- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03935932
Undersøgelse af fugtet luft for at forbedre mucociliær clearance (MCC) ved KOL
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk bronkitis er en del af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) sammen med emfysem. KOL er forbundet med rygning, eksponering for miljøforurenende stoffer eller erhvervsmæssig eksponering. I luftvejene virker slim til at fange indåndede toksiner eller patogener. I en sund lunge fjernes slim ved mucociliær og hoste-clearance. Slimhinde-clearance involverer den synkrone bevægelse af cilia under slimlaget, der beklæder luftvejene. Dette driver slimpladen ud af luftvejene (som et transportbånd) og fjerner løbende partikler og patogener. Ved kronisk bronkitis overproduceres slim på grund af toksiske stimuli. Slim clearance kan også være defekt på grund af luftvejsobstruktion og utilstrækkelig hoste. Dette resulterer i ophobning af slim, der bidrager til luftvejsobstruktion.
Behandlinger til forbedring af slimclearance kan reducere graden af luftvejsobstruktion, som KOL-patienter oplever. Opvarmet, befugtet luft eller ilt med høj flow kan forbedre slimclearancen ved at hydrere slimet i luftvejene og kan også bidrage til at øge luftvejenes åbenhed. En lignende intervention blev vist at forbedre slimclearance hos personer med bronkiektasi.
Efterforskerne har udviklet nuklear billeddannelse-baserede metoder til at måle slim clearance fra lungerne. Disse teknikker er blevet anvendt til at evaluere nye terapier til behandling af cystisk fibrose-lungesygdom. Her vil efterforskerne anvende disse teknikker til at afgøre, om behandling med opvarmet-fugtet luft vil forbedre slimclearance hos personer med KOL.
Studiedeltagelse indebærer 3 besøg.
Studiedag 1 inkluderer:
- En samtale med en læge og udfyldelse af informeret samtykke
- Lungefunktionstest (inklusive administration af albuterol)
- Udfyldelse af en række spørgeskemaer
Studiedag 2 og 3 inkluderer:
- En uringraviditetstest (hvis relevant)
- Udførelse af en Co57 transmissionsscanning
- Indånding af et radioaktivt lægemiddel (Technetium-99m svovlkolloid) fra en forstøver
- Ligger fladt i et nuklearmedicinsk kamera i 90 minutter, mens scanninger indsamles.
- Forbliver på testcenteret til en opfølgningsscanning cirka 2,5 timer senere. Denne scanning vil tage 10 minutter.
- Nasal levering af opvarmet befugtet luft (med supplerende ilt om nødvendigt) med en hastighed på 30 liter pr. minut gennem en næsekanyle på en undersøgelsesdag. Dette vil blive startet i løbet af de første 10 minutter af 90 minutters scanningsperiode og fortsættes i 4 timer. Den anden undersøgelsesdag vil der ikke være nogen behandling, så der kan foretages en baseline-måling af mucociliær clearance. Rækkefølgen af studiedagene vil blive randomiseret.
Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra at bruge kortvirkende beta-agonister (SABA) medicin i 6 timer før undersøgelsesdage 2 og 3, og langtidsvirkende beta-agonister (LABA) eller langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA) i 24 timer før til studiedag 2 og 3.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 40 til 85 år
- Diagnose af kronisk bronkitis
- I stand til regelmæssigt at producere sputum
- Klinisk stabil
- Nuværende ryger eller tidligere ryger med en tobakshistorie på ≥10 pakkeår (1 pakkeår = 20 cigaretter røget om dagen i 1 år)
- Anamnese med moderat til meget svær KOL med en postbronkodilaterende FEV1/FVC<0,70 og en postbronkodilatator FEV1>20% og ≤70% af den forventede normalværdi ved indskrivning.
- CAT-score ≥ 10, med spørgsmål 1 og 2 svar ≥ 5
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende eller uvillig til at udføre graviditetstest
- Uvillig eller ude af stand til at afstå til SABA/LABA-brug forud for undersøgelsen
- Ude af stand til at ligge liggende i 90 minutter,
- Andre klinisk vigtige lungesygdomme end KOL (f. aktiv lungeinfektion, klinisk signifikant bronkiektasi, lungefibrose, cystisk fibrose, hypoventilationssyndrom forbundet med fedme, lungekræft, alfa 1-anti-trypsin-mangel og primær ciliær dyskinesi) eller en anden diagnosticeret lunge- eller systemisk sygdom, der er forbundet med forhøjet perifert eosinofiltal for eksempel. allergisk bronkopulmonal aspergillose/mykose, Churg-Strauss syndrom, hypereosinofilt syndrom) og/eller radiologiske fund, der tyder på en anden luftvejssygdom end KOL, der bidrager til forsøgspersonens luftvejssymptomer.
Enhver lidelse, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, mave-tarm-, lever-, nyre-, neurologisk, muskuloskeletal, infektiøs, endokrin, metabolisk, hæmatologisk, psykiatrisk eller større fysisk svækkelse, som ikke er stabil efter efterforskerens mening og/eller kunne :
- Påvirker emnets sikkerhed gennem hele undersøgelsen
- Påvirke resultaterne af undersøgelsen eller deres fortolkning
- Hæmme fagets evne til at gennemføre hele studietiden
- Behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse for en KOL-eksacerbation inden for 2 uger før indskrivning, baseret på sidste dosis af steroider eller sidste indlæggelsesdato, uanset hvad der skete senere
- Akut øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 2 uger før tilmelding
- Supplerende iltforbrug ved mere end 3 liter/min
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: baseline efterfulgt af intervention
Forsøgspersoner randomiseret til at udføre baseline-måling af clearance på undersøgelsesdag 2 og måling af clearance med nasal levering af opvarmet og befugtet luft på dag 3
|
Forsøgspersonerne vil modtage nasal levering af opvarmet og befugtet luft (plus ilt om nødvendigt) med 30 liter/minut fra Fisher og Paykel myAirvo2 varmeapparatet/befugteren ved hjælp af en Optiflow næsekanyle.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: intervention efterfulgt af baseline
Forsøgspersoner randomiseret til at udføre måling af clearance med nasal levering af opvarmet og befugtet luft på dag 2 og baseline måling af clearance på undersøgelsesdag 3
|
Forsøgspersonerne vil modtage nasal levering af opvarmet og befugtet luft (plus ilt om nødvendigt) med 30 liter/minut fra Fisher og Paykel myAirvo2 varmeapparatet/befugteren ved hjælp af en Optiflow næsekanyle.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mucociliær Clearance Rate - 4 timer
Tidsramme: 0-4 timer
|
Procentdel af radioaktivitet fjernet fra højre lunge
|
0-4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mucociliær Clearance Rate - 90 min
Tidsramme: 0-90 minutter
|
Procentdel af radioaktivitet fjernet fra højre lunge
|
0-90 minutter
|
|
Område over retentionskurve - 90 min
Tidsramme: 0-90 minutter
|
Område over kurven for normaliseret tilbageholdelse af radioaktivitet vs tid fra højre lunge
|
0-90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank C Sciurba, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19110243
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med nasal levering af opvarmet og befugtet luft
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetPostoperativ hypoxæmiFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet