Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posttraumatická stresová porucha a kvalita života přeživších lavin v letech 2014 až 2018, na základě francouzského registru North Alpine Avalanche (ESPTAvalanche)

17. února 2020 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Posttraumatická stresová porucha a kvalita života těch, kteří přežili lavinu v letech 2014 až 2018, na základě francouzského registru North Alpine Avalanche: Analýza rizikových faktorů

Cílem této studie je zjistit, zda má lavinová nehoda psychologický dopad na oběti laviny.

Vyšetřovatelé předpokládají, že vystavení lavině by mohlo vyvolat dostatek stresu k rozvoji příznaků posttraumatického stresu nebo ještě více, autentické posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Kromě toho se vyšetřovatelé domnívají, že takové příznaky mohou vést k fyzickému a psychickému utrpení v každodenním životě. A konečně, vyšetřovatelé předpokládají, že vážný traumatismus, úplný a/nebo prodloužený pohřeb, smrt člena rodiny nebo blízkého přítele by mohly být potenciálními rizikovými faktory pro rozvoj symptomů PTSD u obětí laviny. K hodnocení příznaků posttraumatického stresu a kvality života těch, kteří přežili lavinu, vyšetřovatelé používají stupnici dopadu události – revidovaná a krátký formulář 12. Tyto dvě škály jsou zahrnuty ve standardizovaném dotazníku, který se předkládá obětem laviny během telefonátu.

Přehled studie

Detailní popis

Je již známo, že traumatismus bez ohledu na povahu nebo závažnost může vést k akutním stresovým symptomům a posttraumatické stresové poruše (PTSD) jeden měsíc poté (1). V posledních desetiletích méně než deset studií ukázalo, že u osob, které přežily lavinu, se pravděpodobně rozvine PTSD, dokonce i šestnáct let po expozici (2, 3). V těchto studiích se autoři zaměřili na laviny z přírodních katastrof (na obydlích nebo silnicích). Tato studie by chtěla zhodnotit psychologický dopad lavinového neštěstí, ke kterému došlo při horských rekreačních aktivitách.

Primární výstup se týká výzkumu symptomů PTSD pomocí škály dopadu událostí - revidované (IES-R). Jde o 22 položkovou škálu, která zkoumá specifické symptomy posttraumatické stresové poruchy, které se mohly vyskytnout během týdne před rozhovorem. Týká se 3 různých možných oblastí PTSD: intruze (osm položek), vyhýbání se (osm položek) a symptomy hyperarousal (šest položek). Každá položka se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Celkové skóre IES-R se pohybuje mezi 0 a 88. Skóre rovné nebo vyšší než 33 je vysoce ve prospěch PTSD (91% senzitivita, 82% specificita, 90% pozitivní prediktivní hodnota a 84% negativní prediktivní hodnota). Nad 33 však musí být diagnóza posttraumatické stresové poruchy potvrzena psychiatrickou analýzou. Naše výsledky budou pro analýzu rozděleny do dvou kategorií: 1) skóre IES-R vyšší nebo rovné 33; 2) Skóre IES-R nižší než 33.

Sekundárním výstupem je výsledek dotazníku Short Form 12 (SF-12). SF-12 se skládá z 12 položek vybraných ze „Medical Outcomes Study 36-items Short-Form Health Survey“ (SF-36), které reprodukují škály souhrnu fyzických složek a souhrnu duševních složek v běžné populaci USA. SF-12 Health Survey byl vyvinut ve Spojených státech, aby poskytl kratší alternativu k SF-36. SF-12 obsahuje podmnožinu 12 položek z SF-36, včetně jedné nebo dvou položek z každé z osmi škál SF-36 (celkové zdraví, fyzická role, fyzické tělo, vitalita, sociální a emocionální fungování, role emocionální a duševní zdraví). Fyzické a duševní složky SF-12 jsou hodnoceny od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. Skóre bude porovnáno s literárními údaji.

Studovaná populace se týká těch, kteří přežili lavinu ve francouzských Severních Alpách během posledních čtyř let. Kromě toho se vyšetřovatelé pokusí identifikovat rizikové faktory pro rozvoj PTSD za těchto okolností. Pokusí se zjistit, zda přeživší po nehodě změnili svou horskou praxi. Od roku 2014 do roku 2018 bylo ve francouzských Severních Alpách zařazených do Severoalpského lavinového registru (RENAAV) 211 obětí lavin, 132 obětí přežilo. S ohledem na míru nereagování vyšetřovatelé očekávají, že bude analyzováno 50 až 80 subjektů. Údaje budou shromažďovány ve zdravotnické dokumentaci a při telefonickém rozhovoru pomocí standardizovaného dotazníku. Očekává se 9,2 % příznaků posttraumatického stresu, což odpovídá prevalenci PTSD (1) po traumatismu.

Pokud jde o statistickou analýzu, kvantitativní data budou popsána z hlediska průměru, směrodatné odchylky, mediánu a extrémních hodnot. Kvalitativní data budou popsána z hlediska absolutní četnosti a procenta podle modality. Budou uvedeny 95% intervaly spolehlivosti. Kvantitativní data budou porovnána Studentovým parametrickým testem, nahrazeným Wilcoxonovým testem v případě odchylky od normality rozdělení. Kategorická data budou porovnána Chi 2 testem nebo Fischerovým exaktním testem v případě příliš malého vzorku. Prah významnosti bude zachován pro hodnotu p < 0,05. K nezávislé identifikaci rizikových faktorů při vyšší frekvenci PTSD budou provedeny jednorozměrné a vícerozměrné analýzy.

Výzkumný tým získal souhlas etických výzkumných komisí od 19. března 2019.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

107

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Grenoble, Francie, 38043
        • Chu Grenoble Alpes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny subjekty vystavené lavině ve francouzských Severních Alpách a zařazené do North Alpine Avalanche Register (RENAAV) od 1. prosince 2014 do 31. května 2018.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy zapletení do laviny ve francouzských Severních Alpách od 1. prosince 2014 do 31. května 2018
  • Během telefonátu nikdo neodporoval

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18, kdy došlo k pádu laviny
  • Ne francouzsky mluvící osoby
  • Oběti zbavené svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prospektivní hodnocení prevalence posttraumatické stresové poruchy u lavinových přeživších zařazených do RENAAV od prosince 2014 do května 2018.
Časové okno: Data budou shromažďována telefonicky od května do června 2019, všechny rozhovory povede na stejném místě stejná osoba. Subjekty budou náhodně kontaktovány.
Primárním výsledkem je celkové skóre získané podle revidované škály dopadů událostí (IES-R). Toto skóre je ověřeno, přeloženo do francouzštiny, snadno a rychle dosažitelné během telefonního hovoru. Je to škála 22 otázek, která zkoumá tři kategorie příznaků posttraumatického stresu: intruze, vyhýbání se a nadměrné vzrušení. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 88. Výsledky budou rozděleny do tří kategorií: 1) skóre vyšší nebo rovné 33; 2) skóre mezi 12 až 32; a 3) skóre nižší nebo rovné 11. Zvolili jsme cut-off skóre 33, jak je vidět v literatuře. Nad 33 let musí být diagnóza posttraumatické stresové poruchy potvrzena psychiatrickou analýzou (senzitivita = 91 %, specificita = 87 %).
Data budou shromažďována telefonicky od května do června 2019, všechny rozhovory povede na stejném místě stejná osoba. Subjekty budou náhodně kontaktovány.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života, fyzického a psychického zdraví člověka, který přežil lavinu, zařazeného do RENAAV.
Časové okno: Data budou shromažďována telefonicky od května do června 2019, všechny rozhovory povede na stejném místě stejná osoba. Subjekty budou náhodně kontaktovány.
Sekundárním výstupem je výsledek dotazníku Short Form 12 (SF-12). SF-12 se skládá z 12 položek vybraných ze „Medical Outcomes Study 36-items Short-Form Health Survey“ (SF-36), které reprodukují škály souhrnu fyzických složek a souhrnu duševních složek v běžné populaci USA. SF-12 Health Survey byl vyvinut ve Spojených státech, aby poskytl kratší alternativu k SF-36. SF-12 obsahuje podmnožinu 12 položek z SF-36, včetně jedné nebo dvou položek z každé z osmi škál SF-36 (celkové zdraví, fyzická role, fyzické tělo, vitalita, sociální a emocionální fungování, role emocionální a duševní zdraví). Fyzické a duševní složky SF-12 jsou hodnoceny od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. Skóre bude porovnáno s literárními údaji.
Data budou shromažďována telefonicky od května do června 2019, všechny rozhovory povede na stejném místě stejná osoba. Subjekty budou náhodně kontaktovány.
Analýza rizikových faktorů spojených s nástupem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Časové okno: Data budou shromažďována telefonicky od května do června 2019, všechny rozhovory povede na stejném místě stejná osoba. Subjekty budou náhodně kontaktovány.

Abychom provedli tuto analýzu, vytvoříme dvě skupiny: ti, kteří mají skóre Impact of Event Scale Revised (IES-R) vyšší nebo rovné 33 (PTSD +); a ti, kteří mají skóre nižší než 33 (PTSD -).

Budou analyzovány následující rizikové faktory:

  • Demografické údaje: věk, pohlaví, rodinná a profesní situace
  • Závažnost fyzického traumatu (vypočteno pomocí stupnice závažnosti zranění)
  • Srdeční zástava v době extrakce
  • Úplný nebo částečný pohřeb
  • Krátký nebo prodloužený pohřeb
  • Smrt osoby při nehodě
  • Ztráta člena rodiny nebo uzavřeného přítele
  • Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
  • Předchozí traumatismus v anamnéze
  • Psychiatrická anamnéza
  • Psychiatrická nebo psychologická péče bezprostředně po úrazu
  • Lékařské ošetření antipsychotiky a antidepresivy po nehodě
  • Při nehodě se cvičila horská aktivita
  • Výlet v doprovodu horského profesionála
Data budou shromažďována telefonicky od května do června 2019, všechny rozhovory povede na stejném místě stejná osoba. Subjekty budou náhodně kontaktovány.
Výzkum změny horské praxe.
Časové okno: Data budou shromažďována telefonicky od května do června 2019, všechny rozhovory povede na stejném místě stejná osoba. Subjekty budou náhodně kontaktovány.
Na konci rozhovoru budou zodpovězeny tři otázky týkající se horského tréninku: Praktikují v současné době horskou aktivitu, kterou dělali, když se objevila lavina? Jak dlouho po nehodě? Pořídili si nové bezpečnostní prostředky na hory (jako je airbagový batoh, lavinový vysílač, sněhová sonda a lopata). Statistická analýza bude pro tuto sekci popisná.
Data budou shromažďována telefonicky od května do června 2019, všechny rozhovory povede na stejném místě stejná osoba. Subjekty budou náhodně kontaktovány.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 38RC19.033
  • 2018-A02942-53 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Předplatit