がんの誘導画像と音楽
2020年7月7日 更新者：Evangelia Papanikolaou、Aalborg University
婦人科または乳がんの積極的治療におけるガイド付き画像と音楽: RCT パイロット
これは、積極的な治療中の乳がんまたは婦人科がんの女性に対するガイド付き画像と音楽法の潜在的な効果を調査するためのRCTパイロット研究です.
この研究では、気分、疲労、希望などの生活の質のパラメーターに対する潜在的な影響を調査しています。
調査の概要
詳細な説明
Guided Imagery and Music は、がん治療における補完的で支持的な心理社会的療法として使用されてきた音楽支援心理療法です。
しかし、その効果は、さまざまな癌集団、特に婦人科および乳癌における積極的な化学療法または放射線療法治療の期間中に調査されたことはありません.
このパイロット研究は、疲労などの治療の副作用を軽減し、気分を改善し、希望のレベルで表される回復力を構築することにより、この集団の生活の質を向上させる方法の実現可能性を探る取り組みです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Attiki
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Athens、Attiki、ギリシャ、11528
- ARETAIEION University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ギリシャ語を話す
- 乳がんまたは婦人科がんの化学療法または放射線療法を受けている
- 初発または転移性
- 音楽を通して創造的な心理療法に従事することに興味がある
除外基準:
- 活動性精神病または PTSD 症状のある女性
- 他の心理的サポートを受けている女性
- 医師の指示に従って参加できない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
心理的支援介入としてのガイド付きイメージと音楽法の6つの個別セッションの提供による治療、および心理測定アンケートの収集
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この方法では、セラピストに経験、音楽、感情、身体感覚、思考、または記憶によって引き起こされる視覚的イメージを説明しながら、音楽を聴くことが含まれます。
音楽鑑賞セッションの後、経験を意味づけ、潜在的な対処スキルとしてリソースを見つけることについて話し合います。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
ベースライン時（1週目）と終了時（6週目）に、心理測定アンケートの収集と2回の個別カウンセリングセッションによる標準治療
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参加者は通常のがん治療と2回の個別カウンセリングを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分状態のプロファイル (POMS) 簡易版 (適応)
時間枠：ベースラインおよび最大 12 週間 (介入後)
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ギリシャ語に適応した簡単なバージョン。
緊張、怒り、活力、疲労、抑うつ、混乱の 6 つの異なる気分を評価するように設計された 30 項目のスケール。
先週の気分状態を 1 単語で示す必要があり、各項目は 0 (まったくない) から 4 (非常に) の範囲です。
アンケートは 6 つのサブスケール (それぞれが前述の気分に対応する) の合計であり、合計スコアは 0 から 120 です。
スコアが低いほど、気分状態が良好であることを示します。
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ベースラインおよび最大 12 週間 (介入後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルト・ホープ・インデックス
時間枠：ベースラインおよび最大 12 週間 (介入後)
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現在の希望のレベルを 1 (強く同意しない) から 4 (強く同意する) まで評価する 12 項目のリッカート形式のツール。
それは、相互関連性、一時性と精神性、積極性または期待を調べる 3 つのサブスケールで構成されています。
合計または 3 つのサブスケールのスコアが高いほど、希望レベルが高く、スコアは 12 から 48 の範囲です。
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ベースラインおよび最大 12 週間 (介入後)
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がん関連疲労尺度（CFS）
時間枠：ベースラインおよび最大 12 週間 (介入後)
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現時点での疲労の身体的、情緒的、および認知的側面を評価する 15 項目からなる尺度で、リッカート スケールは 1 ～ 5 の範囲です。身体的サブ スケールは 7 項目で構成され、感情的サブ スケールは 4 項目で構成され、認知サブスケールは 3 項目で構成され、3 つのサブスケールすべての合計は、スコアが高いほど疲労レベルが高いことを示します。
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ベースラインおよび最大 12 週間 (介入後)
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希望の視覚的アナログスケール (VAS-H)
時間枠：介入が完了するまでに 6 回取得 (最大 12 週間)
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VAS は、現在の希望のレベルに対処するための単一の頻繁な測定です。
1cm（絶望的）から100cm（希望的）までの100cmの水平線を基準にしています。
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介入が完了するまでに 6 回取得 (最大 12 週間)
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疲労のビジュアル アナログ スケール (VAS-F)
時間枠：介入が完了するまでに 6 回取得 (最大 12 週間)
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VAS は、現在の疲労レベルに対処するための 1 回の頻繁な測定です。
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介入が完了するまでに 6 回取得 (最大 12 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Niels Hannibal, PhD、Aalborg University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (予期された)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月30日
最初の投稿 (実際)
2019年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。