Guidet bildespråk og musikk i kreft
7. juli 2020 oppdatert av: Evangelia Papanikolaou, Aalborg University
Veiledet bilder og musikk i aktiv behandling for gynekologisk eller brystkreft: En RCT-pilot
Dette er en RCT-pilotstudie for å utforske de potensielle effektene av Guided Imagery & Music-metoden for kvinner med brystkreft eller gynekologisk kreft under aktiv behandling.
Studien utforsker den potensielle innvirkningen på livskvalitetsparametere som humør, tretthet og håp.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Guided Imagery and Music er en musikkassistert psykoterapimetode som har blitt brukt som en komplementær, støttende psykososial terapi i kreftomsorgen.
Imidlertid har dens effekter aldri blitt utforsket i løpet av perioden med aktiv kjemoterapi eller strålebehandling i ulike kreftpopulasjoner, og spesielt gynekologisk og brystkreft.
Denne pilotstudien er et forsøk på å utforske gjennomførbarheten av metoden for å øke livskvaliteten i denne populasjonen ved å muligens redusere bivirkninger av behandling som tretthet, bedre humør og bygge motstandskraft som uttrykt gjennom nivåer av håp.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Hellas, 11528
- ARETAIEION University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Snakker gresk
- mottar kjemoterapi eller strålebehandling for brystkreft eller gynekologisk kreft
- første forekomst eller metastatisk
- har interesse for å engasjere seg i kreative psykoterapier gjennom musikk
Ekskluderingskriterier:
- kvinner med aktiv psykose eller PTSD-symptomatologi
- kvinner som mottar annen psykologisk støtte
- kvinner for syke til å delta i henhold til legenes anvisninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: innblanding
behandling med 6 individuelle økter med metoden for veiledet bildespråk og musikk som en psykologisk støttende intervensjon, og innsamling av psykometriske spørreskjemaer
|
metoden innebærer å lytte til musikken mens den beskriver opplevelsen for terapeuten, alle visuelle bilder som fremkalles av musikken, følelser, kroppssensasjoner, tanker eller minner.
etter musikklyttingsøkten er det diskusjon om hvordan opplevelsen skal gis mening og finne ressurser som potensielle mestringsevner
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontroll
standard behandling med psykometrisk spørreskjemainnsamling og to individuelle veiledningssesjoner, ved baseline (uke 1) og på slutten (uke 6)
|
deltakerne får sin vanlige kreftbehandling og to individuelle veiledningssamtaler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profiles of Mood States (POMS) Kortversjon (tilpasset)
Tidsramme: Baseline og opptil 12 uker (etter intervensjon)
|
Kort versjon tilpasset på gresk.
En skala med 30 elementer designet for å vurdere seks forskjellige stemninger, nemlig spenning, sinne, kraft, tretthet, depresjon, forvirring.
Det krever å indikere humørstilstand den siste uken, med et enkelt ord, hvor hvert element varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Spørreskjemaet er en sum av dets 6 underskalaer (hver tar for seg de nevnte stemningene), med en total poengsum fra 0 til 120.
Lavere score indikerer bedre humør.
|
Baseline og opptil 12 uker (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Herth Hope Index
Tidsramme: Baseline og opptil 12 uker (etter intervensjon)
|
Et instrument med 12 elementer i Likert-format som vurderer nåværende nivåer av håp fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Den består av tre underskalaer, som undersøker sammenkobling, timelighet og spiritualitet, og positivitet eller forventning.
En høyere poengsum av summen eller de 3 underskalaene indikerer et høyere håpnivå med poeng fra 12 til 48.
|
Baseline og opptil 12 uker (etter intervensjon)
|
|
Kreftrelatert utmattelsesskala (CFS)
Tidsramme: Baseline og opptil 12 uker (etter intervensjon)
|
Et instrument som består av 15 elementer som vurderer fysiske, affektive og kognitive dimensjoner av tretthet i øyeblikket, med Likert-skalaer fra 1 til 5. den fysiske underskalaen består av 7 elementer, den affektive underskalaen består av 4 elementer, og kognitiv underskala består av 3 elementer og summen av alle 3 underskalaer indikerer at høyere skår tilsvarer høyere tretthetsnivåer.
|
Baseline og opptil 12 uker (etter intervensjon)
|
|
Visual Analogue Scale for Hope (VAS-H)
Tidsramme: oppnådd 6 ganger gjennom fullføringen av intervensjonen (opptil 12 uker)
|
VAS er en enkelt, hyppig måling for å møte de nåværende nivåene av håp.
Den er basert på en 100 cm horisontal linje fra 1 cm (håpløs) til 100 cm (håpfull)
|
oppnådd 6 ganger gjennom fullføringen av intervensjonen (opptil 12 uker)
|
|
Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F)
Tidsramme: Oppnådd 6 ganger gjennom fullføringen av intervensjonen (opptil 12 uker)
|
VAS er en enkelt, hyppig måling for å adressere de nåværende nivåene av tretthet.
|
Oppnådd 6 ganger gjennom fullføringen av intervensjonen (opptil 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Niels Hannibal, PhD, Aalborg University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 62/19-06-18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .