- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03936738
Posttraumatische stressstoornis en kwaliteit van leven van lawineoverlevenden van 2014 tot 2018, gebaseerd op het Franse North Alpine Lawineregister (ESPTAvalanche)
Posttraumatische stressstoornis en kwaliteit van leven van lawineoverlevenden van 2014 tot 2018, gebaseerd op het Franse North Alpine Avalanche Register: risicofactoranalyse
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of een lawine-ongeval een psychologische impact heeft op lawineslachtoffers.
De onderzoekers veronderstellen dat blootstelling aan een lawine voldoende stress kan veroorzaken om posttraumatische stresssymptomen te ontwikkelen of zelfs meer, een authentieke posttraumatische stressstoornis (PTSS). Bovendien denken de onderzoekers dat dergelijke symptomen kunnen leiden tot fysieke en psychische problemen in het dagelijks leven. Ten slotte veronderstellen de onderzoekers dat een ernstig trauma, een volledige en/of langdurige begrafenis, de dood van een familielid of een goede vriend potentiële risicofactoren kunnen zijn voor het ontwikkelen van PTSS-symptomen bij lawineslachtoffers. Om posttraumatische stresssymptomen en de kwaliteit van leven van overlevenden van lawines te evalueren, gebruiken de onderzoekers de Impact of Event Scale - Revised en de Short Form 12. Deze twee schalen zijn opgenomen in een gestandaardiseerde vragenlijst die tijdens een telefoongesprek wordt voorgelegd aan lawineslachtoffers.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het is al bekend dat een trauma, van welke aard of ernst dan ook, een maand later kan leiden tot acute stresssymptomen en een posttraumatische stressstoornis (PTSS) (1). In de afgelopen decennia hebben minder dan tien onderzoeken aangetoond dat overlevenden van lawines waarschijnlijk PTSS zullen ontwikkelen, zelfs zestien jaar na blootstelling (2, 3). In die studies concentreerden de auteurs zich op lawines van natuurrampen (op woningen of wegen). Deze studie wil de psychologische impact evalueren van een lawine-ongeval tijdens recreatieve activiteiten in de bergen.
De primaire uitkomst betreft het onderzoek naar PTSS-symptomen met behulp van de Impact of Event Scale - Revised (IES-R). Het is een schaal van 22 items, die de specifieke symptomen van een posttraumatische stressstoornis onderzoekt die in de week voorafgaand aan het interview kunnen zijn opgetreden. Het betreft 3 verschillende mogelijke gebieden van PTSS: intrusie (acht items), vermijding (acht items) en hyperarousal symptomen (zes items). Elk item loopt van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). De totaalscore van de IES-R varieert van 0 tot 88. Een score gelijk aan of hoger dan 33 is sterk in het voordeel van PTSS (91% sensitiviteit, 82% specificiteit, 90% positief voorspellende waarde en 84% negatief voorspellende waarde). Boven de 33 jaar moet de diagnose posttraumatische stressstoornis echter worden bevestigd door een psychiatrische analyse. Onze resultaten zullen voor de analyse in twee categorieën worden verdeeld: 1) IES-R-score hoger of gelijk aan 33; 2) IES-R-score lager dan 33.
De secundaire uitkomst is het resultaat van de Short Form 12-vragenlijst (SF-12). De SF-12 bestaat uit 12 items geselecteerd uit de "Medical Outcomes Study 36-items Short-Form Health Survey" (SF-36) om de schalen Physical Component Summary en Mental Component Summary te reproduceren in de algemene Amerikaanse bevolking. De SF-12 Health Survey is ontwikkeld in de Verenigde Staten als een korter alternatief voor de SF-36. De SF-12 bevat een subset van 12 items uit de SF-36, waaronder een of twee items uit elk van de acht SF-36-schalen (algemene gezondheid, fysieke rol, fysiek lichamelijk, vitaliteit, sociaal en emotioneel functioneren, rol emotioneel en mentale gezondheid). SF-12 Fysieke en mentale componenten worden gescoord van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand. Scores worden vergeleken met gegevens uit de literatuur.
Onderzoekspopulatie betreft lawine-overlevenden in de Franse Noordalpen gedurende de afgelopen vier jaar. Bovendien zullen de onderzoekers proberen risicofactoren te identificeren om onder deze omstandigheden PTSS te ontwikkelen. Ze zullen proberen te weten te komen of overlevenden na het ongeval hun bergoefeningen hebben gewijzigd. Van 2014 tot 2018 waren er 211 lawineslachtoffers in de Franse Noordalpen opgenomen in het North Alpine Avalanche Register (RENAAV), 132 slachtoffers overleefden. Gezien de mate van non-respons verwachten de onderzoekers dat er tussen de 50 en 80 proefpersonen zullen worden geanalyseerd. Gegevens worden verzameld in de medische dossiers en tijdens een telefonisch interview met een gestandaardiseerde vragenlijst. Er wordt een percentage van 9,2 % van de posttraumatische stresssymptomen verwacht, wat overeenkomt met de prevalentie van PTSS (1) na trauma.
Wat de statistische analyse betreft, zullen kwantitatieve gegevens worden beschreven in termen van gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en extreme waarden. Kwalitatieve gegevens zullen worden beschreven in termen van absolute frequentie en percentage per modaliteit. De 95% betrouwbaarheidsintervallen worden gepresenteerd. Kwantitatieve gegevens zullen worden vergeleken door een Student's parametrische test, vervangen door de Wilcoxon-test in geval van afwijking van de normaliteit van de verdeling. Categorische gegevens worden vergeleken met een Chi 2-test of Fischer's exact-test in het geval van een te kleine steekproef. Voor een waarde van p < 0,05 blijft een significantiedrempel behouden. Er zullen univariate en multivariate analyses worden uitgevoerd om onafhankelijk risicofactoren te identificeren bij een hogere frequentie van PTSS.
Het onderzoeksteam kreeg sinds 19 maart 2019 de goedkeuring van ethische onderzoekscommissies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen mannen en vrouwen betrokken bij een lawine in de Franse Noordalpen van 1 december 2014 tot 31 mei 2018
- Niet tegen tijdens het telefoongesprek
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar, toen de lawine plaatsvond
- Niet Franstalige personen
- Slachtoffers van hun vrijheid beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prospectieve evaluatie van de prevalentie van posttraumatische stressstoornis van de lawine-overlevenden opgenomen in de RENAAV van december 2014 tot mei 2018.
Tijdsspanne: Van mei tot juni 2019 worden de gegevens telefonisch verzameld, alle interviews worden op dezelfde plek afgenomen door dezelfde persoon. Onderwerpen worden willekeurig gecontacteerd.
|
De primaire uitkomst is de totaalscore die is behaald op de Impact of Event Scale Revised (IES-R).
Deze score is gevalideerd, vertaald in het Frans, gemakkelijk en snel te behalen tijdens een telefoongesprek.
Het is een schaal van 22 vragen die de drie categorieën van posttraumatische stresssymptomen onderzoekt: opdringerigheid, vermijding en hyperarousal.
De totale score varieert tussen 0 en 88.
Resultaten worden onderverdeeld in drie categorieën: 1) score hoger dan of gelijk aan 33; 2) score tussen 12 en 32; en 3) score lager dan of gelijk aan 11.
We kiezen een afkapwaarde van 33 zoals in de literatuur te zien is.
Boven de 33 jaar moet de diagnose posttraumatische stressstoornis worden bevestigd met een psychiatrische analyse (sensibiliteit = 91 %, specificiteit = 87 %).
|
Van mei tot juni 2019 worden de gegevens telefonisch verzameld, alle interviews worden op dezelfde plek afgenomen door dezelfde persoon. Onderwerpen worden willekeurig gecontacteerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven, fysieke en psychologische gezondheid van een lawine-overlevende opgenomen in de RENAAV.
Tijdsspanne: Van mei tot juni 2019 worden de gegevens telefonisch verzameld, alle interviews worden op dezelfde plek afgenomen door dezelfde persoon. Onderwerpen worden willekeurig gecontacteerd.
|
De secundaire uitkomst is het resultaat van de Short Form 12-vragenlijst (SF-12).
De SF-12 bestaat uit 12 items geselecteerd uit de "Medical Outcomes Study 36-items Short-Form Health Survey" (SF-36) om de schalen Physical Component Summary en Mental Component Summary te reproduceren in de algemene Amerikaanse bevolking.
De SF-12 Health Survey is ontwikkeld in de Verenigde Staten als een korter alternatief voor de SF-36.
De SF-12 bevat een subset van 12 items uit de SF-36, waaronder een of twee items uit elk van de acht SF-36-schalen (algemene gezondheid, fysieke rol, fysiek lichamelijk, vitaliteit, sociaal en emotioneel functioneren, rol emotioneel en mentale gezondheid).
SF-12 Fysieke en mentale componenten worden gescoord van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
Scores worden vergeleken met gegevens uit de literatuur.
|
Van mei tot juni 2019 worden de gegevens telefonisch verzameld, alle interviews worden op dezelfde plek afgenomen door dezelfde persoon. Onderwerpen worden willekeurig gecontacteerd.
|
|
Analyse van risicofactoren die verband houden met het ontstaan van symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Tijdsspanne: Van mei tot juni 2019 worden de gegevens telefonisch verzameld, alle interviews worden op dezelfde plek afgenomen door dezelfde persoon. Onderwerpen worden willekeurig gecontacteerd.
|
Om deze analyse uit te voeren, vormen we twee groepen: zij die een Impact of Event Scale Revised (IES-R)-score hebben hoger dan of gelijk aan 33 (PTSD+); en degenen die een score lager dan 33 hebben (PTSS -). De volgende risicofactoren worden geanalyseerd:
|
Van mei tot juni 2019 worden de gegevens telefonisch verzameld, alle interviews worden op dezelfde plek afgenomen door dezelfde persoon. Onderwerpen worden willekeurig gecontacteerd.
|
|
Onderzoek naar veranderende bergpraktijken.
Tijdsspanne: Van mei tot juni 2019 worden de gegevens telefonisch verzameld, alle interviews worden op dezelfde plek afgenomen door dezelfde persoon. Onderwerpen worden willekeurig gecontacteerd.
|
Aan het einde van het interview zullen drie vragen worden beantwoord over bergoefeningen: Oefenen ze momenteel de bergactiviteit die ze aan het doen waren toen de lawine zich voordeed?
Hoe lang na het ongeval?
Hebben ze nieuwe bergbeveiligers aangeschaft (zoals airbagrugzak, lawinepieper, sneeuwsonde en schep).
De statistische analyse zal beschrijvend zijn voor deze sectie.
|
Van mei tot juni 2019 worden de gegevens telefonisch verzameld, alle interviews worden op dezelfde plek afgenomen door dezelfde persoon. Onderwerpen worden willekeurig gecontacteerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Breslau N. The epidemiology of trauma, PTSD, and other posttrauma disorders. Trauma Violence Abuse. 2009 Jul;10(3):198-210. doi: 10.1177/1524838009334448. Epub 2009 Apr 30.
- Thordardottir EB, Valdimarsdottir UA, Hansdottir I, Resnick H, Shipherd JC, Gudmundsdottir B. Posttraumatic stress and other health consequences of catastrophic avalanches: A 16-year follow-up of survivors. J Anxiety Disord. 2015 May;32:103-11. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.03.005. Epub 2015 Mar 28.
- Parry-Jones B, Parry-Jones WL. Post-traumatic stress disorder: supportive evidence from an eighteenth century natural disaster. Psychol Med. 1994 Feb;24(1):15-27. doi: 10.1017/s0033291700026799.
- Johnsen BH, Eid J, Lovstad T, Michelsen LT. Posttraumatic stress symptoms in nonexposed, victims, and spontaneous rescuers after an avalanche. J Trauma Stress. 1997 Jan;10(1):133-40. doi: 10.1023/a:1024820716613.
- Finnsdottir T, Elklit A. Posttraumatic sequelae in a community hit by an avalanche. J Trauma Stress. 2002 Dec;15(6):479-85. doi: 10.1023/A:1020969906251.
- Leonard C, Charriau-Perret A, Debaty G, Belle L, Ricard C, Sanchez C, Dupre PM, Panoff G, Bougerol T, Viglino D, Blancher M; Northern French-Alps Emergency Network ("RENAU"). Survivors of avalanche accidents: posttraumatic stress disorder symptoms and quality of life: a multicentre study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2021 Jul 19;29(1):96. doi: 10.1186/s13049-021-00912-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC19.033
- 2018-A02942-53 (Andere identificatie: ID RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .