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2014 年至 2018 年雪崩幸存者的创伤后应激障碍和生活质量,基于法国北阿尔卑斯雪崩登记 (ESPTAvalanche)

2020年2月17日 更新者:University Hospital, Grenoble

2014 年至 2018 年雪崩幸存者的创伤后应激障碍和生活质量,基于法国北高山雪崩登记:风险因素分析

本研究的目的是确定雪崩事故是否对雪崩受害者产生心理影响。

研究人员假设,暴露在雪崩中会产生足够的压力,从而产生创伤后应激症状,甚至更严重的是,真正的创伤后应激障碍 (PTSD)。 此外,研究人员认为,此类症状可能会导致日常生活中的身心困扰。 最后,调查人员假设严重的创伤、完整和/或长时间的埋葬、家庭成员或亲密朋友的死亡可能是雪崩受害者出现 PTSD 症状的潜在风险因素。 为了评估雪崩幸存者的创伤后应激症状和生活质量,研究人员使用事件影响量表 - 修订版和简表 12。 这两个量表包含在标准化问卷中,该问卷通过电话提交给雪崩受害者。

研究概览

详细说明

众所周知,创伤,无论性质或严重程度如何,都可能在 (1) 一个月后导致急性应激症状和创伤后应激障碍 (PTSD)。 在过去的几十年中,只有不到 10 项研究表明雪崩幸存者可能会患上 PTSD,即使是在雪崩暴露 16 年后也是如此 (2, 3)。 在这些研究中,作者专注于自然灾害雪崩(在住宅或道路上)。 本研究旨在评估山区休闲活动中发生的雪崩事故对心理的影响。

主要结果涉及使用事件影响量表 - 修订版 (IES-R) 对 PTSD 症状的研究。 这是一个包含 22 个项目的量表,探讨了在访谈前一周可能发生的创伤后应激障碍的具体症状。 它涉及 PTSD 的 3 个不同的可能领域:入侵(8 个项目)、回避(8 个项目)和过度唤醒症状(6 个项目)。 每个项目的范围从 0(完全没有)到 4(非常)。 IES-R 的总分介于 0 和 88 之间。 等于或大于 33 的分数高度支持 PTSD(91% 的敏感性、82% 的特异性、90% 的阳性预测值和 84% 的阴性预测值)。 然而,对于 33 岁以上的创伤后应激障碍的诊断必须通过精神病学分析来确认。 我们的结果将分为两类进行分析:1)IES-R 分数高于或等于 33; 2) IES-R 分数低于 33。

次要结果是简表 12 问卷 (SF-12) 的结果。 SF-12 包含从“医学结果研究 36 项短期健康调查”(SF-36) 中选出的 12 个项目,以再现美国普通人群的身体成分总结和心理成分总结量表。 SF-12 健康调查是在美国开发的,旨在为 SF-36 提供更短的替代方案。 SF-12 包含 SF-36 的 12 个项目的子集,包括八个 SF-36 量表(一般健康、身体角色、身体、活力、社会和情感功能、角色情感和精神健康)。 SF-12 身体和心理成分的评分从 0 到 100。 分数越高表明健康状况越好。 分数将与文献数据进行比较。

研究人群涉及过去四年中法国北阿尔卑斯山的雪崩幸存者。 此外,研究人员将尝试确定在这些情况下发生 PTSD 的风险因素。 他们将试图了解幸存者在事故发生后是否改变了他们的登山习惯。 2014年至2018年,法国北阿尔卑斯山区共有211名雪崩受害者被列入北阿尔卑斯山雪崩登记册(RENAAV),132名幸存者。 考虑到无应答率,研究人员预计将对 50 至 80 名受试者进行分析。 数据将收集在医疗记录中,并通过标准化问卷进行电话采访。 预计创伤后应激症状的发生率为 9.2%,与创伤后 PTSD (1) 的流行率相对应。

关于统计分析,定量数据将以均值、标准差、中值和极值来描述。 定性数据将根据绝对频率和模态百分比进行描述。 将显示 95% 的置信区间。 定量数据将通过 Student 参数检验进行比较,在偏离正态分布的情况下由 Wilcoxon 检验代替。 在样本太小的情况下,将通过 Chi 2 检验或 Fischer 精确检验来比较分类数据。 对于 p < 0.05 的值,将保留显着性阈值。 将进行单变量和多变量分析,以独立识别较高频率的 PTSD 风险因素。

研究团队自 2019 年 3 月 19 日起获得伦理研究委员会的批准。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

107

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Grenoble、法国、38043
        • CHU Grenoble Alpes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

从 2014 年 12 月 1 日到 2018 年 5 月 31 日,所有暴露于法国北阿尔卑斯山雪崩并被列入北阿尔卑斯雪崩登记册 (RENAAV) 的受试者。

描述

纳入标准:

  • 2014 年 12 月 1 日至 2018 年 5 月 31 日法国北阿尔卑斯山发生雪崩的成年男女
  • 通话中无异议

排除标准:

  • 雪崩发生时年龄 < 18 岁
  • 非法语人士
  • 被剥夺自由的受害者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对 2014 年 12 月至 2018 年 5 月 RENAAV 中包括的雪崩幸存者的创伤后应激障碍患病率的前瞻性评估。
大体时间:数据将于 2019 年 5 月至 6 月通过电话收集,所有访谈将由同一人在同一地点进行。受试者将被随机联系。
主要结果是修订后的事件量表影响 (IES-R) 获得的总分。 该分数经过验证,翻译成法语,可在通话期间轻松快速地获得。 这是一个 22 个问题的量表,探讨了创伤后应激症状的三类:入侵、回避和过度唤醒。 总分介于 0 和 88 之间。 结果将分为三类: 1) 得分高于或等于 33 分; 2) 得分在12到32之间; 3) 得分低于或等于 11 分。 正如文献中所见,我们选择 33 分作为截止分数。 超过 33 岁,必须通过精神病学分析来确认创伤后应激障碍的诊断(敏感性 = 91 %,特异性 = 87 %)。
数据将于 2019 年 5 月至 6 月通过电话收集,所有访谈将由同一人在同一地点进行。受试者将被随机联系。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RENAAV 中雪崩幸存者的生活质量、身心健康评估。
大体时间:数据将于 2019 年 5 月至 6 月通过电话收集,所有访谈将由同一人在同一地点进行。受试者将被随机联系。
次要结果是简表 12 问卷 (SF-12) 的结果。 SF-12 包含从“医学结果研究 36 项短期健康调查”(SF-36) 中选出的 12 个项目,以再现美国普通人群的身体成分总结和心理成分总结量表。 SF-12 健康调查是在美国开发的,旨在为 SF-36 提供更短的替代方案。 SF-12 包含 SF-36 的 12 个项目的子集,包括八个 SF-36 量表(一般健康、身体角色、身体、活力、社会和情感功能、角色情感和精神健康)。 SF-12 身体和心理成分的评分从 0 到 100。 分数越高表明健康状况越好。 分数将与文献数据进行比较。
数据将于 2019 年 5 月至 6 月通过电话收集,所有访谈将由同一人在同一地点进行。受试者将被随机联系。
分析与创伤​​后应激障碍 (PTSD) 症状发作相关的风险因素。
大体时间:数据将于 2019 年 5 月至 6 月通过电话收集,所有访谈将由同一人在同一地点进行。受试者将被随机联系。

为了进行此分析,我们分为两组:修订后事件量表 (IES-R) 的影响得分高于或等于 33 (PTSD +) 的人;以及得分低于 33 分的人(PTSD -)。

将分析以下风险因素:

  • 人口统计数据:年龄、性别、家庭和职业状况
  • 身体创伤的严重程度(使用伤害严重程度量表计算)
  • 拔牙时心脏骤停
  • 全埋或部分埋葬
  • 短期或长期埋葬
  • 一个人在事故中死亡
  • 失去家人或密友
  • 重症监护病房住院时间
  • 既往外伤病史
  • 精神病史
  • 事故发生后立即进行精神科或心理治疗
  • 事故发生后接受抗精神病药和抗抑郁药的治疗
  • 事故发生时进行的山地活动
  • 山地专业人士陪同郊游
数据将于 2019 年 5 月至 6 月通过电话收集,所有访谈将由同一人在同一地点进行。受试者将被随机联系。
山地习俗变化研究。
大体时间:数据将于 2019 年 5 月至 6 月通过电话收集,所有访谈将由同一人在同一地点进行。受试者将被随机联系。
采访结束时将回答有关登山活动的三个问题:他们目前是否在进行雪崩发生时正在进行的登山活动? 事故发生后多久? 他们是否获得了新的山地安全装备(例如安全气囊背包、雪崩收发器、雪探测器和铲子)? 统计分析将对本节进行描述。
数据将于 2019 年 5 月至 6 月通过电话收集,所有访谈将由同一人在同一地点进行。受试者将被随机联系。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月30日

首次发布 (实际的)

2019年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月17日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 38RC19.033
  • 2018-A02942-53 (其他标识符:ID RCB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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