으로 가래를 생성할 수 있음
  4. 임상적으로 안정적
  5. ≥10갑년(1갑년 = 1년 동안 매일 20개비 피움)의 담배 이력이 있는 현재 흡연자 또는 과거 흡연자
  6. 등록 시 기관지확장제 후 FEV1/FVC<0.70 및 기관지확장제 후 FEV1>20% 및 ≤70%인 중등도 내지 중증 COPD 병력.
  7. CAT 점수 ≥ 10, 질문 1 및 2 응답 ≥ 5

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중이거나 임신 테스트를 수행하지 않으려는 경우
  2. 연구 전에 SABA/LABA 사용을 자제할 의사가 없거나 자제할 수 없음
  3. 90분 동안 눕지 못함,
  4. COPD 이외의 임상적으로 중요한 폐 질환(예: 활동성 폐 감염, 임상적으로 유의한 기관지확장증, 폐섬유증, 낭포성 섬유증, 비만과 관련된 환기저하 증후군, 폐암, 알파 1 항트립신 결핍증 및 원발성 섬모운동이상증) 또는 말초 호산구 수 증가와 관련된 다른 진단된 폐 또는 전신 질환( 예를 들어 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증/진균증, 처그-스트라우스 증후군, 호산구 증가 증후군) 및/또는 피험자의 호흡기 증상에 기여하는 COPD 이외의 호흡기 질환을 암시하는 방사선 소견.
  5. 심혈관계, 위장관, 간장, 신장, 신경학적, 근골격계, 감염성, 내분비계, 대사적, 혈액학적, 정신과적 또는 주요 신체 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 장애는 조사자의 의견으로는 안정적이지 않고 및/또는 :

    • 연구 전반에 걸쳐 피험자의 안전에 영향을 미침
    • 연구 결과 또는 해석에 영향을 미침
    • 전체 연구 기간을 완료하는 피험자의 능력을 방해
  6. 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료 및/또는 등록 전 2주 이내에 COPD 악화로 인한 입원(마지막 스테로이드 용량 또는 마지막 입원 날짜를 기준으로 함)
  7. 등록 전 2주 이내의 급성 상기도 또는 하기도 감염
  8. 분당 3리터 이상의 보충 산소 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 후 기준선
연구 2일차에 청소율 기준선 측정을 수행하고 3일차에 가온 및 가습 공기를 코로 전달하여 청소율 측정을 수행하도록 피험자를 무작위 배정함
피험자는 Optiflow 비강 캐뉼라를 사용하여 Fisher 및 Paykel myAirvo2 히터/가습기에서 분당 30리터의 가온 및 가습 공기(필요한 경우 산소 포함)를 비강으로 전달받습니다.
다른 이름들:
  • Fisher 및 Paykel myAirvo2 히터/가습기
  • Optiflow 비강 캐뉼라.
실험적: 개입 후 기준선
2일차에 가온 및 가습 공기를 코로 전달하여 청소율 측정을 수행하고 연구 3일차에 청소율 기준선 측정을 수행하도록 피험자를 무작위 배정함
피험자는 Optiflow 비강 캐뉼라를 사용하여 Fisher 및 Paykel myAirvo2 히터/가습기에서 분당 30리터의 가온 및 가습 공기(필요한 경우 산소 포함)를 비강으로 전달받습니다.
다른 이름들:
  • Fisher 및 Paykel myAirvo2 히터/가습기
  • Optiflow 비강 캐뉼라.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점액섬모 청소율 - 4시간
기간: 0~4시간
오른쪽 폐에서 제거된 방사능 백분율
0~4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점액섬모 청소율 - 90분
기간: 0-90분
오른쪽 폐에서 제거된 방사능 백분율
0-90분
유지 곡선 위 영역 - 90분
기간: 0-90분
오른쪽 폐에서 방사능 대 시간의 정규화된 보유 곡선 위의 영역
0-90분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Frank C Sciurba, MD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY19110243

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

COPD에 대한 임상 시험

3
구독하다