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Untersuchung von befeuchteter Luft zur Verbesserung der mukoziliären Clearance (MCC) bei COPD

6. Juni 2023 aktualisiert von: Frank C Sciurba
Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die nasale Zufuhr von erwärmter und befeuchteter Luft über einen Zeitraum von 4 Stunden die Entfernung von Schleim aus der Lunge von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verbessert. Die Schleimbeseitigung wird mit einem nuklearmedizinischen Bildgebungsverfahren gemessen, das als mukoziliarer Clearance-Scan bezeichnet wird. Befeuchtete Luft (bei Bedarf mit zusätzlichem Sauerstoff) wird vom Fisher and Paykel myAirvo2 Heizgerät/Befeuchter durch eine Optiflow-Nasenkanüle zugeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Chronische Bronchitis ist zusammen mit Emphysem eine Komponente der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). COPD wird mit Rauchen, Exposition gegenüber Umweltschadstoffen oder beruflicher Exposition in Verbindung gebracht. In den Atemwegen dient Schleim dazu, eingeatmete Toxine oder Krankheitserreger einzufangen. In einer gesunden Lunge wird Schleim durch mukoziliäre und Husten-Clearance beseitigt. Die mukoziliäre Clearance beinhaltet die synchrone Bewegung der Zilien unter der Schleimhaut, die die Atemwege auskleidet. Dies treibt die Schleimschicht aus den Atemwegen (wie ein Förderband) und entfernt kontinuierlich Partikel und Krankheitserreger. Bei chronischer Bronchitis kommt es aufgrund toxischer Reize zu einer Überproduktion von Schleim. Die Schleimbeseitigung kann auch aufgrund von Atemwegsobstruktion und unzureichendem Husten gestört sein. Dies führt zu einer Ansammlung von Schleim, der zur Obstruktion der Atemwege beiträgt.

Therapien zur Verbesserung der Schleimbeseitigung können den Grad der Obstruktion der Atemwege bei COPD-Patienten verringern. Erwärmte, befeuchtete Luft mit hohem Durchfluss oder Sauerstoff kann die Schleimentfernung verbessern, indem der Schleim in den Atemwegen hydratisiert wird, und kann auch dazu beitragen, die Durchgängigkeit der Atemwege zu erhöhen. Es wurde gezeigt, dass ein ähnlicher Eingriff die Schleimentfernung bei Patienten mit Bronchiektasen verbessert.

Die Forscher haben nuklearbildgebende Verfahren zur Messung der Schleimentfernung aus der Lunge entwickelt. Diese Techniken wurden angewendet, um neuartige Therapien zur Behandlung von Lungenerkrankungen mit zystischer Fibrose zu bewerten. Hier werden die Forscher diese Techniken anwenden, um festzustellen, ob die Behandlung mit erhitzter und befeuchteter Luft die Schleimentfernung bei Patienten mit COPD verbessert.

Die Studienteilnahme beinhaltet 3 Besuche.

Studientag 1 beinhaltet:

  1. Ein Gespräch mit einem Arzt und Abschluss einer Einverständniserklärung
  2. Lungenfunktionstest (einschließlich Albuterol-Gabe)
  3. Das Ausfüllen einer Reihe von Fragebögen

Die Studientage 2 und 3 beinhalten:

  1. Ein Schwangerschaftstest im Urin (falls zutreffend)
  2. Durchführung eines Co57-Übertragungsscans
  3. Die Inhalation eines Radiopharmakons (Technetium-99m-Schwefelkolloid) aus einem Vernebler
  4. 90 Minuten lang flach in einer nuklearmedizinischen Kamera liegen, während die Scans gesammelt werden.
  5. Verbleib im Testzentrum für eine Nachuntersuchung etwa 2,5 Stunden später. Dieser Scan dauert 10 Minuten.
  6. Nasale Verabreichung von erwärmter befeuchteter Luft (bei Bedarf mit zusätzlichem Sauerstoff) mit einer Geschwindigkeit von 30 Litern pro Minute durch eine Nasenkanüle an einem Studientag. Dies wird während der ersten 10 Minuten des 90-minütigen Scanzeitraums gestartet und 4 Stunden lang fortgesetzt. An einem anderen Studientag findet keine Behandlung statt, so dass eine Ausgangsmessung der mukoziliären Clearance durchgeführt werden kann. Die Reihenfolge der Studientage wird randomisiert.

Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Stunden vor den Studientagen 2 und 3 keine kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABA) und 24 Stunden vor den Studientagen keine langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) oder langwirksamen Muscarin-Antagonisten (LAMA) zu verwenden Studientag 2 und 3.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich 40 bis 85 Jahre alt
  2. Diagnose einer chronischen Bronchitis
  3. Kann regelmäßig Sputum produzieren
  4. Klinisch stabil
  5. Aktueller Raucher oder Ex-Raucher mit einer Tabakgeschichte von ≥ 10 Packungsjahren (1 Packungsjahr = 20 gerauchte Zigaretten pro Tag für 1 Jahr)
  6. Vorgeschichte einer mittelschweren bis sehr schweren COPD mit einem Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC <0,70 und einem Post-Bronchodilatator-FEV1> 20 % und ≤ 70 % des vorhergesagten Normalwerts bei der Einschreibung.
  7. CAT-Score ≥ 10, mit Antworten auf Frage 1 und 2 ≥ 5

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend oder nicht bereit, einen Schwangerschaftstest durchzuführen
  2. Nicht bereit oder nicht in der Lage, vor der Studie auf die Anwendung von SABA/LABA zu verzichten
  3. Unfähig, 90 min lang liegend zu liegen,
  4. Klinisch bedeutsame Lungenerkrankung außer COPD (z. aktive Lungeninfektion, klinisch signifikante Bronchiektasen, Lungenfibrose, zystische Fibrose, Hypoventilationssyndrom in Verbindung mit Fettleibigkeit, Lungenkrebs, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel und primäre Ziliendyskinesie) oder eine andere diagnostizierte Lungen- oder systemische Erkrankung, die mit erhöhten peripheren Eosinophilenzahlen einhergeht ( z.B. allergische bronchopulmonale Aspergillose/Mykose, Churg-Strauss-Syndrom, hypereosinophiles Syndrom) und/oder radiologische Befunde, die auf eine andere Atemwegserkrankung als COPD hindeuten, die zu den Atemwegssymptomen des Probanden beiträgt.
  5. Jede Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskelettale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische, psychiatrische oder schwere körperliche Beeinträchtigung, die nach Meinung des Ermittlers nicht stabil ist und/oder sein könnte :

    • Beeinflussen Sie die Sicherheit des Probanden während der gesamten Studie
    • Beeinflussen Sie die Ergebnisse der Studie oder deren Interpretation
    • Behinderung der Fähigkeit des Probanden, die gesamte Studiendauer zu absolvieren
  6. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika und/oder Krankenhausaufenthalt wegen einer COPD-Exazerbation innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme, basierend auf der letzten Steroiddosis oder dem letzten Datum des Krankenhausaufenthalts, was auch immer später eingetreten ist
  7. Akute Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
  8. Zusätzlicher Sauerstoffverbrauch bei mehr als 3 Liter/Min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Basislinie, gefolgt von Intervention
Die Probanden wurden randomisiert, um am Tag 2 der Studie eine Baseline-Messung der Clearance und am Tag 3 eine Messung der Clearance mit nasaler Verabreichung von erwärmter und befeuchteter Luft durchzuführen
Die Probanden erhalten eine nasale Zufuhr von erwärmter und befeuchteter Luft (plus Sauerstoff, falls erforderlich) mit 30 Litern/Minute vom Fisher and Paykel myAirvo2-Heizgerät/-Befeuchter unter Verwendung einer Optiflow-Nasenkanüle.
Andere Namen:
  • Fisher and Paykel myAirvo2 Heizung/Luftbefeuchter
  • Optiflow-Nasenkanüle.
Experimental: Intervention gefolgt von der Grundlinie
Die Probanden wurden randomisiert, um an Tag 2 eine Messung der Clearance mit nasaler Zufuhr von erwärmter und befeuchteter Luft und an Tag 3 der Studie eine Baseline-Messung der Clearance durchzuführen
Die Probanden erhalten eine nasale Zufuhr von erwärmter und befeuchteter Luft (plus Sauerstoff, falls erforderlich) mit 30 Litern/Minute vom Fisher and Paykel myAirvo2-Heizgerät/-Befeuchter unter Verwendung einer Optiflow-Nasenkanüle.
Andere Namen:
  • Fisher and Paykel myAirvo2 Heizung/Luftbefeuchter
  • Optiflow-Nasenkanüle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mukoziliäre Clearance-Rate – 4 Stunden
Zeitfenster: 0-4 Stunden
Prozentsatz der aus der rechten Lunge entfernten Radioaktivität
0-4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mukoziliäre Clearance-Rate – 90 Min
Zeitfenster: 0-90 Minuten
Prozentsatz der aus der rechten Lunge entfernten Radioaktivität
0-90 Minuten
Bereich über der Retentionskurve – 90 Min
Zeitfenster: 0-90 Minuten
Fläche über der Kurve der normalisierten Radioaktivitätsretention gegenüber der Zeit aus der rechten Lunge
0-90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank C Sciurba, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19110243

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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