- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03936738
Posttraumatiskt stressyndrom och livskvalitet för lavinöverlevande från 2014 till 2018, baserat på det franska nordalpina lavinregistret (ESPTAvalanche)
Posttraumatiskt stressyndrom och livskvalitet för lavinöverlevande från 2014 till 2018, baserat på det franska nordalpina lavinregistret: Riskfaktoranalys
Syftet med denna studie är att identifiera om en lavinolycka har en psykologisk inverkan på lavinoffer.
Utredarna antar att att utsättas för en lavin kan generera tillräckligt med stress för att utveckla posttraumatiska stresssymptom eller ännu mer, en autentisk posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Dessutom tror utredarna att sådana symtom kan leda till fysiska och psykiska besvär i det dagliga livet. Slutligen antar utredarna att en allvarlig traumatism, en fullständig och/eller långvarig begravning, en familjemedlems eller en sluten väns död kan vara en potentiell riskfaktor för att utveckla PTSD-symtom hos lavinoffer. För att utvärdera posttraumatiska stresssymptom och livskvaliteten för lavinöverlevande använder utredarna Impact of Event Scale - Revised och Short Form 12. Dessa två skalor ingår i ett standardiserat frågeformulär, som skickas till lavinoffer under ett telefonsamtal.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Det är redan känt att en traumatism, oavsett natur eller gravitation, kan leda till akuta stresssymptom och ett posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) en månad efter (1). Under de senaste decennierna har mindre än tio studier visat att lavinöverlevande sannolikt utvecklar PTSD, även sexton år efter exponering (2, 3). I dessa studier fokuserade författarna på naturkatastrofer laviner (på bostäder eller vägar). Denna studie skulle vilja utvärdera den psykologiska effekten av en lavinolycka som inträffade under bergsaktiviteter.
Det primära resultatet gäller forskning om PTSD-symtom med hjälp av Impact of Event Scale - Revised (IES-R). Det är en skala med 22 punkter, som utforskar specifika symptom på posttraumatisk stressstörning som kan ha inträffat under veckan före intervjun. Det gäller 3 olika möjliga områden av PTSD: intrång (åtta föremål), undvikande (åtta föremål) och hyperarousal-symtom (sex föremål). Varje objekt sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt). Den totala poängen för IES-R varierar mellan 0 och 88. En poäng lika med eller mer än 33 är starkt till förmån för PTSD (91 % sensitivitet, 82 % specificitet, 90 % positivt prediktivt värde och 84 % negativt prediktivt värde). Men över 33 måste diagnosen posttraumatisk stressyndrom bekräftas av en psykiatrisk analys. Våra resultat kommer att delas upp i två kategorier för analysen: 1) IES-R poäng högre eller lika med 33; 2) IES-R-poäng lägre än 33.
Det sekundära resultatet är resultatet av enkäten Short Form 12 (SF-12). SF-12 består av 12 objekt valda från "Medical Outcomes Study 36-items Short-Form Health Survey" (SF-36) för att återskapa skalorna Physical Component Summary och Mental Component Summary i den allmänna amerikanska befolkningen. SF-12 Health Survey utvecklades i USA för att ge ett kortare alternativ till SF-36. SF-12 innehåller en delmängd av 12 föremål från SF-36, inklusive en eller två föremål från var och en av de åtta SF-36 skalorna (allmän hälsa, fysisk roll, fysisk kropp, vitalitet, social och emotionell funktion, roll emotionell och mental hälsa). SF-12 Fysiska och mentala komponenter får poäng från 0 till 100. En högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd. Poäng kommer att jämföras med litteraturdata.
Studiepopulationen berör lavinöverlevande i de franska norra alperna under de senaste fyra åren. Vidare kommer utredarna att försöka identifiera riskfaktorer för att utveckla PTSD under dessa omständigheter. De kommer att försöka ta reda på om överlevande har ändrat sin bergspraxis efter olyckan. Från 2014 till 2018 fanns det 211 lavinoffer i de franska norra alperna inkluderade i North Alpine Avalanche Register (RENAAV), 132 offer överlevde. Med tanke på andelen bortfall, förväntar sig utredarna att mellan 50 och 80 försökspersoner ska analyseras. Data kommer att samlas in i journalen och under en telefonintervju med ett standardiserat frågeformulär. En andel på 9,2 % av posttraumatiska stresssymptom förväntas, vilket motsvarar prevalensen av PTSD (1) efter traumatism.
När det gäller statistisk analys kommer kvantitativa data att beskrivas i termer av medelvärde, standardavvikelse, median och extremvärden. Kvalitativa data kommer att beskrivas i termer av absolut frekvens och procentandel per modalitet. 95 % konfidensintervall kommer att presenteras. Kvantitativa data kommer att jämföras med ett Students parametriska test, ersatt av Wilcoxon-testet i händelse av avvikelse från normaliteten i distributionen. Kategoriska data kommer att jämföras med ett Chi 2-test eller Fischers exakta test vid för litet prov. En signifikansgräns kommer att bibehållas för ett värde på p < 0,05. Univariata och multivariata analyser kommer att utföras för att oberoende identifiera riskfaktorer vid en högre frekvens av PTSD.
Forskargruppen har fått godkännande av etiska forskningskommittéer sedan den 19 mars 2019.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor inblandade i en lavin i de franska norra alperna från 1 december 2014 till 31 maj 2018
- Ej motståndare under telefonsamtalet
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18, när lavinen inträffade
- Icke fransktalande personer
- Offer frihetsberövade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prospektiv utvärdering av prevalensen av posttraumatiskt stressyndrom hos lavinöverlevande som ingår i RENAAV från december 2014 till maj 2018.
Tidsram: Data kommer att samlas in per telefon från maj till juni 2019, alla intervjuer kommer att genomföras på samma plats av samma person. Ämnen kommer att kontaktas slumpmässigt.
|
Det primära resultatet är den totala poängen som erhållits till Impact of Event Scale Revised (IES-R).
Denna poäng är validerad, översatt till franska, enkel och snabb att uppnå under ett telefonsamtal.
Det är en skala med 22 frågor som utforskar de tre kategorierna av posttraumatiska stresssymptom: intrång, undvikande och hyperarousal.
Totalpoäng varierar mellan 0 och 88.
Resultaten kommer att delas upp i tre kategorier: 1) poäng högre än eller lika med 33; 2) poäng mellan 12 och 32; och 3) poäng lägre än eller lika med 11.
Vi väljer en cut-off poäng på 33 som framgår av litteraturen.
Över 33 måste diagnostiken av posttraumatisk stressyndrom bekräftas med en psykiatrisk analys (sensibilitet = 91 %, specificitet = 87 %).
|
Data kommer att samlas in per telefon från maj till juni 2019, alla intervjuer kommer att genomföras på samma plats av samma person. Ämnen kommer att kontaktas slumpmässigt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av livskvalitet, fysisk och psykisk hälsa för en lavinöverlevande som ingår i RENAAV.
Tidsram: Data kommer att samlas in per telefon från maj till juni 2019, alla intervjuer kommer att genomföras på samma plats av samma person. Ämnen kommer att kontaktas slumpmässigt.
|
Det sekundära resultatet är resultatet av enkäten Short Form 12 (SF-12).
SF-12 består av 12 objekt valda från "Medical Outcomes Study 36-items Short-Form Health Survey" (SF-36) för att återskapa skalorna Physical Component Summary och Mental Component Summary i den allmänna amerikanska befolkningen.
SF-12 Health Survey utvecklades i USA för att ge ett kortare alternativ till SF-36.
SF-12 innehåller en delmängd av 12 föremål från SF-36, inklusive en eller två föremål från var och en av de åtta SF-36 skalorna (allmän hälsa, fysisk roll, fysisk kropp, vitalitet, social och emotionell funktion, roll emotionell och mental hälsa).
SF-12 Fysiska och mentala komponenter får poäng från 0 till 100.
En högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Poäng kommer att jämföras med litteraturdata.
|
Data kommer att samlas in per telefon från maj till juni 2019, alla intervjuer kommer att genomföras på samma plats av samma person. Ämnen kommer att kontaktas slumpmässigt.
|
|
Analys av riskfaktorer förknippade med uppkomsten av posttraumatisk stressyndrom (PTSD) symtom.
Tidsram: Data kommer att samlas in per telefon från maj till juni 2019, alla intervjuer kommer att genomföras på samma plats av samma person. Ämnen kommer att kontaktas slumpmässigt.
|
För att göra denna analys bildar vi två grupper: de som har en Impact of Event Scale Revised (IES-R) poäng högre än eller lika med 33 (PTSD +); och de som har en poäng lägre än 33 (PTSD -). Följande riskfaktorer kommer att analyseras:
|
Data kommer att samlas in per telefon från maj till juni 2019, alla intervjuer kommer att genomföras på samma plats av samma person. Ämnen kommer att kontaktas slumpmässigt.
|
|
Forskning om bergspraxis förändras.
Tidsram: Data kommer att samlas in per telefon från maj till juni 2019, alla intervjuer kommer att genomföras på samma plats av samma person. Ämnen kommer att kontaktas slumpmässigt.
|
Tre frågor kommer att besvaras om bergsövningar, i slutet av intervjun: Utövar de för närvarande den bergsaktivitet de ägnade sig åt när lavinen inträffade?
Hur lång tid efter olyckan?
Har de skaffat nya bergssäkerhetsgeer (som krockkudderyggsäck, lavintransceiver, snösond och spade).
Den statistiska analysen kommer att vara beskrivande för detta avsnitt.
|
Data kommer att samlas in per telefon från maj till juni 2019, alla intervjuer kommer att genomföras på samma plats av samma person. Ämnen kommer att kontaktas slumpmässigt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Breslau N. The epidemiology of trauma, PTSD, and other posttrauma disorders. Trauma Violence Abuse. 2009 Jul;10(3):198-210. doi: 10.1177/1524838009334448. Epub 2009 Apr 30.
- Thordardottir EB, Valdimarsdottir UA, Hansdottir I, Resnick H, Shipherd JC, Gudmundsdottir B. Posttraumatic stress and other health consequences of catastrophic avalanches: A 16-year follow-up of survivors. J Anxiety Disord. 2015 May;32:103-11. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.03.005. Epub 2015 Mar 28.
- Parry-Jones B, Parry-Jones WL. Post-traumatic stress disorder: supportive evidence from an eighteenth century natural disaster. Psychol Med. 1994 Feb;24(1):15-27. doi: 10.1017/s0033291700026799.
- Johnsen BH, Eid J, Lovstad T, Michelsen LT. Posttraumatic stress symptoms in nonexposed, victims, and spontaneous rescuers after an avalanche. J Trauma Stress. 1997 Jan;10(1):133-40. doi: 10.1023/a:1024820716613.
- Finnsdottir T, Elklit A. Posttraumatic sequelae in a community hit by an avalanche. J Trauma Stress. 2002 Dec;15(6):479-85. doi: 10.1023/A:1020969906251.
- Leonard C, Charriau-Perret A, Debaty G, Belle L, Ricard C, Sanchez C, Dupre PM, Panoff G, Bougerol T, Viglino D, Blancher M; Northern French-Alps Emergency Network ("RENAU"). Survivors of avalanche accidents: posttraumatic stress disorder symptoms and quality of life: a multicentre study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2021 Jul 19;29(1):96. doi: 10.1186/s13049-021-00912-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC19.033
- 2018-A02942-53 (Annan identifierare: ID RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .