- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03935932
Estudio de Aire Humidificado para Mejorar el Aclaramiento Mucociliar (MCC) en la EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bronquitis crónica es un componente de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), junto con el enfisema. La EPOC está asociada con el tabaquismo, la exposición a contaminantes ambientales o exposiciones ocupacionales. En las vías respiratorias, la mucosidad actúa atrapando toxinas o patógenos inhalados. En un pulmón sano, la mucosidad se elimina mediante la eliminación mucociliar y de la tos. El aclaramiento mucociliar implica el movimiento sincrónico de los cilios debajo de la capa de moco que recubre las vías respiratorias. Esto expulsa la capa de mucosidad de las vías respiratorias (como una cinta transportadora) eliminando continuamente las partículas y los patógenos. En la bronquitis crónica, la mucosidad se produce en exceso debido a los estímulos tóxicos. La eliminación de la mucosidad también puede ser defectuosa debido a la obstrucción de las vías respiratorias y la tos insuficiente. Esto da como resultado la acumulación de moco que contribuye a la obstrucción de las vías respiratorias.
Las terapias para mejorar la eliminación de la mucosidad pueden disminuir el grado de obstrucción de las vías respiratorias que experimentan los pacientes con EPOC. El aire u oxígeno calentado, de alto flujo y humidificado puede mejorar la eliminación de la mucosidad al hidratar la mucosidad en las vías respiratorias y también puede ayudar a aumentar la permeabilidad de las vías respiratorias. Se demostró que una intervención similar mejora la eliminación de la mucosidad en sujetos con bronquiectasias.
Los investigadores han desarrollado métodos basados en imágenes nucleares para medir la eliminación de mucosidad de los pulmones. Estas técnicas se han aplicado para evaluar nuevas terapias para el tratamiento de la enfermedad pulmonar por fibrosis quística. Aquí, los investigadores aplicarán estas técnicas para determinar si el tratamiento con aire humidificado y calentado mejorará la eliminación de mucosidad en sujetos con EPOC.
La participación en el estudio implica 3 visitas.
El día de estudio 1 incluye:
- Una conversación con un médico y completar el consentimiento informado
- Pruebas de función pulmonar (incluida la administración de albuterol)
- La cumplimentación de una serie de cuestionarios.
Los días de estudio 2 y 3 incluyen:
- Una prueba de embarazo en orina (si corresponde)
- Rendimiento de un escaneo de transmisión Co57
- La inhalación de un radiofármaco (tecnecio-99m coloide de azufre) de un nebulizador
- Acostado en una cámara de medicina nuclear durante 90 minutos mientras se recolectan los escaneos.
- Permanecer en el centro de pruebas para una exploración de seguimiento aproximadamente 2,5 horas más tarde. Este escaneo tomará 10 minutos.
- Suministro nasal de aire humidificado calentado (con oxígeno suplementario si es necesario) a una velocidad de 30 litros por minuto a través de una cánula nasal, en un día de estudio. Esto comenzará durante los primeros 10 minutos del período de escaneo de 90 minutos y continuará durante 4 horas. El otro día del estudio no habrá tratamiento para que se pueda realizar una medición inicial del aclaramiento mucociliar. El orden de los días de estudio será aleatorio.
Se les pedirá a los participantes que se abstengan de usar medicamentos agonistas beta de acción corta (SABA) durante las 6 horas previas a los días 2 y 3 del estudio, y agonistas beta de acción prolongada (LABA) o antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA) durante las 24 horas previas. para estudiar los días 2 y 3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tim Corcoran, Ph.D.
- Número de teléfono: 412-692-2210
- Correo electrónico: corcorante@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer de 40 a 85 años
- Diagnóstico de bronquitis crónica
- Capaz de producir esputo regularmente
- Clínicamente estable
- Fumador actual o exfumador con antecedentes de tabaquismo de ≥10 paquetes-año (1 paquete año = 20 cigarrillos fumados por día durante 1 año)
- Antecedentes de EPOC de moderada a muy grave con un FEV1/FVC posbroncodilatador <0,70 y un FEV1 posbroncodilatador >20 % y ≤70 % del valor normal previsto en el momento de la inscripción.
- Puntuación CAT ≥ 10, con preguntas 1 y 2 respuestas ≥ 5
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando o no dispuesta a realizar pruebas de embarazo
- No quiere o no puede abstenerse de usar SABA/LABA antes del estudio
- Incapaz de estar recostado durante 90 min.
- Enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta de la EPOC (p. infección pulmonar activa, bronquiectasias clínicamente significativas, fibrosis pulmonar, fibrosis quística, síndrome de hipoventilación asociado con obesidad, cáncer de pulmón, deficiencia de alfa 1 antitripsina y discinesia ciliar primaria) u otra enfermedad pulmonar o sistémica diagnosticada que se asocia con recuentos elevados de eosinófilos periféricos ( p.ej. aspergilosis/micosis broncopulmonar alérgica, síndrome de Churg-Strauss, síndrome hipereosinofílico) y/o hallazgos radiológicos sugestivos de una enfermedad respiratoria distinta de la EPOC que contribuye a los síntomas respiratorios del sujeto.
Cualquier trastorno, incluidos, entre otros, cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endocrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico o deterioro físico importante que no sea estable en opinión del Investigador y/o pueda :
- Afecta la seguridad del sujeto a lo largo del estudio.
- Influir en los hallazgos del estudio o su interpretación.
- Impedir la capacidad del sujeto para completar toda la duración del estudio.
- Tratamiento con corticosteroides y/o antibióticos sistémicos y/u hospitalización por una exacerbación de la EPOC dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción, según la última dosis de esteroides o la última fecha de hospitalización, lo que ocurra más tarde.
- Infección aguda de las vías respiratorias superiores o inferiores en las 2 semanas anteriores a la inscripción
- Uso de oxígeno suplementario a más de 3 litros/min
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: línea de base seguida de intervención
Sujetos aleatorizados para realizar una medición inicial del aclaramiento el día 2 del estudio y una medición del aclaramiento con administración nasal de aire caliente y humidificado el día 3
|
Los sujetos recibirán un suministro nasal de aire calentado y humidificado (más oxígeno si es necesario) a 30 litros/minuto del calentador/humidificador Fisher and Paykel myAirvo2 utilizando una cánula nasal Optiflow.
Otros nombres:
|
Experimental: intervención seguida de línea de base
Sujetos aleatorizados para realizar la medición del aclaramiento con administración nasal de aire caliente y humidificado el día 2 y la medición inicial del aclaramiento el día 3 del estudio
|
Los sujetos recibirán un suministro nasal de aire calentado y humidificado (más oxígeno si es necesario) a 30 litros/minuto del calentador/humidificador Fisher and Paykel myAirvo2 utilizando una cánula nasal Optiflow.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de aclaramiento mucociliar - 4 horas
Periodo de tiempo: 0-4 horas
|
Porcentaje de radiactividad eliminada del pulmón derecho
|
0-4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de aclaramiento mucociliar - 90 min
Periodo de tiempo: 0-90 minutos
|
Porcentaje de radiactividad eliminada del pulmón derecho
|
0-90 minutos
|
Área por encima de la curva de retención: 90 min.
Periodo de tiempo: 0-90 minutos
|
Área por encima de la curva de retención normalizada de radiactividad frente al tiempo del pulmón derecho
|
0-90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank C Sciurba, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19110243
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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