- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03936738
État de stress post-traumatique et qualité de vie des survivants d'avalanches de 2014 à 2018, d'après le Registre français des avalanches des Alpes du Nord (ESPTAvalanche)
État de stress post-traumatique et qualité de vie des survivants d'avalanches de 2014 à 2018, d'après le Registre français des avalanches des Alpes du Nord : analyse des facteurs de risque
Le but de cette étude est d'identifier si un accident d'avalanche a un impact psychologique sur les victimes d'avalanche.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'exposition à une avalanche pourrait générer suffisamment de stress pour développer des symptômes de stress post-traumatique ou même plus, un authentique trouble de stress post-traumatique (SSPT). De plus, les enquêteurs pensent que de tels symptômes pourraient entraîner une détresse physique et psychologique dans la vie quotidienne. Enfin, les enquêteurs supposent qu'un traumatisme grave, un enterrement complet et/ou prolongé, le décès d'un membre de la famille ou d'un ami proche pourraient être des facteurs de risque potentiels de développer des symptômes d'ESPT chez les victimes d'avalanche. Pour évaluer les symptômes de stress post-traumatique et la qualité de vie des survivants d'avalanches, les enquêteurs utilisent l'Impact of Event Scale - Revised et le Short Form 12. Ces deux échelles sont incluses dans un questionnaire standardisé, qui est soumis aux victimes d'avalanche lors d'un appel téléphonique.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
On sait déjà qu'un traumatisme, quelle qu'en soit la nature ou la gravité, peut entraîner des symptômes de stress aigu et un état de stress post-traumatique (ESPT) un mois après (1). Au cours des dernières décennies, moins de dix études ont montré que les survivants d'avalanches sont susceptibles de développer un ESPT, même seize ans après l'exposition (2, 3). Dans ces études, les auteurs se sont concentrés sur les avalanches de catastrophe naturelle (sur les habitations ou les routes). Cette étude vise à évaluer l'impact psychologique d'un accident d'avalanche survenu lors d'activités récréatives en montagne.
Le résultat principal concerne la recherche des symptômes du SSPT à l'aide de l'échelle d'impact des événements - révisée (IES-R). Il s'agit d'une échelle de 22 éléments, qui explore les symptômes spécifiques du trouble de stress post-traumatique qui peuvent s'être produits au cours de la semaine précédant l'entretien. Il concerne 3 différents domaines possibles de l'ESPT : l'intrusion (huit items), l'évitement (huit items) et les symptômes d'hyperexcitation (six items). Chaque item va de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Le score total de l'IES-R varie entre 0 et 88. Un score égal ou supérieur à 33 est fortement en faveur du SSPT (91 % de sensibilité, 82 % de spécificité, 90 % de valeur prédictive positive et 84 % de valeur prédictive négative). Cependant, au-dessus de 33 ans, le diagnostic de trouble de stress post-traumatique doit être confirmé par une analyse psychiatrique. Nos résultats seront séparés en deux catégories pour l'analyse : 1) score IES-R supérieur ou égal à 33 ; 2) Score IES-R inférieur à 33.
Le résultat secondaire est le résultat du questionnaire Short Form 12 (SF-12). Le SF-12 se compose de 12 éléments sélectionnés dans le "Medical Outcomes Study 36-items Short-Form Health Survey" (SF-36) pour reproduire les échelles de résumé des composants physiques et de résumé des composants mentaux dans la population générale des États-Unis. Le SF-12 Health Survey a été développé aux États-Unis pour fournir une alternative plus courte au SF-36. Le SF-12 contient un sous-ensemble de 12 éléments du SF-36, dont un ou deux éléments de chacune des huit échelles du SF-36 (santé générale, rôle physique, corps physique, vitalité, fonctionnement social et émotionnel, rôle émotionnel et santé mentale). Les composantes physiques et mentales du SF-12 sont notées de 0 à 100. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé. Les scores seront comparés aux données de la littérature.
La population étudiée concerne les survivants d'avalanches des Alpes du Nord françaises au cours des quatre dernières années. De plus, les enquêteurs tenteront d'identifier les facteurs de risque de développer un ESPT dans ces circonstances. Ils essaieront de savoir si les rescapés ont changé leur pratique de la montagne après l'accident. De 2014 à 2018, il y a eu 211 victimes d'avalanches dans les Alpes du Nord françaises inscrites au Registre des avalanches des Alpes du Nord (RENAAV), 132 victimes ont survécu. Compte tenu du taux de non-réponse, les enquêteurs prévoient entre 50 et 80 sujets à analyser. Les données seront recueillies dans le dossier médical et lors d'un entretien téléphonique avec un questionnaire standardisé. Un taux de 9,2 % de symptômes de stress post-traumatique est attendu, correspondant à la prévalence du SSPT (1) après un traumatisme.
Concernant l'analyse statistique, les données quantitatives seront décrites en termes de moyenne, d'écart-type, de médiane et de valeurs extrêmes. Les données qualitatives seront décrites en termes de fréquence absolue et de pourcentage par modalité. Les intervalles de confiance à 95 % seront présentés. Les données quantitatives seront comparées par un test paramétrique de Student, remplacé par le test de Wilcoxon en cas d'écart à la normalité de distribution. Les données catégorielles seront comparées par un test du Chi 2 ou un test exact de Fischer en cas d'échantillon trop petit. Un seuil de significativité sera retenu pour une valeur de p < 0,05. Des analyses univariées et multivariées seront effectuées pour identifier indépendamment les facteurs de risque à une fréquence plus élevée de SSPT.
L'équipe de recherche a reçu l'approbation des comités d'éthique de la recherche depuis le 19 mars 2019.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes hommes et femmes impliqués dans une avalanche dans les Alpes du Nord françaises du 1er décembre 2014 au 31 mai 2018
- Non opposé lors de l'appel téléphonique
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans au moment de l'avalanche
- Personnes non francophones
- Victimes privées de liberté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation prospective de la prévalence de l'état de stress post-traumatique des survivants d'avalanches inclus dans le RENAAV de décembre 2014 à mai 2018.
Délai: Les données seront recueillies par téléphone de mai à juin 2019, tous les entretiens seront menés au même endroit par la même personne. Les sujets seront contactés au hasard.
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Le résultat principal est le score total obtenu à l'Impact of Event Scale Revised (IES-R).
Ce score est validé, traduit en français, facile et rapide à réaliser lors d'un appel téléphonique.
Il s'agit d'une échelle de 22 questions qui explorent les trois catégories de symptômes de stress post-traumatique : l'intrusion, l'évitement et l'hyperexcitation.
Le score total varie entre 0 et 88.
Les résultats seront séparés en trois catégories : 1) score supérieur ou égal à 33 ; 2) score entre 12 et 32 ; et 3) score inférieur ou égal à 11.
Nous choisissons un score seuil de 33 comme on le voit dans la littérature.
Au-delà de 33 ans, le diagnostic d'état de stress post-traumatique doit être confirmé par une analyse psychiatrique (sensibilité = 91 %, spécificité = 87 %).
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Les données seront recueillies par téléphone de mai à juin 2019, tous les entretiens seront menés au même endroit par la même personne. Les sujets seront contactés au hasard.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie, de la santé physique et psychologique d'un survivant d'avalanche inclus dans le RENAAV.
Délai: Les données seront recueillies par téléphone de mai à juin 2019, tous les entretiens seront menés au même endroit par la même personne. Les sujets seront contactés au hasard.
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Le résultat secondaire est le résultat du questionnaire Short Form 12 (SF-12).
Le SF-12 se compose de 12 éléments sélectionnés dans le "Medical Outcomes Study 36-items Short-Form Health Survey" (SF-36) pour reproduire les échelles de résumé des composants physiques et de résumé des composants mentaux dans la population générale des États-Unis.
Le SF-12 Health Survey a été développé aux États-Unis pour fournir une alternative plus courte au SF-36.
Le SF-12 contient un sous-ensemble de 12 éléments du SF-36, dont un ou deux éléments de chacune des huit échelles du SF-36 (santé générale, rôle physique, corps physique, vitalité, fonctionnement social et émotionnel, rôle émotionnel et santé mentale).
Les composantes physiques et mentales du SF-12 sont notées de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
Les scores seront comparés aux données de la littérature.
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Les données seront recueillies par téléphone de mai à juin 2019, tous les entretiens seront menés au même endroit par la même personne. Les sujets seront contactés au hasard.
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Analyse des facteurs de risque associés à l'apparition des symptômes de l'état de stress post-traumatique (ESPT).
Délai: Les données seront recueillies par téléphone de mai à juin 2019, tous les entretiens seront menés au même endroit par la même personne. Les sujets seront contactés au hasard.
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Pour faire cette analyse, nous formons deux groupes : ceux qui ont un score Impact of Event Scale Revised (IES-R) supérieur ou égal à 33 (PTSD+) ; et ceux qui ont un score inférieur à 33 (ESPT -). Les facteurs de risque suivants seront analysés :
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Les données seront recueillies par téléphone de mai à juin 2019, tous les entretiens seront menés au même endroit par la même personne. Les sujets seront contactés au hasard.
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Recherche de l'évolution des pratiques de montagne.
Délai: Les données seront recueillies par téléphone de mai à juin 2019, tous les entretiens seront menés au même endroit par la même personne. Les sujets seront contactés au hasard.
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Il sera répondu à trois questions concernant la pratique de la montagne, à la fin de l'entretien : Pratiquent-ils actuellement l'activité de montagne qu'ils pratiquaient au moment de l'avalanche ?
Combien de temps après l'accident ?
Ont-ils acquis de nouveaux équipements de sécurité en montagne (tels que sac à dos airbag, ARVA, sonde à neige et pelle).
L'analyse statistique sera descriptive pour cette section.
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Les données seront recueillies par téléphone de mai à juin 2019, tous les entretiens seront menés au même endroit par la même personne. Les sujets seront contactés au hasard.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Breslau N. The epidemiology of trauma, PTSD, and other posttrauma disorders. Trauma Violence Abuse. 2009 Jul;10(3):198-210. doi: 10.1177/1524838009334448. Epub 2009 Apr 30.
- Thordardottir EB, Valdimarsdottir UA, Hansdottir I, Resnick H, Shipherd JC, Gudmundsdottir B. Posttraumatic stress and other health consequences of catastrophic avalanches: A 16-year follow-up of survivors. J Anxiety Disord. 2015 May;32:103-11. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.03.005. Epub 2015 Mar 28.
- Parry-Jones B, Parry-Jones WL. Post-traumatic stress disorder: supportive evidence from an eighteenth century natural disaster. Psychol Med. 1994 Feb;24(1):15-27. doi: 10.1017/s0033291700026799.
- Johnsen BH, Eid J, Lovstad T, Michelsen LT. Posttraumatic stress symptoms in nonexposed, victims, and spontaneous rescuers after an avalanche. J Trauma Stress. 1997 Jan;10(1):133-40. doi: 10.1023/a:1024820716613.
- Finnsdottir T, Elklit A. Posttraumatic sequelae in a community hit by an avalanche. J Trauma Stress. 2002 Dec;15(6):479-85. doi: 10.1023/A:1020969906251.
- Leonard C, Charriau-Perret A, Debaty G, Belle L, Ricard C, Sanchez C, Dupre PM, Panoff G, Bougerol T, Viglino D, Blancher M; Northern French-Alps Emergency Network ("RENAU"). Survivors of avalanche accidents: posttraumatic stress disorder symptoms and quality of life: a multicentre study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2021 Jul 19;29(1):96. doi: 10.1186/s13049-021-00912-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC19.033
- 2018-A02942-53 (Autre identifiant: ID RCB)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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