Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Posttraumatiskt stressyndrom och livskvalitet för lavinöverlevande från 2014 till 2018, baserat på det franska nordalpina lavinregistret (ESPTAvalanche)

17 februari 2020 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Posttraumatiskt stressyndrom och livskvalitet för lavinöverlevande från 2014 till 2018, baserat på det franska nordalpina lavinregistret: Riskfaktoranalys

Syftet med denna studie är att identifiera om en lavinolycka har en psykologisk inverkan på lavinoffer.

Utredarna antar att att utsättas för en lavin kan generera tillräckligt med stress för att utveckla posttraumatiska stresssymptom eller ännu mer, en autentisk posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Dessutom tror utredarna att sådana symtom kan leda till fysiska och psykiska besvär i det dagliga livet. Slutligen antar utredarna att en allvarlig traumatism, en fullständig och/eller långvarig begravning, en familjemedlems eller en sluten väns död kan vara en potentiell riskfaktor för att utveckla PTSD-symtom hos lavinoffer. För att utvärdera posttraumatiska stresssymptom och livskvaliteten för lavinöverlevande använder utredarna Impact of Event Scale - Revised och Short Form 12. Dessa två skalor ingår i ett standardiserat frågeformulär, som skickas till lavinoffer under ett telefonsamtal.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det är redan känt att en traumatism, oavsett natur eller gravitation, kan leda till akuta stresssymptom och ett posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) en månad efter (1). Under de senaste decennierna har mindre än tio studier visat att lavinöverlevande sannolikt utvecklar PTSD, även sexton år efter exponering (2, 3). I dessa studier fokuserade författarna på naturkatastrofer laviner (på bostäder eller vägar). Denna studie skulle vilja utvärdera den psykologiska effekten av en lavinolycka som inträffade under bergsaktiviteter.

Det primära resultatet gäller forskning om PTSD-symtom med hjälp av Impact of Event Scale - Revised (IES-R). Det är en skala med 22 punkter, som utforskar specifika symptom på posttraumatisk stressstörning som kan ha inträffat under veckan före intervjun. Det gäller 3 olika möjliga områden av PTSD: intrång (åtta föremål), undvikande (åtta föremål) och hyperarousal-symtom (sex föremål). Varje objekt sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt). Den totala poängen för IES-R varierar mellan 0 och 88. En poäng lika med eller mer än 33 är starkt till förmån för PTSD (91 % sensitivitet, 82 % specificitet, 90 % positivt prediktivt värde och 84 % negativt prediktivt värde). Men över 33 måste diagnosen posttraumatisk stressyndrom bekräftas av en psykiatrisk analys. Våra resultat kommer att delas upp i två kategorier för analysen: 1) IES-R poäng högre eller lika med 33; 2) IES-R-poäng lägre än 33.

Det sekundära resultatet är resultatet av enkäten Short Form 12 (SF-12). SF-12 består av 12 objekt valda från "Medical Outcomes Study 36-items Short-Form Health Survey" (SF-36) för att återskapa skalorna Physical Component Summary och Mental Component Summary i den allmänna amerikanska befolkningen. SF-12 Health Survey utvecklades i USA för att ge ett kortare alternativ till SF-36. SF-12 innehåller en delmängd av 12 föremål från SF-36, inklusive en eller två föremål från var och en av de åtta SF-36 skalorna (allmän hälsa, fysisk roll, fysisk kropp, vitalitet, social och emotionell funktion, roll emotionell och mental hälsa). SF-12 Fysiska och mentala komponenter får poäng från 0 till 100. En högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd. Poäng kommer att jämföras med litteraturdata.

Studiepopulationen berör lavinöverlevande i de franska norra alperna under de senaste fyra åren. Vidare kommer utredarna att försöka identifiera riskfaktorer för att utveckla PTSD under dessa omständigheter. De kommer att försöka ta reda på om överlevande har ändrat sin bergspraxis efter olyckan. Från 2014 till 2018 fanns det 211 lavinoffer i de franska norra alperna inkluderade i North Alpine Avalanche Register (RENAAV), 132 offer överlevde. Med tanke på andelen bortfall, förväntar sig utredarna att mellan 50 och 80 försökspersoner ska analyseras. Data kommer att samlas in i journalen och under en telefonintervju med ett standardiserat frågeformulär. En andel på 9,2 % av posttraumatiska stresssymptom förväntas, vilket motsvarar prevalensen av PTSD (1) efter traumatism.

När det gäller statistisk analys kommer kvantitativa data att beskrivas i termer av medelvärde, standardavvikelse, median och extremvärden. Kvalitativa data kommer att beskrivas i termer av absolut frekvens och procentandel per modalitet. 95 % konfidensintervall kommer att presenteras. Kvantitativa data kommer att jämföras med ett Students parametriska test, ersatt av Wilcoxon-testet i händelse av avvikelse från normaliteten i distributionen. Kategoriska data kommer att jämföras med ett Chi 2-test eller Fischers exakta test vid för litet prov. En signifikansgräns kommer att bibehållas för ett värde på p < 0,05. Univariata och multivariata analyser kommer att utföras för att oberoende identifiera riskfaktorer vid en högre frekvens av PTSD.

Forskargruppen har fått godkännande av etiska forskningskommittéer sedan den 19 mars 2019.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

107

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble Alpes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla försökspersoner som exponerats för en lavin i de franska norra alperna och inkluderade i North Alpine Avalanche Register (RENAAV) från 1 december 2014 till 31 maj 2018.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män och kvinnor inblandade i en lavin i de franska norra alperna från 1 december 2014 till 31 maj 2018
  • Ej motståndare under telefonsamtalet

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18, när lavinen inträffade
  • Icke fransktalande personer
  • Offer frihetsberövade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prospektiv utvärdering av prevalensen av posttraumatiskt stressyndrom hos lavinöverlevande som ingår i RENAAV från december 2014 till maj 2018.
Tidsram: Data kommer att samlas in per telefon från maj till juni 2019, alla intervjuer kommer att genomföras på samma plats av samma person. Ämnen kommer att kontaktas slumpmässigt.
Det primära resultatet är den totala poängen som erhållits till Impact of Event Scale Revised (IES-R). Denna poäng är validerad, översatt till franska, enkel och snabb att uppnå under ett telefonsamtal. Det är en skala med 22 frågor som utforskar de tre kategorierna av posttraumatiska stresssymptom: intrång, undvikande och hyperarousal. Totalpoäng varierar mellan 0 och 88. Resultaten kommer att delas upp i tre kategorier: 1) poäng högre än eller lika med 33; 2) poäng mellan 12 och 32; och 3) poäng lägre än eller lika med 11. Vi väljer en cut-off poäng på 33 som framgår av litteraturen. Över 33 måste diagnostiken av posttraumatisk stressyndrom bekräftas med en psykiatrisk analys (sensibilitet = 91 %, specificitet = 87 %).
Data kommer att samlas in per telefon från maj till juni 2019, alla intervjuer kommer att genomföras på samma plats av samma person. Ämnen kommer att kontaktas slumpmässigt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av livskvalitet, fysisk och psykisk hälsa för en lavinöverlevande som ingår i RENAAV.
Tidsram: Data kommer att samlas in per telefon från maj till juni 2019, alla intervjuer kommer att genomföras på samma plats av samma person. Ämnen kommer att kontaktas slumpmässigt.
Det sekundära resultatet är resultatet av enkäten Short Form 12 (SF-12). SF-12 består av 12 objekt valda från "Medical Outcomes Study 36-items Short-Form Health Survey" (SF-36) för att återskapa skalorna Physical Component Summary och Mental Component Summary i den allmänna amerikanska befolkningen. SF-12 Health Survey utvecklades i USA för att ge ett kortare alternativ till SF-36. SF-12 innehåller en delmängd av 12 föremål från SF-36, inklusive en eller två föremål från var och en av de åtta SF-36 skalorna (allmän hälsa, fysisk roll, fysisk kropp, vitalitet, social och emotionell funktion, roll emotionell och mental hälsa). SF-12 Fysiska och mentala komponenter får poäng från 0 till 100. En högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd. Poäng kommer att jämföras med litteraturdata.
Data kommer att samlas in per telefon från maj till juni 2019, alla intervjuer kommer att genomföras på samma plats av samma person. Ämnen kommer att kontaktas slumpmässigt.
Analys av riskfaktorer förknippade med uppkomsten av posttraumatisk stressyndrom (PTSD) symtom.
Tidsram: Data kommer att samlas in per telefon från maj till juni 2019, alla intervjuer kommer att genomföras på samma plats av samma person. Ämnen kommer att kontaktas slumpmässigt.

För att göra denna analys bildar vi två grupper: de som har en Impact of Event Scale Revised (IES-R) poäng högre än eller lika med 33 (PTSD +); och de som har en poäng lägre än 33 (PTSD -).

Följande riskfaktorer kommer att analyseras:

  • Demografiska data: ålder, kön, familj och yrkessituation
  • Svårighetsgraden av fysiskt trauma (beräknat med Skadeallvarlighetsskalan)
  • Hjärtstopp vid extraktionstid
  • Hel eller partiell begravning
  • Kort eller långvarig begravning
  • En persons död i olyckan
  • Förlorat familjemedlem eller sluten vän
  • Vistelsetid på intensivvårdsavdelning
  • Medicinsk historia av tidigare traumatism
  • Psykiatrisk historia
  • Psykiatrisk eller psykologisk vård direkt efter olyckan
  • Medicinsk behandling med antipsykotiska och antidepressiva läkemedel efter olyckan
  • Bergsaktivitet utövades när olyckan inträffade
  • Utflykt i sällskap av ett bergsproffs
Data kommer att samlas in per telefon från maj till juni 2019, alla intervjuer kommer att genomföras på samma plats av samma person. Ämnen kommer att kontaktas slumpmässigt.
Forskning om bergspraxis förändras.
Tidsram: Data kommer att samlas in per telefon från maj till juni 2019, alla intervjuer kommer att genomföras på samma plats av samma person. Ämnen kommer att kontaktas slumpmässigt.
Tre frågor kommer att besvaras om bergsövningar, i slutet av intervjun: Utövar de för närvarande den bergsaktivitet de ägnade sig åt när lavinen inträffade? Hur lång tid efter olyckan? Har de skaffat nya bergssäkerhetsgeer (som krockkudderyggsäck, lavintransceiver, snösond och spade). Den statistiska analysen kommer att vara beskrivande för detta avsnitt.
Data kommer att samlas in per telefon från maj till juni 2019, alla intervjuer kommer att genomföras på samma plats av samma person. Ämnen kommer att kontaktas slumpmässigt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2019

Första postat (Faktisk)

3 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC19.033
  • 2018-A02942-53 (Annan identifierare: ID RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera