Studie van bevochtigde lucht om mucociliaire klaring (MCC) bij COPD te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische bronchitis is een onderdeel van chronische obstructieve longziekte (COPD), samen met emfyseem. COPD wordt in verband gebracht met roken, blootstelling aan milieuverontreinigende stoffen of beroepsmatige blootstelling. In de luchtwegen werkt slijm om ingeademde gifstoffen of ziekteverwekkers vast te houden. In een gezonde long wordt slijm verwijderd door mucociliaire en hoestklaring. Mucociliaire klaring omvat de synchrone beweging van cilia onder het slijmvel dat de luchtwegen bekleedt. Dit drijft het slijmvel uit de luchtwegen (zoals een lopende band) en verwijdert voortdurend deeltjes en ziekteverwekkers. Bij chronische bronchitis wordt slijm overmatig geproduceerd als gevolg van toxische prikkels. De slijmopruiming kan ook gebrekkig zijn als gevolg van luchtwegobstructie en onvoldoende hoesten. Dit resulteert in de ophoping van slijm dat bijdraagt aan luchtwegobstructie.
Therapieën voor het verbeteren van de slijmopruiming kunnen de mate van luchtwegobstructie bij COPD-patiënten verminderen. Verwarmde, high-flow, bevochtigde lucht of zuurstof kan de slijmopruiming verbeteren door het slijm in de luchtwegen te hydrateren en kan ook helpen de doorgankelijkheid van de luchtwegen te vergroten. Een vergelijkbare interventie bleek de slijmklaring te verbeteren bij personen met bronchiëctasie.
De onderzoekers hebben op nucleaire beeldvorming gebaseerde methoden ontwikkeld om de slijmopruiming uit de longen te meten. Deze technieken zijn toegepast om nieuwe therapieën voor de behandeling van cystic fibrosis-longziekte te evalueren. Hier zullen de onderzoekers deze technieken toepassen om te bepalen of behandeling met verwarmde, bevochtigde lucht de slijmopruiming verbetert bij proefpersonen met COPD.
Studiedeelname omvat 3 bezoeken.
Studiedag 1 omvat:
- Een gesprek met een arts en voltooiing van de geïnformeerde toestemming
- Longfunctietesten (inclusief toediening van albuterol)
- Het invullen van een reeks vragenlijsten
Studiedagen 2 en 3 zijn inclusief:
- Een urine-zwangerschapstest (indien van toepassing)
- Uitvoering van een Co57-transmissiescan
- De inademing van een radiofarmacon (Technetium-99m zwavelcolloïde) uit een vernevelaar
- 90 minuten plat liggen in een camera voor nucleaire geneeskunde terwijl scans worden gemaakt.
- Ongeveer 2,5 uur later in het testcentrum blijven voor een vervolgscan. Deze scan duurt 10 minuten.
- Nasale toediening van verwarmde, bevochtigde lucht (met zo nodig aanvullende zuurstof) met een snelheid van 30 liter per minuut via een neuscanule, op één studiedag. Dit wordt gestart tijdens de eerste 10 minuten van de scanperiode van 90 minuten en duurt 4 uur. De ene studiedag vindt er geen behandeling plaats zodat een nulmeting van de mucociliaire klaring kan worden gedaan. De volgorde van de studiedagen is willekeurig.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 6 uur voorafgaand aan studiedag 2 en 3 geen kortwerkende bèta-agonisten (SABA) te gebruiken, en gedurende 24 uur voorafgaand aan studiedagen 2 en 3 geen langwerkende bèta-agonisten (LABA) of langwerkende muscarine-antagonisten (LAMA) te gebruiken. om dag 2 en 3 te studeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 40 tot 85 jaar
- Diagnose van chronische bronchitis
- In staat om regelmatig sputum te produceren
- Klinisch stabiel
- Huidige roker of ex-roker met een tabaksgeschiedenis van ≥10 pakjaren (1 pakjaar = 20 gerookte sigaretten per dag gedurende 1 jaar)
- Voorgeschiedenis van matige tot zeer ernstige COPD met een post-bronchusverwijdende FEV1/FVC<0,70 en een post-bronchusverwijdende FEV1>20% en ≤70% van de voorspelde normale waarde bij inschrijving.
