Guidad bildspråk och musik i cancer
7 juli 2020 uppdaterad av: Evangelia Papanikolaou, Aalborg University
Guidad bildspråk och musik i aktiv behandling för gynekologisk eller bröstcancer: en RCT-pilot
Detta är en RCT-pilotstudie för att utforska de potentiella effekterna av metoden Guidad bildspråk och musik för kvinnor med bröst- eller gynekologisk cancer under aktiv behandling.
Studien undersöker den potentiella påverkan på livskvalitetsparametrar som humör, trötthet och hopp.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Guidad bildspråk och musik är en musikunderstödd psykoterapimetod som har använts som en kompletterande, stödjande psykosocial terapi inom cancervården.
Emellertid har dess effekter aldrig undersökts under perioden av aktiv kemoterapi eller strålbehandling i olika cancerpopulationer, och speciellt gynekologisk cancer och bröstcancer.
Denna pilotstudie är ett försök att undersöka genomförbarheten av metoden för att öka livskvaliteten i denna population genom att eventuellt minska biverkningar av behandlingen som trötthet, förbättra humöret och bygga motståndskraft som uttrycks genom nivåer av hopp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grekland, 11528
- ARETAIEION University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Talar grekiska
- får kemoterapi eller strålbehandling för bröst- eller gynekologisk cancer
- första förekomsten eller metastaserande
- har ett intresse av att engagera sig i kreativa psykoterapier genom musik
Exklusions kriterier:
- kvinnor med aktiv psykos eller PTSD-symptomatologi
- kvinnor som får annat psykologiskt stöd
- kvinnor för sjuka för att delta enligt läkarnas instruktioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: intervention
behandling med tillhandahållande av 6 individuella sessioner av metoden Guidad bildspråk och musik som en psykologisk stödjande intervention, och insamling av psykometriska frågeformulär
|
Metoden går ut på att lyssna på musiken samtidigt som man beskriver upplevelsen för terapeuten, alla visuella bilder som framkallas av musiken, känslor, kroppsförnimmelser, tankar eller minnen.
efter musiklyssningssessionen diskuteras det om att göra mening med upplevelsen och hitta resurser som potentiella coping-färdigheter
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollera
standardvårdsbehandling med psykometrisk enkätinsamling och två individuella rådgivningstillfällen, vid baslinjen (vecka 1) och i slutet (vecka 6)
|
deltagarna får sin vanliga cancerbehandling och två individuella rådgivningstillfällen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Profiles of Mood States (POMS) Kort version (anpassad)
Tidsram: Baslinje och upp till 12 veckor (efter intervention)
|
Kort version anpassad på grekiska.
En skala med 30 punkter utformad för att bedöma sex olika sinnesstämningar, nämligen spänning, ilska, kraft, trötthet, depression, förvirring.
Det kräver att man indikerar humörtillstånd under den senaste veckan, med ett enda ord, varvid varje objekt sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
Frågeformuläret är en summa av dess 6 underskalor (var och en avser ovannämnda stämningar), med en totalpoäng från 0 till 120.
Lägre poäng indikerar bättre humörtillstånd.
|
Baslinje och upp till 12 veckor (efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Herth Hope Index
Tidsram: Baslinje och upp till 12 veckor (efter intervention)
|
Ett instrument i Likert-format med 12 delar som bedömer nuvarande nivåer av hopp från 1 (håller inte med) till 4 (håller helt med).
Den består av tre underskalor, som undersöker sammanlänkning, temporalitet och andlighet, och positivitet eller förväntan.
En högre poäng av summan eller de 3 underskalorna indikerar en högre hoppnivå med poäng som sträcker sig från 12 till 48.
|
Baslinje och upp till 12 veckor (efter intervention)
|
|
Cancerrelaterad trötthetsskala (CFS)
Tidsram: Baslinje och upp till 12 veckor (efter intervention)
|
Ett instrument som består av 15 poster som bedömer fysiska, affektiva och kognitiva dimensioner av trötthet för närvarande, med Likert-skalor som sträcker sig från 1 till 5. den fysiska subskalan består av 7 poster, den affektiva subskalan består av 4 poster, och kognitiv underskala består av 3 poster och summan av alla 3 underskalor indikerar att högre poäng motsvarar högre trötthetsnivåer.
|
Baslinje och upp till 12 veckor (efter intervention)
|
|
Visual Analogue Scale for Hope (VAS-H)
Tidsram: erhålls 6 gånger under hela interventionens slutförande (upp till 12 veckor)
|
VAS är en enda, frekvent mätning för att ta itu med de nuvarande nivåerna av hopp.
Dess baseras på en 100 cm horisontell linje från 1 cm (hopplöst) till 100 cm (hoppfullt)
|
erhålls 6 gånger under hela interventionens slutförande (upp till 12 veckor)
|
|
Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F)
Tidsram: Erhålls 6 gånger under hela interventionens slutförande (upp till 12 veckor)
|
VAS är en enda, frekvent mätning för att ta itu med de nuvarande nivåerna av trötthet.
|
Erhålls 6 gånger under hela interventionens slutförande (upp till 12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Niels Hannibal, PhD, Aalborg University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2019
Första postat (FAKTISK)
3 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 62/19-06-18
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .