- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03936738
Lavinát túlélők poszttraumás stressz zavarai és életminősége 2014 és 2018 között, a francia észak-alpesi lavinaregiszter alapján (ESPTAvalanche)
Lavinát túlélők poszttraumás stressz zavarai és életminősége 2014-től 2018-ig, a francia észak-alpesi lavinaregiszter alapján: kockázati tényező elemzése
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy lavinabalesetnek van-e pszichológiai hatása a lavina áldozataira.
A kutatók azt feltételezik, hogy egy lavina hatásának kitettsége elegendő stresszt generálhat a poszttraumás stressz tüneteinek vagy még inkább egy autentikus poszttraumás stressz zavar (PTSD) kialakulásához. Ezenkívül a kutatók úgy vélik, hogy az ilyen tünetek fizikai és pszichológiai szorongást okozhatnak a mindennapi életben. Végül a kutatók azt feltételezik, hogy egy súlyos trauma, egy teljes és/vagy hosszan tartó temetés, egy családtag vagy egy zárt barát halála potenciális kockázati tényező lehet a PTSD tüneteinek kialakulásában a lavina áldozatainál. A poszttraumás stressz tüneteinek és a lavina túlélőinek életminőségének értékelésére a vizsgálók az esemény hatásai skáláját (Revised) és a 12-es rövid űrlapot használják. Ezt a két skálát egy szabványosított kérdőív tartalmazza, amelyet telefonhívás során küldenek be a lavina áldozatainak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Már ismert, hogy a traumatizmus, bármilyen természetű vagy súlyosságú is, akut stressztünetekhez és poszttraumás stressz zavarhoz (PTSD) vezethet egy hónappal később (1). Az elmúlt évtizedekben kevesebb, mint tíz tanulmány kimutatta, hogy a lavina túlélőinél valószínűleg PTSD alakul ki, még tizenhat évvel az expozíció után is (2, 3). Ezekben a tanulmányokban a szerzők a természeti katasztrófák (lakóhelyeken vagy utakon) bekövetkezett lavinákra összpontosítottak. Ez a tanulmány egy hegyi szabadidős tevékenységek során bekövetkezett lavinabaleset pszichológiai hatását szeretné értékelni.
Az elsődleges eredmény a PTSD-tünetek kutatása az Impact of Event Scale – Revised (IES-R) segítségével. Ez egy 22 tételes skála, amely a poszttraumás stressz-zavar sajátos tüneteit tárja fel, amelyek az interjú előtti héten jelentkezhettek. Ez a PTSD 3 különböző lehetséges területére vonatkozik: behatolás (nyolc elem), elkerülés (nyolc elem) és hiperarousalis tünetek (hat elem). Minden elem 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedhet. Az IES-R összpontszáma 0 és 88 között van. A 33-as vagy annál nagyobb pontszám erősen támogatja a PTSD-t (91% érzékenység, 82% specificitás, 90% pozitív prediktív érték és 84% negatív prediktív érték). 33 év felett azonban a poszttraumás stressz zavar diagnózisát pszichiátriai elemzéssel kell megerősíteni. Eredményeinket két kategóriába soroljuk az elemzéshez: 1) az IES-R pontszám magasabb vagy egyenlő, mint 33; 2) Az IES-R pontszám alacsonyabb, mint 33.
A másodlagos eredmény a Short Form 12 kérdőív (SF-12) eredménye. Az SF-12 12 elemből áll, amelyeket a "Medical Outcomes Study 36-items Short-Form Health Survey" (SF-36) alapján választottak ki, hogy reprodukálja a Fizikai komponensek összefoglalóját és a Mentális összetevők összefoglalóját az Egyesült Államok általános népességében. Az SF-12 Health Survey-t az Egyesült Államokban fejlesztették ki, hogy rövidebb alternatívát nyújtson az SF-36-hoz. Az SF-12 12 elemből álló részhalmazt tartalmaz az SF-36-ból, beleértve egy vagy két elemet a nyolc SF-36 skála mindegyikéből (általános egészség, fizikai szerep, fizikai testi, vitalitás, szociális és érzelmi működés, érzelmi szerep mentális egészség). Az SF-12 fizikai és mentális összetevőit 0-tól 100-ig értékelik. A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez. A pontszámokat az irodalmi adatokkal kell összehasonlítani.
A vizsgált populáció a lavina túlélőit érinti a francia Északi-Alpokban az elmúlt négy évben. Ezenkívül a vizsgálók megpróbálják azonosítani a PTSD kialakulásának kockázati tényezőit ilyen körülmények között. Megpróbálják kideríteni, hogy a túlélők megváltoztatták-e hegyi gyakorlatukat a baleset után. 2014 és 2018 között 211 lavina áldozata volt a francia Északi-Alpokban, amelyek szerepelnek az északi alpesi lavinalajstromban (RENAAV), 132 áldozat maradt életben. Figyelembe véve a válaszadás hiányát, a kutatók 50-80 alany elemzésére számítanak. Az adatok gyűjtése az orvosi nyilvántartásban és telefonos interjú során történik szabványosított kérdőívvel. A poszttraumás stressztünetek 9,2%-os aránya várható, ami megfelel a traumatizmus utáni PTSD (1) prevalenciájának.
A statisztikai elemzést illetően a kvantitatív adatokat az átlag, a szórás, a medián és a szélső értékek formájában írjuk le. A kvalitatív adatokat az abszolút gyakoriság és a százalékos modalitás szerint írjuk le. A 95%-os konfidencia intervallumok kerülnek bemutatásra. A kvantitatív adatokat Student-féle parametrikus teszttel hasonlítjuk össze, amelyet Wilcoxon teszttel helyettesítünk az eloszlás normalitásától való eltérés esetén. Túl kis minta esetén a kategorikus adatokat Chi 2 teszttel vagy Fischer-féle egzakt teszttel hasonlítjuk össze. A szignifikancia küszöbértéke megmarad, ha p < 0,05. Egyváltozós és többváltozós elemzéseket végeznek a PTSD nagyobb gyakoriságú kockázati tényezőinek független azonosítására.
A kutatócsoport 2019. március 19-e óta megkapta az etikai kutatóbizottságok jóváhagyását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak és nők, akik lavinában érintettek a francia Északi-Alpokban 2014. december 1. és 2018. május 31. között
- Nem ellenkezett a telefonálás során
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor, amikor a lavina bekövetkezett
- Nem franciául beszélő személyek
- A szabadságuktól megfosztott áldozatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A RENAAV-ban szereplő lavinatúlélők poszttraumás stressz-zavar prevalenciájának jövőbeli értékelése 2014 decemberétől 2018 májusáig.
Időkeret: Az adatgyűjtés 2019 májusától júniusig telefonon történik, minden interjút ugyanazon a helyen készítenek el, ugyanaz a személy. Az alanyokkal véletlenszerűen kerül sor.
|
Az elsődleges eredmény az Impact of Event Scale Revised (IES-R) összpontszáma.
Ez a pontszám érvényesített, franciául lefordítva, telefonhívás közben könnyen és gyorsan elérhető.
Ez egy 22 kérdésből álló skála, amely a poszttraumás stressztünetek három kategóriáját vizsgálja: behatolás, elkerülés és túlzott izgatottság.
Az összpontszám 0 és 88 között van.
Az eredmények három kategóriába sorolhatók: 1) 33-nál nagyobb vagy egyenlő pontszám; 2) pontszám 12 és 32 között; és 3) 11-nél kisebb vagy azzal egyenlő pontszám.
A szakirodalom szerint 33 pontot választunk.
33 év felett a poszttraumás stressz zavar diagnosztikáját pszichiátriai elemzéssel kell megerősíteni (szenzibilitás = 91%, specificitás = 87%).
|
Az adatgyűjtés 2019 májusától júniusig telefonon történik, minden interjút ugyanazon a helyen készítenek el, ugyanaz a személy. Az alanyokkal véletlenszerűen kerül sor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A RENAAV-ban szereplő lavinatúlélő életminőségének, testi és lelki egészségének értékelése.
Időkeret: Az adatgyűjtés 2019 májusától júniusig telefonon történik, minden interjút ugyanazon a helyen készítenek el, ugyanaz a személy. Az alanyokkal véletlenszerűen kerül sor.
|
A másodlagos eredmény a Short Form 12 kérdőív (SF-12) eredménye.
Az SF-12 12 elemből áll, amelyeket a "Medical Outcomes Study 36-items Short-Form Health Survey" (SF-36) alapján választottak ki, hogy reprodukálja a Fizikai komponensek összefoglalóját és a Mentális összetevők összefoglalóját az Egyesült Államok általános népességében.
Az SF-12 Health Survey-t az Egyesült Államokban fejlesztették ki, hogy rövidebb alternatívát nyújtson az SF-36-hoz.
Az SF-12 12 elemből álló részhalmazt tartalmaz az SF-36-ból, beleértve egy vagy két elemet a nyolc SF-36 skála mindegyikéből (általános egészség, fizikai szerep, fizikai testi, vitalitás, szociális és érzelmi működés, érzelmi szerep mentális egészség).
Az SF-12 fizikai és mentális összetevőit 0-tól 100-ig értékelik.
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
A pontszámokat az irodalmi adatokkal kell összehasonlítani.
|
Az adatgyűjtés 2019 májusától júniusig telefonon történik, minden interjút ugyanazon a helyen készítenek el, ugyanaz a személy. Az alanyokkal véletlenszerűen kerül sor.
|
|
A poszttraumás stressz rendellenesség (PTSD) tüneteinek megjelenésével kapcsolatos kockázati tényezők elemzése.
Időkeret: Az adatgyűjtés 2019 májusától júniusig telefonon történik, minden interjút ugyanazon a helyen készítenek el, ugyanaz a személy. Az alanyokkal véletlenszerűen kerül sor.
|
Ehhez az elemzéshez két csoportot alakítunk ki: azokat, akiknek a felülvizsgált eseményskála hatása (IES-R) pontszáma magasabb vagy egyenlő, mint 33 (PTSD +); és azok, akiknek a pontszáma 33-nál alacsonyabb (PTSD -). A következő kockázati tényezőket elemezzük:
|
Az adatgyűjtés 2019 májusától júniusig telefonon történik, minden interjút ugyanazon a helyen készítenek el, ugyanaz a személy. Az alanyokkal véletlenszerűen kerül sor.
|
|
A hegyvidéki gyakorlat változásának kutatása.
Időkeret: Az adatgyűjtés 2019 májusától júniusig telefonon történik, minden interjút ugyanazon a helyen készítenek el, ugyanaz a személy. Az alanyokkal véletlenszerűen kerül sor.
|
A hegyi gyakorlással kapcsolatban három kérdésre kapunk választ az interjú végén: Gyakorolják-e jelenleg azt a hegyi tevékenységet, amelyet a lavina bekövetkeztekor végeztek?
Mennyi idővel a baleset után?
Szereztek-e új hegyi biztonsági eszközöket (például légzsák hátizsák, lavinaadó-vevő, hószonda és lapát).
A statisztikai elemzés leíró jellegű lesz erre a szakaszra vonatkozóan.
|
Az adatgyűjtés 2019 májusától júniusig telefonon történik, minden interjút ugyanazon a helyen készítenek el, ugyanaz a személy. Az alanyokkal véletlenszerűen kerül sor.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Breslau N. The epidemiology of trauma, PTSD, and other posttrauma disorders. Trauma Violence Abuse. 2009 Jul;10(3):198-210. doi: 10.1177/1524838009334448. Epub 2009 Apr 30.
- Thordardottir EB, Valdimarsdottir UA, Hansdottir I, Resnick H, Shipherd JC, Gudmundsdottir B. Posttraumatic stress and other health consequences of catastrophic avalanches: A 16-year follow-up of survivors. J Anxiety Disord. 2015 May;32:103-11. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.03.005. Epub 2015 Mar 28.
- Parry-Jones B, Parry-Jones WL. Post-traumatic stress disorder: supportive evidence from an eighteenth century natural disaster. Psychol Med. 1994 Feb;24(1):15-27. doi: 10.1017/s0033291700026799.
- Johnsen BH, Eid J, Lovstad T, Michelsen LT. Posttraumatic stress symptoms in nonexposed, victims, and spontaneous rescuers after an avalanche. J Trauma Stress. 1997 Jan;10(1):133-40. doi: 10.1023/a:1024820716613.
- Finnsdottir T, Elklit A. Posttraumatic sequelae in a community hit by an avalanche. J Trauma Stress. 2002 Dec;15(6):479-85. doi: 10.1023/A:1020969906251.
- Leonard C, Charriau-Perret A, Debaty G, Belle L, Ricard C, Sanchez C, Dupre PM, Panoff G, Bougerol T, Viglino D, Blancher M; Northern French-Alps Emergency Network ("RENAU"). Survivors of avalanche accidents: posttraumatic stress disorder symptoms and quality of life: a multicentre study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2021 Jul 19;29(1):96. doi: 10.1186/s13049-021-00912-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC19.033
- 2018-A02942-53 (Egyéb azonosító: ID RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .