- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03935932
Untersuchung von befeuchteter Luft zur Verbesserung der mukoziliären Clearance (MCC) bei COPD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Bronchitis ist zusammen mit Emphysem eine Komponente der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). COPD wird mit Rauchen, Exposition gegenüber Umweltschadstoffen oder beruflicher Exposition in Verbindung gebracht. In den Atemwegen dient Schleim dazu, eingeatmete Toxine oder Krankheitserreger einzufangen. In einer gesunden Lunge wird Schleim durch mukoziliäre und Husten-Clearance beseitigt. Die mukoziliäre Clearance beinhaltet die synchrone Bewegung der Zilien unter der Schleimhaut, die die Atemwege auskleidet. Dies treibt die Schleimschicht aus den Atemwegen (wie ein Förderband) und entfernt kontinuierlich Partikel und Krankheitserreger. Bei chronischer Bronchitis kommt es aufgrund toxischer Reize zu einer Überproduktion von Schleim. Die Schleimbeseitigung kann auch aufgrund von Atemwegsobstruktion und unzureichendem Husten gestört sein. Dies führt zu einer Ansammlung von Schleim, der zur Obstruktion der Atemwege beiträgt.
Therapien zur Verbesserung der Schleimbeseitigung können den Grad der Obstruktion der Atemwege bei COPD-Patienten verringern. Erwärmte, befeuchtete Luft mit hohem Durchfluss oder Sauerstoff kann die Schleimentfernung verbessern, indem der Schleim in den Atemwegen hydratisiert wird, und kann auch dazu beitragen, die Durchgängigkeit der Atemwege zu erhöhen. Es wurde gezeigt, dass ein ähnlicher Eingriff die Schleimentfernung bei Patienten mit Bronchiektasen verbessert.
Die Forscher haben nuklearbildgebende Verfahren zur Messung der Schleimentfernung aus der Lunge entwickelt. Diese Techniken wurden angewendet, um neuartige Therapien zur Behandlung von Lungenerkrankungen mit zystischer Fibrose zu bewerten. Hier werden die Forscher diese Techniken anwenden, um festzustellen, ob die Behandlung mit erhitzter und befeuchteter Luft die Schleimentfernung bei Patienten mit COPD verbessert.
Die Studienteilnahme beinhaltet 3 Besuche.
Studientag 1 beinhaltet:
- Ein Gespräch mit einem Arzt und Abschluss einer Einverständniserklärung
- Lungenfunktionstest (einschließlich Albuterol-Gabe)
- Das Ausfüllen einer Reihe von Fragebögen
Die Studientage 2 und 3 beinhalten:
- Ein Schwangerschaftstest im Urin (falls zutreffend)
- Durchführung eines Co57-Übertragungsscans
- Die Inhalation eines Radiopharmakons (Technetium-99m-Schwefelkolloid) aus einem Vernebler
- 90 Minuten lang flach in einer nuklearmedizinischen Kamera liegen, während die Scans gesammelt werden.
- Verbleib im Testzentrum für eine Nachuntersuchung etwa 2,5 Stunden später. Dieser Scan dauert 10 Minuten.
- Nasale Verabreichung von erwärmter befeuchteter Luft (bei Bedarf mit zusätzlichem Sauerstoff) mit einer Geschwindigkeit von 30 Litern pro Minute durch eine Nasenkanüle an einem Studientag. Dies wird während der ersten 10 Minuten des 90-minütigen Scanzeitraums gestartet und 4 Stunden lang fortgesetzt. An einem anderen Studientag findet keine Behandlung statt, so dass eine Ausgangsmessung der mukoziliären Clearance durchgeführt werden kann. Die Reihenfolge der Studientage wird randomisiert.
Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Stunden vor den Studientagen 2 und 3 keine kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABA) und 24 Stunden vor den Studientagen keine langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) oder langwirksamen Muscarin-Antagonisten (LAMA) zu verwenden Studientag 2 und 3.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich 40 bis 85 Jahre alt
- Diagnose einer chronischen Bronchitis
- Kann regelmäßig Sputum produzieren
- Klinisch stabil
- Aktueller Raucher oder Ex-Raucher mit einer Tabakgeschichte von ≥ 10 Packungsjahren (1 Packungsjahr = 20 gerauchte Zigaretten pro Tag für 1 Jahr)
- Vorgeschichte einer mittelschweren bis sehr schweren COPD mit einem Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC <0,70 und einem Post-Bronchodilatator-FEV1> 20 % und ≤ 70 % des vorhergesagten Normalwerts bei der Einschreibung.
- CAT-Score ≥ 10, mit Antworten auf Frage 1 und 2 ≥ 5
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend oder nicht bereit, einen Schwangerschaftstest durchzuführen
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, vor der Studie auf die Anwendung von SABA/LABA zu verzichten
- Unfähig, 90 min lang liegend zu liegen,
- Klinisch bedeutsame Lungenerkrankung außer COPD (z. aktive Lungeninfektion, klinisch signifikante Bronchiektasen, Lungenfibrose, zystische Fibrose, Hypoventilationssyndrom in Verbindung mit Fettleibigkeit, Lungenkrebs, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel und primäre Ziliendyskinesie) oder eine andere diagnostizierte Lungen- oder systemische Erkrankung, die mit erhöhten peripheren Eosinophilenzahlen einhergeht ( z.B. allergische bronchopulmonale Aspergillose/Mykose, Churg-Strauss-Syndrom, hypereosinophiles Syndrom) und/oder radiologische Befunde, die auf eine andere Atemwegserkrankung als COPD hindeuten, die zu den Atemwegssymptomen des Probanden beiträgt.
Jede Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskelettale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische, psychiatrische oder schwere körperliche Beeinträchtigung, die nach Meinung des Ermittlers nicht stabil ist und/oder sein könnte :
- Beeinflussen Sie die Sicherheit des Probanden während der gesamten Studie
- Beeinflussen Sie die Ergebnisse der Studie oder deren Interpretation
- Behinderung der Fähigkeit des Probanden, die gesamte Studiendauer zu absolvieren
- Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika und/oder Krankenhausaufenthalt wegen einer COPD-Exazerbation innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme, basierend auf der letzten Steroiddosis oder dem letzten Datum des Krankenhausaufenthalts, was auch immer später eingetreten ist
- Akute Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
- Zusätzlicher Sauerstoffverbrauch bei mehr als 3 Liter/Min
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Basislinie, gefolgt von Intervention
Die Probanden wurden randomisiert, um am Tag 2 der Studie eine Baseline-Messung der Clearance und am Tag 3 eine Messung der Clearance mit nasaler Verabreichung von erwärmter und befeuchteter Luft durchzuführen
|
Die Probanden erhalten eine nasale Zufuhr von erwärmter und befeuchteter Luft (plus Sauerstoff, falls erforderlich) mit 30 Litern/Minute vom Fisher and Paykel myAirvo2-Heizgerät/-Befeuchter unter Verwendung einer Optiflow-Nasenkanüle.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Intervention gefolgt von der Grundlinie
Die Probanden wurden randomisiert, um an Tag 2 eine Messung der Clearance mit nasaler Zufuhr von erwärmter und befeuchteter Luft und an Tag 3 der Studie eine Baseline-Messung der Clearance durchzuführen
|
Die Probanden erhalten eine nasale Zufuhr von erwärmter und befeuchteter Luft (plus Sauerstoff, falls erforderlich) mit 30 Litern/Minute vom Fisher and Paykel myAirvo2-Heizgerät/-Befeuchter unter Verwendung einer Optiflow-Nasenkanüle.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mukoziliäre Clearance-Rate – 4 Stunden
Zeitfenster: 0-4 Stunden
|
Prozentsatz der aus der rechten Lunge entfernten Radioaktivität
|
0-4 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mukoziliäre Clearance-Rate – 90 Min
Zeitfenster: 0-90 Minuten
|
Prozentsatz der aus der rechten Lunge entfernten Radioaktivität
|
0-90 Minuten
|
|
Bereich über der Retentionskurve – 90 Min
Zeitfenster: 0-90 Minuten
|
Fläche über der Kurve der normalisierten Radioaktivitätsretention gegenüber der Zeit aus der rechten Lunge
|
0-90 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frank C Sciurba, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19110243
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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