- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03936738
Disturbo da stress post-traumatico e qualità della vita dei sopravvissuti a valanghe dal 2014 al 2018, in base al registro delle valanghe delle Alpi settentrionali francesi (ESPTAvalanche)
Disturbo da stress post-traumatico e qualità della vita dei sopravvissuti a valanghe dal 2014 al 2018, sulla base del registro delle valanghe delle Alpi settentrionali francesi: analisi dei fattori di rischio
Lo scopo di questo studio è identificare se un incidente da valanga ha un impatto psicologico sulle vittime di valanghe.
Gli investigatori ipotizzano che essere esposti a una valanga potrebbe generare abbastanza stress da sviluppare sintomi di stress post-traumatico o, ancor di più, un autentico disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Inoltre, gli investigatori pensano che tali sintomi potrebbero portare a disagio fisico e psicologico nella vita quotidiana. Infine, gli investigatori ipotizzano che un grave traumatismo, una sepoltura completa e/o prolungata, la morte di un familiare o di un amico intimo possano essere potenziali fattori di rischio per lo sviluppo di sintomi di PTSD nelle vittime di valanghe. Per valutare i sintomi di stress post traumatico e la qualità della vita dei sopravvissuti alle valanghe, gli investigatori utilizzano l'Impact of Event Scale - Revised e la Short Form 12. Queste due scale sono incluse in un questionario standardizzato, che viene sottoposto alle vittime di valanghe durante una telefonata.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
È già noto che un traumatismo, qualunque sia la natura o la gravità, potrebbe portare a sintomi di stress acuto e un disturbo da stress post-traumatico (PTSD) un mese dopo (1). Negli ultimi decenni, meno di dieci studi hanno dimostrato che i sopravvissuti alle valanghe possono sviluppare PTSD, anche sedici anni dopo l'esposizione (2, 3). In quegli studi, gli autori si sono concentrati sulle valanghe di calamità naturali (su abitazioni o strade). Questo studio vuole valutare l'impatto psicologico di un incidente da valanga che si verifica durante le attività ricreative in montagna.
L'esito primario riguarda la ricerca dei sintomi di PTSD utilizzando l'Impact of Event Scale - Revised (IES-R). Si tratta di una scala di 22 elementi, che esplora i sintomi specifici del Disturbo Post Traumatico da Stress che possono essersi verificati durante la settimana prima dell'intervista. Riguarda 3 diverse possibili aree di PTSD: intrusione (otto voci), evitamento (otto voci) e sintomi di ipereccitazione (sei voci). Ogni elemento varia da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Il punteggio totale dell'IES-R varia tra 0 e 88. Un punteggio uguale o superiore a 33 è altamente a favore del PTSD (91% di sensibilità, 82% di specificità, 90% di valore predittivo positivo e 84% di valore predittivo negativo). Tuttavia, sopra i 33 anni la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico deve essere confermata da un'analisi psichiatrica. I nostri risultati saranno separati in due categorie per l'analisi: 1) punteggio IES-R maggiore o uguale a 33; 2) Punteggio IES-R inferiore a 33.
L'esito secondario è il risultato del questionario Short Form 12 (SF-12). L'SF-12 è composto da 12 item selezionati dal "Medical Outcomes Study 36-items Short-Form Health Survey" (SF-36) per riprodurre le scale Physical Component Summary e Mental Component Summary nella popolazione generale degli Stati Uniti. L'SF-12 Health Survey è stato sviluppato negli Stati Uniti per fornire un'alternativa più breve all'SF-36. L'SF-12 contiene un sottoinsieme di 12 item dell'SF-36, inclusi uno o due item di ciascuna delle otto scale SF-36 (salute generale, ruolo fisico, fisico corporeo, vitalità, funzionamento sociale ed emotivo, ruolo emotivo e salute mentale). Le componenti fisiche e mentali di SF-12 sono valutate da 0 a 100. Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore. I punteggi saranno confrontati con i dati della letteratura.
La popolazione studiata riguarda i sopravvissuti alle valanghe nelle Alpi settentrionali francesi negli ultimi quattro anni. Inoltre, gli investigatori cercheranno di identificare i fattori di rischio per sviluppare PTSD in queste circostanze. Cercheranno di sapere se i sopravvissuti hanno cambiato la loro pratica di montagna dopo l'incidente. Dal 2014 al 2018, ci sono state 211 vittime di valanghe nelle Alpi settentrionali francesi incluse nel Registro delle valanghe delle Alpi settentrionali (RENAAV), 132 vittime sono sopravvissute. Considerando il tasso di mancata risposta, i ricercatori si aspettano che vengano analizzati tra i 50 e gli 80 soggetti. I dati verranno raccolti in cartella clinica e durante un colloquio telefonico con un questionario standardizzato. Si prevede un tasso del 9,2% di sintomi da stress post-traumatico, corrispondente alla prevalenza di PTSD (1) dopo traumatismo.
Per quanto riguarda l'analisi statistica, i dati quantitativi saranno descritti in termini di media, deviazione standard, mediana ed estremi. I dati qualitativi saranno descritti in termini di frequenza assoluta e percentuale per modalità. Verranno presentati gli intervalli di confidenza al 95%. I dati quantitativi saranno confrontati con un test parametrico di Student, sostituito dal test di Wilcoxon in caso di scostamento dalla normalità della distribuzione. I dati categorici saranno confrontati con un test Chi 2 o il test esatto di Fischer in caso di campione troppo piccolo. Verrà mantenuta una soglia di significatività per un valore di p < 0,05. Saranno eseguite analisi univariate e multivariate per identificare in modo indipendente i fattori di rischio a una frequenza più elevata di PTSD.
Il gruppo di ricerca ha ricevuto l'approvazione dei comitati di ricerca etica dal 19 marzo 2019.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38043
- Chu Grenoble Alpes
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti uomini e donne coinvolti in una valanga nelle Alpi del Nord francesi dal 1 dicembre 2014 al 31 maggio 2018
- Non si oppose durante la telefonata
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni, quando si è verificata la valanga
- Persone non francofone
- Vittime private della loro libertà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione prospettica della prevalenza del Disturbo Post-traumatico da Stress dei sopravvissuti a valanghe inseriti nel RENAAV da dicembre 2014 a maggio 2018.
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti telefonicamente da maggio a giugno 2019, tutte le interviste saranno condotte nello stesso luogo dalla stessa persona. I soggetti saranno contattati in modo casuale.
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L'outcome primario è il punteggio totale ottenuto all'Impact of Event Scale Revised (IES-R).
Questo punteggio è convalidato, tradotto in francese, facile e veloce da raggiungere durante una telefonata.
Si tratta di una scala di 22 domande che esplora le tre categorie di sintomi di stress post-traumatico: intrusione, evitamento e ipereccitazione.
Il punteggio totale varia tra 0 e 88.
I risultati saranno suddivisi in tre categorie: 1) punteggio maggiore o uguale a 33; 2) punteggio compreso tra 12 e 32; e 3) punteggio inferiore o uguale a 11.
Scegliamo un punteggio limite di 33 come visto in letteratura.
Al di sopra dei 33 anni, la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico deve essere confermata con un'analisi psichiatrica (sensibilità = 91%, specificità = 87%).
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I dati saranno raccolti telefonicamente da maggio a giugno 2019, tutte le interviste saranno condotte nello stesso luogo dalla stessa persona. I soggetti saranno contattati in modo casuale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità della vita, della salute fisica e psicologica di un sopravvissuto a valanga inserito nel RENAAV.
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti telefonicamente da maggio a giugno 2019, tutte le interviste saranno condotte nello stesso luogo dalla stessa persona. I soggetti saranno contattati in modo casuale.
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L'esito secondario è il risultato del questionario Short Form 12 (SF-12).
L'SF-12 è composto da 12 item selezionati dal "Medical Outcomes Study 36-items Short-Form Health Survey" (SF-36) per riprodurre le scale Physical Component Summary e Mental Component Summary nella popolazione generale degli Stati Uniti.
L'SF-12 Health Survey è stato sviluppato negli Stati Uniti per fornire un'alternativa più breve all'SF-36.
L'SF-12 contiene un sottoinsieme di 12 item dell'SF-36, inclusi uno o due item di ciascuna delle otto scale SF-36 (salute generale, ruolo fisico, fisico corporeo, vitalità, funzionamento sociale ed emotivo, ruolo emotivo e salute mentale).
Le componenti fisiche e mentali di SF-12 sono valutate da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
I punteggi saranno confrontati con i dati della letteratura.
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I dati saranno raccolti telefonicamente da maggio a giugno 2019, tutte le interviste saranno condotte nello stesso luogo dalla stessa persona. I soggetti saranno contattati in modo casuale.
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Analisi dei fattori di rischio associati all'insorgenza dei sintomi del Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD).
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti telefonicamente da maggio a giugno 2019, tutte le interviste saranno condotte nello stesso luogo dalla stessa persona. I soggetti saranno contattati in modo casuale.
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Per fare questa analisi, formiamo due gruppi: coloro che hanno un punteggio Impact of Event Scale Revised (IES-R) superiore o uguale a 33 (PTSD +); e coloro che hanno un punteggio inferiore a 33 (PTSD -). Verranno analizzati i seguenti fattori di rischio:
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I dati saranno raccolti telefonicamente da maggio a giugno 2019, tutte le interviste saranno condotte nello stesso luogo dalla stessa persona. I soggetti saranno contattati in modo casuale.
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Ricerca sul cambiamento della pratica della montagna.
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti telefonicamente da maggio a giugno 2019, tutte le interviste saranno condotte nello stesso luogo dalla stessa persona. I soggetti saranno contattati in modo casuale.
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Alla fine dell'intervista verrà data risposta a tre domande relative alla pratica in montagna: praticano attualmente l'attività in montagna che stavano svolgendo quando si è verificata la valanga?
Quanto tempo dopo l'incidente?
Hanno acquisito nuovi dispositivi di sicurezza in montagna (come zaino airbag, ARVA, sonda da neve e pala).
L'analisi statistica sarà descrittiva per questa sezione.
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I dati saranno raccolti telefonicamente da maggio a giugno 2019, tutte le interviste saranno condotte nello stesso luogo dalla stessa persona. I soggetti saranno contattati in modo casuale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Breslau N. The epidemiology of trauma, PTSD, and other posttrauma disorders. Trauma Violence Abuse. 2009 Jul;10(3):198-210. doi: 10.1177/1524838009334448. Epub 2009 Apr 30.
- Thordardottir EB, Valdimarsdottir UA, Hansdottir I, Resnick H, Shipherd JC, Gudmundsdottir B. Posttraumatic stress and other health consequences of catastrophic avalanches: A 16-year follow-up of survivors. J Anxiety Disord. 2015 May;32:103-11. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.03.005. Epub 2015 Mar 28.
- Parry-Jones B, Parry-Jones WL. Post-traumatic stress disorder: supportive evidence from an eighteenth century natural disaster. Psychol Med. 1994 Feb;24(1):15-27. doi: 10.1017/s0033291700026799.
- Johnsen BH, Eid J, Lovstad T, Michelsen LT. Posttraumatic stress symptoms in nonexposed, victims, and spontaneous rescuers after an avalanche. J Trauma Stress. 1997 Jan;10(1):133-40. doi: 10.1023/a:1024820716613.
- Finnsdottir T, Elklit A. Posttraumatic sequelae in a community hit by an avalanche. J Trauma Stress. 2002 Dec;15(6):479-85. doi: 10.1023/A:1020969906251.
- Leonard C, Charriau-Perret A, Debaty G, Belle L, Ricard C, Sanchez C, Dupre PM, Panoff G, Bougerol T, Viglino D, Blancher M; Northern French-Alps Emergency Network ("RENAU"). Survivors of avalanche accidents: posttraumatic stress disorder symptoms and quality of life: a multicentre study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2021 Jul 19;29(1):96. doi: 10.1186/s13049-021-00912-3.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC19.033
- 2018-A02942-53 (Altro identificatore: ID RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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