Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posttraumatisk stresslidelse og livskvalitet for skredoverlevende fra 2014 til 2018, basert på det franske nordalpine snøskredregisteret (ESPTAvalanche)

17. februar 2020 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Posttraumatisk stresslidelse og livskvalitet for skredoverlevende Fra 2014 til 2018, basert på det franske nordalpine snøskredregisteret: risikofaktoranalyse

Målet med denne studien er å identifisere om en skredulykke har en psykologisk innvirkning på skredofre.

Etterforskerne antar at det å bli utsatt for et snøskred kan generere nok stress til å utvikle posttraumatiske stresssymptomer eller enda mer, en autentisk posttraumatisk stresslidelse (PTSD). I tillegg tror etterforskerne at slike symptomer kan føre til fysiske og psykiske plager i dagliglivet. Til slutt antar etterforskerne at en alvorlig traumatisme, en fullstendig og/eller langvarig begravelse, døden til et familiemedlem eller en lukket venn kan være en potensiell risikofaktor for å utvikle PTSD-symptomer hos skredofre. For å evaluere posttraumatiske stresssymptomer og livskvaliteten til skredoverlevende, bruker etterforskerne Impact of Event Scale - Revised og Short Form 12. Disse to skalaene inngår i et standardisert spørreskjema, som sendes til skredofre under en telefonsamtale.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er allerede kjent at en traumatisme, uansett natur eller tyngdekraft, kan føre til akutte stresssymptomer og en posttraumatisk stresslidelse (PTSD) én måned etter (1). I løpet av de siste tiårene har mindre enn ti studier vist at skredoverlevere sannsynligvis vil utvikle PTSD, selv seksten år etter eksponering (2, 3). I disse studiene fokuserte forfatterne på naturkatastroferskred (på boliger eller veier). Denne studien ønsker å evaluere den psykologiske effekten av en skredulykke som oppstår under fjellfritidsaktiviteter.

Det primære resultatet gjelder forskning på PTSD-symptomer ved bruk av Impact of Event Scale - Revised (IES-R). Det er en skala med 22 elementer, som utforsker spesifikke symptomer på posttraumatisk stresslidelse som kan ha oppstått i løpet av uken før intervjuet. Det gjelder 3 forskjellige mulige områder av PTSD: inntrenging (åtte elementer), unngåelse (åtte elementer) og hyperarousal-symptomer (seks elementer). Hvert element varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Den totale poengsummen til IES-R varierer mellom 0 og 88. En poengsum lik eller mer enn 33 er sterkt i favør av PTSD (91 % sensitivitet, 82 % spesifisitet, 90 % positiv prediktiv verdi og 84 % negativ prediktiv verdi). Over 33 må imidlertid diagnosen posttraumatisk stresslidelse bekreftes ved en psykiatrisk analyse. Resultatene våre vil bli delt inn i to kategorier for analysen: 1) IES-R score høyere eller lik 33; 2) IES-R-score lavere enn 33.

Det sekundære resultatet er resultatet av spørreskjemaet Short Form 12 (SF-12). SF-12 består av 12 elementer valgt fra "Medical Outcomes Study 36-items Short-Form Health Survey" (SF-36) for å gjengi skalaene Physical Component Summary og Mental Component Summary i den generelle amerikanske befolkningen. SF-12 Health Survey ble utviklet i USA for å gi et kortere alternativ til SF-36. SF-12 inneholder en undergruppe av 12 gjenstander fra SF-36, inkludert en eller to gjenstander fra hver av de åtte SF-36-skalaene (generell helse, fysisk rolle, fysisk kroppslig, vitalitet, sosial og emosjonell funksjon, emosjonell rolle og mental Helse). SF-12 Fysiske og mentale komponenter skåres fra 0 til 100. En høyere score indikerer en bedre helsetilstand. Poengsum vil bli sammenlignet med litteraturdata.

Studiepopulasjonen angår skredoverlevende i de franske nordalpene i løpet av de siste fire årene. Videre vil etterforskerne forsøke å identifisere risikofaktorer for å utvikle PTSD under disse omstendighetene. De vil prøve å finne ut om overlevende har endret fjellpraksis etter ulykken. Fra 2014 til 2018 var det 211 skredofre i de franske nordalpene inkludert i North Alpine Avalanche Register (RENAAV), 132 ofre overlevde. Tatt i betraktning frekvensen av frafall, forventer etterforskerne at mellom 50 og 80 forsøkspersoner skal analyseres. Data vil bli samlet inn i journalen og under et telefonintervju med et standardisert spørreskjema. Det forventes en rate på 9,2 % av posttraumatiske stresssymptomer, tilsvarende prevalensen av PTSD (1) etter traumatisme.

Vedrørende statistisk analyse vil kvantitative data beskrives i form av gjennomsnitt, standardavvik, median og ekstreme verdier. Kvalitative data vil bli beskrevet i form av absolutt frekvens og prosentandel etter modalitet. 95 % konfidensintervaller vil bli presentert. Kvantitative data vil bli sammenlignet med en Students parametriske test, erstattet av Wilcoxon-testen i tilfelle avvik fra normaliteten til distribusjon. Kategoriske data vil bli sammenlignet med en Chi 2-test eller Fischers eksakte test ved for liten prøve. En terskel for signifikans vil bli beholdt for en verdi på p < 0,05. Univariate og multivariate analyser vil bli utført for uavhengig å identifisere risikofaktorer ved en høyere frekvens av PTSD.

Forskerteamet har mottatt godkjenning fra etiske forskningskomiteer siden 19. mars 2019.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

107

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble Alpes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersoner utsatt for et snøskred i de franske nordalpene og inkludert i det nordalpine skredregisteret (RENAAV) fra 1. desember 2014 til 31. mai 2018.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner involvert i et snøskred i de franske nordalpene fra 1. desember 2014 til 31. mai 2018
  • Ikke motstandere under telefonsamtalen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18, da skredet gikk
  • Ikke fransktalende personer
  • Ofre berøvet friheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prospektiv evaluering av forekomsten av posttraumatisk stresslidelse blant skredoverlevende inkludert i RENAAV fra desember 2014 til mai 2018.
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på telefon fra mai til juni 2019, alle intervjuer vil bli gjennomført på samme sted av samme person. Emner vil bli kontaktet tilfeldig.
Det primære resultatet er den totale poengsummen oppnådd til Impact of Event Scale Revised (IES-R). Denne poengsummen er validert, oversatt til fransk, enkel og rask å oppnå under en telefonsamtale. Det er en 22 spørsmålsskala som utforsker de tre kategoriene av posttraumatiske stresssymptomer: inntrenging, unngåelse og hyperarousal. Total poengsum varierer mellom 0 og 88. Resultatene vil bli delt inn i tre kategorier: 1) score høyere enn eller lik 33; 2) score mellom 12 og 32; og 3) score lavere enn eller lik 11. Vi velger en cut-off-score på 33 som vist i litteraturen. Over 33 år må diagnosen posttraumatisk stresslidelse bekreftes med en psykiatrisk analyse (sensibilitet = 91 %, spesifisitet = 87 %).
Data vil bli samlet inn på telefon fra mai til juni 2019, alle intervjuer vil bli gjennomført på samme sted av samme person. Emner vil bli kontaktet tilfeldig.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av livskvalitet, fysisk og psykisk helse til en skredoverlevende inkludert i RENAAV.
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på telefon fra mai til juni 2019, alle intervjuer vil bli gjennomført på samme sted av samme person. Emner vil bli kontaktet tilfeldig.
Det sekundære resultatet er resultatet av spørreskjemaet Short Form 12 (SF-12). SF-12 består av 12 elementer valgt fra "Medical Outcomes Study 36-items Short-Form Health Survey" (SF-36) for å gjengi skalaene Physical Component Summary og Mental Component Summary i den generelle amerikanske befolkningen. SF-12 Health Survey ble utviklet i USA for å gi et kortere alternativ til SF-36. SF-12 inneholder en undergruppe av 12 gjenstander fra SF-36, inkludert en eller to gjenstander fra hver av de åtte SF-36-skalaene (generell helse, fysisk rolle, fysisk kroppslig, vitalitet, sosial og emosjonell funksjon, emosjonell rolle og mental Helse). SF-12 Fysiske og mentale komponenter skåres fra 0 til 100. En høyere score indikerer en bedre helsetilstand. Poengsum vil bli sammenlignet med litteraturdata.
Data vil bli samlet inn på telefon fra mai til juni 2019, alle intervjuer vil bli gjennomført på samme sted av samme person. Emner vil bli kontaktet tilfeldig.
Analyse av risikofaktorer forbundet med utbruddet av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer.
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på telefon fra mai til juni 2019, alle intervjuer vil bli gjennomført på samme sted av samme person. Emner vil bli kontaktet tilfeldig.

For å gjøre denne analysen danner vi to grupper: de som har en Impact of Event Scale Revised (IES-R) score høyere enn eller lik 33 (PTSD +); og de som har en skåre lavere enn 33 (PTSD -).

Følgende risikofaktorer vil bli analysert:

  • Demografiske data: alder, kjønn, familie og yrkessituasjon
  • Alvorlighetsgraden av fysisk traume (beregnet med skadens alvorlighetsgrad)
  • Hjertestans ved ekstraksjonstid
  • Hel eller delvis begravelse
  • Kort eller langvarig begravelse
  • En persons død i ulykken
  • Mistet familiemedlem eller lukket venn
  • Lengde på liggetid på intensivavdeling
  • Medisinsk historie med tidligere traumatisme
  • Psykiatrisk historie
  • Psykiatrisk eller psykologisk behandling umiddelbart etter ulykken
  • Medisinsk behandling med antipsykotisk, og antidepressiv medikament etter ulykken
  • Fjellaktivitet praktiserte da ulykken inntraff
  • Utflukt akkompagnert av en fjellproff
Data vil bli samlet inn på telefon fra mai til juni 2019, alle intervjuer vil bli gjennomført på samme sted av samme person. Emner vil bli kontaktet tilfeldig.
Forskning av fjellpraksis i endring.
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på telefon fra mai til juni 2019, alle intervjuer vil bli gjennomført på samme sted av samme person. Emner vil bli kontaktet tilfeldig.
Tre spørsmål om fjelltrening vil bli besvart på slutten av intervjuet: Trener de for tiden fjellaktiviteten de drev med da skredet gikk? Hvor lenge etter ulykken? Har de skaffet seg nye fjellsikringsgeer (som airbag-ryggsekk, snøskredmottaker, snøsonde og spade). Den statistiske analysen vil være beskrivende for denne delen.
Data vil bli samlet inn på telefon fra mai til juni 2019, alle intervjuer vil bli gjennomført på samme sted av samme person. Emner vil bli kontaktet tilfeldig.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 38RC19.033
  • 2018-A02942-53 (Annen identifikator: ID RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere