- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03937037
Efeito da irrigação salina na redução da recorrência de coledocolitíase após CPRE
Efeito da irrigação salina intermitente na redução da recorrência de coledocolitíase após CPRE
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Nos últimos anos, uma colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é o procedimento padrão ouro para remover as pedras do ducto biliar comum (CBD). No entanto, é relatado que a taxa de recorrência de pedras no CBD é de 4% a 24% após a CPRE. Os fatores contribuintes foram divertículo periampular, vesícula biliar situ e eliminação incompleta de cálculos de CBD. O principal motivo da recorrência do cálculo é a eliminação incompleta do cálculo do CBD, incluindo os próprios fragmentos de cálculo remanescentes e os fragmentos minúsculos podem atuar como um nicho para o crescimento adicional do cálculo do CBD. É difícil recuperar completamente esses fragmentos finos usando dispositivos convencionais, como cesta de recuperação e balão. Portanto, os investigadores tentam remover fragmentos de cálculos residuais por meio de infusão salina. A irrigação salina tem muitas vantagens, como melhor efeito e menos efeito colateral e nenhum custo extra. É relatado o uso de ultrassonografia intraductal (IDUS) para demonstrar cálculos residuais de CBD. No entanto, o IDUS tem disponibilidade limitada na prática clínica. O sistema de colangioscopia de operador único (SOC) ganha ampla aceitação por causa de seus canais de lavagem independentes e visualização direta.
O objetivo deste estudo é avaliar se a irrigação com solução salina diminuiria a taxa de recorrência de coledocolitíase após retirada de cálculos endoscópicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com indicações de CPRE
- Com litotripsia mecânica durante a operação
Critério de exclusão:
- Relutância ou incapacidade de consentir no estudo
- Sinais vitais instáveis
- Disfunção da coagulação (INR>1,5) e baixa contagem de plaquetas no sangue periférico (<50×10 ^9 / L) ou uso de anticoagulantes
- Cirurgia prévia de Bismuto Ⅱ, Roux-en-Y e colangiojejunostomia
- Doenças coexistentes pré-operatórias: pancreatite aguda, hemorragia do trato gastrointestinal, doença hepática grave (como cirrose hepática descompensada, insuficiência hepática e assim por diante), choque séptico
- Fístula bilioduodenal confirmada durante CPRE
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Irrigação salina
Remoção de pedra CBD após procedimento de CPRE de rotina, irrigação salina de 100 ml após colangiografia de oclusão de balão confirmando a ausência de pedras.
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Irrigação de 100ml de solução salina após remoção de cálculos de CBD com procedimento de CPRE de rotina
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Sem intervenção: Nenhuma irrigação salina
Remoção de pedra CBD após procedimento de CPRE de rotina, um colangiograma de oclusão de balão confirma a ausência de pedras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com recorrência de pedras CBD
Prazo: 3 anos
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Número de participantes com cálculos detectados por colangiopancreatografia por ressonância magnética, TC ou US confirma a recorrência de cálculos no CBD, independentemente de coledocolitíase sintomática ou não
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com colangite
Prazo: 3 anos
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A temperatura deve ser superior a 38 ℃, com dor abdominal superior direita, rotina de sangue mostrando a quantidade total de glóbulos brancos (WBC) e a quantidade de neutrófilos polimorfonucleares (PMN) acima do normal
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3 anos
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Número de participantes com pancreatite
Prazo: 3 anos
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Dor abdominal típica, com o nível de amilase sérica aumentando pelo menos 3 vezes acima da faixa normal dentro de 24 horas após a cirurgia, e também há evidências radiográficas sugerindo que a forma do pâncreas mudou
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3 anos
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Número de participantes com sangramento
Prazo: 1 mês
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Foi definida como evidência clínica e endoscópica de hemorragia associada.
com uma diminuição do nível de hemoglobina >2 g/dl
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1 mês
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Número de participantes com perfuração
Prazo: 1 mês
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Foi definida como a presença de ar ou contraste no espaço retroperitoneal
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1 mês
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Tempo de procedimento de cada caso
Prazo: 7 dias
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Desde o momento em que o endoscópio entrou, até o momento de retirar o endoscópio
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Wenbo Meng, MD,PhD, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ahn DW, Lee SH, Paik WH, Song BJ, Park JM, Kim J, Jeong JB, Hwang JH, Ryu JK, Kim YT. Effects of Saline Irrigation of the Bile Duct to Reduce the Rate of Residual Common Bile Duct Stones: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):548-555. doi: 10.1038/ajg.2018.21. Epub 2018 Mar 27.
- Ang TL, Teo EK, Fock KM, Lyn Tan JY. Are there roles for intraductal US and saline solution irrigation in ensuring complete clearance of common bile duct stones? Gastrointest Endosc. 2009 Jun;69(7):1276-81. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.018. Epub 2009 Feb 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Doenças comuns das vias biliares
- Cálculos
- Recorrência
- Cálculos biliares
- Colelitíase
- Colecistolitíase
- Coledocolitíase
Outros números de identificação do estudo
- Saline irrigation follow-up
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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