- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03936738
Посттравматическое стрессовое расстройство и качество жизни выживших в лавинах с 2014 по 2018 год, по данным Французского регистра лавин в Северных Альпах. (ESPTAvalanche)
Посттравматическое стрессовое расстройство и качество жизни выживших в лавинах с 2014 по 2018 год, на основе Французского регистра лавин в Северных Альпах: анализ факторов риска
Целью данного исследования является определение того, оказывает ли лавинное происшествие психологическое воздействие на жертв лавины.
Исследователи предполагают, что воздействие лавины может вызвать достаточный стресс для развития симптомов посттравматического стресса или даже более того, подлинного посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Кроме того, исследователи считают, что такие симптомы могут привести к физическому и психологическому дистрессу в повседневной жизни. Наконец, исследователи предполагают, что серьезные травмы, полное и/или длительное захоронение, смерть члена семьи или близкого друга могут быть потенциальными факторами риска развития симптомов посттравматического стрессового расстройства у жертв лавины. Чтобы оценить симптомы посттравматического стресса и качество жизни выживших в лавине, исследователи используют Шкалу воздействия события — пересмотренную и краткую форму 12. Эти две шкалы включены в стандартизированную анкету, которую предъявляют пострадавшим от схода лавин во время телефонного звонка.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Уже известно, что травматизм любой природы и тяжести может привести к острым симптомам стресса и посттравматическому стрессовому расстройству (ПТСР) через месяц (1). За последние десятилетия менее десяти исследований показали, что у выживших после лавины может развиться посттравматическое стрессовое расстройство даже через шестнадцать лет после воздействия (2, 3). В этих исследованиях авторы сосредоточились на лавинах стихийных бедствий (на жилых домах или дорогах). В этом исследовании мы хотели бы оценить психологические последствия схода лавины во время отдыха в горах.
Первичный результат касается исследования симптомов посттравматического стрессового расстройства с использованием шкалы воздействия событий - пересмотренной (IES-R). Это шкала из 22 пунктов, которая исследует специфические симптомы посттравматического стрессового расстройства, которые могли возникнуть в течение недели до интервью. Он касается 3 различных возможных областей посттравматического стрессового расстройства: вторжения (восемь пунктов), избегания (восемь пунктов) и симптомов гипервозбуждения (шесть пунктов). Каждый пункт находится в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Общий балл IES-R колеблется от 0 до 88. Оценка, равная или превышающая 33 балла, свидетельствует в пользу посттравматического стрессового расстройства (чувствительность 91%, специфичность 82%, положительная прогностическая ценность 90% и отрицательная прогностическая ценность 84%). Однако выше 33 диагноз посттравматического стрессового расстройства должен быть подтвержден психиатрическим анализом. Наши результаты будут разделены на две категории для анализа: 1) оценка IES-R выше или равна 33; 2) балл IES-R ниже 33.
Вторичным результатом является результат заполнения анкеты Short Form 12 (SF-12). SF-12 состоит из 12 пунктов, выбранных из «Краткого обследования состояния здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов» (SF-36), чтобы воспроизвести сводные шкалы физического компонента и сводного психического компонента для населения США в целом. SF-12 Health Survey был разработан в Соединенных Штатах, чтобы предоставить более короткую альтернативу SF-36. SF-12 содержит набор из 12 пунктов из SF-36, включая один или два пункта из каждой из восьми шкал SF-36 (общее здоровье, физическая роль, физическое тело, жизнеспособность, социальное и эмоциональное функционирование, роль, эмоциональная и душевное здоровье). Физические и психические компоненты SF-12 оцениваются от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья. Оценки будут сравниваться с литературными данными.
Исследуемая группа касается выживших в лавинах во французских Северных Альпах за последние четыре года. Кроме того, исследователи попытаются определить факторы риска развития посттравматического стрессового расстройства в этих обстоятельствах. Они попытаются узнать, изменили ли выжившие свою горную практику после аварии. С 2014 по 2018 год во французских Северных Альпах было 211 жертв схода лавин, включенных в Североальпийский лавинный регистр (RENAAV), 132 жертвы выжили. Учитывая количество неответов, исследователи ожидают, что будет проанализировано от 50 до 80 субъектов. Данные будут собираться в медицинских картах и во время телефонного интервью с помощью стандартизированной анкеты. Ожидается частота симптомов посттравматического стресса в 9,2 %, что соответствует распространенности посттравматического стрессового расстройства (1) после травматизма.
Что касается статистического анализа, количественные данные будут описаны в терминах среднего, стандартного отклонения, медианы и экстремальных значений. Качественные данные будут описаны с точки зрения абсолютной частоты и процента по модальности. Будут представлены 95% доверительные интервалы. Количественные данные будут сравниваться с помощью параметрического критерия Стьюдента, который в случае отклонения от нормальности распределения заменяется критерием Уилкоксона. Категориальные данные будут сравниваться с помощью критерия Хи 2 или точного критерия Фишера в случае слишком маленькой выборки. Порог значимости будет сохранен для значения p < 0,05. Однофакторный и многофакторный анализы будут выполняться для независимого выявления факторов риска при более высокой частоте посттравматического стрессового расстройства.
Исследовательская группа получила одобрение комитетов по этическим исследованиям с 19 марта 2019 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Chu Grenoble Alpes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины попали в лавину во французских Северных Альпах с 1 декабря 2014 года по 31 мая 2018 года.
- Не против во время телефонного разговора
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет, когда произошла лавина
- лица, не говорящие по-французски
- Жертвы, лишенные свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проспективная оценка распространенности посттравматического стрессового расстройства у выживших после схода лавин, включенных в RENAAV с декабря 2014 г. по май 2018 г.
Временное ограничение: Данные будут собираться по телефону с мая по июнь 2019 года, все интервью будут проводиться в одном месте одним и тем же человеком. Субъекты будут случайным образом контактировать.
|
Первичным результатом является общий балл, полученный по пересмотренной шкале воздействия событий (IES-R).
Эта оценка подтверждена, переведена на французский язык, ее легко и быстро получить во время телефонного звонка.
Это шкала из 22 вопросов, которые исследуют три категории симптомов посттравматического стресса: вторжение, избегание и чрезмерное возбуждение.
Общий балл колеблется от 0 до 88.
Результаты будут разделены на три категории: 1) оценка выше или равна 33; 2) оценка от 12 до 32; и 3) оценка ниже или равна 11.
Мы выбираем пороговый балл 33, как видно из литературы.
В возрасте старше 33 лет диагноз посттравматического стрессового расстройства должен быть подтвержден психиатрическим анализом (чувствительность = 91 %, специфичность = 87 %).
|
Данные будут собираться по телефону с мая по июнь 2019 года, все интервью будут проводиться в одном месте одним и тем же человеком. Субъекты будут случайным образом контактировать.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни, физического и психологического здоровья пострадавшего от лавины, включенного в RENAAV.
Временное ограничение: Данные будут собираться по телефону с мая по июнь 2019 года, все интервью будут проводиться в одном месте одним и тем же человеком. Субъекты будут случайным образом контактировать.
|
Вторичным результатом является результат заполнения анкеты Short Form 12 (SF-12).
SF-12 состоит из 12 пунктов, выбранных из «Краткого обследования состояния здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов» (SF-36), чтобы воспроизвести сводные шкалы физического компонента и сводного психического компонента для населения США в целом.
SF-12 Health Survey был разработан в Соединенных Штатах, чтобы предоставить более короткую альтернативу SF-36.
SF-12 содержит набор из 12 пунктов из SF-36, включая один или два пункта из каждой из восьми шкал SF-36 (общее здоровье, физическая роль, физическое тело, жизнеспособность, социальное и эмоциональное функционирование, роль, эмоциональная и душевное здоровье).
Физические и психические компоненты SF-12 оцениваются от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Оценки будут сравниваться с литературными данными.
|
Данные будут собираться по телефону с мая по июнь 2019 года, все интервью будут проводиться в одном месте одним и тем же человеком. Субъекты будут случайным образом контактировать.
|
|
Анализ факторов риска, связанных с появлением симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
Временное ограничение: Данные будут собираться по телефону с мая по июнь 2019 года, все интервью будут проводиться в одном месте одним и тем же человеком. Субъекты будут случайным образом контактировать.
|
Для проведения этого анализа мы формируем две группы: те, у кого оценка по пересмотренной шкале воздействия событий (IES-R) выше или равна 33 (ПТСР +); и те, у кого оценка ниже 33 (ПТСР -). Будут проанализированы следующие факторы риска:
|
Данные будут собираться по телефону с мая по июнь 2019 года, все интервью будут проводиться в одном месте одним и тем же человеком. Субъекты будут случайным образом контактировать.
|
|
Исследование изменения горной практики.
Временное ограничение: Данные будут собираться по телефону с мая по июнь 2019 года, все интервью будут проводиться в одном месте одним и тем же человеком. Субъекты будут случайным образом контактировать.
|
В конце интервью будут даны ответы на три вопроса, касающиеся практики в горах: Практикуют ли они в настоящее время ту деятельность в горах, которую они выполняли во время схода лавины?
Через какое время после аварии?
Они приобрели новое снаряжение для обеспечения безопасности в горах (например, рюкзак с подушкой безопасности, лавинный датчик, снежный зонд и лопату).
Статистический анализ будет описательным для этого раздела.
|
Данные будут собираться по телефону с мая по июнь 2019 года, все интервью будут проводиться в одном месте одним и тем же человеком. Субъекты будут случайным образом контактировать.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Breslau N. The epidemiology of trauma, PTSD, and other posttrauma disorders. Trauma Violence Abuse. 2009 Jul;10(3):198-210. doi: 10.1177/1524838009334448. Epub 2009 Apr 30.
- Thordardottir EB, Valdimarsdottir UA, Hansdottir I, Resnick H, Shipherd JC, Gudmundsdottir B. Posttraumatic stress and other health consequences of catastrophic avalanches: A 16-year follow-up of survivors. J Anxiety Disord. 2015 May;32:103-11. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.03.005. Epub 2015 Mar 28.
- Parry-Jones B, Parry-Jones WL. Post-traumatic stress disorder: supportive evidence from an eighteenth century natural disaster. Psychol Med. 1994 Feb;24(1):15-27. doi: 10.1017/s0033291700026799.
- Johnsen BH, Eid J, Lovstad T, Michelsen LT. Posttraumatic stress symptoms in nonexposed, victims, and spontaneous rescuers after an avalanche. J Trauma Stress. 1997 Jan;10(1):133-40. doi: 10.1023/a:1024820716613.
- Finnsdottir T, Elklit A. Posttraumatic sequelae in a community hit by an avalanche. J Trauma Stress. 2002 Dec;15(6):479-85. doi: 10.1023/A:1020969906251.
- Leonard C, Charriau-Perret A, Debaty G, Belle L, Ricard C, Sanchez C, Dupre PM, Panoff G, Bougerol T, Viglino D, Blancher M; Northern French-Alps Emergency Network ("RENAU"). Survivors of avalanche accidents: posttraumatic stress disorder symptoms and quality of life: a multicentre study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2021 Jul 19;29(1):96. doi: 10.1186/s13049-021-00912-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC19.033
- 2018-A02942-53 (Другой идентификатор: ID RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .