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Estudio de Aire Humidificado para Mejorar el Aclaramiento Mucociliar (MCC) en la EPOC

6 de junio de 2023 actualizado por: Frank C Sciurba
El propósito de este estudio es determinar si la administración nasal de aire caliente y humidificado durante un período de 4 horas mejorará la eliminación de la mucosidad de los pulmones de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La eliminación de mucosidad se medirá mediante un procedimiento de imágenes de medicina nuclear llamado exploración de eliminación mucociliar. Se administrará aire humidificado (con oxígeno agregado si es necesario) desde el calentador/humidificador Fisher and Paykel myAirvo2 a través de una cánula nasal Optiflow.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La bronquitis crónica es un componente de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), junto con el enfisema. La EPOC está asociada con el tabaquismo, la exposición a contaminantes ambientales o exposiciones ocupacionales. En las vías respiratorias, la mucosidad actúa atrapando toxinas o patógenos inhalados. En un pulmón sano, la mucosidad se elimina mediante la eliminación mucociliar y de la tos. El aclaramiento mucociliar implica el movimiento sincrónico de los cilios debajo de la capa de moco que recubre las vías respiratorias. Esto expulsa la capa de mucosidad de las vías respiratorias (como una cinta transportadora) eliminando continuamente las partículas y los patógenos. En la bronquitis crónica, la mucosidad se produce en exceso debido a los estímulos tóxicos. La eliminación de la mucosidad también puede ser defectuosa debido a la obstrucción de las vías respiratorias y la tos insuficiente. Esto da como resultado la acumulación de moco que contribuye a la obstrucción de las vías respiratorias.

Las terapias para mejorar la eliminación de la mucosidad pueden disminuir el grado de obstrucción de las vías respiratorias que experimentan los pacientes con EPOC. El aire u oxígeno calentado, de alto flujo y humidificado puede mejorar la eliminación de la mucosidad al hidratar la mucosidad en las vías respiratorias y también puede ayudar a aumentar la permeabilidad de las vías respiratorias. Se demostró que una intervención similar mejora la eliminación de la mucosidad en sujetos con bronquiectasias.

Los investigadores han desarrollado métodos basados ​​en imágenes nucleares para medir la eliminación de mucosidad de los pulmones. Estas técnicas se han aplicado para evaluar nuevas terapias para el tratamiento de la enfermedad pulmonar por fibrosis quística. Aquí, los investigadores aplicarán estas técnicas para determinar si el tratamiento con aire humidificado y calentado mejorará la eliminación de mucosidad en sujetos con EPOC.

La participación en el estudio implica 3 visitas.

El día de estudio 1 incluye:

  1. Una conversación con un médico y completar el consentimiento informado
  2. Pruebas de función pulmonar (incluida la administración de albuterol)
  3. La cumplimentación de una serie de cuestionarios.

Los días de estudio 2 y 3 incluyen:

  1. Una prueba de embarazo en orina (si corresponde)
  2. Rendimiento de un escaneo de transmisión Co57
  3. La inhalación de un radiofármaco (tecnecio-99m coloide de azufre) de un nebulizador
  4. Acostado en una cámara de medicina nuclear durante 90 minutos mientras se recolectan los escaneos.
  5. Permanecer en el centro de pruebas para una exploración de seguimiento aproximadamente 2,5 horas más tarde. Este escaneo tomará 10 minutos.
  6. Suministro nasal de aire humidificado calentado (con oxígeno suplementario si es necesario) a una velocidad de 30 litros por minuto a través de una cánula nasal, en un día de estudio. Esto comenzará durante los primeros 10 minutos del período de escaneo de 90 minutos y continuará durante 4 horas. El otro día del estudio no habrá tratamiento para que se pueda realizar una medición inicial del aclaramiento mucociliar. El orden de los días de estudio será aleatorio.

Se les pedirá a los participantes que se abstengan de usar medicamentos agonistas beta de acción corta (SABA) durante las 6 horas previas a los días 2 y 3 del estudio, y agonistas beta de acción prolongada (LABA) o antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA) durante las 24 horas previas. para estudiar los días 2 y 3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tim Corcoran, Ph.D.
  • Número de teléfono: 412-692-2210
  • Correo electrónico: corcorante@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o Mujer de 40 a 85 años
  2. Diagnóstico de bronquitis crónica
  3. Capaz de producir esputo regularmente
  4. Clínicamente estable
  5. Fumador actual o exfumador con antecedentes de tabaquismo de ≥10 paquetes-año (1 paquete año = 20 cigarrillos fumados por día durante 1 año)
  6. Antecedentes de EPOC de moderada a muy grave con un FEV1/FVC posbroncodilatador <0,70 y un FEV1 posbroncodilatador >20 % y ≤70 % del valor normal previsto en el momento de la inscripción.
  7. Puntuación CAT ≥ 10, con preguntas 1 y 2 respuestas ≥ 5

Criterio de exclusión:

  1. Embarazada o amamantando o no dispuesta a realizar pruebas de embarazo
  2. No quiere o no puede abstenerse de usar SABA/LABA antes del estudio
  3. Incapaz de estar recostado durante 90 min.
  4. Enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta de la EPOC (p. infección pulmonar activa, bronquiectasias clínicamente significativas, fibrosis pulmonar, fibrosis quística, síndrome de hipoventilación asociado con obesidad, cáncer de pulmón, deficiencia de alfa 1 antitripsina y discinesia ciliar primaria) u otra enfermedad pulmonar o sistémica diagnosticada que se asocia con recuentos elevados de eosinófilos periféricos ( p.ej. aspergilosis/micosis broncopulmonar alérgica, síndrome de Churg-Strauss, síndrome hipereosinofílico) y/o hallazgos radiológicos sugestivos de una enfermedad respiratoria distinta de la EPOC que contribuye a los síntomas respiratorios del sujeto.
  5. Cualquier trastorno, incluidos, entre otros, cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endocrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico o deterioro físico importante que no sea estable en opinión del Investigador y/o pueda :

    • Afecta la seguridad del sujeto a lo largo del estudio.
    • Influir en los hallazgos del estudio o su interpretación.
    • Impedir la capacidad del sujeto para completar toda la duración del estudio.
  6. Tratamiento con corticosteroides y/o antibióticos sistémicos y/u hospitalización por una exacerbación de la EPOC dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción, según la última dosis de esteroides o la última fecha de hospitalización, lo que ocurra más tarde.
  7. Infección aguda de las vías respiratorias superiores o inferiores en las 2 semanas anteriores a la inscripción
  8. Uso de oxígeno suplementario a más de 3 litros/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: línea de base seguida de intervención
Sujetos aleatorizados para realizar una medición inicial del aclaramiento el día 2 del estudio y una medición del aclaramiento con administración nasal de aire caliente y humidificado el día 3
Los sujetos recibirán un suministro nasal de aire calentado y humidificado (más oxígeno si es necesario) a 30 litros/minuto del calentador/humidificador Fisher and Paykel myAirvo2 utilizando una cánula nasal Optiflow.
Otros nombres:
  • Calentador/humidificador Fisher and Paykel myAirvo2
  • Cánula nasal Optiflow.
Experimental: intervención seguida de línea de base
Sujetos aleatorizados para realizar la medición del aclaramiento con administración nasal de aire caliente y humidificado el día 2 y la medición inicial del aclaramiento el día 3 del estudio
Los sujetos recibirán un suministro nasal de aire calentado y humidificado (más oxígeno si es necesario) a 30 litros/minuto del calentador/humidificador Fisher and Paykel myAirvo2 utilizando una cánula nasal Optiflow.
Otros nombres:
  • Calentador/humidificador Fisher and Paykel myAirvo2
  • Cánula nasal Optiflow.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aclaramiento mucociliar - 4 horas
Periodo de tiempo: 0-4 horas
Porcentaje de radiactividad eliminada del pulmón derecho
0-4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aclaramiento mucociliar - 90 min
Periodo de tiempo: 0-90 minutos
Porcentaje de radiactividad eliminada del pulmón derecho
0-90 minutos
Área por encima de la curva de retención: 90 min.
Periodo de tiempo: 0-90 minutos
Área por encima de la curva de retención normalizada de radiactividad frente al tiempo del pulmón derecho
0-90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Frank C Sciurba, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY19110243

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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