ERCP後の総胆管結石症の再発を減らすための生理食塩水洗浄の効果
ERCP後の総胆管結石症の再発を減らすための間欠的な生理食塩水洗浄の効果
調査の概要
詳細な説明
近年、内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は、総胆管結石 (CBD) を除去するためのゴールデン スタンダードな手順です。 それにもかかわらず、ERCP後のCBD結石の再発率は4%から24%であると報告されています。 寄与因子は、乳頭部憩室、その場の胆嚢、および不完全な CBD 結石クリアランスでした。 結石再発の主な理由は、CBD 結石の除去が不完全であることであり、残存する結石の破片自体が含まれており、小さな破片が CBD 結石のさらなる成長の病巣として機能する可能性があります。 これらの微細な破片を回収バスケットやバルーンなどの従来の装置で完全に回収することは困難です。 したがって、研究者は生理食塩水を注入することにより、残留石の破片を除去しようとします。 生理食塩水灌漑には、効果が高く、副作用が少なく、追加費用がかからないなど、多くの利点があります。 膵管内超音波検査 (IDUS) を使用して、残留 CBD 結石を明らかにすることが報告されています。 ただし、IDUS の臨床現場での利用は限られています。 シングル オペレーター胆管鏡検査 (SOC) システムは、独立した洗浄チャネルと直接表示のため、広く受け入れられています。
この研究の目的は、生理食塩水による洗浄が、内視鏡検査による石の回収後の総胆管結石症の再発率を低下させるかどうかを評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ERCP適応症あり
- 手術中の機械的砕石術
除外基準:
- -研究に同意したくない、または同意できない
- 不安定なバイタルサイン
- 凝固障害（INR>1.5） および末梢血血小板数が低い（<50×10 ^9 / L）または抗凝固薬を使用している
- Bismuth Ⅱ、Roux-en-Y、胆管空腸吻合術の先行手術
- 術前併存疾患：急性膵炎、消化管出血、重篤な肝疾患（非代償性肝硬変、肝不全など）、敗血症性ショック
- ERCP中に確認された胆道十二指腸瘻
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生理食塩水灌漑
通常のERCP手順後のCBD結石除去、結石がないことを確認するバルーン閉塞胆管造影後の100ml生理食塩水洗浄。
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通常のERCP手順によるCBD結石除去後の100ml生理食塩水洗浄
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介入なし：なし生理食塩水灌漑
通常のERCP処置後のCBD結石除去、バルーン閉塞胆管造影により、結石がないことが確認されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CBDストーンが再発した参加者の数
時間枠：3年
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磁気共鳴胆管膵管造影法、CTまたはUSによって結石が検出された参加者の数は、症候性総胆管結石症の有無にかかわらず、CBD結石の再発を確認します
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆管炎の参加者数
時間枠：3年
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体温が 38 ℃ 以上で、右上腹部の痛み、白血球 (WBC) の総量、および多形核好中球 (PMN) の量が正常値を超えていることを示す採血ルーチン
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3年
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膵炎の参加者数
時間枠：3年
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手術後 24 時間以内に血清アミラーゼのレベルが正常範囲の少なくとも 3 倍に上昇し、膵臓の形状が変化したことを示す X 線写真の証拠もある、典型的な腹痛
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3年
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出血のある参加者の数
時間枠：1ヶ月
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関連する出血の臨床的および内視鏡的証拠として定義されました。
ヘモグロビン値が2 g/dlを超えて減少
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1ヶ月
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穿孔のある参加者の数
時間枠：1ヶ月
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後腹膜腔における空気または造影剤の存在として定義された
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1ヶ月
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各ケースの手続き時間
時間枠：7日
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内視鏡が入った瞬間からスコープを抜く瞬間まで
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7日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wenbo Meng, MD,PhD、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ahn DW, Lee SH, Paik WH, Song BJ, Park JM, Kim J, Jeong JB, Hwang JH, Ryu JK, Kim YT. Effects of Saline Irrigation of the Bile Duct to Reduce the Rate of Residual Common Bile Duct Stones: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):548-555. doi: 10.1038/ajg.2018.21. Epub 2018 Mar 27.
- Ang TL, Teo EK, Fock KM, Lyn Tan JY. Are there roles for intraductal US and saline solution irrigation in ensuring complete clearance of common bile duct stones? Gastrointest Endosc. 2009 Jun;69(7):1276-81. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.018. Epub 2009 Feb 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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