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湿润空气改善 COPD 粘膜纤毛清除 (MCC) 的研究

2023年6月6日 更新者:Frank C Sciurba
本研究的目的是确定经鼻输送加热和加湿的空气 4 小时是否会改善慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者肺部粘液的清除。 将使用称为粘液纤毛清除扫描的核医学成像程序测量粘液清除。 Fisher and Paykel myAirvo2 加热器/加湿器将通过 Optiflow 鼻插管输送加湿空气(如果需要可添加氧气)。

研究概览

详细说明

慢性支气管炎是慢性阻塞性肺病 (COPD) 的一个组成部分,还有肺气肿。 COPD 与吸烟、接触环境污染物或职业接触有关。 在气道中,粘液会捕获吸入的毒素或病原体。 在健康的肺中,粘液通过粘膜纤毛和咳嗽清除来清除。 粘膜纤毛清除涉及气道粘液层下方纤毛的同步运动。 这将粘液层从气道中排出(就像传送带),不断清除微粒和病原体。 在慢性支气管炎中,由于有毒刺激,粘液产生过多。 由于气道阻塞和咳嗽不足,粘液清除也可能有缺陷。 这会导致粘液积聚,从而导致气道阻塞。

改善粘液清除的疗法可以降低 COPD 患者经历的气道阻塞程度。 加热、高流量、加湿的空气或氧气可以通过水合气道中的粘液来改善粘液清除,也可能有助于增加气道通畅性。 类似的干预被证明可以改善支气管扩张症患者的粘液清除率。

研究人员开发了基于核成像的方法来测量肺部粘液清除率。 这些技术已应用于评估治疗囊性纤维化肺病的新疗法。 在这里,研究人员将应用这些技术来确定用加热加湿的空气进行治疗是否会改善 COPD 患者的粘液清除率。

研究参与涉及 3 次就诊。

第一天学习包括:

  1. 与医生交谈并完成知情同意
  2. 肺功能测试(包括沙丁胺醇给药)
  3. 完成一系列问卷调查

第 2 天和第 3 天学习包括:

  1. 尿妊娠试验(如果适用)
  2. Co57 传输扫描的性能
  3. 从雾化器吸入放射性药物(Technetium-99m 硫胶体)
  4. 在收集扫描时平躺在核医学相机中 90 分钟。
  5. 大约 2.5 小时后留在测试中心进行后续扫描。 此扫描需要 10 分钟。
  6. 在一个研究日,通过鼻插管以每分钟 30 升的速度向鼻腔输送加热加湿的空气(如果需要,可以补充氧气)。 这将在 90 分钟扫描期间的前 10 分钟开始,并持续 4 小时。 在另一个研究日将不进行治疗,以便可以进行粘膜纤毛清除率的基线测量。 研究日的顺序将是随机的。

参与者将被要求在研究第 2 天和第 3 天前 6 小时内避免使用短效 β 受体激动剂 (SABA) 药物,并在研究前 24 小时内避免使用长效 β 受体激动剂 (LABA) 或长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA)学习第 2 天和第 3 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性 40 至 85 岁
  2. 慢性支气管炎的诊断
  3. 能定时排痰
  4. 临床稳定
  5. 吸烟史≥10 包年的当前吸烟者或戒烟者(1 包年 = 每天吸 20 支香烟,持续 1 年)
  6. 中度至极重度 COPD 病史,支气管扩张剂后 FEV1/FVC<0.70 且支气管扩张剂后 FEV1>20% 且≤登记时预计正常值的 70%。
  7. CAT 分数 ≥ 10,问题 1 和 2 回答 ≥ 5

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳或不愿进行妊娠试验
  2. 不愿或无法在研究前避免使用 SABA/LABA
  3. 90分钟无法躺卧,
  4. 除 COPD 以外的临床上重要的肺部疾病(例如 活动性肺部感染、有临床意义的支气管扩张、肺纤维化、囊性纤维化、与肥胖相关的通气不足综合征、肺癌、α1 抗胰蛋白酶缺乏症和原发性纤毛运动障碍)或其他已确诊的与外周嗜酸性粒细胞计数升高相关的肺部或全身性疾病(例如 过敏性支气管肺曲霉菌病/真菌病、Churg-Strauss 综合征、嗜酸性粒细胞增多综合征)和/或放射学检查结果提示存在导致受试者呼吸系统症状的 COPD 以外的呼吸系统疾病。
  5. 任何疾病,包括但不限于心血管、胃肠道、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液、精神或研究者认为不稳定和/或可能的主要身体损伤:

    • 在整个研究过程中影响受试者的安全
    • 影响研究结果或其解释
    • 妨碍受试者完成整个学习期间的能力
  6. 根据最后一次类固醇剂量或最后一次住院日期,无论以后发生什么,在入组前 2 周内使用全身性皮质类固醇和/或抗生素治疗,和/或因 COPD 恶化住院
  7. 入组前 2 周内发生急性上呼吸道或下呼吸道感染
  8. 补充氧气使用量大于 3 升/分钟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基线后干预
受试者随机在研究第 2 天进行清除率的基线测量,并在第 3 天通过鼻腔输送加热和加湿的空气进行清除率测量
受试者将使用 Optiflow 鼻插管以 30 升/分钟的速度从 Fisher and Paykel myAirvo2 加热器/加湿器接受经鼻输送的加热和加湿空气(如果需要,还可以加氧气)。
其他名称:
  • 斐雪派克 myAirvo2 加热器/加湿器
  • Optiflow 鼻导管。
实验性的:干预之后是基线
受试者在第 2 天随机进行清除率测量,并在研究第 3 天进行清除率基线测量
受试者将使用 Optiflow 鼻插管以 30 升/分钟的速度从 Fisher and Paykel myAirvo2 加热器/加湿器接受经鼻输送的加热和加湿空气(如果需要,还可以加氧气)。
其他名称:
  • 斐雪派克 myAirvo2 加热器/加湿器
  • Optiflow 鼻导管。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
粘膜纤毛清除率 - 4 小时
大体时间:0-4小时
从右肺清除的放射性百分比
0-4小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
粘膜纤毛清除率 - 90 分钟
大体时间:0-90分钟
从右肺清除的放射性百分比
0-90分钟
保留曲线上方的区域 - 90 分钟
大体时间:0-90分钟
右肺的标准化放射性保留与时间曲线上方的面积
0-90分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frank C Sciurba, MD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月15日

初级完成 (实际的)

2021年2月15日

研究完成 (实际的)

2021年2月15日

研究注册日期

首次提交

2019年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月30日

首次发布 (实际的)

2019年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月6日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY19110243

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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