- CAT-score ≥ 10, met vraag 1 en 2 antwoorden ≥ 5
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend of niet bereid om zwangerschapstesten uit te voeren
- Voorafgaand aan het onderzoek niet bereid of niet in staat om SABA/LABA te gebruiken
- Kan 90 minuten niet liggend liggen,
- Klinisch belangrijke longziekte anders dan COPD (bijv. actieve longinfectie, klinisch significante bronchiëctasie, longfibrose, cystische fibrose, hypoventilatiesyndroom geassocieerd met obesitas, longkanker, alfa 1-antitrypsinedeficiëntie en primaire ciliaire dyskinesie) of een andere gediagnosticeerde pulmonale of systemische ziekte die gepaard gaat met verhoogde perifere eosinofielentellingen ( bijv. allergische bronchopulmonale aspergillose/mycose, syndroom van Churg-Strauss, hypereosinofiel syndroom) en/of radiologische bevindingen die wijzen op een andere luchtwegaandoening dan COPD die bijdraagt aan de luchtwegsymptomen van de proefpersoon.
Elke stoornis, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, infectieuze, endocriene, metabole, hematologische, psychiatrische of ernstige lichamelijke stoornissen die naar de mening van de onderzoeker niet stabiel zijn en/of kunnen :
- Beïnvloed de veiligheid van het onderwerp gedurende het onderzoek
- Beïnvloed de bevindingen van het onderzoek of hun interpretatie
- Het vermogen van de proefpersoon belemmeren om de volledige duur van de studie te voltooien
- Behandeling met systemische corticosteroïden en/of antibiotica, en/of ziekenhuisopname voor een COPD-exacerbatie binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving, op basis van de laatste dosis steroïden of de laatste datum van ziekenhuisopname, wat later ook gebeurde
- Acute bovenste of onderste luchtweginfectie binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
- Aanvullend zuurstofverbruik bij meer dan 3 liter/min
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: basislijn gevolgd door interventie
Onderwerpen gerandomiseerd om basislijnmeting van klaring uit te voeren op onderzoeksdag 2 en meting van klaring met nasale toediening van verwarmde en bevochtigde lucht op dag 3
|
Proefpersonen krijgen nasale toediening van verwarmde en bevochtigde lucht (plus zuurstof indien nodig) met 30 liter/minuut van de Fisher en Paykel myAirvo2 verwarming/bevochtiger met behulp van een Optiflow neuscanule.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: interventie gevolgd door baseline
Proefpersonen werden gerandomiseerd om meting van de klaring uit te voeren met nasale afgifte van verwarmde en bevochtigde lucht op dag 2 en basislijnmeting van de klaring op studiedag 3
|
Proefpersonen krijgen nasale toediening van verwarmde en bevochtigde lucht (plus zuurstof indien nodig) met 30 liter/minuut van de Fisher en Paykel myAirvo2 verwarming/bevochtiger met behulp van een Optiflow neuscanule.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mucociliaire klaringssnelheid - 4 uur
Tijdsspanne: 0-4 uur
|
Percentage radioactiviteit verwijderd uit de rechterlong
|
0-4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mucociliaire klaringssnelheid - 90 min
Tijdsspanne: 0-90 minuten
|
Percentage radioactiviteit verwijderd uit de rechterlong
|
0-90 minuten
|
|
Gebied boven retentiecurve - 90 min
Tijdsspanne: 0-90 minuten
|
Gebied boven de curve van genormaliseerde retentie van radioactiviteit versus tijd uit de rechterlong
|
0-90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank C Sciurba, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19110243
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .