- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03936738
Zespół stresu pourazowego a jakość życia osób, które przeżyły lawinę w latach 2014-2018, na podstawie francuskiego rejestru lawin północnoalpejskich (ESPTAvalanche)
Zespół stresu pourazowego a jakość życia osób, które przeżyły lawinę w latach 2014-2018, na podstawie francuskiego rejestru lawin północnoalpejskich: analiza czynników ryzyka
Celem tego badania jest ustalenie, czy wypadek lawinowy ma psychologiczny wpływ na ofiary lawiny.
Badacze stawiają hipotezę, że narażenie na lawinę może wywołać wystarczający stres, aby rozwinąć objawy stresu pourazowego lub nawet więcej, autentyczny zespół stresu pourazowego (PTSD). Ponadto badacze uważają, że takie objawy mogą prowadzić do fizycznego i psychicznego cierpienia w życiu codziennym. Wreszcie badacze przypuszczają, że poważny traumatyzm, całkowity i/lub przedłużony pochówek, śmierć członka rodziny lub bliskiego przyjaciela mogą być potencjalnymi czynnikami ryzyka wystąpienia objawów PTSD u ofiar lawiny. Aby ocenić objawy stresu pourazowego i jakość życia osób, które przeżyły lawinę, badacze wykorzystują poprawioną Skalę Wpływu Zdarzenia oraz Skrócony Formularz 12. Te dwie skale są zawarte w wystandaryzowanym kwestionariuszu, który przekazywany jest ofiarom lawiny podczas rozmowy telefonicznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wiadomo już, że traumatyzm, niezależnie od jego natury lub wagi, może prowadzić do ostrych objawów stresowych i zespołu stresu pourazowego (PTSD) miesiąc po (1). W ostatnich dziesięcioleciach mniej niż dziesięć badań wykazało, że osoby, które przeżyły lawinę, mogą rozwinąć zespół stresu pourazowego, nawet szesnaście lat po ekspozycji (2, 3). W badaniach tych autorzy skupili się na lawinach spowodowanych klęskami żywiołowymi (na osiedlach mieszkaniowych lub drogach). Niniejsze badanie miało na celu ocenę psychologicznego wpływu wypadku lawinowego występującego podczas górskich zajęć rekreacyjnych.
Pierwszorzędny wynik dotyczy badania objawów PTSD za pomocą Skali Wpływu Zdarzeń – Poprawionej (IES-R). Jest to skala składająca się z 22 pozycji, która bada specyficzne objawy zespołu stresu pourazowego, które mogły wystąpić w ciągu tygodnia poprzedzającego rozmowę. Dotyczy 3 różnych możliwych obszarów PTSD: intruzji (osiem pozycji), unikania (osiem pozycji) i objawów nadmiernego pobudzenia (sześć pozycji). Każda pozycja mieści się w zakresie od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Całkowity wynik IES-R waha się od 0 do 88. Wynik równy lub wyższy niż 33 jest wysoce korzystny dla PTSD (91% czułości, 82% swoistości, 90% pozytywnej wartości predykcyjnej i 84% negatywnej wartości predykcyjnej). Jednak powyżej 33 roku życia rozpoznanie zespołu stresu pourazowego musi być potwierdzone analizą psychiatryczną. Nasze wyniki zostaną podzielone na dwie kategorie do analizy: 1) wynik IES-R wyższy lub równy 33; 2) Wynik IES-R niższy niż 33.
Wynik drugorzędny to wynik kwestionariusza Short Form 12 (SF-12). SF-12 składa się z 12 pozycji wybranych z „36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia w badaniu wyników medycznych” (SF-36) w celu odtworzenia skal Podsumowanie komponentu fizycznego i Podsumowanie komponentu psychicznego w ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych. Ankieta zdrowotna SF-12 została opracowana w Stanach Zjednoczonych, aby zapewnić krótszą alternatywę dla SF-36. SF-12 zawiera podzbiór 12 pozycji z SF-36, w tym jedną lub dwie pozycje z każdej z ośmiu skal SF-36 (ogólny stan zdrowia, rola fizyczna, fizyczne ciało, witalność, funkcjonowanie społeczne i emocjonalne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). SF-12 Komponenty fizyczne i psychiczne są punktowane od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Wyniki zostaną porównane z danymi literaturowymi.
Badana populacja dotyczy osób, które przeżyły lawinę we francuskich Alpach Północnych w ciągu ostatnich czterech lat. Ponadto badacze spróbują zidentyfikować czynniki ryzyka rozwoju PTSD w tych okolicznościach. Będą próbować dowiedzieć się, czy osoby, które przeżyły, zmieniły swoje praktyki górskie po wypadku. W latach 2014-2018 we francuskich Alpach Północnych było 211 ofiar lawin wpisanych do Rejestru lawin północnoalpejskich (RENAAV), 132 ofiary przeżyły. Biorąc pod uwagę odsetek braku odpowiedzi, badacze spodziewają się przeanalizowania od 50 do 80 osób. Dane będą zbierane w dokumentacji medycznej oraz podczas wywiadu telefonicznego za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza. Oczekuje się, że odsetek objawów stresu pourazowego wyniesie 9,2%, co odpowiada częstości występowania PTSD (1) po traumatyzmie.
W przypadku analizy statystycznej dane ilościowe zostaną opisane w kategoriach wartości średniej, odchylenia standardowego, mediany i wartości ekstremalnych. Dane jakościowe zostaną opisane w kategoriach bezwzględnej częstotliwości i procentu według modalności. Przedstawione zostaną 95% przedziały ufności. Dane ilościowe zostaną porównane parametrycznym testem Studenta, zastąpionym testem Wilcoxona w przypadku odchylenia od normalności rozkładu. Dane kategoryczne zostaną porównane testem Chi 2 lub dokładnym testem Fischera w przypadku zbyt małej próby. Próg istotności zostanie zachowany dla wartości p < 0,05. Przeprowadzone zostaną analizy jedno- i wieloczynnikowe w celu niezależnej identyfikacji czynników ryzyka przy wyższej częstości występowania PTSD.
Zespół badawczy od 19 marca 2019 roku uzyskał akceptację komisji etycznych badań naukowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety zeszli z lawiny we francuskich Alpach Północnych w okresie od 1 grudnia 2014 r. do 31 maja 2018 r.
- Brak sprzeciwu podczas rozmowy telefonicznej
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat, kiedy zeszła lawina
- Osoby nie mówiące po francusku
- Ofiary pozbawione wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prospektywna ocena rozpowszechnienia zespołu stresu pourazowego u osób, które przeżyły lawinę, objętych badaniem RENAAV od grudnia 2014 do maja 2018.
Ramy czasowe: Dane będą zbierane telefonicznie od maja do czerwca 2019 r., wszystkie wywiady będą prowadzone w tym samym miejscu przez tę samą osobę. Z podmiotami skontaktujemy się losowo.
|
Podstawowym wynikiem jest całkowity wynik uzyskany w poprawionej skali wpływu zdarzenia (IES-R).
Ten wynik jest zatwierdzony, przetłumaczony na język francuski, łatwy i szybki do uzyskania podczas rozmowy telefonicznej.
Jest to skala składająca się z 22 pytań, które badają trzy kategorie objawów stresu pourazowego: intruzję, unikanie i nadmierne pobudzenie.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 88.
Wyniki zostaną podzielone na trzy kategorie: 1) wynik wyższy lub równy 33; 2) wynik od 12 do 32; oraz 3) wynik niższy lub równy 11.
Wybraliśmy punkt odcięcia 33, jak widać w literaturze.
Powyżej 33 roku życia rozpoznanie zespołu stresu pourazowego musi być potwierdzone analizą psychiatryczną (czułość = 91%, swoistość = 87%).
|
Dane będą zbierane telefonicznie od maja do czerwca 2019 r., wszystkie wywiady będą prowadzone w tym samym miejscu przez tę samą osobę. Z podmiotami skontaktujemy się losowo.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia, zdrowia fizycznego i psychicznego ocalałego z lawiny objętego RENAAV.
Ramy czasowe: Dane będą zbierane telefonicznie od maja do czerwca 2019 r., wszystkie wywiady będą prowadzone w tym samym miejscu przez tę samą osobę. Z podmiotami skontaktujemy się losowo.
|
Wynik drugorzędny to wynik kwestionariusza Short Form 12 (SF-12).
SF-12 składa się z 12 pozycji wybranych z „36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia w badaniu wyników medycznych” (SF-36) w celu odtworzenia skal Podsumowanie komponentu fizycznego i Podsumowanie komponentu psychicznego w ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych.
Ankieta zdrowotna SF-12 została opracowana w Stanach Zjednoczonych, aby zapewnić krótszą alternatywę dla SF-36.
SF-12 zawiera podzbiór 12 pozycji z SF-36, w tym jedną lub dwie pozycje z każdej z ośmiu skal SF-36 (ogólny stan zdrowia, rola fizyczna, fizyczne ciało, witalność, funkcjonowanie społeczne i emocjonalne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne).
SF-12 Komponenty fizyczne i psychiczne są punktowane od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wyniki zostaną porównane z danymi literaturowymi.
|
Dane będą zbierane telefonicznie od maja do czerwca 2019 r., wszystkie wywiady będą prowadzone w tym samym miejscu przez tę samą osobę. Z podmiotami skontaktujemy się losowo.
|
|
Analiza czynników ryzyka związanych z wystąpieniem objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Ramy czasowe: Dane będą zbierane telefonicznie od maja do czerwca 2019 r., wszystkie wywiady będą prowadzone w tym samym miejscu przez tę samą osobę. Z podmiotami skontaktujemy się losowo.
|
Aby przeprowadzić tę analizę, tworzymy dwie grupy: osoby, które uzyskały wynik w poprawionej skali wpływu zdarzenia (IES-R) wyższy lub równy 33 (PTSD +); oraz ci, którzy mają wynik niższy niż 33 (PTSD -). Przeanalizowane zostaną następujące czynniki ryzyka:
|
Dane będą zbierane telefonicznie od maja do czerwca 2019 r., wszystkie wywiady będą prowadzone w tym samym miejscu przez tę samą osobę. Z podmiotami skontaktujemy się losowo.
|
|
Badania zmiany praktyki górskiej.
Ramy czasowe: Dane będą zbierane telefonicznie od maja do czerwca 2019 r., wszystkie wywiady będą prowadzone w tym samym miejscu przez tę samą osobę. Z podmiotami skontaktujemy się losowo.
|
Na koniec wywiadu zostaną udzielone odpowiedzi na trzy pytania dotyczące praktyki górskiej: Czy obecnie uprawiają aktywność górską, którą wykonywali, gdy zeszła lawina?
Jak długo po wypadku?
Czy zdobyli nowe wyposażenie do ochrony w górach (takie jak plecak z poduszką powietrzną, urządzenie nadawczo-odbiorcze lawinowe, sonda śnieżna i łopata).
Analiza statystyczna będzie miała charakter opisowy dla tej sekcji.
|
Dane będą zbierane telefonicznie od maja do czerwca 2019 r., wszystkie wywiady będą prowadzone w tym samym miejscu przez tę samą osobę. Z podmiotami skontaktujemy się losowo.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Breslau N. The epidemiology of trauma, PTSD, and other posttrauma disorders. Trauma Violence Abuse. 2009 Jul;10(3):198-210. doi: 10.1177/1524838009334448. Epub 2009 Apr 30.
- Thordardottir EB, Valdimarsdottir UA, Hansdottir I, Resnick H, Shipherd JC, Gudmundsdottir B. Posttraumatic stress and other health consequences of catastrophic avalanches: A 16-year follow-up of survivors. J Anxiety Disord. 2015 May;32:103-11. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.03.005. Epub 2015 Mar 28.
- Parry-Jones B, Parry-Jones WL. Post-traumatic stress disorder: supportive evidence from an eighteenth century natural disaster. Psychol Med. 1994 Feb;24(1):15-27. doi: 10.1017/s0033291700026799.
- Johnsen BH, Eid J, Lovstad T, Michelsen LT. Posttraumatic stress symptoms in nonexposed, victims, and spontaneous rescuers after an avalanche. J Trauma Stress. 1997 Jan;10(1):133-40. doi: 10.1023/a:1024820716613.
- Finnsdottir T, Elklit A. Posttraumatic sequelae in a community hit by an avalanche. J Trauma Stress. 2002 Dec;15(6):479-85. doi: 10.1023/A:1020969906251.
- Leonard C, Charriau-Perret A, Debaty G, Belle L, Ricard C, Sanchez C, Dupre PM, Panoff G, Bougerol T, Viglino D, Blancher M; Northern French-Alps Emergency Network ("RENAU"). Survivors of avalanche accidents: posttraumatic stress disorder symptoms and quality of life: a multicentre study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2021 Jul 19;29(1):96. doi: 10.1186/s13049-021-00912-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC19.033
- 2018-A02942-53 (Inny identyfikator: ID RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat