Studie av fuktet luft for å forbedre mucociliary clearance (MCC) ved KOLS
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk bronkitt er en del av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), sammen med emfysem. KOLS er assosiert med røyking, eksponering for miljøgifter eller yrkesmessig eksponering. I luftveiene virker slim for å fange inn inhalerte giftstoffer eller patogener. I en sunn lunge fjernes slim ved slimhinne- og hosteavklaring. Slimhinnerensing involverer synkron bevegelse av flimmerhår under slimplaten som fletter luftveiene. Dette driver slimplaten ut av luftveiene (som et transportbånd) og fjerner kontinuerlig partikler og patogener. Ved kronisk bronkitt overproduseres slim på grunn av giftige stimuli. Slimklaring kan også være defekt på grunn av luftveisobstruksjon og utilstrekkelig hoste. Dette resulterer i akkumulering av slim som bidrar til luftveisobstruksjon.
Terapi for å forbedre slimclearance kan redusere graden av luftveisobstruksjon som oppleves av KOLS-pasienter. Oppvarmet, høyflytende, fuktet luft eller oksygen kan forbedre slimclearance ved å hydrere slimet i luftveiene og kan også bidra til å øke luftveiene. En lignende intervensjon ble vist å forbedre slimclearance hos personer med bronkiektasi.
Etterforskerne har utviklet kjernefysiske avbildningsbaserte metoder for å måle slimclearance fra lungene. Disse teknikkene har blitt brukt for å evaluere nye terapier for behandling av cystisk fibrose lungesykdom. Her vil etterforskerne bruke disse teknikkene for å avgjøre om behandling med oppvarmet-fuktet luft vil forbedre slimclearance hos personer med KOLS.
Studiedeltakelse innebærer 3 besøk.
Studiedag 1 inkluderer:
- En samtale med en lege og fullføring av informert samtykke
- Lungefunksjonstesting (inkludert administrering av albuterol)
- Utfylling av en serie spørreskjemaer
Studiedag 2 og 3 inkluderer:
- En uringraviditetstest (hvis aktuelt)
- Ytelse av en Co57-overføringsskanning
- Innånding av et radiofarmasøytisk middel (Technetium-99m svovelkolloid) fra en forstøver
- Ligger flatt i et nukleærmedisinsk kamera i 90 minutter mens skanninger samles inn.
- Forblir på testsenteret for en oppfølgingsskanning ca. 2,5 timer senere. Denne skanningen vil ta 10 minutter.
- Nasal tilførsel av oppvarmet fuktet luft (med ekstra oksygen om nødvendig) med en hastighet på 30 liter per minutt gjennom en nesekanyle, på en studiedag. Dette vil startes i løpet av de første 10 minuttene av 90-minutters skanneperioden og fortsette i 4 timer. Den andre studiedagen vil det ikke være noen behandling slik at en baseline-måling av slimhinneclearance kan gjøres. Rekkefølgen på studiedagene vil bli randomisert.
Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra å bruke kortvirkende beta-agonister (SABA) medisiner i 6 timer før studiedag 2 og 3, og langtidsvirkende beta-agonister (LABA) eller langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA) i 24 timer før til studiedag 2 og 3.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 40 til 85 år
- Diagnose av kronisk bronkitt
- Kan regelmessig produsere sputum
- Klinisk stabil
- Nåværende røyker eller eks-røyker med en tobakkshistorie på ≥10 pakkeår (1 pakkeår = 20 sigaretter røykt per dag i 1 år)
- Anamnese med moderat til svært alvorlig KOLS med en post-bronkodilatator FEV1/FVC<0,70 og en post-bronkodilator FEV1>20 % og ≤70 % av antatt normalverdi ved innrullering.
- CAT-score ≥ 10, med spørsmål 1 og 2 svar ≥ 5
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende eller uvillig til å utføre graviditetstesting
- Uvillig eller ute av stand til å la være å bruke SABA/LABA i forkant av studien
- Kan ikke ligge liggende på 90 minutter,
- Andre klinisk viktige lungesykdommer enn KOLS (f. aktiv lungeinfeksjon, klinisk signifikant bronkiektasi, lungefibrose, cystisk fibrose, hypoventilasjonssyndrom assosiert med fedme, lungekreft, alfa 1 anti-trypsin-mangel og primær ciliær dyskinesi) eller en annen diagnostisert lunge- eller systemisk sykdom som er assosiert med forhøyet perifert eosinofiltall ( f.eks. allergisk bronkopulmonal aspergillose/mykose, Churg-Strauss syndrom, hypereosinofilt syndrom) og/eller radiologiske funn som tyder på en annen luftveissykdom enn KOLS som bidrar til pasientens luftveissymptomer.
Enhver lidelse, inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskel-skjelett, smittsom, endokrin, metabolsk, hematologisk, psykiatrisk eller større fysisk svekkelse som ikke er stabil etter etterforskerens mening og/eller kan :
- Påvirke sikkerheten til emnet gjennom hele studien
- Påvirke resultatene av studien eller tolkningen av dem
- Hemme fagets evne til å gjennomføre hele studietiden
- Behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika, og/eller sykehusinnleggelse for en KOLS-forverring innen 2 uker før påmelding, basert på siste dose av steroider eller siste dato for sykehusinnleggelse uansett hva som skjedde senere
- Akutt øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 2 uker før påmelding
- Ekstra oksygenbruk ved mer enn 3 liter/min
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: baseline etterfulgt av intervensjon
Forsøkspersoner randomisert til å utføre baseline-måling av clearance på studiedag 2 og måling av clearance med nasal levering av oppvarmet og fuktet luft på dag 3
|
Forsøkspersonene vil motta nasal tilførsel av oppvarmet og fuktet luft (pluss oksygen om nødvendig) med 30 liter/minutt fra Fisher og Paykel myAirvo2-varmeren/luftfukteren ved hjelp av en Optiflow-nesekanyle.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: intervensjon etterfulgt av baseline
Forsøkspersoner randomisert til å utføre måling av clearance med nasal levering av oppvarmet og fuktet luft på dag 2 og baseline-måling av clearance på studiedag 3
|
Forsøkspersonene vil motta nasal tilførsel av oppvarmet og fuktet luft (pluss oksygen om nødvendig) med 30 liter/minutt fra Fisher og Paykel myAirvo2-varmeren/luftfukteren ved hjelp av en Optiflow-nesekanyle.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mucociliary Clearance Rate - 4 timer
Tidsramme: 0-4 timer
|
Prosentandel av radioaktivitet fjernet fra høyre lunge
|
0-4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mucociliary Clearance Rate - 90 min
Tidsramme: 0-90 minutter
|
Prosentandel av radioaktivitet fjernet fra høyre lunge
|
0-90 minutter
|
|
Område over retensjonskurve - 90 min
Tidsramme: 0-90 minutter
|
Område over kurven for normalisert retensjon av radioaktivitet vs tid fra høyre lunge
|
0-90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank C Sciurba, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY19110243
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .