Imágenes guiadas y música en cáncer
7 de julio de 2020 actualizado por: Evangelia Papanikolaou, Aalborg University
Imágenes guiadas y música en el tratamiento activo del cáncer ginecológico o de mama: un ECA piloto
Este es un estudio piloto RCT para explorar los efectos potenciales del método de imágenes guiadas y música para mujeres con cáncer de mama o ginecológico, durante el tratamiento activo.
El estudio explora el impacto potencial en parámetros de calidad de vida como el estado de ánimo, la fatiga y la esperanza.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Imágenes guiadas y música es un método de psicoterapia asistido por música que se ha utilizado como terapia psicosocial complementaria y de apoyo en el tratamiento del cáncer.
Sin embargo, sus efectos nunca han sido explorados durante el período de tratamiento activo de quimioterapia o radioterapia en diversas poblaciones de cáncer, y especialmente cáncer ginecológico y de mama.
Este estudio piloto es un esfuerzo por explorar la viabilidad del método para aumentar la calidad de vida en esta población al posiblemente reducir los efectos secundarios del tratamiento, como la fatiga, mejorar el estado de ánimo y desarrollar la resiliencia expresada a través de los niveles de esperanza.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 11528
- ARETAIEION University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hablando griego
- recibir tratamiento de quimioterapia o radioterapia para el cáncer de mama o ginecológico
- primera aparición o metastásico
- tener interés en participar en psicoterapias creativas a través de la música
Criterio de exclusión:
- mujeres con psicosis activa o sintomatología de TEPT
- mujeres que reciben otro tipo de apoyo psicológico
- mujeres demasiado enfermas para participar de acuerdo con las instrucciones de los médicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: intervención
tratamiento con la prestación de 6 sesiones individuales del método de Imaginación Guiada y Música como intervención de apoyo psicológico, y recogida de cuestionarios psicométricos
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el método consiste en escuchar la música mientras se describe la experiencia al terapeuta, cualquier imagen visual evocada por la música, emociones, sensaciones corporales, pensamientos o recuerdos.
después de la sesión de escucha de música, se discute sobre cómo dar sentido a la experiencia y encontrar recursos como posibles habilidades de afrontamiento
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: control
tratamiento estándar con recogida de cuestionarios psicométricos y dos sesiones de asesoramiento individual, al inicio (semana 1) y al final (semana 6)
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los participantes reciben su tratamiento oncológico habitual y dos sesiones de asesoramiento individual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfiles de Estados de Ánimo (POMS) Versión Breve (adaptado)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 semanas (post-intervención)
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Versión breve adaptada en griego.
Una escala de 30 elementos diseñada para evaluar seis estados de ánimo diferentes, a saber, tensión, ira, vigor, fatiga, depresión y confusión.
Requiere indicar el estado de ánimo durante la última semana, con una sola palabra, cada ítem va de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
El cuestionario es una suma de sus 6 subescalas (cada una de las cuales aborda los estados de ánimo antes mencionados), con una puntuación total de 0 a 120.
Las puntuaciones más bajas indican mejores estados de ánimo.
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Línea de base y hasta 12 semanas (post-intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de esperanza de Herth
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 semanas (post-intervención)
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Un instrumento de formato Likert de 12 ítems que evalúa los niveles actuales de esperanza de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo).
Consta de tres subescalas, que examinan la interconexión, la temporalidad y la espiritualidad, y la positividad o expectativa.
Una puntuación más alta de la suma o de las 3 subescalas indica un nivel de esperanza más alto con puntuaciones que van de 12 a 48.
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Línea de base y hasta 12 semanas (post-intervención)
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Escala de fatiga relacionada con el cáncer (CFS)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 semanas (post-intervención)
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Instrumento compuesto por 15 ítems que evalúa las dimensiones física, afectiva y cognitiva de la fatiga en el momento presente, con escalas de Likert que van del 1 al 5. La subescala física consta de 7 ítems, la subescala afectiva consta de 4 ítems y la La subescala cognitiva consta de 3 ítems y el total de las 3 subescalas indican que mayores puntajes corresponden a mayores niveles de fatiga.
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Línea de base y hasta 12 semanas (post-intervención)
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Escala Analógica Visual para la Esperanza (EVA-H)
Periodo de tiempo: obtenido 6 veces a lo largo de la finalización de la intervención (hasta 12 semanas)
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VAS es una medida única y frecuente para abordar los niveles actuales de esperanza.
Su s se basa en una línea horizontal de 100 cm desde 1 cm (sin esperanza) hasta 100 cm (con esperanza)
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obtenido 6 veces a lo largo de la finalización de la intervención (hasta 12 semanas)
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Escala Visual Analógica de Fatiga (EVA-F)
Periodo de tiempo: Obtenido 6 veces a lo largo de la finalización de la intervención (hasta 12 semanas)
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VAS es una medición única y frecuente para abordar los niveles actuales de fatiga.
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Obtenido 6 veces a lo largo de la finalización de la intervención (hasta 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Niels Hannibal, PhD, Aalborg University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 62/19-06-18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .