Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'irrigazione salina nella riduzione della recidiva di coledocolitiasi dopo ERCP

20 gennaio 2023 aggiornato da: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Effetto dell'irrigazione salina intermittente nella riduzione della recidiva della coledocolitiasi dopo ERCP

In questo studio prospettico, i ricercatori hanno valutato l'utilità dell'irrigazione salina intermittente nel ridurre il tasso ricorrente di coledocolitiasi dopo l'estrazione endoscopica per i calcoli del dotto biliare comune e non aumenta il tasso di complicanze correlate alla procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, una colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è la procedura standard d'oro per rimuovere i calcoli del dotto biliare comune (CBD). Tuttavia, è stato riferito che il tasso di recidiva dei calcoli di CBD è compreso tra il 4% e il 24% dopo l'ERCP. I fattori che hanno contribuito sono stati il ​​diverticolo periampollare, la cistifellea situ e l'eliminazione incompleta dei calcoli CBD. Il motivo principale della recidiva dei calcoli è l'eliminazione incompleta dei calcoli di CBD, compresi gli stessi frammenti di calcoli residui e frammenti metallici che possono fungere da focolaio per un'ulteriore crescita dei calcoli di CBD. È difficile recuperare completamente questi frammenti fini utilizzando dispositivi convenzionali come il cestello di recupero e il pallone. Pertanto, gli investigatori tentano di rimuovere frammenti di calcoli residui mediante infusione salina. L'irrigazione salina ha molti vantaggi come un effetto migliore e meno effetti collaterali e nessun costo aggiuntivo. È stato riferito che utilizza l'ecografia intraduttale (IDUS) per dimostrare i calcoli residui di CBD. Tuttavia, IDUS ha una disponibilità limitata nella pratica clinica. Il sistema di colangioscopia con operatore singolo (SOC) ottiene un'ampia accettazione grazie ai suoi canali di lavaggio indipendenti e alla visione diretta.

Lo scopo di questo studio è valutare se l'irrigazione con soluzione salina diminuirebbe il tasso di recidive di coledocolitiasi dopo il recupero di calcoli endoscopici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con indicazioni ERCP
  • Con litotripsia meccanica durante il funzionamento

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o incapacità di acconsentire allo studio
  • Segni vitali instabili
  • Disfunzione della coagulazione (INR>1,5) e basso numero di piastrine nel sangue periferico (<50 × 10 ^ 9 / L) o utilizzo di farmaci anticoagulanti
  • Precedente intervento chirurgico di bismuto Ⅱ, Roux-en-Y e colangiodigiunostomia
  • Malattie coesistenti preoperatorie: pancreatite acuta, emorragia del tratto gastrointestinale, grave malattia del fegato (come cirrosi epatica scompensata, insufficienza epatica e così via), shock settico
  • Fistola bilio-duodenale confermata durante ERCP
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irrigazione salina
Rimozione dei calcoli di CBD dopo la procedura ERCP di routine, irrigazione salina da 100 ml dopo un colangiogramma di occlusione del palloncino che conferma l'assenza di calcoli.
Procedura: Irrigazione salina
Irrigazione salina da 100 ml dopo la rimozione della pietra CBD con procedura ERCP di routine
Nessun intervento: Nessuna irrigazione salina
Rimozione dei calcoli CBD dopo la procedura ERCP di routine, un colangiogramma con occlusione del palloncino conferma l'assenza di calcoli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva di pietre CBD
Lasso di tempo: 3 anni
Il numero di partecipanti con calcoli rilevati da colangiopancreatografia a risonanza magnetica, TC o US conferma la recidiva di calcoli CBD indipendentemente dalla coledocolitiasi sintomatica o meno
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con colangite
Lasso di tempo: 3 anni
La temperatura dovrebbe essere superiore a 38 ℃, con dolore addominale superiore destro, routine del sangue che mostra la quantità totale di globuli bianchi (WBC) e la quantità di neutrofili polimorfonucleati (PMN) sono al di sopra del normale
3 anni
Numero di partecipanti con pancreatite
Lasso di tempo: 3 anni
Dolore addominale tipico, con il livello di amilasi sierica che aumenta di almeno 3 volte rispetto al range normale entro 24 ore dall'intervento, e ci sono anche prove radiografiche che suggeriscono che la forma del pancreas è cambiata
3 anni
Numero di partecipanti con sanguinamento
Lasso di tempo: 1 mese
È stata definita come l'evidenza clinica ed endoscopica di emorragia associata. con una diminuzione del livello di emoglobina >2 g/dl
1 mese
Numero di partecipanti con perforazione
Lasso di tempo: 1 mese
È stata definita come la presenza di aria o contrasto nello spazio retroperitoneale
1 mese
Tempi procedurali di ciascun caso
Lasso di tempo: 7 giorni
Dal momento in cui l'endoscopio è entrato, al momento in cui ritiri l'endoscopio
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenbo Meng, MD,PhD, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Saline irrigation follow-up

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pietra - Biliare

Prove cliniche su Irrigazione salina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi