- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03936738
Posttraumatische Belastungsstörung und Lebensqualität von Lawinenüberlebenden von 2014 bis 2018, basierend auf dem französischen North Alpine Lawinenregister (ESPTAvalanche)
Posttraumatische Belastungsstörung und Lebensqualität von Lawinenüberlebenden von 2014 bis 2018, basierend auf dem französischen North Alpine Lawinenregister: Risikofaktoranalyse
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Lawinenunfall psychologische Auswirkungen auf Lawinenopfer hat.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Einwirkung einer Lawine so viel Stress erzeugen könnte, dass sich posttraumatische Stresssymptome oder noch mehr, eine echte posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) entwickeln könnten. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass solche Symptome zu körperlichen und psychischen Belastungen im täglichen Leben führen könnten. Schließlich gehen die Forscher davon aus, dass ein schweres Trauma, eine vollständige und/oder längere Verschüttung, der Tod eines Familienmitglieds oder eines engen Freundes potenzielle Risikofaktoren für die Entwicklung von PTBS-Symptomen bei Lawinenopfern sein könnten. Um posttraumatische Stresssymptome und die Lebensqualität von Lawinenüberlebenden zu bewerten, verwenden die Forscher die Impact of Event Scale – Revised und die Kurzform 12. Diese beiden Skalen sind in einem standardisierten Fragebogen enthalten, der Lawinenopfern im Rahmen eines Telefonats übermittelt wird.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Es ist bereits bekannt, dass ein Trauma, welcher Art und Schwere auch immer, einen Monat später zu akuten Stresssymptomen und einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) führen kann (1). In den letzten Jahrzehnten zeigten weniger als zehn Studien, dass Lawinenüberlebende wahrscheinlich auch 16 Jahre nach der Exposition eine PTSD entwickeln (2, 3). In diesen Studien konzentrierten sich die Autoren auf Lawinen bei Naturkatastrophen (auf Siedlungen oder Straßen). Diese Studie möchte die psychologischen Auswirkungen eines Lawinenunfalls bei Freizeitaktivitäten in den Bergen bewerten.
Das primäre Ergebnis betrifft die Erforschung von PTSD-Symptomen mithilfe der Impact of Event Scale – Revised (IES-R). Es handelt sich um eine 22-Punkte-Skala, die spezifische Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung untersucht, die in der Woche vor dem Interview aufgetreten sein könnten. Es betrifft drei verschiedene mögliche Bereiche der PTSD: Intrusion (acht Items), Vermeidung (acht Items) und Hyperarousal-Symptome (sechs Items). Jeder Punkt reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem). Die Gesamtpunktzahl des IES-R liegt zwischen 0 und 88. Ein Wert von 33 oder mehr spricht stark für eine PTBS (91 % Sensitivität, 82 % Spezifität, 90 % positiver Vorhersagewert und 84 % negativer Vorhersagewert). Ab einem Alter von 33 Jahren muss die Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung jedoch durch eine psychiatrische Analyse bestätigt werden. Unsere Ergebnisse werden für die Analyse in zwei Kategorien unterteilt: 1) IES-R-Score höher oder gleich 33; 2) IES-R-Wert unter 33.
Das sekundäre Ergebnis ist das Ergebnis des Short Form 12-Fragebogens (SF-12). Der SF-12 besteht aus 12 Elementen, die aus der „Medical Outcomes Study 36-items Short-Form Health Survey“ (SF-36) ausgewählt wurden, um die Skalen „Physical Component Summary“ und „Mental Component Summary“ in der allgemeinen US-Bevölkerung zu reproduzieren. Der SF-12 Health Survey wurde in den Vereinigten Staaten entwickelt, um eine kürzere Alternative zum SF-36 zu bieten. Der SF-12 enthält eine Teilmenge von 12 Items aus dem SF-36, darunter ein oder zwei Items aus jeder der acht SF-36-Skalen (allgemeine Gesundheit, körperliche Rolle, physisch-körperliche, Vitalität, soziale und emotionale Funktion, emotionale und emotionale Rolle). Psychische Gesundheit). Die körperlichen und geistigen Komponenten von SF-12 werden mit 0 bis 100 bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Die Ergebnisse werden mit Literaturdaten verglichen.
Die Studienpopulation betrifft Lawinenüberlebende in den französischen Nordalpen in den letzten vier Jahren. Darüber hinaus werden die Ermittler versuchen, Risikofaktoren für die Entwicklung einer PTSD unter diesen Umständen zu identifizieren. Sie werden versuchen herauszufinden, ob die Überlebenden nach dem Unfall ihre Bergpraxis geändert haben. Von 2014 bis 2018 wurden in den französischen Nordalpen 211 Lawinenopfer im Nordalpinen Lawinenregister (RENAAV) erfasst, 132 Opfer überlebten. In Anbetracht der Nichtantwortquote gehen die Forscher davon aus, dass zwischen 50 und 80 Probanden analysiert werden. Die Daten werden in den Krankenakten und während eines Telefoninterviews mit einem standardisierten Fragebogen erhoben. Es wird mit einer Rate posttraumatischer Belastungssymptome von 9,2 % gerechnet, was der Prävalenz von PTBS (1) nach Traumatisierung entspricht.
Was die statistische Analyse betrifft, werden quantitative Daten anhand von Mittelwert, Standardabweichung, Median und Extremwerten beschrieben. Qualitative Daten werden anhand der absoluten Häufigkeit und des Prozentsatzes nach Modalität beschrieben. Die 95 %-Konfidenzintervalle werden vorgestellt. Quantitative Daten werden durch einen studentischen parametrischen Test verglichen, der bei Abweichung von der Normalverteilung durch den Wilcoxon-Test ersetzt wird. Kategoriale Daten werden durch einen Chi-2-Test oder den exakten Fischer-Test verglichen, falls die Stichprobe zu klein ist. Für einen Wert von p < 0,05 wird ein Signifikanzschwellenwert beibehalten. Es werden univariate und multivariate Analysen durchgeführt, um Risikofaktoren bei einer höheren Häufigkeit von PTSD unabhängig zu identifizieren.
Das Forschungsteam erhielt seit dem 19. März 2019 die Genehmigung ethischer Forschungsausschüsse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Grenoble, Frankreich, 38043
- Chu Grenoble Alpes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen, die vom 1. Dezember 2014 bis zum 31. Mai 2018 in eine Lawine in den französischen Nordalpen verwickelt waren
- Kein Widerspruch während des Telefonats
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18, als sich die Lawine ereignete
- Personen, die nicht Französisch sprechen
- Den Opfern wird die Freiheit entzogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prospektive Bewertung der Prävalenz der posttraumatischen Belastungsstörung bei den im RENAAV erfassten Lawinenüberlebenden von Dezember 2014 bis Mai 2018.
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt von Mai bis Juni 2019 telefonisch, alle Interviews werden am selben Ort von derselben Person durchgeführt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip kontaktiert.
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Das primäre Ergebnis ist die Gesamtpunktzahl gemäß der überarbeiteten Impact of Event Scale (IES-R).
Diese Bewertung ist validiert, ins Französische übersetzt und kann einfach und schnell per Telefonanruf erreicht werden.
Es handelt sich um eine Skala mit 22 Fragen, die die drei Kategorien posttraumatischer Stresssymptome untersucht: Intrusion, Vermeidung und Hypererregung.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 88.
Die Ergebnisse werden in drei Kategorien unterteilt: 1) Punktzahl höher oder gleich 33; 2) Punktzahl zwischen 12 und 32; und 3) eine Punktzahl kleiner oder gleich 11.
Wir wählen einen Cut-off-Score von 33, wie er in der Literatur zu sehen ist.
Ab 33 Jahren muss die Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung durch eine psychiatrische Analyse bestätigt werden (Sensibilität = 91 %, Spezifität = 87 %).
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Die Datenerhebung erfolgt von Mai bis Juni 2019 telefonisch, alle Interviews werden am selben Ort von derselben Person durchgeführt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip kontaktiert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Lebensqualität sowie der physischen und psychischen Gesundheit eines Lawinenüberlebenden im RENAAV.
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt von Mai bis Juni 2019 telefonisch, alle Interviews werden am selben Ort von derselben Person durchgeführt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip kontaktiert.
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Das sekundäre Ergebnis ist das Ergebnis des Short Form 12-Fragebogens (SF-12).
Der SF-12 besteht aus 12 Elementen, die aus der „Medical Outcomes Study 36-items Short-Form Health Survey“ (SF-36) ausgewählt wurden, um die Skalen „Physical Component Summary“ und „Mental Component Summary“ in der allgemeinen US-Bevölkerung zu reproduzieren.
Der SF-12 Health Survey wurde in den Vereinigten Staaten entwickelt, um eine kürzere Alternative zum SF-36 zu bieten.
Der SF-12 enthält eine Teilmenge von 12 Items aus dem SF-36, darunter ein oder zwei Items aus jeder der acht SF-36-Skalen (allgemeine Gesundheit, körperliche Rolle, physisch-körperliche, Vitalität, soziale und emotionale Funktion, emotionale und emotionale Rolle). Psychische Gesundheit).
Die körperlichen und geistigen Komponenten von SF-12 werden mit 0 bis 100 bewertet.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Die Ergebnisse werden mit Literaturdaten verglichen.
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Die Datenerhebung erfolgt von Mai bis Juni 2019 telefonisch, alle Interviews werden am selben Ort von derselben Person durchgeführt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip kontaktiert.
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Analyse der Risikofaktoren, die mit dem Auftreten von Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) verbunden sind.
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt von Mai bis Juni 2019 telefonisch, alle Interviews werden am selben Ort von derselben Person durchgeführt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip kontaktiert.
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Um diese Analyse durchzuführen, bilden wir zwei Gruppen: diejenigen, die einen Impact of Event Scale Revised (IES-R)-Wert von mindestens 33 (PTSD +) haben; und diejenigen, die einen Wert unter 33 haben (PTBS -). Folgende Risikofaktoren werden analysiert:
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Die Datenerhebung erfolgt von Mai bis Juni 2019 telefonisch, alle Interviews werden am selben Ort von derselben Person durchgeführt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip kontaktiert.
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Forschung zur Veränderung der Bergpraxis.
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt von Mai bis Juni 2019 telefonisch, alle Interviews werden am selben Ort von derselben Person durchgeführt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip kontaktiert.
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Am Ende des Interviews werden drei Fragen zum Bergtraining beantwortet: Üben sie derzeit die Bergaktivität aus, die sie zum Zeitpunkt des Lawinenunfalls ausgeübt haben?
Wie lange nach dem Unfall?
Haben sie neue Bergsicherheitsausrüstung (wie Airbag-Rucksack, Lawinenverschüttetensuchgerät, Schneesonde und Schaufel) erworben?
Die statistische Analyse wird für diesen Abschnitt beschreibend sein.
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Die Datenerhebung erfolgt von Mai bis Juni 2019 telefonisch, alle Interviews werden am selben Ort von derselben Person durchgeführt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip kontaktiert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Breslau N. The epidemiology of trauma, PTSD, and other posttrauma disorders. Trauma Violence Abuse. 2009 Jul;10(3):198-210. doi: 10.1177/1524838009334448. Epub 2009 Apr 30.
- Thordardottir EB, Valdimarsdottir UA, Hansdottir I, Resnick H, Shipherd JC, Gudmundsdottir B. Posttraumatic stress and other health consequences of catastrophic avalanches: A 16-year follow-up of survivors. J Anxiety Disord. 2015 May;32:103-11. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.03.005. Epub 2015 Mar 28.
- Parry-Jones B, Parry-Jones WL. Post-traumatic stress disorder: supportive evidence from an eighteenth century natural disaster. Psychol Med. 1994 Feb;24(1):15-27. doi: 10.1017/s0033291700026799.
- Johnsen BH, Eid J, Lovstad T, Michelsen LT. Posttraumatic stress symptoms in nonexposed, victims, and spontaneous rescuers after an avalanche. J Trauma Stress. 1997 Jan;10(1):133-40. doi: 10.1023/a:1024820716613.
- Finnsdottir T, Elklit A. Posttraumatic sequelae in a community hit by an avalanche. J Trauma Stress. 2002 Dec;15(6):479-85. doi: 10.1023/A:1020969906251.
- Leonard C, Charriau-Perret A, Debaty G, Belle L, Ricard C, Sanchez C, Dupre PM, Panoff G, Bougerol T, Viglino D, Blancher M; Northern French-Alps Emergency Network ("RENAU"). Survivors of avalanche accidents: posttraumatic stress disorder symptoms and quality of life: a multicentre study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2021 Jul 19;29(1):96. doi: 10.1186/s13049-021-00912-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC19.033
- 2018-A02942-53 (Andere Kennung: ID RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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