Geleide beelden en muziek bij kanker
7 juli 2020 bijgewerkt door: Evangelia Papanikolaou, Aalborg University
Geleide beelden en muziek bij actieve behandeling van gynaecologische of borstkanker: een RCT-piloot
Dit is een RCT-pilotstudie om de mogelijke effecten van de Guided Imagery & Music-methode voor vrouwen met borst- of gynaecologische kanker tijdens actieve behandeling te onderzoeken.
De studie onderzoekt de mogelijke impact op parameters voor kwaliteit van leven, zoals stemming, vermoeidheid en hoop.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Guided Imagery and Music is een door muziek ondersteunde psychotherapiemethode die is gebruikt als aanvullende, ondersteunende psychosociale therapie in de kankerzorg.
De effecten ervan zijn echter nooit onderzocht tijdens de periode van actieve chemotherapie of radiotherapie bij verschillende kankerpopulaties, en met name gynaecologische kanker en borstkanker.
Deze pilotstudie is een poging om de haalbaarheid te onderzoeken van de methode om de kwaliteit van leven in deze populatie te verbeteren door mogelijk bijwerkingen van de behandeling zoals vermoeidheid te verminderen, de stemming te verbeteren en veerkracht op te bouwen, zoals uitgedrukt door niveaus van hoop.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griekenland, 11528
- ARETAIEION University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grieks spreken
- chemotherapie of radiotherapie krijgt voor borst- of gynaecologische kanker
- eerste optreden of metastatisch
- interesse hebben in creatieve psychotherapieën door middel van muziek
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen met actieve psychose of PTSS-symptomatologie
- vrouwen die andere psychologische ondersteuning krijgen
- vrouwen te ziek om mee te doen volgens doktersvoorschrift
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: interventie
behandeling met de levering van 6 individuele sessies van de Guided Imagery and Music-methode als een psychologisch ondersteunende interventie, en het verzamelen van psychometrische vragenlijsten
|
de methode omvat het luisteren naar de muziek terwijl de ervaring aan de therapeut wordt beschreven, alle visuele beelden die worden opgeroepen door de muziek, emoties, lichamelijke gewaarwordingen, gedachten of herinneringen.
na de luistersessie naar muziek is er een discussie over het betekenis geven aan de ervaring en het vinden van middelen als mogelijke copingvaardigheden
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: controle
standaard zorgbehandeling met het verzamelen van psychometrische vragenlijsten en twee individuele counselingsessies, bij baseline (week 1) en aan het einde (week 6)
|
de deelnemers krijgen hun gebruikelijke kankerbehandeling en twee individuele counselingsessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profiles of Mood States (POMS) Korte versie (aangepast)
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 weken (post-interventie)
|
Korte versie aangepast in het Grieks.
Een schaal met 30 items die is ontworpen om zes verschillende stemmingen te beoordelen, namelijk spanning, woede, vitaliteit, vermoeidheid, depressie en verwarring.
Het vereist om de gemoedstoestand van de afgelopen week aan te geven, met een enkel woord, elk item variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
De vragenlijst is een som van de 6 subschalen (elk gericht op de bovengenoemde stemmingen), met een totaalscore van 0 tot 120.
Lagere scores duiden op een betere gemoedstoestand.
|
Baseline en tot 12 weken (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herth Hope-index
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 weken (post-interventie)
|
Een Likert-instrument met 12 items dat de huidige niveaus van hoop beoordeelt van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
Het bestaat uit drie subschalen, die onderlinge verbondenheid, tijdelijkheid en spiritualiteit, en positiviteit of verwachting onderzoeken.
Een hogere score van de som of de 3 subschalen duidt op een hoger hoopniveau met scores variërend van 12 tot 48.
|
Baseline en tot 12 weken (post-interventie)
|
|
Kankergerelateerde Vermoeidheidsschaal (CVS)
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 weken (post-interventie)
|
Een instrument bestaande uit 15 items die de fysieke, affectieve en cognitieve dimensies van vermoeidheid op het huidige moment beoordelen, met Likert-schalen van 1 tot 5. de fysieke subschaal bestaat uit 7 items, de affectieve subschaal bestaat uit 4 items en de cognitieve subschaal bestaat uit 3 items en het totaal van alle 3 subschalen geeft aan dat hogere scores overeenkomen met hogere vermoeidheidsniveaus.
|
Baseline en tot 12 weken (post-interventie)
|
|
Visueel Analoge Schaal voor Hoop (VAS-H)
Tijdsspanne: 6 keer verkregen tijdens de voltooiing van de interventie (tot 12 weken)
|
VAS is een enkele, frequente meting om de huidige niveaus van hoop aan te pakken.
Het is gebaseerd op een horizontale lijn van 100 cm van 1 cm (hopeloos) tot 100 cm (hoopvol)
|
6 keer verkregen tijdens de voltooiing van de interventie (tot 12 weken)
|
|
Visueel Analoge Schaal voor Vermoeidheid (VAS-F)
Tijdsspanne: Verkregen 6 keer tijdens de voltooiing van de interventie (tot 12 weken)
|
VAS is een enkele, frequente meting om de huidige niveaus van vermoeidheid aan te pakken.
|
Verkregen 6 keer tijdens de voltooiing van de interventie (tot 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Niels Hannibal, PhD, Aalborg University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 62/19-06-18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .