Studie av fuktad luft för att förbättra mucociliary clearance (MCC) vid KOL
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk bronkit är en del av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), tillsammans med emfysem. KOL är förknippat med rökning, exponering för miljöföroreningar eller yrkesmässig exponering. I luftvägarna verkar slem för att fånga inandade gifter eller patogener. I en frisk lunga rensas slem genom slemhinne- och hostrensning. Slemhinneavskiljning innebär synkron rörelse av flimmerhåren under slemskiktet som kantar luftvägarna. Detta driver ut slemskiktet ur luftvägarna (som ett transportband) och rensar kontinuerligt partiklar och patogener. Vid kronisk bronkit överproduceras slem på grund av giftiga stimuli. Slemrensning kan också vara defekt på grund av luftvägsobstruktion och otillräcklig hosta. Detta resulterar i ackumulering av slem som bidrar till luftvägsobstruktion.
Behandlinger för att förbättra slemclearance kan minska graden av luftvägsobstruktion som KOL-patienter upplever. Uppvärmd, högflödesfuktad luft eller syre kan förbättra slemrensningen genom att återfukta slemmet i luftvägarna och kan också bidra till att öka luftvägarnas öppenhet. En liknande intervention visades förbättra slemclearance hos patienter med bronkiektasi.
Utredarna har utvecklat nukleära avbildningsbaserade metoder för att mäta slemclearance från lungorna. Dessa tekniker har använts för att utvärdera nya terapier för behandling av lungsjukdom av cystisk fibros. Här kommer utredarna att tillämpa dessa tekniker för att avgöra om behandling med uppvärmd-fuktad luft kommer att förbättra slemrensningen hos patienter med KOL.
Studiedeltagande innebär 3 besök.
Studiedag 1 inkluderar:
- Ett samtal med en läkare och ifyllande av informerat samtycke
- Lungfunktionstestning (inklusive administrering av albuterol)
- Ifyllandet av en serie frågeformulär
Studiedag 2 och 3 inkluderar:
- Ett uringraviditetstest (om tillämpligt)
- Prestanda för en Co57-överföringsskanning
- Inandning av ett radioaktivt läkemedel (Technetium-99m svavelkolloid) från en nebulisator
- Ligger platt i en nukleärmedicinsk kamera i 90 minuter medan skanningar samlas in.
- Kvar på testcentret för en uppföljningsskanning cirka 2,5 timmar senare. Denna skanning tar 10 minuter.
- Nasal tillförsel av uppvärmd fuktad luft (med extra syre vid behov) med en hastighet av 30 liter per minut genom en näskanyl, på en studiedag. Detta kommer att startas under de första 10 minuterna av den 90 minuters skanningsperioden och fortsätta i 4 timmar. Den andra studiedagen kommer det inte att finnas någon behandling så att en baslinjemätning av mucociliär clearance kan göras. Ordningen på studiedagarna kommer att vara randomiserad.
Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från att använda kortverkande beta-agonister (SABA) mediciner under 6 timmar före studiedag 2 och 3, och långverkande beta-agonister (LABA) eller långverkande muskarina antagonister (LAMA) under 24 timmar innan att studera dag 2 och 3.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 40 till 85 år
- Diagnos av kronisk bronkit
- Kan regelbundet producera sputum
- Kliniskt stabil
- Aktuell rökare eller före detta rökare med en tobakshistoria på ≥10 packår (1 packår = 20 cigaretter rökta per dag i 1 år)
- Historik med måttlig till mycket svår KOL med en post-bronkdilaterande FEV1/FVC<0,70 och en post-bronkdilaterande FEV1>20% och ≤70% av förväntat normalvärde vid inskrivning.
- CAT-poäng ≥ 10, med frågor 1 och 2 svar ≥ 5
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande eller ovillig att utföra graviditetstest
- Ovillig eller oförmögen att avstå från SABA/LABA-användning före studien
- Kan inte ligga liggande i 90 minuter,
- Andra kliniskt viktiga lungsjukdomar än KOL (t.ex. aktiv lunginfektion, kliniskt signifikant bronkiektasi, lungfibros, cystisk fibros, hypoventilationssyndrom associerat med fetma, lungcancer, alfa 1-anti-trypsinbrist och primär ciliär dyskinesi) eller annan diagnostiserad lung- eller systemisk sjukdom som är associerad med förhöjda perifera eosinofiler t.ex. allergisk bronkopulmonell aspergillos/mykos, Churg-Strauss syndrom, hypereosinofilt syndrom) och/eller radiologiska fynd som tyder på en annan andningssjukdom än KOL som bidrar till patientens luftvägssymtom.
Alla störningar, inklusive, men inte begränsat till, kardiovaskulära, gastrointestinala, lever-, njur-, neurologiska, muskuloskeletala, infektiösa, endokrina, metaboliska, hematologiska, psykiatriska eller större fysiska nedsättningar som inte är stabila enligt utredarens åsikt och/eller kan :
- Påverka säkerheten för försökspersonen under hela studien
- Påverka resultaten av studien eller deras tolkning
- Försvåra ämnets förmåga att fullfölja hela studietiden
- Behandling med systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika, och/eller sjukhusvistelse för en KOL-exacerbation inom 2 veckor före inskrivningen, baserat på sista dosen av steroider eller sista inläggningsdatum, vad som än inträffade senare
- Akut övre eller nedre luftvägsinfektion inom 2 veckor före inskrivning
- Kompletterande syreförbrukning vid mer än 3 liter/min
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: baslinje följt av intervention
Försökspersoner randomiserades för att utföra baslinjemätning av clearance på studiedag 2 och mätning av clearance med nasal leverans av uppvärmd och fuktad luft på dag 3
|
Försökspersonerna kommer att få nasal tillförsel av uppvärmd och fuktad luft (plus syre vid behov) med 30 liter/minut från Fisher och Paykel myAirvo2-värmaren/luftfuktaren med en Optiflow-näskanyl.
Andra namn:
|
|
Experimentell: intervention följt av baslinje
Försökspersoner randomiserades för att utföra mätning av clearance med nasal tillförsel av uppvärmd och fuktad luft på dag 2 och baslinjemätning av clearance på studiedag 3
|
Försökspersonerna kommer att få nasal tillförsel av uppvärmd och fuktad luft (plus syre vid behov) med 30 liter/minut från Fisher och Paykel myAirvo2-värmaren/luftfuktaren med en Optiflow-näskanyl.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mucociliary Clearance Rate - 4 timmar
Tidsram: 0-4 timmar
|
Procentandel av radioaktivitet som rensas från höger lunga
|
0-4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mucociliary Clearance Rate - 90 min
Tidsram: 0-90 minuter
|
Procentandel av radioaktivitet som rensas från höger lunga
|
0-90 minuter
|
|
Område över retentionskurva - 90 min
Tidsram: 0-90 minuter
|
Område över kurvan för normaliserad retention av radioaktivitet kontra tid från höger lunga
|
0-90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frank C Sciurba, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19110243
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .