- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03936738
Posttraumatisk stresslidelse og lavineoverleveres livskvalitet fra 2014 til 2018, baseret på det franske nordalpine lavineregister (ESPTAvalanche)
Posttraumatisk stresslidelse og lavineoverleveres livskvalitet Fra 2014 til 2018, baseret på det franske nordalpine lavineregister: risikofaktoranalyse
Formålet med denne undersøgelse er at identificere, om en lavineulykke har en psykologisk indvirkning på lavineofre.
Efterforskerne antager, at det at blive udsat for en lavine kan generere nok stress til at udvikle posttraumatiske stresssymptomer eller endnu mere, en autentisk posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Derudover mener efterforskerne, at sådanne symptomer kan føre til fysisk og psykisk lidelse i dagligdagen. Endelig antager efterforskerne, at en alvorlig traumatisme, en fuldstændig og/eller langvarig begravelse, et familiemedlems eller en lukket vens død kan være en potentiel risikofaktor for at udvikle PTSD-symptomer hos lavineofre. For at evaluere posttraumatiske stresssymptomer og lavineoverleveres livskvalitet bruger efterforskerne Impact of Event Scale - Revised og Short Form 12. Disse to skalaer indgår i et standardiseret spørgeskema, som sendes til lavineofre under et telefonopkald.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Det er allerede kendt, at en traumatisme, uanset art eller tyngdekraft, kan føre til akutte stresssymptomer og en posttraumatisk stresslidelse (PTSD) en måned efter (1). I de sidste årtier har mindre end ti undersøgelser vist, at lavineoverlevere sandsynligvis udvikler PTSD, selv seksten år efter eksponering (2, 3). I disse undersøgelser fokuserede forfattere på naturkatastrofer laviner (på beboelser eller veje). Denne undersøgelse vil gerne evaluere den psykologiske virkning af en lavineulykke, der opstår under bjergrekreative aktiviteter.
Det primære resultat vedrører forskning i PTSD-symptomer ved hjælp af Impact of Event Scale - Revised (IES-R). Det er en 22 punkters skala, som udforsker specifikke symptomer på posttraumatisk stresslidelse, der kan være opstået i løbet af ugen før interviewet. Det drejer sig om 3 forskellige mulige områder af PTSD: indtrængen (otte elementer), undgåelse (otte elementer) og hyperarousal symptomer (seks elementer). Hvert element spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Den samlede score for IES-R varierer mellem 0 og 88. En score lig med eller mere end 33 er i høj grad til fordel for PTSD (91 % sensitivitet, 82 % specificitet, 90 % positiv prædiktiv værdi og 84 % negativ prædiktiv værdi). Over 33 skal diagnosen posttraumatisk stresslidelse dog bekræftes ved en psykiatrisk analyse. Vores resultater vil blive adskilt i to kategorier til analysen: 1) IES-R score højere eller lig med 33; 2) IES-R score lavere end 33.
Det sekundære resultat er resultatet af Short Form 12-spørgeskemaet (SF-12). SF-12 består af 12 elementer udvalgt fra "Medical Outcomes Study 36-items Short-Form Health Survey" (SF-36) for at gengive skalaerne Physical Component Summary og Mental Component Summary i den generelle amerikanske befolkning. SF-12 Health Survey blev udviklet i USA for at give et kortere alternativ til SF-36. SF-12 indeholder en undergruppe af 12 genstande fra SF-36, inklusive en eller to genstande fra hver af de otte SF-36 skalaer (generel sundhed, fysisk rolle, fysisk krop, vitalitet, social og følelsesmæssig funktion, rolle følelsesmæssig og mentalt helbred). SF-12 Fysiske og mentale komponenter scores fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre helbredstilstand. Resultater vil blive sammenlignet med litteraturdata.
Undersøgelsespopulationen vedrører lavineoverlevere i de franske nordlige alper i løbet af de sidste fire år. Endvidere vil efterforskerne forsøge at identificere risikofaktorer for at udvikle PTSD under disse omstændigheder. De vil forsøge at vide, om overlevende har ændret deres bjergpraksis efter ulykken. Fra 2014 til 2018 var der 211 lavineofre i de franske nordalper inkluderet i det nordalpine lavineregister (RENAAV), 132 ofre overlevede. I betragtning af antallet af manglende svar forventer efterforskerne, at mellem 50 og 80 forsøgspersoner skal analyseres. Data vil blive indsamlet i journalerne og under et telefoninterview med et standardiseret spørgeskema. Der forventes en andel på 9,2 % af posttraumatiske stresssymptomer, svarende til forekomsten af PTSD (1) efter traumatisme.
Vedrørende statistisk analyse vil kvantitative data blive beskrevet i form af middelværdi, standardafvigelse, median og ekstreme værdier. Kvalitative data vil blive beskrevet i form af absolut frekvens og procentdel efter modalitet. De 95 % konfidensintervaller vil blive præsenteret. Kvantitative data vil blive sammenlignet med en Students parametriske test, erstattet af Wilcoxon-testen i tilfælde af afvigelse fra normaliteten af fordelingen. Kategoriske data vil blive sammenlignet med en Chi 2 test eller Fischers eksakte test i tilfælde af for lille prøve. En tærskel af signifikans vil blive bibeholdt for en værdi på p < 0,05. Univariate og multivariate analyser vil blive udført for uafhængigt at identificere risikofaktorer ved en højere frekvens af PTSD.
Forskerholdet har modtaget godkendelse af etiske forskningsudvalg siden den 19. marts 2019.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Chu Grenoble Alpes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd og kvinder involveret i en lavine i de franske nordalper fra den 1. december 2014 til den 31. maj 2018
- Ikke imod under telefonsamtalen
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18, da lavinen opstod
- Ikke fransktalende personer
- Ofre berøvet deres frihed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prospektiv evaluering af forekomsten af posttraumatisk stresslidelse blandt lavineoverlevere inkluderet i RENAAV fra december 2014 til maj 2018.
Tidsramme: Data vil blive indsamlet telefonisk fra maj til juni 2019, alle interviews vil blive gennemført samme sted af samme person. Forsøgspersoner vil blive kontaktet tilfældigt.
|
Det primære resultat er den samlede score opnået til Impact of Event Scale Revised (IES-R).
Denne score er valideret, oversat til fransk, nem og hurtig at opnå under et telefonopkald.
Det er en 22 spørgsmålsskala, som udforsker de tre kategorier af posttraumatiske stresssymptomer: indtrængen, undgåelse og hyperarousal.
Samlet score ligger mellem 0 og 88.
Resultater vil blive opdelt i tre kategorier: 1) score højere end eller lig med 33; 2) score mellem 12 og 32; og 3) score lavere end eller lig med 11.
Vi vælger en cut-off score på 33 som det ses i litteraturen.
Over 33 år skal diagnosen posttraumatisk stresslidelse bekræftes med en psykiatrisk analyse (sensibilitet = 91 %, specificitet = 87 %).
|
Data vil blive indsamlet telefonisk fra maj til juni 2019, alle interviews vil blive gennemført samme sted af samme person. Forsøgspersoner vil blive kontaktet tilfældigt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af livskvalitet, fysisk og psykisk helbred for en lavineoverlever inkluderet i RENAAV.
Tidsramme: Data vil blive indsamlet telefonisk fra maj til juni 2019, alle interviews vil blive gennemført samme sted af samme person. Forsøgspersoner vil blive kontaktet tilfældigt.
|
Det sekundære resultat er resultatet af Short Form 12-spørgeskemaet (SF-12).
SF-12 består af 12 elementer udvalgt fra "Medical Outcomes Study 36-items Short-Form Health Survey" (SF-36) for at gengive skalaerne Physical Component Summary og Mental Component Summary i den generelle amerikanske befolkning.
SF-12 Health Survey blev udviklet i USA for at give et kortere alternativ til SF-36.
SF-12 indeholder en undergruppe af 12 genstande fra SF-36, inklusive en eller to genstande fra hver af de otte SF-36 skalaer (generel sundhed, fysisk rolle, fysisk krop, vitalitet, social og følelsesmæssig funktion, rolle følelsesmæssig og mentalt helbred).
SF-12 Fysiske og mentale komponenter scores fra 0 til 100.
En højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Resultater vil blive sammenlignet med litteraturdata.
|
Data vil blive indsamlet telefonisk fra maj til juni 2019, alle interviews vil blive gennemført samme sted af samme person. Forsøgspersoner vil blive kontaktet tilfældigt.
|
|
Analyse af risikofaktorer forbundet med debut af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer.
Tidsramme: Data vil blive indsamlet telefonisk fra maj til juni 2019, alle interviews vil blive gennemført samme sted af samme person. Forsøgspersoner vil blive kontaktet tilfældigt.
|
For at udføre denne analyse danner vi to grupper: dem, der har en Impact of Event Scale Revised (IES-R) score højere end eller lig med 33 (PTSD +); og dem, der har en score lavere end 33 (PTSD -). Følgende risikofaktorer vil blive analyseret:
|
Data vil blive indsamlet telefonisk fra maj til juni 2019, alle interviews vil blive gennemført samme sted af samme person. Forsøgspersoner vil blive kontaktet tilfældigt.
|
|
Forskning i bjergpraksis, der ændrer sig.
Tidsramme: Data vil blive indsamlet telefonisk fra maj til juni 2019, alle interviews vil blive gennemført samme sted af samme person. Forsøgspersoner vil blive kontaktet tilfældigt.
|
Tre spørgsmål vil blive besvaret vedrørende bjergøvelser i slutningen af interviewet: Øver de i øjeblikket den bjergaktivitet, de lavede, da lavine opstod?
Hvor lang tid efter ulykken?
Har de anskaffet sig nye bjergsikkerhedsgeer (såsom airbag-rygsæk, lavinetransceiver, snesonde og skovl).
Den statistiske analyse vil være beskrivende for dette afsnit.
|
Data vil blive indsamlet telefonisk fra maj til juni 2019, alle interviews vil blive gennemført samme sted af samme person. Forsøgspersoner vil blive kontaktet tilfældigt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Breslau N. The epidemiology of trauma, PTSD, and other posttrauma disorders. Trauma Violence Abuse. 2009 Jul;10(3):198-210. doi: 10.1177/1524838009334448. Epub 2009 Apr 30.
- Thordardottir EB, Valdimarsdottir UA, Hansdottir I, Resnick H, Shipherd JC, Gudmundsdottir B. Posttraumatic stress and other health consequences of catastrophic avalanches: A 16-year follow-up of survivors. J Anxiety Disord. 2015 May;32:103-11. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.03.005. Epub 2015 Mar 28.
- Parry-Jones B, Parry-Jones WL. Post-traumatic stress disorder: supportive evidence from an eighteenth century natural disaster. Psychol Med. 1994 Feb;24(1):15-27. doi: 10.1017/s0033291700026799.
- Johnsen BH, Eid J, Lovstad T, Michelsen LT. Posttraumatic stress symptoms in nonexposed, victims, and spontaneous rescuers after an avalanche. J Trauma Stress. 1997 Jan;10(1):133-40. doi: 10.1023/a:1024820716613.
- Finnsdottir T, Elklit A. Posttraumatic sequelae in a community hit by an avalanche. J Trauma Stress. 2002 Dec;15(6):479-85. doi: 10.1023/A:1020969906251.
- Leonard C, Charriau-Perret A, Debaty G, Belle L, Ricard C, Sanchez C, Dupre PM, Panoff G, Bougerol T, Viglino D, Blancher M; Northern French-Alps Emergency Network ("RENAU"). Survivors of avalanche accidents: posttraumatic stress disorder symptoms and quality of life: a multicentre study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2021 Jul 19;29(1):96. doi: 10.1186/s13049-021-00912-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC19.033
- 2018-A02942-53 (Anden identifikator: ID RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten