- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03936738
Posttraumatisk stresslidelse og livskvalitet for skredoverlevende fra 2014 til 2018, basert på det franske nordalpine snøskredregisteret (ESPTAvalanche)
Posttraumatisk stresslidelse og livskvalitet for skredoverlevende Fra 2014 til 2018, basert på det franske nordalpine snøskredregisteret: risikofaktoranalyse
Målet med denne studien er å identifisere om en skredulykke har en psykologisk innvirkning på skredofre.
Etterforskerne antar at det å bli utsatt for et snøskred kan generere nok stress til å utvikle posttraumatiske stresssymptomer eller enda mer, en autentisk posttraumatisk stresslidelse (PTSD). I tillegg tror etterforskerne at slike symptomer kan føre til fysiske og psykiske plager i dagliglivet. Til slutt antar etterforskerne at en alvorlig traumatisme, en fullstendig og/eller langvarig begravelse, døden til et familiemedlem eller en lukket venn kan være en potensiell risikofaktor for å utvikle PTSD-symptomer hos skredofre. For å evaluere posttraumatiske stresssymptomer og livskvaliteten til skredoverlevende, bruker etterforskerne Impact of Event Scale - Revised og Short Form 12. Disse to skalaene inngår i et standardisert spørreskjema, som sendes til skredofre under en telefonsamtale.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det er allerede kjent at en traumatisme, uansett natur eller tyngdekraft, kan føre til akutte stresssymptomer og en posttraumatisk stresslidelse (PTSD) én måned etter (1). I løpet av de siste tiårene har mindre enn ti studier vist at skredoverlevere sannsynligvis vil utvikle PTSD, selv seksten år etter eksponering (2, 3). I disse studiene fokuserte forfatterne på naturkatastroferskred (på boliger eller veier). Denne studien ønsker å evaluere den psykologiske effekten av en skredulykke som oppstår under fjellfritidsaktiviteter.
Det primære resultatet gjelder forskning på PTSD-symptomer ved bruk av Impact of Event Scale - Revised (IES-R). Det er en skala med 22 elementer, som utforsker spesifikke symptomer på posttraumatisk stresslidelse som kan ha oppstått i løpet av uken før intervjuet. Det gjelder 3 forskjellige mulige områder av PTSD: inntrenging (åtte elementer), unngåelse (åtte elementer) og hyperarousal-symptomer (seks elementer). Hvert element varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Den totale poengsummen til IES-R varierer mellom 0 og 88. En poengsum lik eller mer enn 33 er sterkt i favør av PTSD (91 % sensitivitet, 82 % spesifisitet, 90 % positiv prediktiv verdi og 84 % negativ prediktiv verdi). Over 33 må imidlertid diagnosen posttraumatisk stresslidelse bekreftes ved en psykiatrisk analyse. Resultatene våre vil bli delt inn i to kategorier for analysen: 1) IES-R score høyere eller lik 33; 2) IES-R-score lavere enn 33.
Det sekundære resultatet er resultatet av spørreskjemaet Short Form 12 (SF-12). SF-12 består av 12 elementer valgt fra "Medical Outcomes Study 36-items Short-Form Health Survey" (SF-36) for å gjengi skalaene Physical Component Summary og Mental Component Summary i den generelle amerikanske befolkningen. SF-12 Health Survey ble utviklet i USA for å gi et kortere alternativ til SF-36. SF-12 inneholder en undergruppe av 12 gjenstander fra SF-36, inkludert en eller to gjenstander fra hver av de åtte SF-36-skalaene (generell helse, fysisk rolle, fysisk kroppslig, vitalitet, sosial og emosjonell funksjon, emosjonell rolle og mental Helse). SF-12 Fysiske og mentale komponenter skåres fra 0 til 100. En høyere score indikerer en bedre helsetilstand. Poengsum vil bli sammenlignet med litteraturdata.
