Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lavinát túlélők poszttraumás stressz zavarai és életminősége 2014 és 2018 között, a francia észak-alpesi lavinaregiszter alapján (ESPTAvalanche)

2020. február 17. frissítette: University Hospital, Grenoble

Lavinát túlélők poszttraumás stressz zavarai és életminősége 2014-től 2018-ig, a francia észak-alpesi lavinaregiszter alapján: kockázati tényező elemzése

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy lavinabalesetnek van-e pszichológiai hatása a lavina áldozataira.

A kutatók azt feltételezik, hogy egy lavina hatásának kitettsége elegendő stresszt generálhat a poszttraumás stressz tüneteinek vagy még inkább egy autentikus poszttraumás stressz zavar (PTSD) kialakulásához. Ezenkívül a kutatók úgy vélik, hogy az ilyen tünetek fizikai és pszichológiai szorongást okozhatnak a mindennapi életben. Végül a kutatók azt feltételezik, hogy egy súlyos trauma, egy teljes és/vagy hosszan tartó temetés, egy családtag vagy egy zárt barát halála potenciális kockázati tényező lehet a PTSD tüneteinek kialakulásában a lavina áldozatainál. A poszttraumás stressz tüneteinek és a lavina túlélőinek életminőségének értékelésére a vizsgálók az esemény hatásai skáláját (Revised) és a 12-es rövid űrlapot használják. Ezt a két skálát egy szabványosított kérdőív tartalmazza, amelyet telefonhívás során küldenek be a lavina áldozatainak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Már ismert, hogy a traumatizmus, bármilyen természetű vagy súlyosságú is, akut stressztünetekhez és poszttraumás stressz zavarhoz (PTSD) vezethet egy hónappal később (1). Az elmúlt évtizedekben kevesebb, mint tíz tanulmány kimutatta, hogy a lavina túlélőinél valószínűleg PTSD alakul ki, még tizenhat évvel az expozíció után is (2, 3). Ezekben a tanulmányokban a szerzők a természeti katasztrófák (lakóhelyeken vagy utakon) bekövetkezett lavinákra összpontosítottak. Ez a tanulmány egy hegyi szabadidős tevékenységek során bekövetkezett lavinabaleset pszichológiai hatását szeretné értékelni.

Az elsődleges eredmény a PTSD-tünetek kutatása az Impact of Event Scale – Revised (IES-R) segítségével. Ez egy 22 tételes skála, amely a poszttraumás stressz-zavar sajátos tüneteit tárja fel, amelyek az interjú előtti héten jelentkezhettek. Ez a PTSD 3 különböző lehetséges területére vonatkozik: behatolás (nyolc elem), elkerülés (nyolc elem) és hiperarousalis tünetek (hat elem). Minden elem 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedhet. Az IES-R összpontszáma 0 és 88 között van. A 33-as vagy annál nagyobb pontszám erősen támogatja a PTSD-t (91% érzékenység, 82% specificitás, 90% pozitív prediktív érték és 84% ​​negatív prediktív érték). 33 év felett azonban a poszttraumás stressz zavar diagnózisát pszichiátriai elemzéssel kell megerősíteni. Eredményeinket két kategóriába soroljuk az elemzéshez: 1) az IES-R pontszám magasabb vagy egyenlő, mint 33; 2) Az IES-R pontszám alacsonyabb, mint 33.

A másodlagos eredmény a Short Form 12 kérdőív (SF-12) eredménye. Az SF-12 12 elemből áll, amelyeket a "Medical Outcomes Study 36-items Short-Form Health Survey" (SF-36) alapján választottak ki, hogy reprodukálja a Fizikai komponensek összefoglalóját és a Mentális összetevők összefoglalóját az Egyesült Államok általános népességében. Az SF-12 Health Survey-t az Egyesült Államokban fejlesztették ki, hogy rövidebb alternatívát nyújtson az SF-36-hoz. Az SF-12 12 elemből álló részhalmazt tartalmaz az SF-36-ból, beleértve egy vagy két elemet a nyolc SF-36 skála mindegyikéből (általános egészség, fizikai szerep, fizikai testi, vitalitás, szociális és érzelmi működés, érzelmi szerep mentális egészség). Az SF-12 fizikai és mentális összetevőit 0-tól 100-ig értékelik. A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez. A pontszámokat az irodalmi adatokkal kell összehasonlítani.

A vizsgált populáció a lavina túlélőit érinti a francia Északi-Alpokban az elmúlt négy évben. Ezenkívül a vizsgálók megpróbálják azonosítani a PTSD kialakulásának kockázati tényezőit ilyen körülmények között. Megpróbálják kideríteni, hogy a túlélők megváltoztatták-e hegyi gyakorlatukat a baleset után. 2014 és 2018 között 211 lavina áldozata volt a francia Északi-Alpokban, amelyek szerepelnek az északi alpesi lavinalajstromban (RENAAV), 132 áldozat maradt életben. Figyelembe véve a válaszadás hiányát, a kutatók 50-80 alany elemzésére számítanak. Az adatok gyűjtése az orvosi nyilvántartásban és telefonos interjú során történik szabványosított kérdőívvel. A poszttraumás stressztünetek 9,2%-os aránya várható, ami megfelel a traumatizmus utáni PTSD (1) prevalenciájának.

A statisztikai elemzést illetően a kvantitatív adatokat az átlag, a szórás, a medián és a szélső értékek formájában írjuk le. A kvalitatív adatokat az abszolút gyakoriság és a százalékos modalitás szerint írjuk le. A 95%-os konfidencia intervallumok kerülnek bemutatásra. A kvantitatív adatokat Student-féle parametrikus teszttel hasonlítjuk össze, amelyet Wilcoxon teszttel helyettesítünk az eloszlás normalitásától való eltérés esetén. Túl kis minta esetén a kategorikus adatokat Chi 2 teszttel vagy Fischer-féle egzakt teszttel hasonlítjuk össze. A szignifikancia küszöbértéke megmarad, ha p < 0,05. Egyváltozós és többváltozós elemzéseket végeznek a PTSD nagyobb gyakoriságú kockázati tényezőinek független azonosítására.

A kutatócsoport 2019. március 19-e óta megkapta az etikai kutatóbizottságok jóváhagyását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

107

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden alany, aki 2014. december 1. és 2018. május 31. között lavinának volt kitéve a francia Északi-Alpokban, és szerepelt az északi alpesi lavinanyilvántartásban (RENAAV).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfiak és nők, akik lavinában érintettek a francia Északi-Alpokban 2014. december 1. és 2018. május 31. között
  • Nem ellenkezett a telefonálás során

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor, amikor a lavina bekövetkezett
  • Nem franciául beszélő személyek
  • A szabadságuktól megfosztott áldozatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A RENAAV-ban szereplő lavinatúlélők poszttraumás stressz-zavar prevalenciájának jövőbeli értékelése 2014 decemberétől 2018 májusáig.
Időkeret: Az adatgyűjtés 2019 májusától júniusig telefonon történik, minden interjút ugyanazon a helyen készítenek el, ugyanaz a személy. Az alanyokkal véletlenszerűen kerül sor.
Az elsődleges eredmény az Impact of Event Scale Revised (IES-R) összpontszáma. Ez a pontszám érvényesített, franciául lefordítva, telefonhívás közben könnyen és gyorsan elérhető. Ez egy 22 kérdésből álló skála, amely a poszttraumás stressztünetek három kategóriáját vizsgálja: behatolás, elkerülés és túlzott izgatottság. Az összpontszám 0 és 88 között van. Az eredmények három kategóriába sorolhatók: 1) 33-nál nagyobb vagy egyenlő pontszám; 2) pontszám 12 és 32 között; és 3) 11-nél kisebb vagy azzal egyenlő pontszám. A szakirodalom szerint 33 pontot választunk. 33 év felett a poszttraumás stressz zavar diagnosztikáját pszichiátriai elemzéssel kell megerősíteni (szenzibilitás = 91%, specificitás = 87%).
Az adatgyűjtés 2019 májusától júniusig telefonon történik, minden interjút ugyanazon a helyen készítenek el, ugyanaz a személy. Az alanyokkal véletlenszerűen kerül sor.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A RENAAV-ban szereplő lavinatúlélő életminőségének, testi és lelki egészségének értékelése.
Időkeret: Az adatgyűjtés 2019 májusától júniusig telefonon történik, minden interjút ugyanazon a helyen készítenek el, ugyanaz a személy. Az alanyokkal véletlenszerűen kerül sor.
A másodlagos eredmény a Short Form 12 kérdőív (SF-12) eredménye. Az SF-12 12 elemből áll, amelyeket a "Medical Outcomes Study 36-items Short-Form Health Survey" (SF-36) alapján választottak ki, hogy reprodukálja a Fizikai komponensek összefoglalóját és a Mentális összetevők összefoglalóját az Egyesült Államok általános népességében. Az SF-12 Health Survey-t az Egyesült Államokban fejlesztették ki, hogy rövidebb alternatívát nyújtson az SF-36-hoz. Az SF-12 12 elemből álló részhalmazt tartalmaz az SF-36-ból, beleértve egy vagy két elemet a nyolc SF-36 skála mindegyikéből (általános egészség, fizikai szerep, fizikai testi, vitalitás, szociális és érzelmi működés, érzelmi szerep mentális egészség). Az SF-12 fizikai és mentális összetevőit 0-tól 100-ig értékelik. A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez. A pontszámokat az irodalmi adatokkal kell összehasonlítani.
Az adatgyűjtés 2019 májusától júniusig telefonon történik, minden interjút ugyanazon a helyen készítenek el, ugyanaz a személy. Az alanyokkal véletlenszerűen kerül sor.
A poszttraumás stressz rendellenesség (PTSD) tüneteinek megjelenésével kapcsolatos kockázati tényezők elemzése.
Időkeret: Az adatgyűjtés 2019 májusától júniusig telefonon történik, minden interjút ugyanazon a helyen készítenek el, ugyanaz a személy. Az alanyokkal véletlenszerűen kerül sor.

Ehhez az elemzéshez két csoportot alakítunk ki: azokat, akiknek a felülvizsgált eseményskála hatása (IES-R) pontszáma magasabb vagy egyenlő, mint 33 (PTSD +); és azok, akiknek a pontszáma 33-nál alacsonyabb (PTSD -).

A következő kockázati tényezőket elemezzük:

  • Demográfiai adatok: életkor, nem, családi és szakmai helyzet
  • A fizikai trauma súlyossága (a sérülés súlyossági skálájával számítva)
  • Szívleállás az extrakció idején
  • Teljes vagy részleges temetés
  • Rövid vagy elhúzódó temetés
  • Egy személy halála a balesetben
  • Családtag vagy zárt barát elvesztése
  • Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
  • Korábbi traumatizmus kórtörténete
  • Pszichiátriai történelem
  • Pszichiátriai vagy pszichológiai ellátás közvetlenül a baleset után
  • Gyógyszeres kezelés antipszichotikus és antidepresszáns gyógyszerekkel a baleset után
  • A baleset bekövetkeztekor hegyi tevékenységet gyakoroltak
  • Kirándulás hegyi szakember kíséretében
Az adatgyűjtés 2019 májusától júniusig telefonon történik, minden interjút ugyanazon a helyen készítenek el, ugyanaz a személy. Az alanyokkal véletlenszerűen kerül sor.
A hegyvidéki gyakorlat változásának kutatása.
Időkeret: Az adatgyűjtés 2019 májusától júniusig telefonon történik, minden interjút ugyanazon a helyen készítenek el, ugyanaz a személy. Az alanyokkal véletlenszerűen kerül sor.
A hegyi gyakorlással kapcsolatban három kérdésre kapunk választ az interjú végén: Gyakorolják-e jelenleg azt a hegyi tevékenységet, amelyet a lavina bekövetkeztekor végeztek? Mennyi idővel a baleset után? Szereztek-e új hegyi biztonsági eszközöket (például légzsák hátizsák, lavinaadó-vevő, hószonda és lapát). A statisztikai elemzés leíró jellegű lesz erre a szakaszra vonatkozóan.
Az adatgyűjtés 2019 májusától júniusig telefonon történik, minden interjút ugyanazon a helyen készítenek el, ugyanaz a személy. Az alanyokkal véletlenszerűen kerül sor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC19.033
  • 2018-A02942-53 (Egyéb azonosító: ID RCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel