- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03936738
Trastorno de estrés postraumático y calidad de vida de los supervivientes de avalanchas de 2014 a 2018, según el registro francés de avalanchas del norte de los Alpes (ESPTAvalanche)
Trastorno de estrés postraumático y calidad de vida de los sobrevivientes de avalanchas de 2014 a 2018, según el registro francés de avalanchas del norte de los Alpes: análisis de factores de riesgo
El objetivo de este estudio es identificar si un accidente de avalancha tiene un impacto psicológico en las víctimas de avalanchas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que estar expuesto a una avalancha podría generar suficiente estrés como para desarrollar síntomas de estrés postraumático o, más aún, un auténtico trastorno de estrés postraumático (TEPT). Además, los investigadores creen que tales síntomas pueden provocar malestar físico y psicológico en la vida diaria. Por último, los investigadores suponen que un traumatismo grave, un entierro completo y/o prolongado, la muerte de un familiar o un amigo cercano podrían ser factores de riesgo potenciales para desarrollar síntomas de TEPT en víctimas de avalanchas. Para evaluar los síntomas de estrés postraumático y la calidad de vida de los sobrevivientes de avalanchas, los investigadores utilizan la Escala de Impacto del Evento - Revisada y el Formulario Corto 12. Estas dos escalas están incluidas en un cuestionario estandarizado, que se envía a las víctimas de avalanchas durante una llamada telefónica.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Ya se sabe que un traumatismo, cualquiera que sea su naturaleza o gravedad, puede dar lugar a síntomas de estrés agudo y un trastorno de estrés postraumático (TEPT) un mes después (1). En las últimas décadas, menos de diez estudios mostraron que los sobrevivientes de avalanchas tienen probabilidades de desarrollar TEPT, incluso dieciséis años después de la exposición (2, 3). En esos estudios, los autores se centraron en las avalanchas de desastres naturales (en viviendas o carreteras). Este estudio quisiera evaluar el impacto psicológico de un accidente de avalancha que ocurre durante las actividades recreativas de montaña.
El resultado primario se refiere a la investigación de los síntomas del TEPT utilizando la Escala de Impacto del Evento - Revisada (IES-R). Es una escala de 22 ítems, que explora síntomas específicos del Trastorno de Estrés Postraumático que pueden haber ocurrido durante la semana anterior a la entrevista. Se trata de 3 posibles áreas diferentes de PTSD: intrusión (ocho elementos), evitación (ocho elementos) y síntomas de hiperexcitación (seis elementos). Cada ítem va de 0 (nada) a 4 (extremadamente). La puntuación total del IES-R oscila entre 0 y 88. Una puntuación igual o superior a 33 está muy a favor del TEPT (91% de sensibilidad, 82% de especificidad, 90% de valor predictivo positivo y 84% de valor predictivo negativo). Sin embargo, por encima de 33 el diagnóstico de trastorno de estrés postraumático debe ser confirmado por un análisis psiquiátrico. Nuestros resultados serán separados en dos categorías para el análisis: 1) puntuación IES-R mayor o igual a 33; 2) Puntuación IES-R inferior a 33.
El resultado secundario es el resultado del cuestionario Short Form 12 (SF-12). El SF-12 consta de 12 elementos seleccionados de la "Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos del Estudio de resultados médicos" (SF-36) para reproducir las escalas Resumen del componente físico y Resumen del componente mental en la población general de EE. UU. La encuesta de salud SF-12 se desarrolló en los Estados Unidos para brindar una alternativa más corta al SF-36. El SF-12 contiene un subconjunto de 12 ítems del SF-36, incluidos uno o dos ítems de cada una de las ocho escalas del SF-36 (salud general, rol físico, físico corporal, vitalidad, funcionamiento social y emocional, rol emocional y salud mental). Los componentes físicos y mentales del SF-12 se califican de 0 a 100. Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud. Las puntuaciones se compararán con los datos de la literatura.
La población de estudio se refiere a los sobrevivientes de avalanchas en los Alpes franceses del norte durante los últimos cuatro años. Además, los investigadores intentarán identificar los factores de riesgo para desarrollar TEPT en estas circunstancias. Intentarán saber si los supervivientes han cambiado su práctica de montaña tras el accidente. De 2014 a 2018, hubo 211 víctimas de avalanchas en los Alpes del norte franceses incluidas en el Registro de avalanchas de los Alpes del norte (RENAAV), 132 víctimas sobrevivieron. Teniendo en cuenta la tasa de falta de respuesta, los investigadores esperan que se analicen entre 50 y 80 sujetos. Los datos se recogerán en la historia clínica y durante una entrevista telefónica con un cuestionario estandarizado. Se espera una tasa del 9,2 % de síntomas de estrés postraumático, correspondiente a la prevalencia de TEPT (1) después del traumatismo.
Con respecto al análisis estadístico, los datos cuantitativos se describirán en términos de media, desviación estándar, mediana y valores extremos. Los datos cualitativos se describirán en términos de frecuencia absoluta y porcentaje por modalidad. Se presentarán los intervalos de confianza del 95%. Los datos cuantitativos serán comparados por una prueba paramétrica de Student, reemplazada por la prueba de Wilcoxon en caso de desviación de la normalidad de distribución. Los datos categóricos se compararán mediante una prueba de Chi 2 o la prueba exacta de Fischer en caso de que la muestra sea demasiado pequeña. Se mantendrá un umbral de significación para un valor de p < 0,05. Se realizarán análisis univariados y multivariados para identificar de forma independiente los factores de riesgo con mayor frecuencia de PTSD.
El equipo de investigación recibió la aprobación de los comités éticos de investigación desde el 19 de marzo de 2019.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos involucrados en una avalancha en los Alpes franceses del norte del 1 de diciembre de 2014 al 31 de mayo de 2018
- Sin oposición durante la llamada telefónica
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años, cuando ocurrió la avalancha
- Personas no francófonas
- Víctimas privadas de su libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación prospectiva de la prevalencia del Trastorno de Estrés Postraumático de los sobrevivientes de avalanchas incluidos en la RENAAV de diciembre de 2014 a mayo de 2018.
Periodo de tiempo: Los datos se tomarán por teléfono de mayo a junio de 2019, todas las entrevistas se realizarán en el mismo lugar por la misma persona. Los sujetos serán contactados aleatoriamente.
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El desenlace primario es la puntuación total obtenida en la Escala Revisada de Impacto de Eventos (IES-R).
Este puntaje está validado, traducido al francés, fácil y rápido de lograr durante una llamada telefónica.
Es una escala de 22 preguntas que explora las tres categorías de síntomas de estrés postraumático: intrusión, evitación e hiperexcitación.
La puntuación total oscila entre 0 y 88.
Los resultados se dividirán en tres categorías: 1) puntuación superior o igual a 33; 2) puntuación entre 12 y 32; y 3) puntuación inferior o igual a 11.
Elegimos una puntuación de corte de 33 como se ve en la literatura.
Por encima de 33, el diagnóstico de trastorno de estrés postraumático debe confirmarse con un análisis psiquiátrico (sensibilidad = 91 %, especificidad = 87 %).
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Los datos se tomarán por teléfono de mayo a junio de 2019, todas las entrevistas se realizarán en el mismo lugar por la misma persona. Los sujetos serán contactados aleatoriamente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida, salud física y psicológica de un sobreviviente de avalancha incluido en el RENAAV.
Periodo de tiempo: Los datos se tomarán por teléfono de mayo a junio de 2019, todas las entrevistas se realizarán en el mismo lugar por la misma persona. Los sujetos serán contactados aleatoriamente.
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El resultado secundario es el resultado del cuestionario Short Form 12 (SF-12).
El SF-12 consta de 12 elementos seleccionados de la "Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos del Estudio de resultados médicos" (SF-36) para reproducir las escalas Resumen del componente físico y Resumen del componente mental en la población general de EE. UU.
La encuesta de salud SF-12 se desarrolló en los Estados Unidos para brindar una alternativa más corta al SF-36.
El SF-12 contiene un subconjunto de 12 ítems del SF-36, incluidos uno o dos ítems de cada una de las ocho escalas del SF-36 (salud general, rol físico, físico corporal, vitalidad, funcionamiento social y emocional, rol emocional y salud mental).
Los componentes físicos y mentales del SF-12 se califican de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
Las puntuaciones se compararán con los datos de la literatura.
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Los datos se tomarán por teléfono de mayo a junio de 2019, todas las entrevistas se realizarán en el mismo lugar por la misma persona. Los sujetos serán contactados aleatoriamente.
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Análisis de los factores de riesgo asociados a la aparición de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Periodo de tiempo: Los datos se tomarán por teléfono de mayo a junio de 2019, todas las entrevistas se realizarán en el mismo lugar por la misma persona. Los sujetos serán contactados aleatoriamente.
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Para hacer este análisis, formamos dos grupos: aquellos que tienen una puntuación en la Escala Revisada del Impacto del Evento (IES-R) mayor o igual a 33 (TEPT +); y los que tienen una puntuación inferior a 33 (TEPT -). Se analizarán los siguientes factores de riesgo:
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Los datos se tomarán por teléfono de mayo a junio de 2019, todas las entrevistas se realizarán en el mismo lugar por la misma persona. Los sujetos serán contactados aleatoriamente.
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Investigación del cambio de prácticas en la montaña.
Periodo de tiempo: Los datos se tomarán por teléfono de mayo a junio de 2019, todas las entrevistas se realizarán en el mismo lugar por la misma persona. Los sujetos serán contactados aleatoriamente.
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Se responderán tres preguntas sobre la práctica de montaña, al final de la entrevista: ¿Actualmente practican la actividad de montaña que estaban haciendo cuando ocurrió la avalancha?
¿Cuánto tiempo después del accidente?
¿Adquirieron nuevos equipos de seguridad de montaña (como mochila con airbag, transceptor de avalancha, sonda de nieve y pala).
El análisis estadístico será descriptivo para este apartado.
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Los datos se tomarán por teléfono de mayo a junio de 2019, todas las entrevistas se realizarán en el mismo lugar por la misma persona. Los sujetos serán contactados aleatoriamente.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Breslau N. The epidemiology of trauma, PTSD, and other posttrauma disorders. Trauma Violence Abuse. 2009 Jul;10(3):198-210. doi: 10.1177/1524838009334448. Epub 2009 Apr 30.
- Thordardottir EB, Valdimarsdottir UA, Hansdottir I, Resnick H, Shipherd JC, Gudmundsdottir B. Posttraumatic stress and other health consequences of catastrophic avalanches: A 16-year follow-up of survivors. J Anxiety Disord. 2015 May;32:103-11. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.03.005. Epub 2015 Mar 28.
- Parry-Jones B, Parry-Jones WL. Post-traumatic stress disorder: supportive evidence from an eighteenth century natural disaster. Psychol Med. 1994 Feb;24(1):15-27. doi: 10.1017/s0033291700026799.
- Johnsen BH, Eid J, Lovstad T, Michelsen LT. Posttraumatic stress symptoms in nonexposed, victims, and spontaneous rescuers after an avalanche. J Trauma Stress. 1997 Jan;10(1):133-40. doi: 10.1023/a:1024820716613.
- Finnsdottir T, Elklit A. Posttraumatic sequelae in a community hit by an avalanche. J Trauma Stress. 2002 Dec;15(6):479-85. doi: 10.1023/A:1020969906251.
- Leonard C, Charriau-Perret A, Debaty G, Belle L, Ricard C, Sanchez C, Dupre PM, Panoff G, Bougerol T, Viglino D, Blancher M; Northern French-Alps Emergency Network ("RENAU"). Survivors of avalanche accidents: posttraumatic stress disorder symptoms and quality of life: a multicentre study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2021 Jul 19;29(1):96. doi: 10.1186/s13049-021-00912-3.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC19.033
- 2018-A02942-53 (Otro identificador: ID RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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