Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posttraumatisk stresslidelse og lavineoverleveres livskvalitet fra 2014 til 2018, baseret på det franske nordalpine lavineregister (ESPTAvalanche)

17. februar 2020 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Posttraumatisk stresslidelse og lavineoverleveres livskvalitet Fra 2014 til 2018, baseret på det franske nordalpine lavineregister: risikofaktoranalyse

Formålet med denne undersøgelse er at identificere, om en lavineulykke har en psykologisk indvirkning på lavineofre.

Efterforskerne antager, at det at blive udsat for en lavine kan generere nok stress til at udvikle posttraumatiske stresssymptomer eller endnu mere, en autentisk posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Derudover mener efterforskerne, at sådanne symptomer kan føre til fysisk og psykisk lidelse i dagligdagen. Endelig antager efterforskerne, at en alvorlig traumatisme, en fuldstændig og/eller langvarig begravelse, et familiemedlems eller en lukket vens død kan være en potentiel risikofaktor for at udvikle PTSD-symptomer hos lavineofre. For at evaluere posttraumatiske stresssymptomer og lavineoverleveres livskvalitet bruger efterforskerne Impact of Event Scale - Revised og Short Form 12. Disse to skalaer indgår i et standardiseret spørgeskema, som sendes til lavineofre under et telefonopkald.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er allerede kendt, at en traumatisme, uanset art eller tyngdekraft, kan føre til akutte stresssymptomer og en posttraumatisk stresslidelse (PTSD) en måned efter (1). I de sidste årtier har mindre end ti undersøgelser vist, at lavineoverlevere sandsynligvis udvikler PTSD, selv seksten år efter eksponering (2, 3). I disse undersøgelser fokuserede forfattere på naturkatastrofer laviner (på beboelser eller veje). Denne undersøgelse vil gerne evaluere den psykologiske virkning af en lavineulykke, der opstår under bjergrekreative aktiviteter.

Det primære resultat vedrører forskning i PTSD-symptomer ved hjælp af Impact of Event Scale - Revised (IES-R). Det er en 22 punkters skala, som udforsker specifikke symptomer på posttraumatisk stresslidelse, der kan være opstået i løbet af ugen før interviewet. Det drejer sig om 3 forskellige mulige områder af PTSD: indtrængen (otte elementer), undgåelse (otte elementer) og hyperarousal symptomer (seks elementer). Hvert element spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Den samlede score for IES-R varierer mellem 0 og 88. En score lig med eller mere end 33 er i høj grad til fordel for PTSD (91 % sensitivitet, 82 % specificitet, 90 % positiv prædiktiv værdi og 84 % negativ prædiktiv værdi). Over 33 skal diagnosen posttraumatisk stresslidelse dog bekræftes ved en psykiatrisk analyse. Vores resultater vil blive adskilt i to kategorier til analysen: 1) IES-R score højere eller lig med 33; 2) IES-R score lavere end 33.

Det sekundære resultat er resultatet af Short Form 12-spørgeskemaet (SF-12). SF-12 består af 12 elementer udvalgt fra "Medical Outcomes Study 36-items Short-Form Health Survey" (SF-36) for at gengive skalaerne Physical Component Summary og Mental Component Summary i den generelle amerikanske befolkning. SF-12 Health Survey blev udviklet i USA for at give et kortere alternativ til SF-36. SF-12 indeholder en undergruppe af 12 genstande fra SF-36, inklusive en eller to genstande fra hver af de otte SF-36 skalaer (generel sundhed, fysisk rolle, fysisk krop, vitalitet, social og følelsesmæssig funktion, rolle følelsesmæssig og mentalt helbred). SF-12 Fysiske og mentale komponenter scores fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre helbredstilstand. Resultater vil blive sammenlignet med litteraturdata.

Undersøgelsespopulationen vedrører lavineoverlevere i de franske nordlige alper i løbet af de sidste fire år. Endvidere vil efterforskerne forsøge at identificere risikofaktorer for at udvikle PTSD under disse omstændigheder. De vil forsøge at vide, om overlevende har ændret deres bjergpraksis efter ulykken. Fra 2014 til 2018 var der 211 lavineofre i de franske nordalper inkluderet i det nordalpine lavineregister (RENAAV), 132 ofre overlevede. I betragtning af antallet af manglende svar forventer efterforskerne, at mellem 50 og 80 forsøgspersoner skal analyseres. Data vil blive indsamlet i journalerne og under et telefoninterview med et standardiseret spørgeskema. Der forventes en andel på 9,2 % af posttraumatiske stresssymptomer, svarende til forekomsten af ​​PTSD (1) efter traumatisme.

Vedrørende statistisk analyse vil kvantitative data blive beskrevet i form af middelværdi, standardafvigelse, median og ekstreme værdier. Kvalitative data vil blive beskrevet i form af absolut frekvens og procentdel efter modalitet. De 95 % konfidensintervaller vil blive præsenteret. Kvantitative data vil blive sammenlignet med en Students parametriske test, erstattet af Wilcoxon-testen i tilfælde af afvigelse fra normaliteten af ​​fordelingen. Kategoriske data vil blive sammenlignet med en Chi 2 test eller Fischers eksakte test i tilfælde af for lille prøve. En tærskel af signifikans vil blive bibeholdt for en værdi på p < 0,05. Univariate og multivariate analyser vil blive udført for uafhængigt at identificere risikofaktorer ved en højere frekvens af PTSD.

Forskerholdet har modtaget godkendelse af etiske forskningsudvalg siden den 19. marts 2019.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

107

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Chu Grenoble Alpes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner udsat for en lavine i de franske nordalper og inkluderet i det nordalpine lavineregister (RENAAV) fra den 1. december 2014 til den 31. maj 2018.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder involveret i en lavine i de franske nordalper fra den 1. december 2014 til den 31. maj 2018
  • Ikke imod under telefonsamtalen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18, da lavinen opstod
  • Ikke fransktalende personer
  • Ofre berøvet deres frihed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prospektiv evaluering af forekomsten af ​​posttraumatisk stresslidelse blandt lavineoverlevere inkluderet i RENAAV fra december 2014 til maj 2018.
Tidsramme: Data vil blive indsamlet telefonisk fra maj til juni 2019, alle interviews vil blive gennemført samme sted af samme person. Forsøgspersoner vil blive kontaktet tilfældigt.
Det primære resultat er den samlede score opnået til Impact of Event Scale Revised (IES-R). Denne score er valideret, oversat til fransk, nem og hurtig at opnå under et telefonopkald. Det er en 22 spørgsmålsskala, som udforsker de tre kategorier af posttraumatiske stresssymptomer: indtrængen, undgåelse og hyperarousal. Samlet score ligger mellem 0 og 88. Resultater vil blive opdelt i tre kategorier: 1) score højere end eller lig med 33; 2) score mellem 12 og 32; og 3) score lavere end eller lig med 11. Vi vælger en cut-off score på 33 som det ses i litteraturen. Over 33 år skal diagnosen posttraumatisk stresslidelse bekræftes med en psykiatrisk analyse (sensibilitet = 91 %, specificitet = 87 %).
Data vil blive indsamlet telefonisk fra maj til juni 2019, alle interviews vil blive gennemført samme sted af samme person. Forsøgspersoner vil blive kontaktet tilfældigt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af livskvalitet, fysisk og psykisk helbred for en lavineoverlever inkluderet i RENAAV.
Tidsramme: Data vil blive indsamlet telefonisk fra maj til juni 2019, alle interviews vil blive gennemført samme sted af samme person. Forsøgspersoner vil blive kontaktet tilfældigt.
Det sekundære resultat er resultatet af Short Form 12-spørgeskemaet (SF-12). SF-12 består af 12 elementer udvalgt fra "Medical Outcomes Study 36-items Short-Form Health Survey" (SF-36) for at gengive skalaerne Physical Component Summary og Mental Component Summary i den generelle amerikanske befolkning. SF-12 Health Survey blev udviklet i USA for at give et kortere alternativ til SF-36. SF-12 indeholder en undergruppe af 12 genstande fra SF-36, inklusive en eller to genstande fra hver af de otte SF-36 skalaer (generel sundhed, fysisk rolle, fysisk krop, vitalitet, social og følelsesmæssig funktion, rolle følelsesmæssig og mentalt helbred). SF-12 Fysiske og mentale komponenter scores fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre helbredstilstand. Resultater vil blive sammenlignet med litteraturdata.
Data vil blive indsamlet telefonisk fra maj til juni 2019, alle interviews vil blive gennemført samme sted af samme person. Forsøgspersoner vil blive kontaktet tilfældigt.
Analyse af risikofaktorer forbundet med debut af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer.
Tidsramme: Data vil blive indsamlet telefonisk fra maj til juni 2019, alle interviews vil blive gennemført samme sted af samme person. Forsøgspersoner vil blive kontaktet tilfældigt.

For at udføre denne analyse danner vi to grupper: dem, der har en Impact of Event Scale Revised (IES-R) score højere end eller lig med 33 (PTSD +); og dem, der har en score lavere end 33 (PTSD -).

Følgende risikofaktorer vil blive analyseret:

  • Demografiske data: alder, køn, familie og professionel situation
  • Sværhedsgraden af ​​fysisk traume (beregnet med skadesgradsskalaen)
  • Hjertestop ved udtrækningstidspunkt
  • Hel eller delvis begravelse
  • Kort eller langvarig begravelse
  • En persons død ved ulykken
  • Mistet familiemedlem eller lukket ven
  • Varighed af ophold på intensiv afdeling
  • Sygehistorie med tidligere traumatisme
  • Psykiatrisk historie
  • Psykiatrisk eller psykologisk behandling umiddelbart efter ulykken
  • Medicinsk behandling med antipsykotisk og antidepressiv medicin efter ulykken
  • Bjergaktivitet øvede sig, da ulykken indtraf
  • Udflugt ledsaget af en bjergprofessionel
Data vil blive indsamlet telefonisk fra maj til juni 2019, alle interviews vil blive gennemført samme sted af samme person. Forsøgspersoner vil blive kontaktet tilfældigt.
Forskning i bjergpraksis, der ændrer sig.
Tidsramme: Data vil blive indsamlet telefonisk fra maj til juni 2019, alle interviews vil blive gennemført samme sted af samme person. Forsøgspersoner vil blive kontaktet tilfældigt.
Tre spørgsmål vil blive besvaret vedrørende bjergøvelser i slutningen af ​​interviewet: Øver de i øjeblikket den bjergaktivitet, de lavede, da lavine opstod? Hvor lang tid efter ulykken? Har de anskaffet sig nye bjergsikkerhedsgeer (såsom airbag-rygsæk, lavinetransceiver, snesonde og skovl). Den statistiske analyse vil være beskrivende for dette afsnit.
Data vil blive indsamlet telefonisk fra maj til juni 2019, alle interviews vil blive gennemført samme sted af samme person. Forsøgspersoner vil blive kontaktet tilfældigt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC19.033
  • 2018-A02942-53 (Anden identifikator: ID RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Abonner