Исследование увлажненного воздуха для улучшения мукоцилиарного клиренса (MCC) при ХОБЛ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронический бронхит является компонентом хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) наряду с эмфиземой. ХОБЛ связана с курением, воздействием загрязнителей окружающей среды или профессиональным воздействием. В дыхательных путях слизь улавливает вдыхаемые токсины или патогены. В здоровом легком слизь очищается путем мукоцилиарного и кашлевого клиренса. Мукоцилиарный клиренс включает синхронное движение ресничек под слизистой оболочкой, выстилающей дыхательные пути. Это вытесняет слой слизи из дыхательных путей (как конвейерная лента), постоянно удаляя частицы и патогены. При хроническом бронхите избыточное выделение слизи обусловлено токсическими раздражителями. Очистка от слизи также может быть нарушена из-за обструкции дыхательных путей и недостаточного кашля. Это приводит к накоплению слизи, которая способствует обструкции дыхательных путей.
Терапия для улучшения очистки от слизи может уменьшить степень обструкции дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ. Нагретый, интенсивный, увлажненный воздух или кислород могут улучшить очищение от слизи за счет гидратации слизи в дыхательных путях, а также могут способствовать увеличению проходимости дыхательных путей. Было показано, что подобное вмешательство улучшает клиренс слизи у пациентов с бронхоэктазами.
Исследователи разработали основанные на ядерной визуализации методы измерения клиренса слизи из легких. Эти методы были применены для оценки новых методов лечения муковисцидоза легких. Здесь исследователи будут применять эти методы, чтобы определить, улучшит ли лечение нагретым увлажненным воздухом очищение от слизи у пациентов с ХОБЛ.
Участие в исследовании предполагает 3 визита.
Учебный день 1 включает в себя:
- Беседа с врачом и заполнение информированного согласия
- Исследование функции легких (включая введение альбутерола)
- Заполнение серии анкет
Учебные дни 2 и 3 включают:
- Анализ мочи на беременность (если применимо)
- Производительность сканирования передачи Co57
- Ингаляция радиофармпрепарата (коллоид серы Технеций-99м) из небулайзера
- Лежать в камере ядерной медицины в течение 90 минут, пока собираются сканы.
- Остается в испытательном центре для последующего сканирования примерно через 2,5 часа. Это сканирование займет 10 минут.
- Назальная подача нагретого увлажненного воздуха (с дополнительным кислородом при необходимости) со скоростью 30 литров в минуту через назальную канюлю в один день исследования. Это начнется в течение первых 10 минут 90-минутного периода сканирования и продолжится в течение 4 часов. В другой день исследования лечения не будет, чтобы можно было провести базовое измерение мукоцилиарного клиренса. Порядок учебных дней будет случайным.
Участникам будет предложено воздержаться от использования бета-агонистов короткого действия (SABA) за 6 часов до дня исследования 2 и 3, а также бета-агонистов длительного действия (LABA) или мускариновых антагонистов длительного действия (LAMA) за 24 часа до исследования. изучать 2 и 3 дни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 40 до 85 лет
- Диагностика хронического бронхита
- Способен регулярно выделять мокроту
- Клинически стабильный
- Текущий курильщик или бывший курильщик с табачным анамнезом ≥10 пачек-лет (1 пачка в год = 20 сигарет, выкуриваемых в день в течение 1 года)
- ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени в анамнезе с постбронхолитическим ОФВ1/ФЖЕЛ<0,70 и постбронходилататорным ОФВ1>20% и ≤70% от прогнозируемого нормального значения при включении.
- Оценка CAT ≥ 10, ответы на вопросы 1 и 2 ≥ 5
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью или нежелание проводить тест на беременность
- Нежелание или неспособность воздержаться от использования SABA/LABA перед исследованием
- Не может лежать в течение 90 минут,
- Клинически значимое легочное заболевание, отличное от ХОБЛ (например, активная инфекция легких, клинически значимые бронхоэктазы, легочный фиброз, кистозный фиброз, синдром гиповентиляции, связанный с ожирением, рак легких, дефицит альфа-1-антитрипсина и первичная цилиарная дискинезия) или другое диагностированное легочное или системное заболевание, связанное с повышенным количеством периферических эозинофилов. например аллергический бронхолегочный аспергиллез/микоз, синдром Чарга-Стросса, гиперэозинофильный синдром) и/или рентгенологические данные, указывающие на респираторное заболевание, отличное от ХОБЛ, которое способствует респираторным симптомам субъекта.
Любое расстройство, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, скелетно-мышечные, инфекционные, эндокринные, метаболические, гематологические, психические или серьезные физические нарушения, которые, по мнению исследователя, не являются стабильными и/или могут :
- Влиять на безопасность субъекта на протяжении всего исследования
- Влиять на результаты исследования или их интерпретацию
- Препятствовать способности субъекта завершить всю продолжительность обучения
- Лечение системными кортикостероидами и/или антибиотиками и/или госпитализация по поводу обострения ХОБЛ в течение 2 недель до включения в исследование, в зависимости от последней дозы стероидов или последней даты госпитализации, независимо от того, что произошло позже
- Острая инфекция верхних или нижних дыхательных путей в течение 2 недель до включения в исследование
- Дополнительное использование кислорода со скоростью более 3 литров в минуту
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исходный уровень с последующим вмешательством
Субъекты, рандомизированные для проведения исходного измерения клиренса на 2-й день исследования и измерения клиренса при назальной подаче нагретого и увлажненного воздуха на 3-й день.
|
Субъекты будут получать через нос нагретый и увлажненный воздух (плюс кислород, если необходимо) со скоростью 30 литров в минуту от нагревателя/увлажнителя Fisher and Paykel myAirvo2 с использованием назальной канюли Optiflow.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: вмешательство с последующим исходным уровнем
Субъекты, рандомизированные для измерения клиренса с назальной подачей нагретого и увлажненного воздуха на 2-й день и исходного измерения клиренса на 3-й день исследования.
|
Субъекты будут получать через нос нагретый и увлажненный воздух (плюс кислород, если необходимо) со скоростью 30 литров в минуту от нагревателя/увлажнителя Fisher and Paykel myAirvo2 с использованием назальной канюли Optiflow.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость мукоцилиарного клиренса - 4 часа
Временное ограничение: 0-4 часа
|
Процент радиоактивности, выведенной из правого легкого
|
0-4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость мукоцилиарного клиренса - 90 мин.
Временное ограничение: 0-90 минут
|
Процент радиоактивности, выведенной из правого легкого
|
0-90 минут
|
|
Площадь над кривой удерживания - 90 мин.
Временное ограничение: 0-90 минут
|
Площадь над кривой нормированного удержания радиоактивности в зависимости от времени для правого легкого
|
0-90 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frank C Sciurba, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19110243
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .