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フランス北アルプス雪崩登録簿に基づく、2014 年から 2018 年までの雪崩生存者の心的外傷後ストレス障害と生活の質 (ESPTAvalanche)

2020年2月17日 更新者:University Hospital, Grenoble

2014 年から 2018 年までの心的外傷後ストレス障害と雪崩生存者の生活の質、フランス北アルプス雪崩登録簿に基づく: 危険因子分析

この研究の目的は、雪崩事故が雪崩の犠牲者に心理的な影響を与えるかどうかを特定することです。

研究者らは、雪崩にさらされると、心的外傷後ストレス症状、あるいはそれ以上の本格的な心的外傷後ストレス障害(PTSD)を発症するほどのストレスが発生する可能性があると仮説を立てている。 さらに、研究者らは、そのような症状が日常生活における身体的および精神的苦痛につながる可能性があると考えています。 最後に、研究者らは、深刻な外傷、完全および/または長期にわたる埋葬、家族や親しい友人の死が、雪崩の犠牲者にPTSD症状を発症させる潜在的な危険因子である可能性があると推測している。 心的外傷後ストレス症状と雪崩生存者の生活の質を評価するために、研究者らはイベントの影響スケール - 改訂版および短縮形式 12 を使用します。 これら 2 つのスケールは、電話で雪崩の被害者に提出される標準化されたアンケートに含まれています。

調査の概要

詳細な説明

外傷は、その性質や重篤度を問わず、(1) 1 か月後に急性ストレス症状や心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を引き起こす可能性があることはすでに知られています。 過去数十年間で、雪崩の生存者が雪崩から16年経ってもPTSDを発症する可能性が高いことを示した研究は10件にも満たない(2、3)。 これらの研究では、著者らは自然災害による雪崩(住宅地や道路上)に焦点を当てました。 この研究では、山岳レクリエーション活動中に発生した雪崩事故の心理的影響を評価したいと考えています。

主な成果は、イベント影響スケール - 改訂版 (IES-R) を使用した PTSD 症状の研究に関するものです。 これは 22 項目の尺度であり、面接前の 1 週間に発生した可能性のある心的外傷後ストレス障害の具体的な症状を調査します。 これは、PTSD の考えられる 3 つの異なる領域、つまり侵入 (8 項目)、回避 (8 項目)、および過覚醒症状 (6 項目) に関するものです。 各項目の範囲は 0 (まったくない) から 4 (非常に高い) までです。 IES-R の合計スコアの範囲は 0 ~ 88 です。 33 以上のスコアは、PTSD に非常に有利です (感度 91%、特異度 82%、陽性的中率 90%、陰性的中率 84%)。 ただし、33 歳を超える場合は、心的外傷後ストレス障害の診断を精神医学的分析によって確認する必要があります。 結果は分析のために 2 つのカテゴリに分類されます: 1) IES-R スコアが 33 以上。 2) IES-R スコアが 33 未満。

二次結果は、Short Form 12 アンケート (SF-12) の結果です。 SF-12 は、米国の一般人口における身体的要素の概要と精神的要素の概要を再現するための「医療成果調査 36 項目の簡易健康調査」(SF-36) から選択された 12 項目で構成されています。 SF-12 健康調査は、SF-36 のより短い代替手段を提供するために米国で開発されました。 SF-12 には、SF-36 の 12 項目のサブセットが含まれており、これには 8 つの SF-36 スケール (一般的な健康状態、身体的役割、身体的身体、活力、社会的および感情的機能、感情的役割、および感情的役割) のそれぞれから 1 つまたは 2 つの項目が含まれます。メンタルヘルス)。 SF-12 身体的および精神的コンポーネントは 0 から 100 までのスコアで表されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 スコアは文献データと比較されます。

研究対象者は、過去 4 年間にフランス北アルプスで起きた雪崩の生存者です。 さらに、研究者らは、このような状況でPTSDを発症する危険因子の特定を試みる予定だ。 彼らは、生存者が事故後に山の習慣を変えたかどうかを調べようとするだろう。 2014年から2018年にかけて、北アルプス雪崩記録簿(RENAAV)に登録されているフランス北アルプスでは211人の雪崩犠牲者が発生し、132人が生き残った。 無反応率を考慮すると、研究者らは50人から80人の被験者が分析されると予想している。 データは、医療記録および標準化されたアンケートによる電話面接中に収集されます。 心的外傷後ストレス症状の割合は 9.2 % と予想され、これは外傷後の PTSD (1) の有病率に相当します。

統計分析に関しては、定量的なデータが平均値、標準偏差、中央値、極値の観点から説明されます。 定性的データは、モダリティごとの絶対頻度とパーセンテージの観点から説明されます。 95% 信頼区間が表示されます。 定量的データはスチューデントのパラメトリック検定によって比較され、分布の正規性から逸脱した場合にはウィルコクソン検定に置き換えられます。 カテゴリデータは、サンプルが小さすぎる場合、カイ 2 検定またはフィッシャーの直接確率検定によって比較されます。 有意性の閾値は、p < 0.05 の値に対して保持されます。 単変量解析と多変量解析は、PTSD の頻度が高い危険因子を個別に特定するために実行されます。

研究チームは2019年3月19日以降、倫理研究委員会の承認を得ている。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

107

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Grenoble、フランス、38043
        • Chu Grenoble Alpes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象者は全員、フランス北アルプスで雪崩に遭遇し、2014年12月1日から2018年5月31日まで北アルプス雪崩登録簿(RENAAV)に登録されている。

説明

包含基準:

  • 2014年12月1日から2018年5月31日にかけてフランス北アルプスで雪崩に巻き込まれた成人男女
  • 電話中は反対しなかった

除外基準:

  • 雪崩発生時の年齢は18歳未満
  • フランス語を話さない人
  • 自由を奪われた被害者たち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2014年12月から2018年5月までのRENAAVに含まれる雪崩生存者の心的外傷後ストレス障害の有病率の前向き評価。
時間枠:データは 2019 年 5 月から 6 月にかけて電話で収集され、インタビューはすべて同じ場所で同じ人物によって行われます。被験者はランダムに連絡されます。
主な結果は、改訂されたイベントスケールの影響 (IES-R) に対して得られた合計スコアです。 このスコアは検証され、フランス語に翻訳され、電話中に簡単かつ迅速に達成できます。 これは、心的外傷後ストレス症状の 3 つのカテゴリー (侵入、回避、過覚醒) を調査する 22 の質問スケールです。 合計スコアの範囲は 0 ~ 88 です。 結果は 3 つのカテゴリに分類されます: 1) スコアが 33 以上。 2) 12 から 32 の間のスコア。 3) スコアが 11 以下。 文献に記載されているように、カットオフ スコア 33 を選択します。 33 歳を超えると、心的外傷後ストレス障害の診断は精神医学的分析によって確認されなければなりません (感度 = 91 %、特異度 = 87 %)。
データは 2019 年 5 月から 6 月にかけて電話で収集され、インタビューはすべて同じ場所で同じ人物によって行われます。被験者はランダムに連絡されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RENAAV に含まれる雪崩生存者の生活の質、身体的および心理的健康の評価。
時間枠:データは 2019 年 5 月から 6 月にかけて電話で収集され、インタビューはすべて同じ場所で同じ人物によって行われます。被験者はランダムに連絡されます。
二次結果は、Short Form 12 アンケート (SF-12) の結果です。 SF-12 は、米国の一般人口における身体的要素の概要と精神的要素の概要を再現するための「医療成果調査 36 項目の簡易健康調査」(SF-36) から選択された 12 項目で構成されています。 SF-12 健康調査は、SF-36 のより短い代替手段を提供するために米国で開発されました。 SF-12 には、SF-36 の 12 項目のサブセットが含まれており、これには 8 つの SF-36 スケール (一般的な健康状態、身体的役割、身体的身体、活力、社会的および感情的機能、感情的役割、および感情的役割) のそれぞれから 1 つまたは 2 つの項目が含まれます。メンタルヘルス)。 SF-12 身体的および精神的コンポーネントは 0 から 100 までのスコアで表されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 スコアは文献データと比較されます。
データは 2019 年 5 月から 6 月にかけて電話で収集され、インタビューはすべて同じ場所で同じ人物によって行われます。被験者はランダムに連絡されます。
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 症状の発症に関連する危険因子の分析。
時間枠:データは 2019 年 5 月から 6 月にかけて電話で収集され、インタビューはすべて同じ場所で同じ人物によって行われます。被験者はランダムに連絡されます。

この分析を行うために、2 つのグループを形成します。イベント スケール改訂の影響 (IES-R) スコアが 33 (PTSD +) 以上であるグループです。スコアが33未満(PTSD -)の人。

次の危険因子が分析されます。

  • 人口統計データ: 年齢、性別、家族および職業上の状況
  • 身体的外傷の重症度 (傷害重症度スケールで計算)
  • 抜歯時の心停止
  • 完全埋葬または部分埋葬
  • 短期間または長期間の埋葬
  • 事故による人の死亡
  • 家族や親しい友人を亡くした場合
  • 集中治療室の入院期間
  • 過去の外傷の病歴
  • 精神科の歴史
  • 事故直後の精神科または心理学的ケア
  • 事故後の抗精神病薬、抗うつ薬による治療
  • 事故発生時に実施されていた山岳活動の様子
  • 山のプロが同行するおでかけ
データは 2019 年 5 月から 6 月にかけて電話で収集され、インタビューはすべて同じ場所で同じ人物によって行われます。被験者はランダムに連絡されます。
変化する山岳習慣の研究。
時間枠:データは 2019 年 5 月から 6 月にかけて電話で収集され、インタビューはすべて同じ場所で同じ人物によって行われます。被験者はランダムに連絡されます。
インタビューの最後に、山での練習に関する 3 つの質問に答えます。雪崩が発生したときに行っていた山での活動を現在練習していますか。 事故からどのくらい経ちますか? 彼らは新しい山岳安全装備(エアバッグ バックパック、雪崩トランシーバー、スノー プローブ、シャベルなど)を購入しましたか。 このセクションでは統計分析について説明します。
データは 2019 年 5 月から 6 月にかけて電話で収集され、インタビューはすべて同じ場所で同じ人物によって行われます。被験者はランダムに連絡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月30日

最初の投稿 (実際)

2019年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月17日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 38RC19.033
  • 2018-A02942-53 (その他の識別子:ID RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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