Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół stresu pourazowego a jakość życia osób, które przeżyły lawinę w latach 2014-2018, na podstawie francuskiego rejestru lawin północnoalpejskich (ESPTAvalanche)

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Zespół stresu pourazowego a jakość życia osób, które przeżyły lawinę w latach 2014-2018, na podstawie francuskiego rejestru lawin północnoalpejskich: analiza czynników ryzyka

Celem tego badania jest ustalenie, czy wypadek lawinowy ma psychologiczny wpływ na ofiary lawiny.

Badacze stawiają hipotezę, że narażenie na lawinę może wywołać wystarczający stres, aby rozwinąć objawy stresu pourazowego lub nawet więcej, autentyczny zespół stresu pourazowego (PTSD). Ponadto badacze uważają, że takie objawy mogą prowadzić do fizycznego i psychicznego cierpienia w życiu codziennym. Wreszcie badacze przypuszczają, że poważny traumatyzm, całkowity i/lub przedłużony pochówek, śmierć członka rodziny lub bliskiego przyjaciela mogą być potencjalnymi czynnikami ryzyka wystąpienia objawów PTSD u ofiar lawiny. Aby ocenić objawy stresu pourazowego i jakość życia osób, które przeżyły lawinę, badacze wykorzystują poprawioną Skalę Wpływu Zdarzenia oraz Skrócony Formularz 12. Te dwie skale są zawarte w wystandaryzowanym kwestionariuszu, który przekazywany jest ofiarom lawiny podczas rozmowy telefonicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wiadomo już, że traumatyzm, niezależnie od jego natury lub wagi, może prowadzić do ostrych objawów stresowych i zespołu stresu pourazowego (PTSD) miesiąc po (1). W ostatnich dziesięcioleciach mniej niż dziesięć badań wykazało, że osoby, które przeżyły lawinę, mogą rozwinąć zespół stresu pourazowego, nawet szesnaście lat po ekspozycji (2, 3). W badaniach tych autorzy skupili się na lawinach spowodowanych klęskami żywiołowymi (na osiedlach mieszkaniowych lub drogach). Niniejsze badanie miało na celu ocenę psychologicznego wpływu wypadku lawinowego występującego podczas górskich zajęć rekreacyjnych.

Pierwszorzędny wynik dotyczy badania objawów PTSD za pomocą Skali Wpływu Zdarzeń – Poprawionej (IES-R). Jest to skala składająca się z 22 pozycji, która bada specyficzne objawy zespołu stresu pourazowego, które mogły wystąpić w ciągu tygodnia poprzedzającego rozmowę. Dotyczy 3 różnych możliwych obszarów PTSD: intruzji (osiem pozycji), unikania (osiem pozycji) i objawów nadmiernego pobudzenia (sześć pozycji). Każda pozycja mieści się w zakresie od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Całkowity wynik IES-R waha się od 0 do 88. Wynik równy lub wyższy niż 33 jest wysoce korzystny dla PTSD (91% czułości, 82% swoistości, 90% pozytywnej wartości predykcyjnej i 84% negatywnej wartości predykcyjnej). Jednak powyżej 33 roku życia rozpoznanie zespołu stresu pourazowego musi być potwierdzone analizą psychiatryczną. Nasze wyniki zostaną podzielone na dwie kategorie do analizy: 1) wynik IES-R wyższy lub równy 33; 2) Wynik IES-R niższy niż 33.

Wynik drugorzędny to wynik kwestionariusza Short Form 12 (SF-12). SF-12 składa się z 12 pozycji wybranych z „36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia w badaniu wyników medycznych” (SF-36) w celu odtworzenia skal Podsumowanie komponentu fizycznego i Podsumowanie komponentu psychicznego w ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych. Ankieta zdrowotna SF-12 została opracowana w Stanach Zjednoczonych, aby zapewnić krótszą alternatywę dla SF-36. SF-12 zawiera podzbiór 12 pozycji z SF-36, w tym jedną lub dwie pozycje z każdej z ośmiu skal SF-36 (ogólny stan zdrowia, rola fizyczna, fizyczne ciało, witalność, funkcjonowanie społeczne i emocjonalne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). SF-12 Komponenty fizyczne i psychiczne są punktowane od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Wyniki zostaną porównane z danymi literaturowymi.

Badana populacja dotyczy osób, które przeżyły lawinę we francuskich Alpach Północnych w ciągu ostatnich czterech lat. Ponadto badacze spróbują zidentyfikować czynniki ryzyka rozwoju PTSD w tych okolicznościach. Będą próbować dowiedzieć się, czy osoby, które przeżyły, zmieniły swoje praktyki górskie po wypadku. W latach 2014-2018 we francuskich Alpach Północnych było 211 ofiar lawin wpisanych do Rejestru lawin północnoalpejskich (RENAAV), 132 ofiary przeżyły. Biorąc pod uwagę odsetek braku odpowiedzi, badacze spodziewają się przeanalizowania od 50 do 80 osób. Dane będą zbierane w dokumentacji medycznej oraz podczas wywiadu telefonicznego za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza. Oczekuje się, że odsetek objawów stresu pourazowego wyniesie 9,2%, co odpowiada częstości występowania PTSD (1) po traumatyzmie.

W przypadku analizy statystycznej dane ilościowe zostaną opisane w kategoriach wartości średniej, odchylenia standardowego, mediany i wartości ekstremalnych. Dane jakościowe zostaną opisane w kategoriach bezwzględnej częstotliwości i procentu według modalności. Przedstawione zostaną 95% przedziały ufności. Dane ilościowe zostaną porównane parametrycznym testem Studenta, zastąpionym testem Wilcoxona w przypadku odchylenia od normalności rozkładu. Dane kategoryczne zostaną porównane testem Chi 2 lub dokładnym testem Fischera w przypadku zbyt małej próby. Próg istotności zostanie zachowany dla wartości p < 0,05. Przeprowadzone zostaną analizy jedno- i wieloczynnikowe w celu niezależnej identyfikacji czynników ryzyka przy wyższej częstości występowania PTSD.

Zespół badawczy od 19 marca 2019 roku uzyskał akceptację komisji etycznych badań naukowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU Grenoble Alpes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie osoby narażone na lawinę we francuskich Alpach Północnych i uwzględnione w Rejestrze Lawin Północnoalpejskich (RENAAV) od 1 grudnia 2014 r. do 31 maja 2018 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety zeszli z lawiny we francuskich Alpach Północnych w okresie od 1 grudnia 2014 r. do 31 maja 2018 r.
  • Brak sprzeciwu podczas rozmowy telefonicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat, kiedy zeszła lawina
  • Osoby nie mówiące po francusku
  • Ofiary pozbawione wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prospektywna ocena rozpowszechnienia zespołu stresu pourazowego u osób, które przeżyły lawinę, objętych badaniem RENAAV od grudnia 2014 do maja 2018.
Ramy czasowe: Dane będą zbierane telefonicznie od maja do czerwca 2019 r., wszystkie wywiady będą prowadzone w tym samym miejscu przez tę samą osobę. Z podmiotami skontaktujemy się losowo.
Podstawowym wynikiem jest całkowity wynik uzyskany w poprawionej skali wpływu zdarzenia (IES-R). Ten wynik jest zatwierdzony, przetłumaczony na język francuski, łatwy i szybki do uzyskania podczas rozmowy telefonicznej. Jest to skala składająca się z 22 pytań, które badają trzy kategorie objawów stresu pourazowego: intruzję, unikanie i nadmierne pobudzenie. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 88. Wyniki zostaną podzielone na trzy kategorie: 1) wynik wyższy lub równy 33; 2) wynik od 12 do 32; oraz 3) wynik niższy lub równy 11. Wybraliśmy punkt odcięcia 33, jak widać w literaturze. Powyżej 33 roku życia rozpoznanie zespołu stresu pourazowego musi być potwierdzone analizą psychiatryczną (czułość = 91%, swoistość = 87%).
Dane będą zbierane telefonicznie od maja do czerwca 2019 r., wszystkie wywiady będą prowadzone w tym samym miejscu przez tę samą osobę. Z podmiotami skontaktujemy się losowo.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia, zdrowia fizycznego i psychicznego ocalałego z lawiny objętego RENAAV.
Ramy czasowe: Dane będą zbierane telefonicznie od maja do czerwca 2019 r., wszystkie wywiady będą prowadzone w tym samym miejscu przez tę samą osobę. Z podmiotami skontaktujemy się losowo.
Wynik drugorzędny to wynik kwestionariusza Short Form 12 (SF-12). SF-12 składa się z 12 pozycji wybranych z „36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia w badaniu wyników medycznych” (SF-36) w celu odtworzenia skal Podsumowanie komponentu fizycznego i Podsumowanie komponentu psychicznego w ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych. Ankieta zdrowotna SF-12 została opracowana w Stanach Zjednoczonych, aby zapewnić krótszą alternatywę dla SF-36. SF-12 zawiera podzbiór 12 pozycji z SF-36, w tym jedną lub dwie pozycje z każdej z ośmiu skal SF-36 (ogólny stan zdrowia, rola fizyczna, fizyczne ciało, witalność, funkcjonowanie społeczne i emocjonalne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). SF-12 Komponenty fizyczne i psychiczne są punktowane od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Wyniki zostaną porównane z danymi literaturowymi.
Dane będą zbierane telefonicznie od maja do czerwca 2019 r., wszystkie wywiady będą prowadzone w tym samym miejscu przez tę samą osobę. Z podmiotami skontaktujemy się losowo.
Analiza czynników ryzyka związanych z wystąpieniem objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Ramy czasowe: Dane będą zbierane telefonicznie od maja do czerwca 2019 r., wszystkie wywiady będą prowadzone w tym samym miejscu przez tę samą osobę. Z podmiotami skontaktujemy się losowo.

Aby przeprowadzić tę analizę, tworzymy dwie grupy: osoby, które uzyskały wynik w poprawionej skali wpływu zdarzenia (IES-R) wyższy lub równy 33 (PTSD +); oraz ci, którzy mają wynik niższy niż 33 (PTSD -).

Przeanalizowane zostaną następujące czynniki ryzyka:

  • Dane demograficzne: wiek, płeć, sytuacja rodzinna i zawodowa
  • Ciężkość urazu fizycznego (obliczona na podstawie skali ciężkości obrażeń)
  • Zatrzymanie krążenia w czasie ekstrakcji
  • Całkowite lub częściowe pochowanie
  • Krótki lub długotrwały pochówek
  • Śmierć osoby w wypadku
  • Utrata członka rodziny lub bliskiego przyjaciela
  • Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
  • Historia medyczna wcześniejszego traumatyzmu
  • Historia psychiatryczna
  • Opieka psychiatryczna lub psychologiczna bezpośrednio po wypadku
  • Leczenie lekami przeciwpsychotycznymi i przeciwdepresyjnymi po wypadku
  • Aktywność górska praktykowana, gdy doszło do wypadku
  • Wycieczka w towarzystwie fachowca górskiego
Dane będą zbierane telefonicznie od maja do czerwca 2019 r., wszystkie wywiady będą prowadzone w tym samym miejscu przez tę samą osobę. Z podmiotami skontaktujemy się losowo.
Badania zmiany praktyki górskiej.
Ramy czasowe: Dane będą zbierane telefonicznie od maja do czerwca 2019 r., wszystkie wywiady będą prowadzone w tym samym miejscu przez tę samą osobę. Z podmiotami skontaktujemy się losowo.
Na koniec wywiadu zostaną udzielone odpowiedzi na trzy pytania dotyczące praktyki górskiej: Czy obecnie uprawiają aktywność górską, którą wykonywali, gdy zeszła lawina? Jak długo po wypadku? Czy zdobyli nowe wyposażenie do ochrony w górach (takie jak plecak z poduszką powietrzną, urządzenie nadawczo-odbiorcze lawinowe, sonda śnieżna i łopata). Analiza statystyczna będzie miała charakter opisowy dla tej sekcji.
Dane będą zbierane telefonicznie od maja do czerwca 2019 r., wszystkie wywiady będą prowadzone w tym samym miejscu przez tę samą osobę. Z podmiotami skontaktujemy się losowo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC19.033
  • 2018-A02942-53 (Inny identyfikator: ID RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Subskrybuj