Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fugtet luft for at forbedre mucociliær clearance (MCC) ved KOL

6. juni 2023 opdateret af: Frank C Sciurba
Dette formål med denne undersøgelse er at bestemme, om nasal levering af opvarmet og befugtet luft i en periode på 4 timer vil forbedre clearance af slim fra lungerne hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Slimclearance vil blive målt ved hjælp af en nuklearmedicinsk billedbehandlingsprocedure kaldet en mucociliær clearance-scanning. Befugtet luft (med tilsat ilt om nødvendigt) vil blive leveret fra Fisher og Paykel myAirvo2 varmeapparatet/befugteren gennem en Optiflow næsekanyle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kronisk bronkitis er en del af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) sammen med emfysem. KOL er forbundet med rygning, eksponering for miljøforurenende stoffer eller erhvervsmæssig eksponering. I luftvejene virker slim til at fange indåndede toksiner eller patogener. I en sund lunge fjernes slim ved mucociliær og hoste-clearance. Slimhinde-clearance involverer den synkrone bevægelse af cilia under slimlaget, der beklæder luftvejene. Dette driver slimpladen ud af luftvejene (som et transportbånd) og fjerner løbende partikler og patogener. Ved kronisk bronkitis overproduceres slim på grund af toksiske stimuli. Slim clearance kan også være defekt på grund af luftvejsobstruktion og utilstrækkelig hoste. Dette resulterer i ophobning af slim, der bidrager til luftvejsobstruktion.

Behandlinger til forbedring af slimclearance kan reducere graden af ​​luftvejsobstruktion, som KOL-patienter oplever. Opvarmet, befugtet luft eller ilt med høj flow kan forbedre slimclearancen ved at hydrere slimet i luftvejene og kan også bidrage til at øge luftvejenes åbenhed. En lignende intervention blev vist at forbedre slimclearance hos personer med bronkiektasi.

Efterforskerne har udviklet nuklear billeddannelse-baserede metoder til at måle slim clearance fra lungerne. Disse teknikker er blevet anvendt til at evaluere nye terapier til behandling af cystisk fibrose-lungesygdom. Her vil efterforskerne anvende disse teknikker til at afgøre, om behandling med opvarmet-fugtet luft vil forbedre slimclearance hos personer med KOL.

Studiedeltagelse indebærer 3 besøg.

Studiedag 1 inkluderer:

  1. En samtale med en læge og udfyldelse af informeret samtykke
  2. Lungefunktionstest (inklusive administration af albuterol)
  3. Udfyldelse af en række spørgeskemaer

Studiedag 2 og 3 inkluderer:

  1. En uringraviditetstest (hvis relevant)
  2. Udførelse af en Co57 transmissionsscanning
  3. Indånding af et radioaktivt lægemiddel (Technetium-99m svovlkolloid) fra en forstøver
  4. Ligger fladt i et nuklearmedicinsk kamera i 90 minutter, mens scanninger indsamles.
  5. Forbliver på testcenteret til en opfølgningsscanning cirka 2,5 timer senere. Denne scanning vil tage 10 minutter.
  6. Nasal levering af opvarmet befugtet luft (med supplerende ilt om nødvendigt) med en hastighed på 30 liter pr. minut gennem en næsekanyle på en undersøgelsesdag. Dette vil blive startet i løbet af de første 10 minutter af 90 minutters scanningsperiode og fortsættes i 4 timer. Den anden undersøgelsesdag vil der ikke være nogen behandling, så der kan foretages en baseline-måling af mucociliær clearance. Rækkefølgen af ​​studiedagene vil blive randomiseret.

Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra at bruge kortvirkende beta-agonister (SABA) medicin i 6 timer før undersøgelsesdage 2 og 3, og langtidsvirkende beta-agonister (LABA) eller langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA) i 24 timer før til studiedag 2 og 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 40 til 85 år
  2. Diagnose af kronisk bronkitis
  3. I stand til regelmæssigt at producere sputum
  4. Klinisk stabil
  5. Nuværende ryger eller tidligere ryger med en tobakshistorie på ≥10 pakkeår (1 pakkeår = 20 cigaretter røget om dagen i 1 år)
  6. Anamnese med moderat til meget svær KOL med en postbronkodilaterende FEV1/FVC<0,70 og en postbronkodilatator FEV1>20% og ≤70% af den forventede normalværdi ved indskrivning.
  7. CAT-score ≥ 10, med spørgsmål 1 og 2 svar ≥ 5

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende eller uvillig til at udføre graviditetstest
  2. Uvillig eller ude af stand til at afstå til SABA/LABA-brug forud for undersøgelsen
  3. Ude af stand til at ligge liggende i 90 minutter,
  4. Andre klinisk vigtige lungesygdomme end KOL (f. aktiv lungeinfektion, klinisk signifikant bronkiektasi, lungefibrose, cystisk fibrose, hypoventilationssyndrom forbundet med fedme, lungekræft, alfa 1-anti-trypsin-mangel og primær ciliær dyskinesi) eller en anden diagnosticeret lunge- eller systemisk sygdom, der er forbundet med forhøjet perifert eosinofiltal for eksempel. allergisk bronkopulmonal aspergillose/mykose, Churg-Strauss syndrom, hypereosinofilt syndrom) og/eller radiologiske fund, der tyder på en anden luftvejssygdom end KOL, der bidrager til forsøgspersonens luftvejssymptomer.
  5. Enhver lidelse, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, mave-tarm-, lever-, nyre-, neurologisk, muskuloskeletal, infektiøs, endokrin, metabolisk, hæmatologisk, psykiatrisk eller større fysisk svækkelse, som ikke er stabil efter efterforskerens mening og/eller kunne :

    • Påvirker emnets sikkerhed gennem hele undersøgelsen
    • Påvirke resultaterne af undersøgelsen eller deres fortolkning
    • Hæmme fagets evne til at gennemføre hele studietiden
  6. Behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse for en KOL-eksacerbation inden for 2 uger før indskrivning, baseret på sidste dosis af steroider eller sidste indlæggelsesdato, uanset hvad der skete senere
  7. Akut øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 2 uger før tilmelding
  8. Supplerende iltforbrug ved mere end 3 liter/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: baseline efterfulgt af intervention
Forsøgspersoner randomiseret til at udføre baseline-måling af clearance på undersøgelsesdag 2 og måling af clearance med nasal levering af opvarmet og befugtet luft på dag 3
Forsøgspersonerne vil modtage nasal levering af opvarmet og befugtet luft (plus ilt om nødvendigt) med 30 liter/minut fra Fisher og Paykel myAirvo2 varmeapparatet/befugteren ved hjælp af en Optiflow næsekanyle.
Andre navne:
  • Fisher og Paykel myAirvo2 varmelegeme/befugter
  • Optiflow næsekanyle.
Eksperimentel: intervention efterfulgt af baseline
Forsøgspersoner randomiseret til at udføre måling af clearance med nasal levering af opvarmet og befugtet luft på dag 2 og baseline måling af clearance på undersøgelsesdag 3
Forsøgspersonerne vil modtage nasal levering af opvarmet og befugtet luft (plus ilt om nødvendigt) med 30 liter/minut fra Fisher og Paykel myAirvo2 varmeapparatet/befugteren ved hjælp af en Optiflow næsekanyle.
Andre navne:
  • Fisher og Paykel myAirvo2 varmelegeme/befugter
  • Optiflow næsekanyle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mucociliær Clearance Rate - 4 timer
Tidsramme: 0-4 timer
Procentdel af radioaktivitet fjernet fra højre lunge
0-4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mucociliær Clearance Rate - 90 min
Tidsramme: 0-90 minutter
Procentdel af radioaktivitet fjernet fra højre lunge
0-90 minutter
Område over retentionskurve - 90 min
Tidsramme: 0-90 minutter
Område over kurven for normaliseret tilbageholdelse af radioaktivitet vs tid fra højre lunge
0-90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank C Sciurba, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19110243

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med nasal levering af opvarmet og befugtet luft

Abonner