Studiepopulasjonen angår skredoverlevende i de franske nordalpene i løpet av de siste fire årene. Videre vil etterforskerne forsøke å identifisere risikofaktorer for å utvikle PTSD under disse omstendighetene. De vil prøve å finne ut om overlevende har endret fjellpraksis etter ulykken. Fra 2014 til 2018 var det 211 skredofre i de franske nordalpene inkludert i North Alpine Avalanche Register (RENAAV), 132 ofre overlevde. Tatt i betraktning frekvensen av frafall, forventer etterforskerne at mellom 50 og 80 forsøkspersoner skal analyseres. Data vil bli samlet inn i journalen og under et telefonintervju med et standardisert spørreskjema. Det forventes en rate på 9,2 % av posttraumatiske stresssymptomer, tilsvarende prevalensen av PTSD (1) etter traumatisme.
Vedrørende statistisk analyse vil kvantitative data beskrives i form av gjennomsnitt, standardavvik, median og ekstreme verdier. Kvalitative data vil bli beskrevet i form av absolutt frekvens og prosentandel etter modalitet. 95 % konfidensintervaller vil bli presentert. Kvantitative data vil bli sammenlignet med en Students parametriske test, erstattet av Wilcoxon-testen i tilfelle avvik fra normaliteten til distribusjon. Kategoriske data vil bli sammenlignet med en Chi 2-test eller Fischers eksakte test ved for liten prøve. En terskel for signifikans vil bli beholdt for en verdi på p < 0,05. Univariate og multivariate analyser vil bli utført for uavhengig å identifisere risikofaktorer ved en høyere frekvens av PTSD.
Forskerteamet har mottatt godkjenning fra etiske forskningskomiteer siden 19. mars 2019.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner involvert i et snøskred i de franske nordalpene fra 1. desember 2014 til 31. mai 2018
- Ikke motstandere under telefonsamtalen
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18, da skredet gikk
- Ikke fransktalende personer
- Ofre berøvet friheten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prospektiv evaluering av forekomsten av posttraumatisk stresslidelse blant skredoverlevende inkludert i RENAAV fra desember 2014 til mai 2018.
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på telefon fra mai til juni 2019, alle intervjuer vil bli gjennomført på samme sted av samme person. Emner vil bli kontaktet tilfeldig.
|
Det primære resultatet er den totale poengsummen oppnådd til Impact of Event Scale Revised (IES-R).
Denne poengsummen er validert, oversatt til fransk, enkel og rask å oppnå under en telefonsamtale.
Det er en 22 spørsmålsskala som utforsker de tre kategoriene av posttraumatiske stresssymptomer: inntrenging, unngåelse og hyperarousal.
Total poengsum varierer mellom 0 og 88.
Resultatene vil bli delt inn i tre kategorier: 1) score høyere enn eller lik 33; 2) score mellom 12 og 32; og 3) score lavere enn eller lik 11.
Vi velger en cut-off-score på 33 som vist i litteraturen.
Over 33 år må diagnosen posttraumatisk stresslidelse bekreftes med en psykiatrisk analyse (sensibilitet = 91 %, spesifisitet = 87 %).
|
Data vil bli samlet inn på telefon fra mai til juni 2019, alle intervjuer vil bli gjennomført på samme sted av samme person. Emner vil bli kontaktet tilfeldig.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av livskvalitet, fysisk og psykisk helse til en skredoverlevende inkludert i RENAAV.
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på telefon fra mai til juni 2019, alle intervjuer vil bli gjennomført på samme sted av samme person. Emner vil bli kontaktet tilfeldig.
|
Det sekundære resultatet er resultatet av spørreskjemaet Short Form 12 (SF-12).
SF-12 består av 12 elementer valgt fra "Medical Outcomes Study 36-items Short-Form Health Survey" (SF-36) for å gjengi skalaene Physical Component Summary og Mental Component Summary i den generelle amerikanske befolkningen.
SF-12 Health Survey ble utviklet i USA for å gi et kortere alternativ til SF-36.
SF-12 inneholder en undergruppe av 12 gjenstander fra SF-36, inkludert en eller to gjenstander fra hver av de åtte SF-36-skalaene (generell helse, fysisk rolle, fysisk kroppslig, vitalitet, sosial og emosjonell funksjon, emosjonell rolle og mental Helse).
SF-12 Fysiske og mentale komponenter skåres fra 0 til 100.
En høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Poengsum vil bli sammenlignet med litteraturdata.
|
Data vil bli samlet inn på telefon fra mai til juni 2019, alle intervjuer vil bli gjennomført på samme sted av samme person. Emner vil bli kontaktet tilfeldig.
|
|
Analyse av risikofaktorer forbundet med utbruddet av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer.
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på telefon fra mai til juni 2019, alle intervjuer vil bli gjennomført på samme sted av samme person. Emner vil bli kontaktet tilfeldig.
|
For å gjøre denne analysen danner vi to grupper: de som har en Impact of Event Scale Revised (IES-R) score høyere enn eller lik 33 (PTSD +); og de som har en skåre lavere enn 33 (PTSD -). Følgende risikofaktorer vil bli analysert:
|
Data vil bli samlet inn på telefon fra mai til juni 2019, alle intervjuer vil bli gjennomført på samme sted av samme person. Emner vil bli kontaktet tilfeldig.
|
|
Forskning av fjellpraksis i endring.
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på telefon fra mai til juni 2019, alle intervjuer vil bli gjennomført på samme sted av samme person. Emner vil bli kontaktet tilfeldig.
|
Tre spørsmål om fjelltrening vil bli besvart på slutten av intervjuet: Trener de for tiden fjellaktiviteten de drev med da skredet gikk?
Hvor lenge etter ulykken?
Har de skaffet seg nye fjellsikringsgeer (som airbag-ryggsekk, snøskredmottaker, snøsonde og spade).
Den statistiske analysen vil være beskrivende for denne delen.
|
Data vil bli samlet inn på telefon fra mai til juni 2019, alle intervjuer vil bli gjennomført på samme sted av samme person. Emner vil bli kontaktet tilfeldig.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Breslau N. The epidemiology of trauma, PTSD, and other posttrauma disorders. Trauma Violence Abuse. 2009 Jul;10(3):198-210. doi: 10.1177/1524838009334448. Epub 2009 Apr 30.
- Thordardottir EB, Valdimarsdottir UA, Hansdottir I, Resnick H, Shipherd JC, Gudmundsdottir B. Posttraumatic stress and other health consequences of catastrophic avalanches: A 16-year follow-up of survivors. J Anxiety Disord. 2015 May;32:103-11. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.03.005. Epub 2015 Mar 28.
- Parry-Jones B, Parry-Jones WL. Post-traumatic stress disorder: supportive evidence from an eighteenth century natural disaster. Psychol Med. 1994 Feb;24(1):15-27. doi: 10.1017/s0033291700026799.
- Johnsen BH, Eid J, Lovstad T, Michelsen LT. Posttraumatic stress symptoms in nonexposed, victims, and spontaneous rescuers after an avalanche. J Trauma Stress. 1997 Jan;10(1):133-40. doi: 10.1023/a:1024820716613.
- Finnsdottir T, Elklit A. Posttraumatic sequelae in a community hit by an avalanche. J Trauma Stress. 2002 Dec;15(6):479-85. doi: 10.1023/A:1020969906251.
- Leonard C, Charriau-Perret A, Debaty G, Belle L, Ricard C, Sanchez C, Dupre PM, Panoff G, Bougerol T, Viglino D, Blancher M; Northern French-Alps Emergency Network ("RENAU"). Survivors of avalanche accidents: posttraumatic stress disorder symptoms and quality of life: a multicentre study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2021 Jul 19;29(1):96. doi: 10.1186/s13049-021-00912-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC19.033
- 2018-A02942-53 (Annen identifikator: ID RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .