Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zvlhčeného vzduchu ke zlepšení mukociliární clearance (MCC) u CHOPN

6. června 2023 aktualizováno: Frank C Sciurba
Účelem této studie je určit, zda nazální podávání ohřátého a zvlhčeného vzduchu po dobu 4 hodin zlepší odstraňování hlenu z plic pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Clearance hlenu bude měřena pomocí zobrazovacího postupu nukleární medicíny nazývaného sken mukociliární clearance. Zvlhčený vzduch (v případě potřeby s přidaným kyslíkem) bude dodáván z ohřívače/zvlhčovače myAirvo2 Fisher and Paykel prostřednictvím nosní kanyly Optiflow.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bronchitida je spolu s emfyzémem součástí chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). CHOPN je spojena s kouřením, expozicí znečišťujícím látkám životního prostředí nebo pracovní expozicí. Hlen v dýchacích cestách zachycuje vdechované toxiny nebo patogeny. Ve zdravých plicích se hlen odstraňuje mukociliární a kašelovou clearance. Mukociliární clearance zahrnuje synchronní pohyb řasinek pod vrstvou hlenu, která vystýlá dýchací cesty. To vytlačuje vrstvu hlenu z dýchacích cest (jako dopravní pás) a neustále odstraňuje částice a patogeny. Při chronické bronchitidě dochází k nadprodukci hlenu v důsledku toxických podnětů. Odstraňování hlenu může být také vadné v důsledku obstrukce dýchacích cest a nedostatečného kašle. To má za následek hromadění hlenu, který přispívá k obstrukci dýchacích cest.

Terapie pro zlepšení clearance hlenu mohou snížit stupeň obstrukce dýchacích cest u pacientů s CHOPN. Ohřátý, zvlhčený vzduch nebo kyslík s vysokým průtokem mohou zlepšit odstraňování hlenu hydratací hlenu v dýchacích cestách a mohou také pomoci zvýšit průchodnost dýchacích cest. Bylo prokázáno, že podobný zásah zlepšuje clearance hlenu u subjektů s bronchiektáziemi.

Vyšetřovatelé vyvinuli metody založené na jaderném zobrazování pro měření odstraňování hlenu z plic. Tyto techniky byly použity pro hodnocení nových terapií pro léčbu cystické fibrózy plicního onemocnění. Zde výzkumníci použijí tyto techniky ke stanovení, zda léčba zahřátým a zvlhčeným vzduchem zlepší odstraňování hlenu u subjektů s CHOPN.

Účast na studiu zahrnuje 3 návštěvy.

Studijní den 1 zahrnuje:

  1. Rozhovor s lékařem a vyplnění informovaného souhlasu
  2. Testování funkce plic (včetně podávání albuterolu)
  3. Vyplnění série dotazníků

Studijní dny 2 a 3 zahrnují:

  1. Těhotenský test z moči (pokud existuje)
  2. Výkon skenování přenosu Co57
  3. Inhalace radiofarmaka (koloid síry technecium-99m) z rozprašovače
  4. Ležet naplocho v kameře nukleární medicíny po dobu 90 minut, zatímco se shromažďují skeny.
  5. Zůstat v testovacím centru pro následný sken přibližně o 2,5 hodiny později. Toto skenování bude trvat 10 minut.
  6. Nosní dodávka ohřátého zvlhčeného vzduchu (s doplňkovým kyslíkem, pokud je to potřeba) rychlostí 30 litrů za minutu nosní kanylou v jeden studijní den. To bude zahájeno během prvních 10 minut 90minutového skenovacího období a bude pokračovat po dobu 4 hodin. Jeden druhý den studie nebude žádná léčba, takže lze provést základní měření mukociliární clearance. Pořadí dnů studie bude náhodné.

