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Trastorno de estrés postraumático y calidad de vida de los supervivientes de avalanchas de 2014 a 2018, según el registro francés de avalanchas del norte de los Alpes (ESPTAvalanche)

17 de febrero de 2020 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Trastorno de estrés postraumático y calidad de vida de los sobrevivientes de avalanchas de 2014 a 2018, según el registro francés de avalanchas del norte de los Alpes: análisis de factores de riesgo

El objetivo de este estudio es identificar si un accidente de avalancha tiene un impacto psicológico en las víctimas de avalanchas.

Los investigadores plantean la hipótesis de que estar expuesto a una avalancha podría generar suficiente estrés como para desarrollar síntomas de estrés postraumático o, más aún, un auténtico trastorno de estrés postraumático (TEPT). Además, los investigadores creen que tales síntomas pueden provocar malestar físico y psicológico en la vida diaria. Por último, los investigadores suponen que un traumatismo grave, un entierro completo y/o prolongado, la muerte de un familiar o un amigo cercano podrían ser factores de riesgo potenciales para desarrollar síntomas de TEPT en víctimas de avalanchas. Para evaluar los síntomas de estrés postraumático y la calidad de vida de los sobrevivientes de avalanchas, los investigadores utilizan la Escala de Impacto del Evento - Revisada y el Formulario Corto 12. Estas dos escalas están incluidas en un cuestionario estandarizado, que se envía a las víctimas de avalanchas durante una llamada telefónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ya se sabe que un traumatismo, cualquiera que sea su naturaleza o gravedad, puede dar lugar a síntomas de estrés agudo y un trastorno de estrés postraumático (TEPT) un mes después (1). En las últimas décadas, menos de diez estudios mostraron que los sobrevivientes de avalanchas tienen probabilidades de desarrollar TEPT, incluso dieciséis años después de la exposición (2, 3). En esos estudios, los autores se centraron en las avalanchas de desastres naturales (en viviendas o carreteras). Este estudio quisiera evaluar el impacto psicológico de un accidente de avalancha que ocurre durante las actividades recreativas de montaña.

El resultado primario se refiere a la investigación de los síntomas del TEPT utilizando la Escala de Impacto del Evento - Revisada (IES-R). Es una escala de 22 ítems, que explora síntomas específicos del Trastorno de Estrés Postraumático que pueden haber ocurrido durante la semana anterior a la entrevista. Se trata de 3 posibles áreas diferentes de PTSD: intrusión (ocho elementos), evitación (ocho elementos) y síntomas de hiperexcitación (seis elementos). Cada ítem va de 0 (nada) a 4 (extremadamente). La puntuación total del IES-R oscila entre 0 y 88. Una puntuación igual o superior a 33 está muy a favor del TEPT (91% de sensibilidad, 82% de especificidad, 90% de valor predictivo positivo y 84% de valor predictivo negativo). Sin embargo, por encima de 33 el diagnóstico de trastorno de estrés postraumático debe ser confirmado por un análisis psiquiátrico. Nuestros resultados serán separados en dos categorías para el análisis: 1) puntuación IES-R mayor o igual a 33; 2) Puntuación IES-R inferior a 33.

El resultado secundario es el resultado del cuestionario Short Form 12 (SF-12). El SF-12 consta de 12 elementos seleccionados de la "Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos del Estudio de resultados médicos" (SF-36) para reproducir las escalas Resumen del componente físico y Resumen del componente mental en la población general de EE. UU. La encuesta de salud SF-12 se desarrolló en los Estados Unidos para brindar una alternativa más corta al SF-36. El SF-12 contiene un subconjunto de 12 ítems del SF-36, incluidos uno o dos ítems de cada una de las ocho escalas del SF-36 (salud general, rol físico, físico corporal, vitalidad, funcionamiento social y emocional, rol emocional y salud mental). Los componentes físicos y mentales del SF-12 se califican de 0 a 100. Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud. Las puntuaciones se compararán con los datos de la literatura.

La población de estudio se refiere a los sobrevivientes de avalanchas en los Alpes franceses del norte durante los últimos cuatro años. Además, los investigadores intentarán identificar los factores de riesgo para desarrollar TEPT en estas circunstancias. Intentarán saber si los supervivientes han cambiado su práctica de montaña tras el accidente. De 2014 a 2018, hubo 211 víctimas de avalanchas en los Alpes del norte franceses incluidas en el Registro de avalanchas de los Alpes del norte (RENAAV), 132 víctimas sobrevivieron. Teniendo en cuenta la tasa de falta de respuesta, los investigadores esperan que se analicen entre 50 y 80 sujetos. Los datos se recogerán en la historia clínica y durante una entrevista telefónica con un cuestionario estandarizado. Se espera una tasa del 9,2 % de síntomas de estrés postraumático, correspondiente a la prevalencia de TEPT (1) después del traumatismo.

Con respecto al análisis estadístico, los datos cuantitativos se describirán en términos de media, desviación estándar, mediana y valores extremos. Los datos cualitativos se describirán en términos de frecuencia absoluta y porcentaje por modalidad. Se presentarán los intervalos de confianza del 95%. Los datos cuantitativos serán comparados por una prueba paramétrica de Student, reemplazada por la prueba de Wilcoxon en caso de desviación de la normalidad de distribución. Los datos categóricos se compararán mediante una prueba de Chi 2 o la prueba exacta de Fischer en caso de que la muestra sea demasiado pequeña. Se mantendrá un umbral de significación para un valor de p < 0,05. Se realizarán análisis univariados y multivariados para identificar de forma independiente los factores de riesgo con mayor frecuencia de PTSD.

El equipo de investigación recibió la aprobación de los comités éticos de investigación desde el 19 de marzo de 2019.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

107

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble Alpes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los sujetos expuestos a una avalancha en los Alpes franceses del norte e incluidos en el Registro de avalanchas de los Alpes del norte (RENAAV) desde el 1 de diciembre de 2014 hasta el 31 de mayo de 2018.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos involucrados en una avalancha en los Alpes franceses del norte del 1 de diciembre de 2014 al 31 de mayo de 2018
  • Sin oposición durante la llamada telefónica

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años, cuando ocurrió la avalancha
  • Personas no francófonas
  • Víctimas privadas de su libertad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación prospectiva de la prevalencia del Trastorno de Estrés Postraumático de los sobrevivientes de avalanchas incluidos en la RENAAV de diciembre de 2014 a mayo de 2018.
Periodo de tiempo: Los datos se tomarán por teléfono de mayo a junio de 2019, todas las entrevistas se realizarán en el mismo lugar por la misma persona. Los sujetos serán contactados aleatoriamente.
El desenlace primario es la puntuación total obtenida en la Escala Revisada de Impacto de Eventos (IES-R). Este puntaje está validado, traducido al francés, fácil y rápido de lograr durante una llamada telefónica. Es una escala de 22 preguntas que explora las tres categorías de síntomas de estrés postraumático: intrusión, evitación e hiperexcitación. La puntuación total oscila entre 0 y 88. Los resultados se dividirán en tres categorías: 1) puntuación superior o igual a 33; 2) puntuación entre 12 y 32; y 3) puntuación inferior o igual a 11. Elegimos una puntuación de corte de 33 como se ve en la literatura. Por encima de 33, el diagnóstico de trastorno de estrés postraumático debe confirmarse con un análisis psiquiátrico (sensibilidad = 91 %, especificidad = 87 %).
Los datos se tomarán por teléfono de mayo a junio de 2019, todas las entrevistas se realizarán en el mismo lugar por la misma persona. Los sujetos serán contactados aleatoriamente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida, salud física y psicológica de un sobreviviente de avalancha incluido en el RENAAV.
Periodo de tiempo: Los datos se tomarán por teléfono de mayo a junio de 2019, todas las entrevistas se realizarán en el mismo lugar por la misma persona. Los sujetos serán contactados aleatoriamente.
El resultado secundario es el resultado del cuestionario Short Form 12 (SF-12). El SF-12 consta de 12 elementos seleccionados de la "Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos del Estudio de resultados médicos" (SF-36) para reproducir las escalas Resumen del componente físico y Resumen del componente mental en la población general de EE. UU. La encuesta de salud SF-12 se desarrolló en los Estados Unidos para brindar una alternativa más corta al SF-36. El SF-12 contiene un subconjunto de 12 ítems del SF-36, incluidos uno o dos ítems de cada una de las ocho escalas del SF-36 (salud general, rol físico, físico corporal, vitalidad, funcionamiento social y emocional, rol emocional y salud mental). Los componentes físicos y mentales del SF-12 se califican de 0 a 100. Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud. Las puntuaciones se compararán con los datos de la literatura.
Los datos se tomarán por teléfono de mayo a junio de 2019, todas las entrevistas se realizarán en el mismo lugar por la misma persona. Los sujetos serán contactados aleatoriamente.
Análisis de los factores de riesgo asociados a la aparición de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Periodo de tiempo: Los datos se tomarán por teléfono de mayo a junio de 2019, todas las entrevistas se realizarán en el mismo lugar por la misma persona. Los sujetos serán contactados aleatoriamente.

Para hacer este análisis, formamos dos grupos: aquellos que tienen una puntuación en la Escala Revisada del Impacto del Evento (IES-R) mayor o igual a 33 (TEPT +); y los que tienen una puntuación inferior a 33 (TEPT -).

Se analizarán los siguientes factores de riesgo:

  • Datos demográficos: edad, sexo, situación familiar y profesional
  • Gravedad del trauma físico (calculado con la escala de gravedad de lesiones)
  • Paro cardíaco en el momento de la extracción
  • Entierro total o parcial
  • Entierro corto o prolongado
  • Muerte de una persona en el accidente.
  • Pérdida de un familiar o amigo cercano
  • Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
  • Antecedentes médicos de traumatismo previo
  • Historia psiquiátrica
  • Atención psiquiátrica o psicológica inmediatamente después del accidente
  • Tratamiento médico con antipsicóticos y antidepresivos tras el accidente
  • Actividad de montaña practicada cuando se produjo el accidente
  • Salida acompañada de un profesional de la montaña
Los datos se tomarán por teléfono de mayo a junio de 2019, todas las entrevistas se realizarán en el mismo lugar por la misma persona. Los sujetos serán contactados aleatoriamente.
Investigación del cambio de prácticas en la montaña.
Periodo de tiempo: Los datos se tomarán por teléfono de mayo a junio de 2019, todas las entrevistas se realizarán en el mismo lugar por la misma persona. Los sujetos serán contactados aleatoriamente.
Se responderán tres preguntas sobre la práctica de montaña, al final de la entrevista: ¿Actualmente practican la actividad de montaña que estaban haciendo cuando ocurrió la avalancha? ¿Cuánto tiempo después del accidente? ¿Adquirieron nuevos equipos de seguridad de montaña (como mochila con airbag, transceptor de avalancha, sonda de nieve y pala). El análisis estadístico será descriptivo para este apartado.
Los datos se tomarán por teléfono de mayo a junio de 2019, todas las entrevistas se realizarán en el mismo lugar por la misma persona. Los sujetos serán contactados aleatoriamente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC19.033
  • 2018-A02942-53 (Otro identificador: ID RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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