Управляемые образы и музыка при раке
7 июля 2020 г. обновлено: Evangelia Papanikolaou, Aalborg University
Управляемые образы и музыка в активном лечении гинекологического рака или рака молочной железы: пилотное РКИ
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование для изучения потенциальных эффектов метода управляемых изображений и музыки для женщин с раком молочной железы или гинекологическим раком во время активного лечения.
В исследовании изучается потенциальное влияние на параметры качества жизни, такие как настроение, усталость и надежда.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Управляемые образы и музыка — это метод психотерапии с музыкальным сопровождением, который использовался в качестве дополнительной поддерживающей психосоциальной терапии при лечении рака.
Тем не менее, его эффекты никогда не изучались в период активной химиотерапии или лучевой терапии при различных онкологических заболеваниях, особенно при гинекологическом раке и раке молочной железы.
Это пилотное исследование представляет собой попытку изучить возможности метода повышения качества жизни в этой популяции за счет возможного уменьшения побочных эффектов лечения, таких как усталость, улучшение настроения и повышение устойчивости, что выражается через уровни надежды.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 11528
- ARETAIEION University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Говоря по-гречески
- получающих химиотерапию или лучевую терапию по поводу рака молочной железы или гинекологического рака
- первое появление или метастатический
- интересоваться творческой психотерапией через музыку
Критерий исключения:
- женщины с активным психозом или симптоматикой посттравматического стрессового расстройства
- женщины, получающие другую психологическую поддержку
- женщины слишком больны, чтобы участвовать в соответствии с инструкциями врачей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: вмешательство
лечение с предоставлением 6 индивидуальных сеансов метода управляемых образов и музыки в качестве психологической поддержки и сбора психометрических опросников
|
метод включает прослушивание музыки при описании опыта терапевту, любые визуальные образы, вызванные музыкой, эмоции, телесные ощущения, мысли или воспоминания.
после сеанса прослушивания музыки проводится обсуждение осмысления опыта и поиска ресурсов как потенциальных навыков преодоления трудностей.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: контроль
стандартное лечение со сбором психометрических анкет и двумя индивидуальными консультациями в начале (1-я неделя) и в конце (6-я неделя)
|
участники получают обычное лечение от рака и две индивидуальные консультации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профили состояний настроения (POMS) Краткая версия (адаптированная)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недель (после вмешательства)
|
Краткая версия адаптирована на греческом языке.
Шкала из 30 пунктов, предназначенная для оценки шести различных настроений, а именно напряжения, гнева, энергии, усталости, депрессии, растерянности.
Требуется указать состояние настроения за последнюю неделю одним словом, каждый пункт в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (крайне).
Опросник представляет собой сумму 6 подшкал (каждая из которых касается вышеупомянутых настроений) с общим баллом от 0 до 120.
Более низкие баллы указывают на лучшее настроение.
|
Исходный уровень и до 12 недель (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Херт-Хоуп
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недель (после вмешательства)
|
Инструмент в формате Лайкерта из 12 пунктов, оценивающий текущий уровень надежды от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Он состоит из трех подшкал, изучающих взаимосвязанность, временность и духовность, а также позитивность или ожидание.
Более высокий балл по сумме или 3 подшкалам указывает на более высокий уровень надежды с баллами от 12 до 48.
|
Исходный уровень и до 12 недель (после вмешательства)
|
|
Шкала усталости, связанная с раком (CFS)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недель (после вмешательства)
|
Инструмент, состоящий из 15 пунктов, которые оценивают физические, аффективные и когнитивные аспекты утомления в настоящий момент, со шкалами Лайкерта от 1 до 5. Физическая подшкала состоит из 7 пунктов, аффективная подшкала состоит из 4 пунктов, и когнитивная подшкала состоит из 3 пунктов, и сумма всех 3 подшкал указывает на то, что более высокие баллы соответствуют более высокому уровню усталости.
|
Исходный уровень и до 12 недель (после вмешательства)
|
|
Визуальная аналоговая шкала надежды (VAS-H)
Временное ограничение: получено 6 раз за время завершения вмешательства (до 12 недель)
|
VAS — это однократное, частое измерение, позволяющее определить текущий уровень надежды.
Его s основано на горизонтальной линии 100 см от 1 см (безнадежно) до 100 см (обнадеживающе).
|
получено 6 раз за время завершения вмешательства (до 12 недель)
|
|
Визуальная аналоговая шкала усталости (VAS-F)
Временное ограничение: Получено 6 раз на протяжении всего периода вмешательства (до 12 недель)
|
ВАШ — это однократное частое измерение для определения текущего уровня утомления.
|
Получено 6 раз на протяжении всего периода вмешательства (до 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Niels Hannibal, PhD, Aalborg University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 62/19-06-18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .