Nedvesített levegő vizsgálata a mukociliáris clearance (MCC) javítására COPD-ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus hörghurut az emfizémával együtt a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egyik összetevője. A COPD dohányzással, környezeti szennyező anyagoknak való kitettséggel vagy foglalkozási expozícióval jár. A légutakban a nyálka megköti a belélegzett méreganyagokat vagy kórokozókat. Egészséges tüdőben a nyálka nyálkahártya és köhögés útján ürül ki. A nyálkahártya-tisztulás magában foglalja a csillók szinkron mozgását a légutakat szegélyező nyálkahártya alatt. Ez kiszorítja a nyálkahártyát a légutakból (mint egy szállítószalag), folyamatosan eltávolítva a részecskéket és a kórokozókat. Krónikus hörghurut esetén a nyálka túltermelődik a mérgező ingerek miatt. A nyálkahártya kiürülése a légúti elzáródás és az elégtelen köhögés miatt is hibás lehet. Ez a nyálkahártya felhalmozódását eredményezi, ami hozzájárul a légúti elzáródáshoz.
A nyálkakiürülést javító terápiák csökkenthetik a COPD-s betegek légúti elzáródásának mértékét. A fűtött, nagy áramlású, párásított levegő vagy oxigén javíthatja a nyálkahártya kiürülését azáltal, hogy hidratálja a nyálkahártyát a légutakban, és hozzájárulhat a légutak átjárhatóságának növeléséhez is. Egy hasonló beavatkozásról kimutatták, hogy javítja a nyálkakiürülést bronchiectasisban szenvedő betegeknél.
A kutatók nukleáris képalkotáson alapuló módszereket fejlesztettek ki a tüdő nyálkahártyájának mérésére. Ezeket a technikákat a cisztás fibrózisos tüdőbetegség kezelésére szolgáló új terápiák értékelésére alkalmazták. Itt a kutatók ezeket a technikákat alkalmazzák annak meghatározására, hogy a felmelegített-nedvesített levegővel végzett kezelés javítja-e a nyálkakiürülést COPD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmányi részvétel 3 látogatást foglal magában.
Az 1. tanulmányi nap a következőket tartalmazza:
- Beszélgetés egy orvossal és a beleegyezés kitöltése
- Tüdőfunkciós vizsgálat (beleértve az albuterol beadását is)
- Kérdőívsorozat kitöltése
A 2. és 3. tanulmányi nap a következőket tartalmazza:
- Vizelet terhességi teszt (ha van)
- Co57 átviteli szkennelés végrehajtása
- Radiofarmakon (technécium-99m kénkolloid) inhalálása porlasztóból
- Lapos fekvés egy nukleáris medicina kamerában 90 percig, miközben a szkenneléseket összegyűjtik.
- A tesztközpontban kell maradni, hogy körülbelül 2,5 órával később lehessen nyomon követni a vizsgálatot. Ez a vizsgálat 10 percig tart.
- Fűtött párásított levegő orrba juttatása (szükség esetén kiegészítő oxigénnel) 30 liter/perc sebességgel orrkanülön keresztül, egy vizsgálati napon. Ez a 90 perces szkennelési időszak első 10 percében kezdődik és 4 órán keresztül folytatódik. A másik vizsgálati napon nem lesz kezelés, így a mukociliáris clearance alapszintű mérése elvégezhető. A tanulmányi napok sorrendje véletlenszerű lesz.
A résztvevőket arra kérik, hogy a 2. és 3. vizsgálati napot megelőző 6 órában tartózkodjanak a rövid hatású béta-agonista (SABA), illetve 24 órával a hosszú hatású béta-agonisták (LABA) vagy hosszú hatású muszkarin antagonisták (LAMA) használatától. a 2. és 3. tanulási napra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 40 és 85 év között
- A krónikus bronchitis diagnózisa
- Képes rendszeresen köpet termelni
- Klinikailag stabil
- Jelenlegi dohányos vagy volt dohányos, akinek dohányzási múltja ≥ 10 csomagév (1 doboz év = napi 20 elszívott cigaretta 1 éven keresztül)
- Közepesen súlyos vagy nagyon súlyos COPD anamnézisében a hörgőtágító FEV1/FVC <0,70 és a hörgőtágító FEV1> 20%-a és ≤70% a várt normál érték a felvételkor.
- CAT-pontszám ≥ 10, az 1. és 2. kérdésre adott válaszok esetén ≥ 5
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptat, vagy nem hajlandó terhességi tesztet végezni
- Nem hajlandó vagy nem tud tartózkodni a SABA/LABA használatától a vizsgálat előtt
- Képtelen feküdni 90 percig,
- A COPD-n kívüli klinikailag fontos tüdőbetegség (pl. aktív tüdőfertőzés, klinikailag jelentős bronchiectasia, tüdőfibrózis, cisztás fibrózis, elhízással összefüggő hipoventilációs szindróma, tüdőrák, alfa-1-antitripszin-hiány és primer ciliáris dyskinesia) vagy más diagnosztizált tüdő- vagy szisztémás betegség, amely megnövekedett perifériás eosinophil-számmal jár például. allergiás bronchopulmonalis aspergillosis/mycosis, Churg-Strauss-szindróma, hipereozinofil szindróma) és/vagy olyan radiológiai leletek, amelyek a COPD-től eltérő légúti betegségre utalnak, amely hozzájárul az alany légzőszervi tüneteihez.
Bármilyen rendellenesség, beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, máj-, vese-, neurológiai, mozgásszervi, fertőző, endokrin, metabolikus, hematológiai, pszichiátriai vagy súlyos testi károsodást, amely a vizsgáló véleménye szerint nem stabil és/vagy :
- Befolyásolja az alany biztonságát a vizsgálat során
- Befolyásolja a vizsgálat eredményeit vagy azok értelmezését
- Akadályozza az alany képességét a tanulmány teljes időtartama alatt
- Szisztémás kortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal végzett kezelés és/vagy COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés a felvételt megelőző 2 héten belül, az utolsó szteroid adag vagy a kórházi kezelés utolsó időpontja alapján, függetlenül attól, hogy mi történt később.
- Akut felső vagy alsó légúti fertőzés a felvételt megelőző 2 héten belül
- Kiegészítő oxigénfelhasználás több mint 3 liter/percnél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: alapvonal, majd a beavatkozás
A véletlenszerűen kiválasztott alanyok a 2. vizsgálati napon a clearance alapvonali mérését, a 3. napon pedig a clearance mérését fűtött és párásított levegő orrba juttatásával végezték.
|
Az alanyok 30 liter/perc sebességgel fűtött és párásított levegőt (plusz oxigént) kapnak az alanyok a Fisher és a Paykel myAirvo2 fűtő/párásítótól egy Optiflow orrkanül segítségével.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: beavatkozást követi az alapállapot
A véletlenszerűen kiválasztott alanyok a clearance mérését végezzék fűtött és párásított levegő orrba juttatásával a 2. napon, és a clearance alapvonali mérését a vizsgálat 3. napján
|
Az alanyok 30 liter/perc sebességgel fűtött és párásított levegőt (plusz oxigént) kapnak az alanyok a Fisher és a Paykel myAirvo2 fűtő/párásítótól egy Optiflow orrkanül segítségével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyálkahártya kiürülési aránya - 4 óra
Időkeret: 0-4 óra
|
A jobb tüdőből kiürült radioaktivitás százalékos aránya
|
0-4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyálkahártya kiürülési aránya - 90 perc
Időkeret: 0-90 perc
|
A jobb tüdőből kiürült radioaktivitás százalékos aránya
|
0-90 perc
|
|
Retenciós görbe feletti terület – 90 perc
Időkeret: 0-90 perc
|
A radioaktivitás normalizált retenciójának görbéje feletti terület az idő függvényében a jobb tüdőtől
|
0-90 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank C Sciurba, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19110243
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .