Tutkimus kostutetusta ilmasta parantamaan mukociliaarista puhdistumaa (MCC) COPD:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen keuhkoputkentulehdus on osa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) yhdessä emfyseeman kanssa. COPD liittyy tupakointiin, altistumiseen ympäristön epäpuhtauksille tai työperäiseen altistumiseen. Hengitysteissä lima sitoo sisäänhengitettyjä myrkkyjä tai taudinaiheuttajia. Terveissä keuhkoissa lima poistuu limakalvon ja yskän kautta. Mukosiliaarinen puhdistuma sisältää värien synkronisen liikkeen hengitysteitä reunustavan limakalvon alla. Tämä ajaa limakalvon ulos hengitysteistä (kuten kuljetinhihna) puhdistaen jatkuvasti hiukkasia ja taudinaiheuttajia. Kroonisessa keuhkoputkentulehduksessa limaa muodostuu liikaa toksisten ärsykkeiden vuoksi. Liman puhdistuma voi myös olla puutteellinen hengitysteiden tukkeutumisesta ja riittämättömästä yskästä johtuen. Tämä johtaa liman kertymiseen, mikä edistää hengitysteiden tukkeutumista.
Liman puhdistumaa parantavat hoidot voivat vähentää keuhkoahtaumatautipotilaiden hengitysteiden tukkeutumista. Lämmitetty, virtaava, kostutettu ilma tai happi voi parantaa liman puhdistumaa kosteuttamalla limaa hengitysteissä ja voi myös auttaa lisäämään hengitysteiden läpikulkua. Samanlaisen toimenpiteen osoitettiin parantavan liman puhdistumaa potilailla, joilla oli keuhkoputkentulehdus.
Tutkijat ovat kehittäneet ydinkuvaukseen perustuvia menetelmiä liman poistumisen mittaamiseksi keuhkoista. Näitä tekniikoita on sovellettu arvioitaessa uusia hoitomuotoja kystisen fibroosin keuhkosairauden hoitoon. Tässä tutkijat käyttävät näitä tekniikoita määrittääkseen, parantaako hoito lämmitetyllä-kostutetulla ilmalla liman puhdistumaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
Opintoihin osallistuminen sisältää 3 käyntiä.
Opintopäivä 1 sisältää:
- Keskustelu lääkärin kanssa ja tietoisen suostumuksen täyttäminen
- Keuhkojen toiminnan testaus (mukaan lukien albuterolin anto)
- Kyselysarjan täyttäminen
Opintopäiviin 2 ja 3 kuuluvat:
- Virtsan raskaustesti (jos mahdollista)
- Co57-lähetyksen skannaus
- Radiofarmaseuttisen aineen (teknetium-99m rikkikolloidi) hengittäminen sumuttimesta
- Makaa isotooppilääketieteen kamerassa 90 minuuttia, kun skannauksia kerätään.
- Jää testikeskukseen seurantaskannausta varten noin 2,5 tunnin kuluttua. Tämä skannaus kestää 10 minuuttia.
- Kuumennetun kostutetun ilman antaminen nenän kautta (tarvittaessa lisähapella) nopeudella 30 litraa minuutissa nenäkanyylin kautta yhtenä tutkimuspäivänä. Tämä alkaa 90 minuutin skannausjakson ensimmäisten 10 minuutin aikana ja jatkuu 4 tuntia. Toisena tutkimuspäivänä hoitoa ei tehdä, jotta mukosiliaarisen puhdistuman perusmittaus voidaan tehdä. Opintopäivien järjestys satunnaistetaan.
Osallistujia pyydetään pidättäytymään käyttämästä lyhytvaikutteisia beetaagonisteja (SABA) 6 tuntia ennen tutkimuspäiviä 2 ja 3 ja pitkävaikutteisia beetaagonisteja (LABA) tai pitkävaikutteisia muskariiniantagonisteja (LAMA) 24 tuntia ennen tutkimusta. opiskelupäiville 2 ja 3.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 40-85 vuotta vanha
- Kroonisen keuhkoputkentulehduksen diagnoosi
- Pystyy tuottamaan säännöllisesti ysköstä
- Kliinisesti vakaa
- Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, jolla on ollut tupakkahistoria ≥ 10 askin vuosia (1 pakkausvuosi = 20 poltettua savuketta päivässä 1 vuoden ajan)
- Keskivaikea tai erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti, jossa keuhkoputkia laajentava FEV1/FVC < 0,70 ja keuhkoputkia laajentava FEV1 > 20 % ja ≤ 70 % ennustetusta normaaliarvosta ilmoittautumisen yhteydessä.
- CAT-pisteet ≥ 10, kysymyksiin 1 ja 2 vastaukset ≥ 5
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävä tai ei halua tehdä raskaustestiä
- Ei halua tai pysty pidättäytymään SABA/LABA-käytöstä ennen tutkimusta
- Ei pysty makaamaan makuullaan 90 minuuttia,
- Kliinisesti tärkeä muu keuhkosairaus kuin COPD (esim. aktiivinen keuhkoinfektio, kliinisesti merkittävä keuhkoputkentulehdus, keuhkofibroosi, kystinen fibroosi, liikalihavuuteen liittyvä hypoventilaatiooireyhtymä, keuhkosyöpä, alfa 1 -antitrypsiinin puutos ja primaarinen ciliaarinen dyskinesia) tai muu diagnosoitu keuhkosairaus tai systeeminen sairaus, johon liittyy kohonnut perifeerinen eosinofiilien määrä esim. allerginen bronkopulmonaarinen aspergilloosi/mykoosi, Churg-Straussin oireyhtymä, hypereosinofiilinen oireyhtymä) ja/tai radiologiset löydökset, jotka viittaavat muuhun hengityssairauteen kuin COPD:hen, joka myötävaikuttaa kohteen hengitystieoireisiin.
Mikä tahansa häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, infektio-, endokriiniset, aineenvaihdunta-, hematologiset, psykiatriset tai merkittävät fyysiset häiriöt, jotka eivät ole stabiileja tutkijan mielestä ja/tai voisivat :
- Vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen koko tutkimuksen ajan
- Vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai niiden tulkintaan
- Estää tutkittavan kykyä suorittaa koko opiskelun ajan
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla ja/tai sairaalahoito keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista viimeiseen steroidiannokseen tai viimeiseen sairaalahoitopäivään riippumatta siitä, mitä myöhemmin tapahtui
- Akuutti ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Lisähapenkulutus yli 3 litraa/min
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lähtötilanne, jota seuraa interventio
Koehenkilöt satunnaistettiin suorittamaan puhdistuman perusmittaus tutkimuspäivänä 2 ja puhdistuman mittaaminen lämmitetyn ja kostutetun ilman nenän kautta päivänä 3
|
Koehenkilöt saavat nenän kautta lämmitettyä ja kostutettua ilmaa (ja tarvittaessa happea) nopeudella 30 litraa minuutissa Fisherin ja Paykelin myAirvo2-lämmittimestä/kostuttimesta Optiflow-nenäkanyylin avulla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: interventio, jota seuraa lähtötaso
Koehenkilöt satunnaistettiin suorittamaan puhdistumamittaus lämmitetyn ja kostutetun ilman nenän kautta päivänä 2 ja puhdistuman perusmittauksen tutkimuspäivänä 3
|
Koehenkilöt saavat nenän kautta lämmitettyä ja kostutettua ilmaa (ja tarvittaessa happea) nopeudella 30 litraa minuutissa Fisherin ja Paykelin myAirvo2-lämmittimestä/kostuttimesta Optiflow-nenäkanyylin avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limakalvojen puhdistumanopeus - 4 tuntia
Aikaikkuna: 0-4 tuntia
|
Oikeasta keuhkosta poistuneen radioaktiivisuuden prosenttiosuus
|
0-4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukosiliaarinen puhdistumanopeus - 90 min
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia
|
Oikeasta keuhkosta poistuneen radioaktiivisuuden prosenttiosuus
|
0-90 minuuttia
|
|
Retentiokäyrän yläpuolella oleva alue - 90 min
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia
|
Alue, joka on radioaktiivisuuden normalisoituneen retention käyrän yläpuolella vs. oikeasta keuhkosta tuleva aika
|
0-90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank C Sciurba, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19110243
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .