Estudo do ar umidificado para melhorar a depuração mucociliar (MCC) na DPOC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bronquite crônica é um componente da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), juntamente com o enfisema. A DPOC está associada ao tabagismo, exposição a poluentes ambientais ou exposições ocupacionais. Nas vias aéreas, o muco atua para capturar toxinas ou patógenos inalados. Num pulmão saudável, o muco é eliminado pela depuração mucociliar e pela tosse. A depuração mucociliar envolve o movimento síncrono dos cílios sob a camada de muco que reveste as vias aéreas. Isso leva a folha de muco para fora das vias aéreas (como uma esteira rolante) limpando continuamente partículas e patógenos. Na bronquite crônica, o muco é produzido em excesso devido a estímulos tóxicos. A depuração do muco também pode ser deficiente devido à obstrução das vias aéreas e tosse insuficiente. Isso resulta no acúmulo de muco que contribui para a obstrução das vias aéreas.
As terapias para melhorar a depuração do muco podem diminuir o grau de obstrução das vias aéreas experimentado por pacientes com DPOC. O ar ou oxigênio umidificado, aquecido e de alto fluxo pode melhorar a depuração do muco, hidratando o muco nas vias aéreas e também pode ajudar a aumentar a permeabilidade das vias aéreas. Uma intervenção semelhante demonstrou melhorar a depuração do muco em indivíduos com bronquiectasia.
Os pesquisadores desenvolveram métodos baseados em imagens nucleares para medir a depuração do muco dos pulmões. Estas técnicas têm sido aplicadas para avaliar novas terapias para o tratamento da doença pulmonar da fibrose cística. Aqui, os investigadores aplicarão essas técnicas para determinar se o tratamento com ar umidificado e aquecido melhorará a depuração do muco em indivíduos com DPOC.
A participação no estudo envolve 3 visitas.
O dia de estudo 1 inclui:
- Uma conversa com um médico e conclusão do consentimento informado
- Teste de função pulmonar (incluindo administração de albuterol)
- O preenchimento de uma série de questionários
Os dias de estudo 2 e 3 incluem:
- Um teste de gravidez de urina (se aplicável)
- Desempenho de uma varredura de transmissão Co57
- A inalação de um radiofármaco (coloide de enxofre de tecnécio-99m) de um nebulizador
- Deitado em uma câmera de medicina nuclear por 90 minutos enquanto os exames são coletados.
- Permanecer no centro de teste para uma varredura de acompanhamento aproximadamente 2,5 horas depois. Esta varredura levará 10 minutos.
- Distribuição nasal de ar umidificado aquecido (com oxigênio suplementar, se necessário) a uma taxa de 30 litros por minuto através de uma cânula nasal, em um dia de estudo. Isso será iniciado durante os primeiros 10 minutos do período de varredura de 90 minutos e continuado por 4 horas. No outro dia do estudo não haverá tratamento para que possa ser feita uma medição da linha de base da depuração mucociliar. A ordem dos dias de estudo será aleatória.
Os participantes serão solicitados a abster-se de usar medicamentos agonistas beta de ação curta (SABA) por 6 horas antes dos dias 2 e 3 do estudo, e agonistas beta de ação prolongada (LABA) ou antagonistas muscarínicos de ação prolongada (LAMA) por 24 horas antes para estudar os dias 2 e 3.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino 40 a 85 anos
- Diagnóstico de bronquite crônica
- Capaz de produzir escarro regularmente
- Clinicamente estável
- Fumante atual ou ex-fumante com história tabágica ≥10 maços-ano (1 maço ano = 20 cigarros fumados por dia durante 1 ano)
- História de DPOC moderada a muito grave com VEF1/CVF <0,70 pós-broncodilatador e VEF1 pós-broncodilatador>20% e ≤70% do valor normal previsto na inscrição.
- Pontuação CAT ≥ 10, com perguntas 1 e 2 respostas ≥ 5
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando ou não querendo realizar testes de gravidez
- Relutante ou incapaz de abster-se do uso de SABA/LABA antes do estudo
- Incapaz de ficar deitado por 90 min,
- Doença pulmonar clinicamente importante diferente da DPOC (p. infecção pulmonar ativa, bronquiectasia clinicamente significativa, fibrose pulmonar, fibrose cística, síndrome de hipoventilação associada à obesidade, câncer de pulmão, deficiência de alfa 1 antitripsina e discinesia ciliar primária) ou outra doença pulmonar ou sistêmica diagnosticada associada a contagens elevadas de eosinófilos periféricos ( por exemplo. aspergilose/micose broncopulmonar alérgica, síndrome de Churg-Strauss, síndrome hipereosinofílica) e/ou achados radiológicos sugestivos de uma doença respiratória diferente da DPOC que esteja contribuindo para os sintomas respiratórios do indivíduo.
Qualquer distúrbio, incluindo, mas não limitado a, comprometimento cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endócrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico ou físico grave que não seja estável na opinião do investigador e/ou possa :
- Afeta a segurança do sujeito durante todo o estudo
- Influenciar os resultados do estudo ou sua interpretação
- Impedir a capacidade do sujeito de completar toda a duração do estudo
- Tratamento com corticosteróides sistêmicos e/ou antibióticos e/ou hospitalização por exacerbação de DPOC dentro de 2 semanas antes da inscrição, com base na última dose de esteróides ou última data de hospitalização, independentemente do que tenha ocorrido posteriormente
- Infecção respiratória superior ou inferior aguda dentro de 2 semanas antes da inscrição
- Uso de oxigênio suplementar em mais de 3 litros/min
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: linha de base seguida de intervenção
Indivíduos randomizados para realizar a medição inicial da depuração no dia 2 do estudo e a medição da depuração com administração nasal de ar aquecido e umidificado no dia 3
|
Os indivíduos receberão ar quente e umidificado (mais oxigênio, se necessário) a 30 litros/minuto do aquecedor/umidificador Fisher and Paykel myAirvo2 usando uma cânula nasal Optiflow.
Outros nomes:
|
|
Experimental: intervenção seguida de linha de base
Indivíduos randomizados para realizar a medição da depuração com administração nasal de ar aquecido e umidificado no dia 2 e medição inicial da depuração no dia 3 do estudo
|
Os indivíduos receberão ar quente e umidificado (mais oxigênio, se necessário) a 30 litros/minuto do aquecedor/umidificador Fisher and Paykel myAirvo2 usando uma cânula nasal Optiflow.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Depuração Mucociliar - 4 Horas
Prazo: 0-4 horas
|
Porcentagem de radioatividade eliminada do pulmão direito
|
0-4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Depuração Mucociliar - 90 Min
Prazo: 0-90 minutos
|
Porcentagem de radioatividade eliminada do pulmão direito
|
0-90 minutos
|
|
Área acima da curva de retenção - 90 min
Prazo: 0-90 minutos
|
Área acima da curva de retenção normalizada de radioatividade versus tempo do pulmão direito
|
0-90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank C Sciurba, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19110243
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .