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Disturbo da stress post-traumatico e qualità della vita dei sopravvissuti a valanghe dal 2014 al 2018, in base al registro delle valanghe delle Alpi settentrionali francesi (ESPTAvalanche)

17 febbraio 2020 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Disturbo da stress post-traumatico e qualità della vita dei sopravvissuti a valanghe dal 2014 al 2018, sulla base del registro delle valanghe delle Alpi settentrionali francesi: analisi dei fattori di rischio

Lo scopo di questo studio è identificare se un incidente da valanga ha un impatto psicologico sulle vittime di valanghe.

Gli investigatori ipotizzano che essere esposti a una valanga potrebbe generare abbastanza stress da sviluppare sintomi di stress post-traumatico o, ancor di più, un autentico disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Inoltre, gli investigatori pensano che tali sintomi potrebbero portare a disagio fisico e psicologico nella vita quotidiana. Infine, gli investigatori ipotizzano che un grave traumatismo, una sepoltura completa e/o prolungata, la morte di un familiare o di un amico intimo possano essere potenziali fattori di rischio per lo sviluppo di sintomi di PTSD nelle vittime di valanghe. Per valutare i sintomi di stress post traumatico e la qualità della vita dei sopravvissuti alle valanghe, gli investigatori utilizzano l'Impact of Event Scale - Revised e la Short Form 12. Queste due scale sono incluse in un questionario standardizzato, che viene sottoposto alle vittime di valanghe durante una telefonata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È già noto che un traumatismo, qualunque sia la natura o la gravità, potrebbe portare a sintomi di stress acuto e un disturbo da stress post-traumatico (PTSD) un mese dopo (1). Negli ultimi decenni, meno di dieci studi hanno dimostrato che i sopravvissuti alle valanghe possono sviluppare PTSD, anche sedici anni dopo l'esposizione (2, 3). In quegli studi, gli autori si sono concentrati sulle valanghe di calamità naturali (su abitazioni o strade). Questo studio vuole valutare l'impatto psicologico di un incidente da valanga che si verifica durante le attività ricreative in montagna.

L'esito primario riguarda la ricerca dei sintomi di PTSD utilizzando l'Impact of Event Scale - Revised (IES-R). Si tratta di una scala di 22 elementi, che esplora i sintomi specifici del Disturbo Post Traumatico da Stress che possono essersi verificati durante la settimana prima dell'intervista. Riguarda 3 diverse possibili aree di PTSD: intrusione (otto voci), evitamento (otto voci) e sintomi di ipereccitazione (sei voci). Ogni elemento varia da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Il punteggio totale dell'IES-R varia tra 0 e 88. Un punteggio uguale o superiore a 33 è altamente a favore del PTSD (91% di sensibilità, 82% di specificità, 90% di valore predittivo positivo e 84% di valore predittivo negativo). Tuttavia, sopra i 33 anni la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico deve essere confermata da un'analisi psichiatrica. I nostri risultati saranno separati in due categorie per l'analisi: 1) punteggio IES-R maggiore o uguale a 33; 2) Punteggio IES-R inferiore a 33.

L'esito secondario è il risultato del questionario Short Form 12 (SF-12). L'SF-12 è composto da 12 item selezionati dal "Medical Outcomes Study 36-items Short-Form Health Survey" (SF-36) per riprodurre le scale Physical Component Summary e Mental Component Summary nella popolazione generale degli Stati Uniti. L'SF-12 Health Survey è stato sviluppato negli Stati Uniti per fornire un'alternativa più breve all'SF-36. L'SF-12 contiene un sottoinsieme di 12 item dell'SF-36, inclusi uno o due item di ciascuna delle otto scale SF-36 (salute generale, ruolo fisico, fisico corporeo, vitalità, funzionamento sociale ed emotivo, ruolo emotivo e salute mentale). Le componenti fisiche e mentali di SF-12 sono valutate da 0 a 100. Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore. I punteggi saranno confrontati con i dati della letteratura.

La popolazione studiata riguarda i sopravvissuti alle valanghe nelle Alpi settentrionali francesi negli ultimi quattro anni. Inoltre, gli investigatori cercheranno di identificare i fattori di rischio per sviluppare PTSD in queste circostanze. Cercheranno di sapere se i sopravvissuti hanno cambiato la loro pratica di montagna dopo l'incidente. Dal 2014 al 2018, ci sono state 211 vittime di valanghe nelle Alpi settentrionali francesi incluse nel Registro delle valanghe delle Alpi settentrionali (RENAAV), 132 vittime sono sopravvissute. Considerando il tasso di mancata risposta, i ricercatori si aspettano che vengano analizzati tra i 50 e gli 80 soggetti. I dati verranno raccolti in cartella clinica e durante un colloquio telefonico con un questionario standardizzato. Si prevede un tasso del 9,2% di sintomi da stress post-traumatico, corrispondente alla prevalenza di PTSD (1) dopo traumatismo.

Per quanto riguarda l'analisi statistica, i dati quantitativi saranno descritti in termini di media, deviazione standard, mediana ed estremi. I dati qualitativi saranno descritti in termini di frequenza assoluta e percentuale per modalità. Verranno presentati gli intervalli di confidenza al 95%. I dati quantitativi saranno confrontati con un test parametrico di Student, sostituito dal test di Wilcoxon in caso di scostamento dalla normalità della distribuzione. I dati categorici saranno confrontati con un test Chi 2 o il test esatto di Fischer in caso di campione troppo piccolo. Verrà mantenuta una soglia di significatività per un valore di p < 0,05. Saranno eseguite analisi univariate e multivariate per identificare in modo indipendente i fattori di rischio a una frequenza più elevata di PTSD.

Il gruppo di ricerca ha ricevuto l'approvazione dei comitati di ricerca etica dal 19 marzo 2019.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

107

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu Grenoble Alpes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti esposti a valanga nelle Alpi del Nord francesi e inseriti nel Registro valanghe delle Alpi Settentrionali (RENAAV) dal 1° dicembre 2014 al 31 maggio 2018.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti uomini e donne coinvolti in una valanga nelle Alpi del Nord francesi dal 1 dicembre 2014 al 31 maggio 2018
  • Non si oppose durante la telefonata

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni, quando si è verificata la valanga
  • Persone non francofone
  • Vittime private della loro libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione prospettica della prevalenza del Disturbo Post-traumatico da Stress dei sopravvissuti a valanghe inseriti nel RENAAV da dicembre 2014 a maggio 2018.
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti telefonicamente da maggio a giugno 2019, tutte le interviste saranno condotte nello stesso luogo dalla stessa persona. I soggetti saranno contattati in modo casuale.
L'outcome primario è il punteggio totale ottenuto all'Impact of Event Scale Revised (IES-R). Questo punteggio è convalidato, tradotto in francese, facile e veloce da raggiungere durante una telefonata. Si tratta di una scala di 22 domande che esplora le tre categorie di sintomi di stress post-traumatico: intrusione, evitamento e ipereccitazione. Il punteggio totale varia tra 0 e 88. I risultati saranno suddivisi in tre categorie: 1) punteggio maggiore o uguale a 33; 2) punteggio compreso tra 12 e 32; e 3) punteggio inferiore o uguale a 11. Scegliamo un punteggio limite di 33 come visto in letteratura. Al di sopra dei 33 anni, la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico deve essere confermata con un'analisi psichiatrica (sensibilità = 91%, specificità = 87%).
I dati saranno raccolti telefonicamente da maggio a giugno 2019, tutte le interviste saranno condotte nello stesso luogo dalla stessa persona. I soggetti saranno contattati in modo casuale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita, della salute fisica e psicologica di un sopravvissuto a valanga inserito nel RENAAV.
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti telefonicamente da maggio a giugno 2019, tutte le interviste saranno condotte nello stesso luogo dalla stessa persona. I soggetti saranno contattati in modo casuale.
L'esito secondario è il risultato del questionario Short Form 12 (SF-12). L'SF-12 è composto da 12 item selezionati dal "Medical Outcomes Study 36-items Short-Form Health Survey" (SF-36) per riprodurre le scale Physical Component Summary e Mental Component Summary nella popolazione generale degli Stati Uniti. L'SF-12 Health Survey è stato sviluppato negli Stati Uniti per fornire un'alternativa più breve all'SF-36. L'SF-12 contiene un sottoinsieme di 12 item dell'SF-36, inclusi uno o due item di ciascuna delle otto scale SF-36 (salute generale, ruolo fisico, fisico corporeo, vitalità, funzionamento sociale ed emotivo, ruolo emotivo e salute mentale). Le componenti fisiche e mentali di SF-12 sono valutate da 0 a 100. Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore. I punteggi saranno confrontati con i dati della letteratura.
I dati saranno raccolti telefonicamente da maggio a giugno 2019, tutte le interviste saranno condotte nello stesso luogo dalla stessa persona. I soggetti saranno contattati in modo casuale.
Analisi dei fattori di rischio associati all'insorgenza dei sintomi del Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD).
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti telefonicamente da maggio a giugno 2019, tutte le interviste saranno condotte nello stesso luogo dalla stessa persona. I soggetti saranno contattati in modo casuale.

Per fare questa analisi, formiamo due gruppi: coloro che hanno un punteggio Impact of Event Scale Revised (IES-R) superiore o uguale a 33 (PTSD +); e coloro che hanno un punteggio inferiore a 33 (PTSD -).

Verranno analizzati i seguenti fattori di rischio:

  • Dati demografici: età, sesso, situazione familiare e professionale
  • Gravità del trauma fisico (calcolata con la Injury Severity Scale)
  • Arresto cardiaco al momento dell'estrazione
  • Sepoltura completa o parziale
  • Sepoltura breve o prolungata
  • Morte di una persona nell'incidente
  • Perdita di un familiare o di un amico chiuso
  • Durata della permanenza in Terapia Intensiva
  • Anamnesi di traumatismo pregresso
  • Storia psichiatrica
  • Assistenza psichiatrica o psicologica subito dopo l'incidente
  • Cure mediche con farmaci antipsicotici e antidepressivi dopo l'incidente
  • Attività di montagna praticata al momento dell'incidente
  • Gita accompagnata da un professionista della montagna
I dati saranno raccolti telefonicamente da maggio a giugno 2019, tutte le interviste saranno condotte nello stesso luogo dalla stessa persona. I soggetti saranno contattati in modo casuale.
Ricerca sul cambiamento della pratica della montagna.
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti telefonicamente da maggio a giugno 2019, tutte le interviste saranno condotte nello stesso luogo dalla stessa persona. I soggetti saranno contattati in modo casuale.
Alla fine dell'intervista verrà data risposta a tre domande relative alla pratica in montagna: praticano attualmente l'attività in montagna che stavano svolgendo quando si è verificata la valanga? Quanto tempo dopo l'incidente? Hanno acquisito nuovi dispositivi di sicurezza in montagna (come zaino airbag, ARVA, sonda da neve e pala). L'analisi statistica sarà descrittiva per questa sezione.
I dati saranno raccolti telefonicamente da maggio a giugno 2019, tutte le interviste saranno condotte nello stesso luogo dalla stessa persona. I soggetti saranno contattati in modo casuale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC19.033
  • 2018-A02942-53 (Altro identificatore: ID RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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