- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03936738
Posttraumatická stresová porucha a kvalita života přeživších lavin v letech 2014 až 2018, na základě francouzského registru North Alpine Avalanche (ESPTAvalanche)
Posttraumatická stresová porucha a kvalita života těch, kteří přežili lavinu v letech 2014 až 2018, na základě francouzského registru North Alpine Avalanche: Analýza rizikových faktorů
Cílem této studie je zjistit, zda má lavinová nehoda psychologický dopad na oběti laviny.
Vyšetřovatelé předpokládají, že vystavení lavině by mohlo vyvolat dostatek stresu k rozvoji příznaků posttraumatického stresu nebo ještě více, autentické posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Kromě toho se vyšetřovatelé domnívají, že takové příznaky mohou vést k fyzickému a psychickému utrpení v každodenním životě. A konečně, vyšetřovatelé předpokládají, že vážný traumatismus, úplný a/nebo prodloužený pohřeb, smrt člena rodiny nebo blízkého přítele by mohly být potenciálními rizikovými faktory pro rozvoj symptomů PTSD u obětí laviny. K hodnocení příznaků posttraumatického stresu a kvality života těch, kteří přežili lavinu, vyšetřovatelé používají stupnici dopadu události – revidovaná a krátký formulář 12. Tyto dvě škály jsou zahrnuty ve standardizovaném dotazníku, který se předkládá obětem laviny během telefonátu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Je již známo, že traumatismus bez ohledu na povahu nebo závažnost může vést k akutním stresovým symptomům a posttraumatické stresové poruše (PTSD) jeden měsíc poté (1). V posledních desetiletích méně než deset studií ukázalo, že u osob, které přežily lavinu, se pravděpodobně rozvine PTSD, dokonce i šestnáct let po expozici (2, 3). V těchto studiích se autoři zaměřili na laviny z přírodních katastrof (na obydlích nebo silnicích). Tato studie by chtěla zhodnotit psychologický dopad lavinového neštěstí, ke kterému došlo při horských rekreačních aktivitách.
Primární výstup se týká výzkumu symptomů PTSD pomocí škály dopadu událostí - revidované (IES-R). Jde o 22 položkovou škálu, která zkoumá specifické symptomy posttraumatické stresové poruchy, které se mohly vyskytnout během týdne před rozhovorem. Týká se 3 různých možných oblastí PTSD: intruze (osm položek), vyhýbání se (osm položek) a symptomy hyperarousal (šest položek). Každá položka se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Celkové skóre IES-R se pohybuje mezi 0 a 88. Skóre rovné nebo vyšší než 33 je vysoce ve prospěch PTSD (91% senzitivita, 82% specificita, 90% pozitivní prediktivní hodnota a 84% negativní prediktivní hodnota). Nad 33 však musí být diagnóza posttraumatické stresové poruchy potvrzena psychiatrickou analýzou. Naše výsledky budou pro analýzu rozděleny do dvou kategorií: 1) skóre IES-R vyšší nebo rovné 33; 2) Skóre IES-R nižší než 33.
Sekundárním výstupem je výsledek dotazníku Short Form 12 (SF-12). SF-12 se skládá z 12 položek vybraných ze „Medical Outcomes Study 36-items Short-Form Health Survey“ (SF-36), které reprodukují škály souhrnu fyzických složek a souhrnu duševních složek v běžné populaci USA. SF-12 Health Survey byl vyvinut ve Spojených státech, aby poskytl kratší alternativu k SF-36. SF-12 obsahuje podmnožinu 12 položek z SF-36, včetně jedné nebo dvou položek z každé z osmi škál SF-36 (celkové zdraví, fyzická role, fyzické tělo, vitalita, sociální a emocionální fungování, role emocionální a duševní zdraví). Fyzické a duševní složky SF-12 jsou hodnoceny od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. Skóre bude porovnáno s literárními údaji.
Studovaná populace se týká těch, kteří přežili lavinu ve francouzských Severních Alpách během posledních čtyř let. Kromě toho se vyšetřovatelé pokusí identifikovat rizikové faktory pro rozvoj PTSD za těchto okolností. Pokusí se zjistit, zda přeživší po nehodě změnili svou horskou praxi. Od roku 2014 do roku 2018 bylo ve francouzských Severních Alpách zařazených do Severoalpského lavinového registru (RENAAV) 211 obětí lavin, 132 obětí přežilo. S ohledem na míru nereagování vyšetřovatelé očekávají, že bude analyzováno 50 až 80 subjektů. Údaje budou shromažďovány ve zdravotnické dokumentaci a při telefonickém rozhovoru pomocí standardizovaného dotazníku. Očekává se 9,2 % příznaků posttraumatického stresu, což odpovídá prevalenci PTSD (1) po traumatismu.
Pokud jde o statistickou analýzu, kvantitativní data budou popsána z hlediska průměru, směrodatné odchylky, mediánu a extrémních hodnot. Kvalitativní data budou popsána z hlediska absolutní četnosti a procenta podle modality. Budou uvedeny 95% intervaly spolehlivosti. Kvantitativní data budou porovnána Studentovým parametrickým testem, nahrazeným Wilcoxonovým testem v případě odchylky od normality rozdělení. Kategorická data budou porovnána Chi 2 testem nebo Fischerovým exaktním testem v případě příliš malého vzorku. Prah významnosti bude zachován pro hodnotu p < 0,05. K nezávislé identifikaci rizikových faktorů při vyšší frekvenci PTSD budou provedeny jednorozměrné a vícerozměrné analýzy.
Výzkumný tým získal souhlas etických výzkumných komisí od 19. března 2019.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- Chu Grenoble Alpes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy zapletení do laviny ve francouzských Severních Alpách od 1. prosince 2014 do 31. května 2018
- Během telefonátu nikdo neodporoval
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18, kdy došlo k pádu laviny
- Ne francouzsky mluvící osoby
- Oběti zbavené svobody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prospektivní hodnocení prevalence posttraumatické stresové poruchy u lavinových přeživších zařazených do RENAAV od prosince 2014 do května 2018.
Časové okno: Data budou shromažďována telefonicky od května do června 2019, všechny rozhovory povede na stejném místě stejná osoba. Subjekty budou náhodně kontaktovány.
|
Primárním výsledkem je celkové skóre získané podle revidované škály dopadů událostí (IES-R).
Toto skóre je ověřeno, přeloženo do francouzštiny, snadno a rychle dosažitelné během telefonního hovoru.
Je to škála 22 otázek, která zkoumá tři kategorie příznaků posttraumatického stresu: intruze, vyhýbání se a nadměrné vzrušení.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 88.
Výsledky budou rozděleny do tří kategorií: 1) skóre vyšší nebo rovné 33; 2) skóre mezi 12 až 32; a 3) skóre nižší nebo rovné 11.
Zvolili jsme cut-off skóre 33, jak je vidět v literatuře.
Nad 33 let musí být diagnóza posttraumatické stresové poruchy potvrzena psychiatrickou analýzou (senzitivita = 91 %, specificita = 87 %).
|
Data budou shromažďována telefonicky od května do června 2019, všechny rozhovory povede na stejném místě stejná osoba. Subjekty budou náhodně kontaktovány.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života, fyzického a psychického zdraví člověka, který přežil lavinu, zařazeného do RENAAV.
Časové okno: Data budou shromažďována telefonicky od května do června 2019, všechny rozhovory povede na stejném místě stejná osoba. Subjekty budou náhodně kontaktovány.
|
Sekundárním výstupem je výsledek dotazníku Short Form 12 (SF-12).
SF-12 se skládá z 12 položek vybraných ze „Medical Outcomes Study 36-items Short-Form Health Survey“ (SF-36), které reprodukují škály souhrnu fyzických složek a souhrnu duševních složek v běžné populaci USA.
SF-12 Health Survey byl vyvinut ve Spojených státech, aby poskytl kratší alternativu k SF-36.
SF-12 obsahuje podmnožinu 12 položek z SF-36, včetně jedné nebo dvou položek z každé z osmi škál SF-36 (celkové zdraví, fyzická role, fyzické tělo, vitalita, sociální a emocionální fungování, role emocionální a duševní zdraví).
Fyzické a duševní složky SF-12 jsou hodnoceny od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Skóre bude porovnáno s literárními údaji.
|
Data budou shromažďována telefonicky od května do června 2019, všechny rozhovory povede na stejném místě stejná osoba. Subjekty budou náhodně kontaktovány.
|
|
Analýza rizikových faktorů spojených s nástupem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Časové okno: Data budou shromažďována telefonicky od května do června 2019, všechny rozhovory povede na stejném místě stejná osoba. Subjekty budou náhodně kontaktovány.
|
Abychom provedli tuto analýzu, vytvoříme dvě skupiny: ti, kteří mají skóre Impact of Event Scale Revised (IES-R) vyšší nebo rovné 33 (PTSD +); a ti, kteří mají skóre nižší než 33 (PTSD -). Budou analyzovány následující rizikové faktory:
|
Data budou shromažďována telefonicky od května do června 2019, všechny rozhovory povede na stejném místě stejná osoba. Subjekty budou náhodně kontaktovány.
|
|
Výzkum změny horské praxe.
Časové okno: Data budou shromažďována telefonicky od května do června 2019, všechny rozhovory povede na stejném místě stejná osoba. Subjekty budou náhodně kontaktovány.
|
Na konci rozhovoru budou zodpovězeny tři otázky týkající se horského tréninku: Praktikují v současné době horskou aktivitu, kterou dělali, když se objevila lavina?
Jak dlouho po nehodě?
Pořídili si nové bezpečnostní prostředky na hory (jako je airbagový batoh, lavinový vysílač, sněhová sonda a lopata).
Statistická analýza bude pro tuto sekci popisná.
|
Data budou shromažďována telefonicky od května do června 2019, všechny rozhovory povede na stejném místě stejná osoba. Subjekty budou náhodně kontaktovány.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Breslau N. The epidemiology of trauma, PTSD, and other posttrauma disorders. Trauma Violence Abuse. 2009 Jul;10(3):198-210. doi: 10.1177/1524838009334448. Epub 2009 Apr 30.
- Thordardottir EB, Valdimarsdottir UA, Hansdottir I, Resnick H, Shipherd JC, Gudmundsdottir B. Posttraumatic stress and other health consequences of catastrophic avalanches: A 16-year follow-up of survivors. J Anxiety Disord. 2015 May;32:103-11. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.03.005. Epub 2015 Mar 28.
- Parry-Jones B, Parry-Jones WL. Post-traumatic stress disorder: supportive evidence from an eighteenth century natural disaster. Psychol Med. 1994 Feb;24(1):15-27. doi: 10.1017/s0033291700026799.
- Johnsen BH, Eid J, Lovstad T, Michelsen LT. Posttraumatic stress symptoms in nonexposed, victims, and spontaneous rescuers after an avalanche. J Trauma Stress. 1997 Jan;10(1):133-40. doi: 10.1023/a:1024820716613.
- Finnsdottir T, Elklit A. Posttraumatic sequelae in a community hit by an avalanche. J Trauma Stress. 2002 Dec;15(6):479-85. doi: 10.1023/A:1020969906251.
- Leonard C, Charriau-Perret A, Debaty G, Belle L, Ricard C, Sanchez C, Dupre PM, Panoff G, Bougerol T, Viglino D, Blancher M; Northern French-Alps Emergency Network ("RENAU"). Survivors of avalanche accidents: posttraumatic stress disorder symptoms and quality of life: a multicentre study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2021 Jul 19;29(1):96. doi: 10.1186/s13049-021-00912-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC19.033
- 2018-A02942-53 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno