Studio dell'aria umidificata per migliorare la clearance mucociliare (MCC) nella BPCO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La bronchite cronica è un componente della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), insieme all'enfisema. La BPCO è associata al fumo, all'esposizione a inquinanti ambientali o all'esposizione professionale. Nelle vie aeree il muco agisce per intrappolare le tossine inalate o gli agenti patogeni. In un polmone sano il muco viene eliminato dalla clearance mucociliare e della tosse. La clearance mucociliare comporta il movimento sincrono delle ciglia sotto il foglio di muco che riveste le vie aeree. Questo spinge il foglio di muco fuori dalle vie aeree (come un nastro trasportatore) eliminando continuamente particolato e agenti patogeni. Nella bronchite cronica, il muco è prodotto in eccesso a causa di stimoli tossici. La clearance del muco può anche essere difettosa a causa dell'ostruzione delle vie aeree e della tosse insufficiente. Ciò si traduce nell'accumulo di muco che contribuisce all'ostruzione delle vie aeree.
Le terapie per migliorare la clearance del muco possono ridurre il grado di ostruzione delle vie aeree sperimentato dai pazienti con BPCO. L'aria riscaldata, ad alto flusso e umidificata o l'ossigeno possono migliorare la clearance del muco idratando il muco nelle vie aeree e possono anche contribuire ad aumentare la pervietà delle vie aeree. È stato dimostrato che un intervento simile migliora la clearance del muco nei soggetti con bronchiectasie.
I ricercatori hanno sviluppato metodi basati sull'imaging nucleare per misurare la clearance del muco dai polmoni. Queste tecniche sono state applicate per valutare nuove terapie per il trattamento della malattia polmonare fibrosi cistica. Qui gli investigatori applicheranno queste tecniche per determinare se il trattamento con aria riscaldata e umidificata migliorerà la clearance del muco nei soggetti con BPCO.
La partecipazione allo studio prevede 3 visite.
La prima giornata di studio comprende:
- Conversazione con un medico e compilazione del consenso informato
- Test di funzionalità polmonare (compresa la somministrazione di salbutamolo)
- Il completamento di una serie di questionari
I giorni di studio 2 e 3 includono:
- Un test di gravidanza sulle urine (se applicabile)
- Esecuzione di una scansione di trasmissione Co57
- L'inalazione di un radiofarmaco (tecnezio-99m colloide di zolfo) da un nebulizzatore
- Sdraiato in una telecamera di medicina nucleare per 90 minuti mentre vengono raccolte le scansioni.
- Rimanere presso il centro di test per una scansione di follow-up circa 2,5 ore dopo. Questa scansione richiederà 10 minuti.
- Erogazione nasale di aria umidificata riscaldata (con ossigeno supplementare se necessario) a una velocità di 30 litri al minuto attraverso una cannula nasale, in un giorno di studio. Questo verrà avviato durante i primi 10 minuti del periodo di scansione di 90 minuti e continuato per 4 ore. L'altro giorno di studio non ci sarà alcun trattamento in modo da poter effettuare una misurazione di base della clearance mucociliare. L'ordine dei giorni di studio sarà randomizzato.
Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dall'utilizzare farmaci beta agonisti a breve durata d'azione (SABA) per 6 ore prima dei giorni 2 e 3 dello studio e beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA) o antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) per 24 ore prima per studiare i giorni 2 e 3.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina dai 40 agli 85 anni
- Diagnosi di bronchite cronica
- In grado di produrre regolarmente espettorato
- Clinicamente stabile
- Fumatore attuale o ex fumatore con una storia di tabacco ≥10 pacchetti-anno (1 pacchetto anno = 20 sigarette fumate al giorno per 1 anno)
- Storia di BPCO da moderata a molto grave con FEV1/FVC post-broncodilatatore<0,70 e FEV1 post-broncodilatatore>20% e ≤70% del valore normale previsto all'arruolamento.
- Punteggio CAT ≥ 10, con risposte alle domande 1 e 2 ≥ 5
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento o non disposta a eseguire test di gravidanza
- - Riluttanza o impossibilità ad astenersi dall'uso di SABA/LABA prima dello studio
- Incapace di sdraiarsi per 90 minuti,
- Malattie polmonari clinicamente importanti diverse dalla BPCO (ad es. infezione polmonare attiva, bronchiectasie clinicamente significative, fibrosi polmonare, fibrosi cistica, sindrome da ipoventilazione associata a obesità, cancro ai polmoni, deficit di alfa 1 anti-tripsina e discinesia ciliare primaria) o un'altra malattia polmonare o sistemica diagnosticata associata a conta elevata di eosinofili periferici ( per esempio. aspergillosi/micosi broncopolmonare allergica, sindrome di Churg-Strauss, sindrome ipereosinofila) e/o reperti radiologici indicativi di una malattia respiratoria diversa dalla BPCO che sta contribuendo ai sintomi respiratori del soggetto.
Qualsiasi disturbo, incluso, ma non limitato a, cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, infettivo, endocrino, metabolico, ematologico, psichiatrico o grave compromissione fisica che non è stabile secondo l'opinione dello sperimentatore e/o potrebbe :
- Pregiudicare la sicurezza del soggetto durante lo studio
- Influenzare i risultati dello studio o la loro interpretazione
- Impedire la capacità del soggetto di completare l'intera durata dello studio
- Trattamento con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici e/o ricovero per riacutizzazione della BPCO nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento, sulla base dell'ultima dose di steroidi o dell'ultima data di ricovero, qualunque sia avvenuta successivamente
- Infezione acuta delle vie respiratorie superiori o inferiori entro 2 settimane prima dell'arruolamento
- Uso supplementare di ossigeno a più di 3 litri/min
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: linea di base seguita dall'intervento
Soggetti randomizzati per eseguire la misurazione basale della clearance il giorno 2 dello studio e la misurazione della clearance con erogazione nasale di aria riscaldata e umidificata il giorno 3
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I soggetti riceveranno la somministrazione nasale di aria riscaldata e umidificata (più ossigeno se necessario) a 30 litri/minuto dal riscaldatore/umidificatore myAirvo2 Fisher e Paykel utilizzando una cannula nasale Optiflow.
Altri nomi:
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Sperimentale: intervento seguito dal basale
Soggetti randomizzati per eseguire la misurazione della clearance con erogazione nasale di aria riscaldata e umidificata il giorno 2 e misurazione basale della clearance il giorno 3 dello studio
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I soggetti riceveranno la somministrazione nasale di aria riscaldata e umidificata (più ossigeno se necessario) a 30 litri/minuto dal riscaldatore/umidificatore myAirvo2 Fisher e Paykel utilizzando una cannula nasale Optiflow.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di clearance mucociliare - 4 ore
Lasso di tempo: 0-4 ore
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Percentuale di radioattività eliminata dal polmone destro
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0-4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di clearance mucociliare - 90 min
Lasso di tempo: 0-90 minuti
|
Percentuale di radioattività eliminata dal polmone destro
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0-90 minuti
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Area sopra la curva di ritenzione - 90 min
Lasso di tempo: 0-90 minuti
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Area al di sopra della curva di ritenzione normalizzata della radioattività rispetto al tempo dal polmone destro
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0-90 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank C Sciurba, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19110243
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su BPCO
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Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenCompletatoVolontari sani | COPD GOLD da I a IV | Asma GINA da 1 a 4Germania