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Effet de l'irrigation saline sur la réduction de la récurrence de la cholédocholithiase après la CPRE

20 janvier 2023 mis à jour par: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Effet de l'irrigation saline intermittente sur la réduction de la récurrence de la cholédocholithiase après la CPRE

Dans cette étude prospective, les chercheurs ont évalué l'utilité de l'irrigation saline intermittente pour réduire le taux récurrent de cholédocholithiase après l'extraction endoscopique des calculs du cholédoque, et cela n'augmente pas le taux de complications liées à la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces dernières années, une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) est la procédure de référence pour enlever les calculs du canal cholédoque (CBD). Néanmoins, il est rapporté que le taux de récidive des calculs CBD est de 4% à 24% après CPRE. Les facteurs contributifs étaient le diverticule périampullaire, la vésicule biliaire in situ et la clairance incomplète des calculs de CBD. La principale raison de la récurrence des calculs est le dégagement incomplet des calculs CBD, y compris les fragments de pierre restants eux-mêmes et les fragments minuscules peuvent agir comme un nid pour une croissance ultérieure des calculs CBD. Il est difficile de récupérer complètement ces fragments fins à l'aide de dispositifs conventionnels tels que le panier de récupération et le ballon. Par conséquent, les enquêteurs tentent d'éliminer les fragments de pierre résiduels au moyen d'une infusion saline. L'irrigation saline présente de nombreux avantages, tels qu'un meilleur effet, moins d'effets secondaires et aucun coût supplémentaire. Il est rapporté que l'échographie intracanalaire (IDUS) est utilisée pour mettre en évidence les calculs résiduels de CBD. Cependant, IDUS a une disponibilité limitée dans la pratique clinique. Le système de cholangioscopie à opérateur unique (SOC) est largement accepté en raison de ses canaux de lavage indépendants et de sa visualisation directe.

Le but de cette étude est d'évaluer si l'irrigation avec une solution saline diminuerait le taux récurrent de cholédocholithiase après l'endoscopie des calculs de récupération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avec indications CPRE
  • Avec lithotripsie mécanique pendant le fonctionnement

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de consentir à l'étude
  • Signes vitaux instables
  • Dysfonctionnement de la coagulation (INR>1,5) et faible numération plaquettaire du sang périphérique (<50×10 ^9 / L) ou utilisation d'anticoagulants
  • Chirurgie antérieure de Bismuth Ⅱ, Roux-en-Y et cholangiojéjunostomie
  • Maladies coexistantes préopératoires : pancréatite aiguë, hémorragie du tractus gastro-intestinal, maladie hépatique grave (telle que cirrhose du foie décompensée, insuffisance hépatique, etc.), choc septique
  • Fistule biliaire-duodénale confirmée au cours de la CPRE
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Irrigation saline
Élimination des calculs CBD après la procédure de CPRE de routine, irrigation saline de 100 ml après une cholangiographie par occlusion par ballonnet confirmant l'absence de calculs.
Procédure: Irrigation saline
Irrigation saline de 100 ml après élimination des calculs CBD avec procédure de routine CPRE
Aucune intervention: Aucune irrigation saline
Enlèvement des calculs CBD après une procédure de CPRE de routine, une cholangiographie par occlusion à ballonnet confirme l'absence de calculs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec récidive de calculs CBD
Délai: 3 années
Le nombre de participants avec des calculs détectés par cholangiopancréatographie par résonance magnétique, CT ou US confirme la récidive des calculs CBD, peu importe la cholédocholithiase symptomatique ou non
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de cholangite
Délai: 3 années
La température doit être supérieure à 38 ℃, avec des douleurs abdominales supérieures droites, une routine sanguine montrant la quantité totale de globules blancs (WBC) et la quantité de neutrophiles polymorphonucléaires (PMN) sont supérieures à la normale
3 années
Nombre de participants atteints de pancréatite
Délai: 3 années
Douleur abdominale typique, le niveau d'amylase sérique augmentant au moins 3 fois par rapport à la normale dans les 24 heures suivant la chirurgie, et il existe également des preuves radiographiques suggérant que la forme du pancréas a changé
3 années
Nombre de participants avec saignement
Délai: 1 mois
A été défini comme la preuve clinique et endoscopique de l'hémorragie associée. avec une diminution du taux d'hémoglobine >2 g/dl
1 mois
Nombre de participants avec perforation
Délai: 1 mois
A été défini comme la présence d'air ou de contraste dans l'espace rétropéritonéal
1 mois
Temps de procédure de chaque cas
Délai: 7 jours
À partir du moment où l'endoscope est entré, jusqu'au moment de retirer la portée
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wenbo Meng, MD,PhD, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2019

Première publication (Réel)

3 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Saline irrigation follow-up

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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