Účastníci budou požádáni, aby se zdrželi užívání krátkodobě působících beta-agonistů (SABA) po dobu 6 hodin před 2. a 3. dnem studie a dlouhodobě působících beta-agonistů (LABA) nebo dlouhodobě působících muskarinových antagonistů (LAMA) po dobu 24 hodin před na studijní dny 2 a 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 40 až 85 let
  2. Diagnóza chronické bronchitidy
  3. Schopný pravidelně produkovat sputum
  4. Klinicky stabilní
  5. Současný kuřák nebo bývalý kuřák s historií tabáku ≥ 10 balených let (1 balení za rok = 20 cigaret vykouřených denně po dobu 1 roku)
  6. Středně těžká až velmi těžká CHOPN v anamnéze s postbronchodilatační FEV1/FVC < 0,70 a postbronchodilatační FEV1 > 20 % a ≤ 70 % předpokládané normální hodnoty při zařazení.
  7. CAT skóre ≥ 10, s odpověďmi na otázky 1 a 2 ≥ 5

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící nebo neochotná provádět těhotenský test
  2. Neochota nebo neschopnost zdržet se užívání SABA/LABA před studiem
  3. Neschopný ležet vleže po dobu 90 minut,
  4. Klinicky závažné plicní onemocnění jiné než COPD (např. aktivní plicní infekce, klinicky významná bronchiektázie, plicní fibróza, cystická fibróza, hypoventilační syndrom spojený s obezitou, rakovina plic, deficit alfa 1 antitrypsinu a primární ciliární dyskineze) nebo jiné diagnostikované plicní nebo systémové onemocnění, které je spojeno se zvýšeným počtem periferních eozinofilů ( např. alergická bronchopulmonální aspergilóza/mykóza, Churg-Straussův syndrom, hypereozinofilní syndrom) a/nebo radiologické nálezy naznačující respirační onemocnění jiné než COPD, které přispívá k respiračním symptomům subjektu.

  5. Jakákoli porucha, včetně mimo jiné kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, neurologického, muskuloskeletálního, infekčního, endokrinního, metabolického, hematologického, psychiatrického nebo závažného fyzického postižení, které není podle názoru zkoušejícího stabilní a/nebo by mohlo :

    • Ovlivnit bezpečnost subjektu v průběhu studie
    • Ovlivněte zjištění studie nebo jejich interpretaci
    • Omezit schopnost subjektu dokončit celou dobu studia
  6. Léčba systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky a/nebo hospitalizace pro exacerbaci CHOPN během 2 týdnů před zařazením do studie, na základě poslední dávky steroidů nebo posledního data hospitalizace, ať už nastalo později
  7. Akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích do 2 týdnů před zařazením
  8. Spotřeba doplňkového kyslíku vyšší než 3 litry/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: základní linie následovaná intervencí
Subjekty randomizované k provedení základního měření clearance v den studie 2 a měření clearance s nazálním dodáváním ohřátého a zvlhčeného vzduchu v den 3
Přístroj: nosní přívod ohřátého a zvlhčeného vzduchu
Subjekty obdrží nosní dodávku ohřátého a zvlhčeného vzduchu (plus kyslíku v případě potřeby) rychlostí 30 litrů/minutu z ohřívače/zvlhčovače Fisher and Paykel myAirvo2 pomocí nosní kanyly Optiflow.
Ostatní jména:
  • Ohřívač/zvlhčovač myAirvo2 Fisher a Paykel
  • Nosní kanyla Optiflow.
Experimentální: intervence následovaná základní linií
Subjekty randomizované k provádění měření clearance s nazálním dodáváním ohřátého a zvlhčeného vzduchu v den 2 a základní měření clearance v den studie 3
Přístroj: nosní přívod ohřátého a zvlhčeného vzduchu
Subjekty obdrží nosní dodávku ohřátého a zvlhčeného vzduchu (plus kyslíku v případě potřeby) rychlostí 30 litrů/minutu z ohřívače/zvlhčovače Fisher and Paykel myAirvo2 pomocí nosní kanyly Optiflow.
Ostatní jména:
  • Ohřívač/zvlhčovač myAirvo2 Fisher a Paykel
  • Nosní kanyla Optiflow.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost mukociliární clearance - 4 hodiny
Časové okno: 0-4 hodiny
Procento radioaktivity odstraněné z pravé plíce
0-4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost mukociliární clearance - 90 min
Časové okno: 0-90 minut
Procento radioaktivity odstraněné z pravé plíce
0-90 minut
Oblast nad retenční křivkou - 90 min
Časové okno: 0-90 minut
Oblast nad křivkou normalizované retence radioaktivity v závislosti na čase z pravé plíce
0-90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Frank C Sciurba

Spolupracovníci

Fisher and Paykel Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank C Sciurba, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19110243

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit