- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03936738
Posttraumaattinen stressihäiriö ja lumivyörystä selviytyneiden elämänlaatu vuosina 2014–2018, perustuu Ranskan pohjoisalppien lumivyöryrekisteriin (ESPTAvalanche)
Posttraumaattinen stressihäiriö ja lumivyörystä selviytyneiden elämänlaatu vuosina 2014–2018, Ranskan pohjoisalppien lumivyöryrekisterin perusteella: riskitekijäanalyysi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa, onko lumivyöryonnettomuudella psykologisia vaikutuksia lumivyöryn uhreihin.
Tutkijat olettavat, että lumivyörylle altistuminen voi tuottaa tarpeeksi stressiä posttraumaattisten stressioireiden tai jopa enemmän, autenttisen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) kehittymiseen. Lisäksi tutkijat uskovat, että tällaiset oireet voivat johtaa fyysiseen ja psyykkiseen ahdistukseen jokapäiväisessä elämässä. Lopuksi tutkijat olettavat, että vakava trauma, täydellinen ja/tai pitkittynyt hautaaminen, perheenjäsenen tai läheisen ystävän kuolema voivat olla potentiaalisia riskitekijöitä PTSD-oireiden kehittymiselle lumivyöryn uhreilla. Posttraumaattisten stressioireiden ja lumivyörystä selviytyneiden elämänlaadun arvioimiseksi tutkijat käyttävät Impact of Event Scale - tarkistettua ja lyhyttä lomaketta 12. Nämä kaksi asteikkoa sisältyvät standardoituun kyselyyn, joka lähetetään lumivyöryn uhreille puhelun aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
On jo tiedossa, että traumatismi, olipa luonteeltaan tai vakavuus mikä tahansa, voi johtaa akuuteihin stressioireisiin ja posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD) kuukauden kuluttua (1). Viime vuosikymmeninä alle kymmenen tutkimusta osoitti, että lumivyöryistä selviytyneille kehittyy todennäköisesti PTSD, jopa kuusitoista vuotta altistumisen jälkeen (2, 3). Näissä tutkimuksissa kirjoittajat keskittyivät luonnonkatastrofien lumivyöryihin (asutuksilla tai teillä). Tässä tutkimuksessa halutaan arvioida vuoristotoiminnan aikana tapahtuneen lumivyöryonnettomuuden psykologista vaikutusta.
Ensisijainen tulos koskee PTSD-oireiden tutkimusta Impact of Event Scale - Revised (IES-R) avulla. Se on 22 kohdan asteikko, joka tutkii posttraumaattisen stressihäiriön erityisoireita, jotka ovat saattaneet esiintyä haastattelua edeltävän viikon aikana. Se koskee kolmea eri mahdollista PTSD-aluetta: tunkeutumista (kahdeksan kohdetta), välttämistä (kahdeksan kohdetta) ja yliherkkyysoireita (kuusi kohtaa). Jokainen kohde vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin). IES-R:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–88. Vähintään 33 pistemäärä kannattaa PTSD:tä (91 % herkkyys, 82 % spesifisyys, 90 % positiivinen ennustearvo ja 84 % negatiivinen ennustearvo). Kuitenkin yli 33-vuotiaana posttraumaattisen stressihäiriön diagnoosi on vahvistettava psykiatrisella analyysillä. Tuloksemme jaetaan kahteen kategoriaan analyysiä varten: 1) IES-R-pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 33; 2) IES-R-pisteet alle 33.
Toissijainen tulos on lyhyt lomake 12 -kyselyn (SF-12) tulos. SF-12 koostuu 12 kohteesta, jotka on valittu "Medical Outcomes Study 36-items Short-Form Health Survey" (SF-36) -tutkimuksesta, joka toistaa fyysisten komponenttien yhteenveto- ja henkisten komponenttien yhteenvetoasteikot Yhdysvaltojen yleisessä väestössä. SF-12 Health Survey kehitettiin Yhdysvalloissa tarjoamaan lyhyempi vaihtoehto SF-36:lle. SF-12 sisältää SF-36:n 12 kohteen alajoukon, mukaan lukien yksi tai kaksi kohdetta jokaisesta kahdeksasta SF-36-asteikosta (yleinen terveys, fyysinen rooli, fyysinen keho, elinvoima, sosiaalinen ja emotionaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys). SF-12:n fyysiset ja henkiset osat pisteytetään 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa. Pisteitä verrataan kirjallisuuden tietoihin.
Tutkimuspopulaatio koskee lumivyöryistä selviytyneitä Ranskan pohjoisilla Alpeilla viimeisen neljän vuoden aikana. Lisäksi tutkijat yrittävät tunnistaa riskitekijöitä PTSD:n kehittymiselle näissä olosuhteissa. He yrittävät saada selville, ovatko selviytyneet muuttaneet vuoristokäytäntöään onnettomuuden jälkeen. Vuodesta 2014 vuoteen 2018 Pohjois-Alppien lumivyöryrekisteriin (RENAAV) kuuluvilla Ranskan Pohjois-Alpeilla oli 211 lumivyöryn uhria, 132 uhria selvisi hengissä. Kun otetaan huomioon vastauskato, tutkijat odottavat analysoitavan 50–80 henkilöä. Tiedot kerätään potilastietoihin ja puhelinhaastattelun aikana standardoidulla kyselylomakkeella. Posttraumaattisten stressioireiden osuuden odotetaan olevan 9,2 %, mikä vastaa PTSD:n (1) esiintyvyyttä traumatismin jälkeen.
Tilastollisen analyysin osalta kvantitatiiviset tiedot kuvataan keskiarvon, keskihajonnan, mediaani- ja ääriarvojen muodossa. Laadulliset tiedot kuvataan absoluuttisen frekvenssin ja prosentuaalisen muodon mukaan. 95 %:n luottamusvälit esitetään. Kvantitatiivisia tietoja verrataan Studentin parametritestillä, joka korvataan Wilcoxonin testillä, jos jakautumisen normaalista poikkeaa. Kategorisia tietoja verrataan Chi 2 -testillä tai Fischerin tarkalla testillä, jos näyte on liian pieni. Merkittävyyden kynnys säilyy arvolle p < 0,05. Yksimuuttuja- ja monimuuttujaanalyysejä tehdään, jotta voidaan itsenäisesti tunnistaa riskitekijät useammin PTSD:tä vastaan.
Tutkimusryhmä on saanut eettisten tutkimuskomiteoiden hyväksynnän 19.3.2019 alkaen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Chu Grenoble Alpes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset, jotka ovat joutuneet lumivyöryyn Ranskan Pohjois-Alpeilla 1. joulukuuta 2014 - 31. toukokuuta 2018
- Ei vastustanut puhelun aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18, kun lumivyöry tapahtui
- Ranskaa puhumattomia henkilöitä
- Uhreilta riistetty vapaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuleva arvio lumivyörystä selviytyneiden esiintyvyydestä, jotka sisältyvät RENAAV:iin joulukuusta 2014 toukokuuhun 2018.
Aikaikkuna: Tietoja kerätään puhelimitse touko-kesäkuussa 2019, kaikki haastattelut tehdään samassa paikassa sama henkilö. Aiheisiin otetaan satunnaisesti yhteyttä.
|
Ensisijainen tulos on kokonaispistemäärä, joka on saatu IES-R:n (Impact of Event Scale Revised) perusteella.
Tämä pistemäärä on validoitu, käännetty ranskaksi, helppo ja nopea saavuttaa puhelun aikana.
Se on 22 kysymyksen asteikko, joka tutkii posttraumaattisten stressioireiden kolmea luokkaa: tunkeutuminen, välttäminen ja ylihermostuneisuus.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-88.
Tulokset jaetaan kolmeen kategoriaan: 1) pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 33 ; 2) pisteet välillä 12-32; ja 3) pisteet pienempi tai yhtä suuri kuin 11.
Valitsemme 33 pistemäärän, kuten kirjallisuudessa näkyy.
Yli 33-vuotiaana posttraumaattisen stressihäiriön diagnoosi on vahvistettava psykiatrisella analyysillä (herkkyys = 91 %, spesifisyys = 87 %).
|
Tietoja kerätään puhelimitse touko-kesäkuussa 2019, kaikki haastattelut tehdään samassa paikassa sama henkilö. Aiheisiin otetaan satunnaisesti yhteyttä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RENAAV:iin kuuluvan lumivyörystä selviytyneen elämänlaadun, fyysisen ja henkisen terveyden arviointi.
Aikaikkuna: Tietoja kerätään puhelimitse touko-kesäkuussa 2019, kaikki haastattelut tehdään samassa paikassa sama henkilö. Aiheisiin otetaan satunnaisesti yhteyttä.
|
Toissijainen tulos on lyhyt lomake 12 -kyselyn (SF-12) tulos.
SF-12 koostuu 12 kohteesta, jotka on valittu "Medical Outcomes Study 36-items Short-Form Health Survey" (SF-36) -tutkimuksesta, joka toistaa fyysisten komponenttien yhteenveto- ja henkisten komponenttien yhteenvetoasteikot Yhdysvaltojen yleisessä väestössä.
SF-12 Health Survey kehitettiin Yhdysvalloissa tarjoamaan lyhyempi vaihtoehto SF-36:lle.
SF-12 sisältää SF-36:n 12 kohteen alajoukon, mukaan lukien yksi tai kaksi kohdetta jokaisesta kahdeksasta SF-36-asteikosta (yleinen terveys, fyysinen rooli, fyysinen keho, elinvoima, sosiaalinen ja emotionaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys).
SF-12:n fyysiset ja henkiset osat pisteytetään 0–100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Pisteitä verrataan kirjallisuuden tietoihin.
|
Tietoja kerätään puhelimitse touko-kesäkuussa 2019, kaikki haastattelut tehdään samassa paikassa sama henkilö. Aiheisiin otetaan satunnaisesti yhteyttä.
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden alkamiseen liittyvien riskitekijöiden analyysi.
Aikaikkuna: Tietoja kerätään puhelimitse touko-kesäkuussa 2019, kaikki haastattelut tehdään samassa paikassa sama henkilö. Aiheisiin otetaan satunnaisesti yhteyttä.
|
Tämän analyysin tekemiseksi muodostamme kaksi ryhmää: ne, joiden tapahtuma-asteikon vaikutus (IES-R) on suurempi tai yhtä suuri kuin 33 (PTSD +) ; ja ne, joiden pistemäärä on pienempi kuin 33 (PTSD -). Seuraavat riskitekijät analysoidaan:
|
Tietoja kerätään puhelimitse touko-kesäkuussa 2019, kaikki haastattelut tehdään samassa paikassa sama henkilö. Aiheisiin otetaan satunnaisesti yhteyttä.
|
|
Vuoristokäytännön muutoksen tutkimus.
Aikaikkuna: Tietoja kerätään puhelimitse touko-kesäkuussa 2019, kaikki haastattelut tehdään samassa paikassa sama henkilö. Aiheisiin otetaan satunnaisesti yhteyttä.
|
Kolmeen vuoristoharjoittelua koskevaan kysymykseen vastataan haastattelun lopussa: Harjoittelevatko he tällä hetkellä vuoristotoimintaa, jota he tekivät lumivyöryn tapahtuessa?
Kuinka kauan onnettomuuden jälkeen?
Hankittiinko he uusia vuoristoturvalaitteita (kuten turvatyynyreppu, lumivyörylähetin-vastaanotin, lumianturin ja lapio).
Tilastollinen analyysi on kuvaava tässä osiossa.
|
Tietoja kerätään puhelimitse touko-kesäkuussa 2019, kaikki haastattelut tehdään samassa paikassa sama henkilö. Aiheisiin otetaan satunnaisesti yhteyttä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Breslau N. The epidemiology of trauma, PTSD, and other posttrauma disorders. Trauma Violence Abuse. 2009 Jul;10(3):198-210. doi: 10.1177/1524838009334448. Epub 2009 Apr 30.
- Thordardottir EB, Valdimarsdottir UA, Hansdottir I, Resnick H, Shipherd JC, Gudmundsdottir B. Posttraumatic stress and other health consequences of catastrophic avalanches: A 16-year follow-up of survivors. J Anxiety Disord. 2015 May;32:103-11. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.03.005. Epub 2015 Mar 28.
- Parry-Jones B, Parry-Jones WL. Post-traumatic stress disorder: supportive evidence from an eighteenth century natural disaster. Psychol Med. 1994 Feb;24(1):15-27. doi: 10.1017/s0033291700026799.
- Johnsen BH, Eid J, Lovstad T, Michelsen LT. Posttraumatic stress symptoms in nonexposed, victims, and spontaneous rescuers after an avalanche. J Trauma Stress. 1997 Jan;10(1):133-40. doi: 10.1023/a:1024820716613.
- Finnsdottir T, Elklit A. Posttraumatic sequelae in a community hit by an avalanche. J Trauma Stress. 2002 Dec;15(6):479-85. doi: 10.1023/A:1020969906251.
- Leonard C, Charriau-Perret A, Debaty G, Belle L, Ricard C, Sanchez C, Dupre PM, Panoff G, Bougerol T, Viglino D, Blancher M; Northern French-Alps Emergency Network ("RENAU"). Survivors of avalanche accidents: posttraumatic stress disorder symptoms and quality of life: a multicentre study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2021 Jul 19;29(1):96. doi: 10.1186/s13049-021-00912-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC19.033
- 2018-A02942-53 (Muu tunniste: ID RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .